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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen
  • Butylscopolamin
  • Paracetamol
• mechanische Stenosen des Magen-Darm-Trakts
• paralytischer oder obstruktiver Ileus
• Megakolon
• Harnverhaltung bei subvesikaler Obstruktion (z. B. Prostataadenom)
• Engwinkelglaukom
• Tachykardie und Tachyarrhythmie
• Myasthenia gravis
• schwere hepatische Insuffizienz (Child-Pugh C)

Art der Anwendung

• Einnahme unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

Dosierung

• Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre
  • 1 - 2 Filmtablette bis zu 3mal / Tag
  • max. Tagesdosis: 6 Filmtabletten
  • Zeitintervall: mind. 8 Stunden
  • Behandlungsdauer: Anwendung über mehr als 3 - 4 Tage ärztlich abzuwägen

Indikation

• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
  • krampfartige Schmerzen bei Erkrankungen des Magens und des Darmes
  • krampfartige Schmerzen und Funktionsstörungen im Bereich der Gallenwege, der ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane (z.B. Dysmenorrhöe)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Panzytopenie
    • Thrombozytopenie
    • Agranulozytose
    • Neutropenie
    • Leukopenie
    • hämolytische Anämie (insbesondere bei Patienten mit vorliegendem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreaktionen
    • abnormes Schwitzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blutdruckabfall
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktischer Schock
    • anaphylaktische Reaktion
    • Überempfindlichkeit
    • Kreislaufkollaps
    • Angioödem
    • Dyspnoe
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Akkommodationsstörungen (das gilt insbesondere für Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind)
    • Glaukomanfall
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Müdigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tachykardie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bronchospasmus (besonders bei Patienten mit Analgetika-Asthma)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit (Hemmung der Speichelsekretion)
    • Diarrhoe
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Magenbeschwerden
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anstieg der Lebertransaminasen
    • zytolytische Hepatitis, die zu akutem Leberversagen führen kann
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • trockene Haut (Hemmung der Schweißsekretion)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erythem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schwere Hautreaktionen, wie
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)
      • akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria
    • Exanthem
    • Hautrötung
    • fixes Arzneimittelexanthem
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Miktionsstörungen wie z. B. Dysurie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urinretention

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Arzt umgehend aufsuchen
  • wenn schwere abdominelle Schmerzen
    • persistieren
    • sich verschlimmern
    • zusammen mit z.B. folgenden Symptomen auftreten
      • Fieber
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Veränderungen der Darmmotilität
      • abdominelle (Druck-)Empfindlichkeit
      • Blutdruckabfall
      • Ohnmacht
      • Blut im Stuhl
  • wenn Anzeichen für schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, z.B. wenn
    • die Schmerzen anhalten oder sich verschlimmern
    • neue Symptome beobachtet werden
    • Rötungen oder Schwellungen auftreten
  • bei hohem Fieber
  • bei Anzeichen einer Sekundärinfektion
  • bei Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage
• Anwendung mit besonderer Vorsicht in folgenden Fällen
  • Leichte bis mittelschwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh A / B)
  • Hepatische Dysfunktion (z. B. aufgrund von chronischem Alkoholmissbrauch einschließlich kürzlich erfolgtem Alkoholentzug, Hepatitis)
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)
  • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Niedrige Glutathion-Reserven
  • Konsequenzen für oben genannte Fälle
    • nur unter ärztlicher Überwachung anwenden
    • falls nötig, Dosis verringern oder die Abstände zwischen den einzelnen Anwendungen verlängern
    • Blutbild, Leber- und Nierenfunktion bei längerer Anwendung überwachen
• Überdosierung
  • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete andere Arzneimittel kein Paracetamol enthalten
  • allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
  • bei Überdosierung besteht durch die Paracetamol-Komponente die Gefahr von schweren Leber- und Nierenschäden
• Arzneimittelinduzierte Kopfschmerzen
  • bei längerem, hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
• Absetzen
  • bei abruptem Absetzen nach längerem, hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
  • die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
  • bis dahin muss die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben
  • die erneute Einnahme darf nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
• Überempfindlichkeitsreaktionen / Hautreaktionen
  • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. anaphylaktischer Schock, wurden sehr selten beobachtet
  • bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung abgebrochen werden
  • Paracetamol
    • Berichte über schwere Hautreaktionen, wie
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxischepidermale Nekrolyse (TEN)
    • Patienten sollten über Anzeichen und Symptome aufgeklärt werden und engmaschig auf Hautreaktionen untersucht werden
    • beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen eines SJS oder einer TEN (z. B. fortschreitende Hautrötung, oft mit Bläschenbildung, oder Schleimhautschädigung) müssen die Patienten sofort die Behandlung abbrechen und ärztlichen Rat einholen
  • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer vorliegenden Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und / oder nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)
• Hepatotoxizität
  • kann bei Paracetamol sogar unter therapeutischen Dosen auftreten, nach kurzer Behandlungsdauer und bei Patienten ohne bereits vorliegende Leberdysfunktion

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vorliegend
• die langjährige Erfahrung mit den Einzelsubstanzen zeigt keine Hinweise auf schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft, wenngleich diese Daten als nicht ausreichend gelten
• Tierexperimentelle Studien
  • Butylscopolaminiumbromid zeigte keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte
• nicht bekannt, ob Butylscopolaminiumbromid die Plazenta passiert
  • pharmakologische Wirkungen am Embryo / Fetus also möglich
• Fertilität
  • keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fertilität am Menschen durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung in der Stillzeit sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen
• nicht bekannt, ob Butylscopolaminiumbromid in die Muttermilch übergeht
  • von anderen Muscarin-Rezeptorantagonisten ist eine Inhibierung der Milchproduktion bekannt

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Analgetika in fixer Kombination mit nicht analgetischen Wirkstoffen, - ausgenommen Kombinationen mit Naloxon - ausgenommen sind fixe Kombinationen mit einem Mydriatikum zur Anwendung am Auge Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.