Buscopan Plus (10 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code A03DB04
Preis 11,89 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) SUP
Norm N1
Buscopan Plus (10 St)

Medikamente Prospekt

Paracetamol800mg
(H)3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)Hilfsstoff
(H)HartfettHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Butylscopolaminium bromid, Paracetamol - rektal

  • Überempfindlichkeit gegen Butylscopolaminiumbromid
  • Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
  • mechanische Stenosen des Magen-Darm-Trakts
  • Paralytischer oder obstruktiver Ileus
  • Megakolon
  • Harnverhaltung bei subvesikaler Obstruktion (z. B. Prostataadenom)
  • Engwinkelglaukom
  • Tachykardie und Tachyarrhythmie
  • Myasthenia gravis
  • schwere hepatische Insuffizienz (Child-Pugh C)

Art der Anwendung



  • in den leeren Enddarm einführen

Dosierung



  • krampfartige Schmerzen bei Erkrankungen des Magens und des Darmes, krampfartige Schmerzen und Funktionsstörungen im Bereich der Gallenwege, der ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
      • 1 Zäpfchen bis zu 3 - 4mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 4 Zäpfchen
      • Zeitintervall: mind. 6 Stunden
      • Behandlungsdauer: Anwendung über mehr als 3 - 4 Tage ärztlich abzuwägen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / min)
        • Anwendung mit besonderer Vorsicht
        • Anwendung nur unter ärztlicher Überwachung
        • falls nötig Dosisreduktion oder Verlängerung der Abstände zwischen den einzelnen Anwendungen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leichte bis mittelschwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh A/B)
        • Anwendung mit besonderer Vorsicht
        • Anwendung nur unter ärztlicher Überwachung
        • falls nötig Dosisreduktion oder Verlängerung der Abstände zwischen den einzelnen Anwendungen
      • schwere hepatische Insuffizienz (Child-Pugh C)
        • Anwendung kontraindiziert

Indikation



  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    • krampfartige Schmerzen bei Erkrankungen des Magens und des Darmes
    • krampfartige Schmerzen und Funktionsstörungen im Bereich der Gallenwege, der ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane (z.B. Dysmenorrhöe)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Butylscopolaminium bromid, Paracetamol - rektal

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautreaktionen
      • abnormes Schwitzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blutdruckabfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktischer Schock
      • anaphylaktische Reaktion
      • Überempfindlichkeit
      • Kreislaufkollaps
      • Angioödem
      • Dyspnoe
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • trockene Haut (Hemmung der Schweißsekretion)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Hautreaktionen (unter Paracetamol-Therapie berichtet), wie
        • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
        • toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) und
        • akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
      • Exanthem
      • Hautrötung
      • fixes Arzneimittelexanthem
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anstieg der Lebertransaminasen
      • zytolytische Hepatitis, die zu akutem Leberversagen führen kann
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
      • Agranulozytose
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Panzytopenie
      • hämolytische Anämie - insbesondere bei Patienten mit vorliegendem Glucose-6- Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Erkrankungen des Herz-Kreislauf-System
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Müdigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachykardie
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Akkommodationsstörungen, gilt insbesondere für Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind
      • Glaukomanfall
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit (Hemmung der Speichelsekretion)
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Magenbeschwerden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anorektale Beschwerden
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bronchospasmus, besonders bei Patienten mit Analgetika-Asthma
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Miktionsstörungen wie z. B. Dysurie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urinretention

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Butylscopolaminium bromid, Paracetamol - rektal

  • Arztkonsultation
    • umgehend Arzt aufsuchen
      • wenn schwere abdominelle Schmerzen persistieren oder sich verschlimmern oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Darmmotilität, abdomineller (Druck-)Empfindlichkeit, Blutdruckabfall, Ohnmacht, oder Blut im Stuhl auftreten
    • bei folgenden Symptomen muss der Arzt konsultiert werden
      • bei hohem Fieber
      • Anzeichen einer Sekundärinfektion
      • Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage
    • bei folgenden Anzeichen von ernsten unerwünschten Nebenwirkungen sollte der Patient einen Arzt aufsuchen
      • anhaltende Schmerzen
      • Verschlimmerung der Schmerzen
      • Beobachtung neuer Symptome
      • Rötungen
      • Schwellung
  • Überdosierung
    • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete andere Arzneimittel kein Paracetamol enthalten
    • bei Überdosierung besteht durch die Paracetamol-Komponente die Gefahr von schweren Leber- und Nierenschäden
  • mit besonderer Vorsicht bzw. nur unter ärztlicher Überwachung anwenden und - falls nötig - die Dosis verringern oder die Abstände zwischen den einzelnen Anwendungen verlängern, bei
    • leichte bis mittelschwere hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh A/B)
    • Hepatischer Dysfunktion (z. B. aufgrund von chronischem Alkoholmissbrauch, Hepatitis)
    • Schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)
    • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
    • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
    • niedrige Glutathion-Reserven
  • Anwendungsdauer/dosis
    • allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
    • bei längerer Anwendung Überwachung von
      • Blutbild
      • Leberfunktion
      • Nierenfunktion
  • Überempfindlichkeitsreaktion
    • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. anaphylaktischer Schock, wurden sehr selten beobachtet
    • Behandlung bei den ersten Anzeichen abbrechen
    • Überempfindlichkeit auf NSAR
      • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer vorliegenden Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und/oder nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)
  • Hautreaktionen
    • unter der Anwendung von Paracetamol wurden schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Sydrom (SJS) und toxischepidermale Nekrolyse (TEN) berichtet
      • Patienten sollten über Anzeichen und Symptome aufgeklärt werden und engmaschig auf Hautreaktionen untersucht werden
      • beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen eines SJS oder einer TEN (z. B. fortschreitende Hautrötung, oft mit Bläschenbildung, oder Schleimhautschädigung) müssen die Patienten sofort die Behandlung abbrechen und ärztlichen Rat einholen
  • Analgetika-Kopfschmerz
    • bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • Absetzsymptomatik
    • bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
    • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
      • bis dahin soll Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben
      • erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat
  • Hepatotoxizität
    • kann bei Paracetamol sogar unter therapeutischen Dosen auftreten, nach kurzer Behandlungsdauer und bei Patienten ohne bereits vorliegende Leberdysfunktion

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Butylscopolaminium bromid, Paracetamol - rektal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Butylscopolaminium bromid, Paracetamol - rektal

  • Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
  • keine hinreichenden Daten vorliegend
  • langjährige Erfahrung mit den Einzelsubstanzen zeigt keine Hinweise auf schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft, wenngleich diese Daten als nicht ausreichend gelten
  • tierexperimentelle Studien
    • Butylscopolaminiumbromid zeigte keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte
  • nicht bekannt, ob Butylscopolaminiumbromid die Plazenta passiert, so dass pharmakologische Wirkungen am Embryo / Fetus möglich sind
  • Fertilität
    • keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fertilität am Menschen durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Butylscopolaminium bromid, Paracetamol - rektal

  • Anwendung in der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung
  • nicht bekannt, ob Butylscopolaminiumbromid in die Muttermilch übergeht
  • von anderen Muscarin-Rezeptorantagonisten ist eine Inhibierung der Milchproduktion bekannt

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Analgetika in fixer Kombination mit nicht analgetischen Wirkstoffen, - ausgenommen Kombinationen mit Naloxon - ausgenommen sind fixe Kombinationen mit einem Mydriatikum zur Anwendung am Auge Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.

 

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Rechtliche Hinweise

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