CalciHEXAL 100 (20 St)

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Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Calcitonin ist außerdem bei Patienten mit Hypokalzämie kontraindiziert.

Art der Anwendung

• Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion oder zur intravenösen Infusion bei Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind.
• Um die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen herabzusetzen, die vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten können, kann Calcitonin vor dem Schlafengehen angewendet werden.

Dosierung

• Aufgrund der Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin sollte die Behandlungsdauer bei allen Anwendungsgebieten auf die kürzest mögliche Zeit beschränkt werden und es sollte die kleinste wirksame Dosis angewendet werden.
• Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, z. B. bei Patienten mit einer vor kurzem festgestellten osteoporotischen Fraktur
  • Die empfohlene Dosis beträgt 100 I.E. pro Tag oder 50 I.E. zweimal täglich subkutan oder intramuskulär. Vor der erneuten Mobilisation kann die Dosis auf 50 I.E. täglich reduziert werden. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen und sollte aufgrund des Zusammenhangs zwischen einem erhöhten Krebsrisiko und der Langzeitanwendung von Calcitonin 4 Wochen keinesfalls überschreiten.
• Morbus Paget
  • Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E. pro Tag subkutan oder intramuskulär. Klinische und biochemische Besserungen wurden jedoch auch mit einem Minimaldosis-Behandlungsschema von 50 I.E. dreimal wöchentlich erzielt. Die Dosierung muss den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, sobald der Patient angesprochen hat und die Symptome beseitigt sind. Die Behandlungsdauer sollte aufgrund der Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin im Normalfall 3 Monate nicht überschreiten. In Ausnahmefällen, z. B. bei Patienten mit drohenden Spontanfrakturen, kann die Behandlungsdauer bis auf ein empfohlenes Maximum von 6 Monaten ausgedehnt werden.
  • Regelmäßige erneute Behandlungen können bei diesen Patienten erwogen werden.
  • Bei diesen erneuten Behandlungen sollten der potenzielle Nutzen und die Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin berücksichtigt werden.
  • Die Wirkung von Calcitonin kann anhand der Messung geeigneter Marker des Knochenumbaus, wie beispielsweise der alkalischen Phosphatase im Serum oder der Hydroxyprolin- bzw. Desoxypyridinolin-Werte im Harn, überwacht werden.
• Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen
  • Die empfohlene Initialdosis beträgt 100 I.E. alle 6 - 8 Stunden mittels subkutaner oder intramuskulärer Injektion. Außerdem kann Calcitonin nach vorhergehender Rehydratation intravenös injiziert werden. Sollte das Ansprechen hierauf nach ein oder zwei Tagen nicht zufriedenstellend sein, kann die Dosis auf maximal 400 I.E. alle 6 - 8 Stunden erhöht werden. In schweren Fällen oder bei Notfällen können über eine Zeitspanne von mindestens 6 Stunden bis zu 10 I.E./kg Körpergewicht in 500 ml 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid-Lösung als intravenöse Infusion verabreicht werden.
  • Die Dosierung von CalciHEXAL^{ArgA8-/sup> sollte den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.}
• Ältere Menschen
  • Erfahrungen mit der Anwendung von Calcitonin bei älteren Patienten ergeben keine Hinweise auf eine schlechtere Verträglichkeit oder auf einen geänderten Dosierungsbedarf.
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • Erfahrungen mit der Anwendung von Calcitonin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ergeben keine Hinweise auf eine schlechtere Verträglichkeit oder auf einen geänderten Dosierungsbedarf.
• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • Die metabolische Clearance ist bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sehr viel geringer als bei gesunden Probanden. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt.
• Anwendung bei Kindern
  • Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Anwendung von Calcitonin bei Kindern mit Erkrankungen, die auf eine Osteoporose im Kindesalter zurückzuführen sind, zu befürworten. Die Anwendung von Calcitonin wird daher bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren nicht empfohlen.

Indikation

• Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem festgestellten osteoporotischen Fraktur.
• Für die Behandlung des Morbus Paget nur bei Patienten, die auf Behandlungsalternativen nicht ansprechen oder für die solche Behandlungsmöglichkeiten nicht geeignet sind, zum Beispiel Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
• Behandlung von Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen.

Nebenwirkungen

• Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen und Hautrötung. Sie sind dosisabhängig und treten häufiger nach i.v.- als nach i.m.- oder s.c.- Verabreichung auf.
• Nebenwirkungen, die aus verschiedenen Quellen, einschließlich aus klinischen Studien und aus Erfahrungsberichten nach Markteinführung stammen, sind gemäß MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens sortiert. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig (>/= 1/10)
  • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  • Sehr selten (< 1/10.000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • Häufig:
    • bösartige Tumoren (bei Langzeitanwendung)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Gelegentlich:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Sehr selten:
    • schwere allergische Reaktionen wie beispielsweise Bronchospasmus
    • Anschwellen von Zunge und Rachenraum
    • anaphylaktischer Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Selten:
    • vorübergehende Senkung des Serum-Calciums¹
  • Nicht bekannt:
    • Hypokalzämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Häufig:
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Störungen des Geschmacksempfindens
  • Nicht bekannt:
    • Tremor
• Augenerkrankungen
  • Gelegentlich:
    • Sehstörungen
• Gefäßerkrankungen
  • Sehr häufig:
    • Rötung (im Gesicht oder am Oberkörper)²
  • Gelegentlich:
    • Bluthochdruck
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Sehr häufig:
    • Übelkeit mit oder ohne Erbrechen³
  • Häufig:
    • Durchfall
    • Bauchschmerz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Gelegentlich:
    • generalisierter Hautausschlag
    • Juckreiz
  • Nicht bekannt:
    • Urtikaria
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • Häufig:
    • Skelettmuskelschmerzen einschließlich Arthralgien
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • Gelegentlich:
    • übermäßige Harnausscheidung
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Häufig:
    • Müdigkeit
  • Gelegentlich:
    • grippeähnliche Erkrankung
    • A1g-deme (im Gesicht, an den Extremitäten und generalisiert)
    • Reaktionen am Ort der Injektion
• Untersuchungen
  • Selten:
    • Bildung neutralisierender Antikörper gegen Calcitonin⁴
• Die Häufigkeit der oben genannten Nebenwirkungen basiert teilweise auf den Ergebnissen von klinischen Studien mit Calcitonin Nasenspray.
• ¹ Bei Patienten mit einem hohen Knochenstoffwechsel (Morbus Paget oder junge Patienten) kann 4 - 6 Stunden nach der Anwendung eine vorübergehende, üblicherweise asymptomatische Senkung des Serum Calciums auftreten.
• ² Hautrötung (im Gesicht oder am Oberkörper) ist keine allergische Reaktion, sondern auf die pharmakologische Wirkung zurückzuführen und tritt für gewöhnlich innerhalb von 10 - 20 Minuten nach der Anwendung auf.
• ³ Übelkeit mit oder ohne Erbrechen tritt bei ca. 10% der mit Calcitonin behandelten Patienten auf. Dieser Effekt ist verstärkt zu Beginn der Behandlung zu beobachten und tendiert dazu, sich bei fortgesetzter Anwendung oder bei Dosisreduktion abzumildern oder ganz zu verschwinden. Falls erforderlich, kann ein Antiemetikum gegeben werden.
• Übelkeit/Erbrechen sind seltener, wenn die Injektionen am Abend oder nach einer Mahlzeit gegeben werden.
• ⁴ Bildung von neutralisierenden Antikörpern gegen Calcitonin: Das Entstehen dieser Antikörper steht normalerweise nicht mit einem Verlust der klinischen Wirksamkeit in Zusammenhang, auch wenn ihr Vorhandensein bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten nach der Langzeitbehandlung mit Calcitonin zu einem herabgesetzten Ansprechen auf das Präparat führen könnte. Das Vorhandensein von Antikörpern scheint nicht mit den nur selten auftretenden allergischen Reaktionen in Beziehung zu stehen. Eine Down-Regulation von Calcitonin-Rezeptoren kann ebenfalls ein Grund für eine verminderte klinische Ansprechbarkeit bei einem kleinen Prozentsatz von Patienten während der Langzeitbehandlung sein.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Da Calcitonin ein Peptid ist, besteht die Möglichkeit systemischer allergischer Reaktionen. Allergische Reaktionen, einschließlich Einzelfälle von anaphylaktischem Schock, wurden bei Patienten beschrieben, die Calcitonin erhalten haben.
  • Solche Reaktionen sollten von generalisierten oder lokalen Rötungen (Flush) unterschieden werden. Hierbei handelt es sich um häufige, nicht-allergische Wirkungen von Calcitonin.
  • Bei Patienten mit Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Calcitonin sollte vor Beginn der Behandlung ein Hauttest durchgeführt werden.
  • Auswertungen randomisierter kontrollierter Studien an Patienten mit Osteoarthritis und Osteoporose haben gezeigt, dass Calcitonin mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Krebsrisikos im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten verbunden ist. Die Erhöhung des absoluten Krebsrisikos bei Patienten, die mit Calcitonin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, variierte für die Dauertherapie in diesen Studien zwischen 0,7 und 2,4%. Die Patienten in diesen Studien wurden mit oralen oder intranasalen Darreichungsformen behandelt. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass ein erhöhtes Risiko auch für die subkutane, intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung von Calcitonin besteht. Dies ist besonders bei Langzeitanwendung der Fall, da die systemische Exposition mit Calcitonin für diese Patienten höher sein dürfte als bei anderen Darreichungsformen. CalciHEXAL^{ArgA8-/sup> enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml Injektionslösung.}
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Die Serum-Calciumspiegel können zu Behandlungsbeginn vorübergehend unter die Normalwerte absinken. Dies trifft insbesondere für Patienten mit ungewöhnlich hohen Knochenumsatzraten zu. Dieser Effekt wird mit der Verringerung der Osteoklastenaktivität abgeschwächt. Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Calcium-Kanalblockern ist jedoch Vorsicht geboten. Die Dosierungen dieser Arzneimittel müssen möglicherweise angesichts der Tatsache, dass ihre Wirkungen durch Veränderungen der zellulären Elektrolytkonzentrationen modifiziert werden können, erneut eingestellt werden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcitonin und Bisphosphonaten können additive, Calcium-senkende Effekte auftreten.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Calcitonin und Lithium kann zu einer Verringerung des Lithium-Plasmaspiegels führen.
  • Die Dosierung von Lithium muss möglicherweise angepasst werden.
  • Sonstige Wechselwirkungen
    • Da Calcitonin ein Peptid ist, kann es zu Adsorption an Kunststoffen und Infusionsbestecken kommen. Dies birgt die Möglichkeit, dass der Patient nur eine reduzierte Gesamtdosis erhält. Das häufige Überprüfen des klinischen Ansprechens und der Laborwerte, einschließlich der Messung des Serum-Calciumspiegels, wird empfohlen, insbesondere in frühen Phasen der Behandlung.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Studien über die Auswirkungen von Calcitonin auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen vor. Calcitonin kann Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen hervorrufen. Dadurch kann die Reaktionsfähigkeit der Patienten beeinträchtigt werden. Die Patienten müssen daher auf die Möglichkeit des Auftretens dieser Effekte hingewiesen werden. In diesem Fall sollten die Patienten weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
• Überdosierung
  • Es ist bekannt, dass Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung (Flush) und Schwindel dosisabhängig auftreten, wenn Calcitonin parenteral gegeben wird. In einzelnen Dosen wurden bis zu 10.000 I.E. Calcitonin zur Injektion gegeben, ohne dass andere Nebenwirkungen als Übelkeit und Erbrechen oder eine übersteigerte pharmakologische Wirkung aufgetreten wären.
  • Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Zu Calcitonin wurden keine Studien an Schwangeren durchgeführt. Calcitonin darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn die Behandlung vom Arzt für absolut unerlässlich gehalten wird.

Stillzeithinweise

• Es liegen keine Informationen darüber vor, ob die Calcitonin beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass Calcitonin die Milchbildung hemmt und in die Muttermilch übergeht. Deshalb wird empfohlen, während der Behandlung nicht zu stillen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.