Betarelix (100 St)

• Betarelix 40/6mg Filmtabl (60 St) [75,93 €]
• Betasemid Mild (100 St) [72,63 €]
• Betasemid (100 St) [128,59 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Penbutolol, Piretanid oder Sulfonamidderivate
• Bradykardie mit Ruhepuls < 50 Schlägen / Min.
• sinuatrialer Block
• Sick-Sinus-Syndrom
• AV-Block 2. und 3. Grades
• manifeste Herzinsuffizienz, sofern nicht medikamentös ausgeglichen
• Herzinfarkt mit niedrigem Füllungsdruck
• Schock
• Prinzmetal-Angina
• Neigung zu Bronchospasmen (z. B. Bronchialasthma, chronische Bronchitis, allergische Rhinitis)
• periphere Durchblutungsstörungen mit ischämischem Ruheschmerz und / oder Nekrosen
• Nierenversagen mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion
• terminale Niereninsuffizienz
• Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma oder Praecoma hepaticum)
• schwerer Kaliummangel
• Natriummangel
• Zustände verminderten Blutvolumens mit oder ohne Blutdruckerniedrigung
• Phäochromozytom, solange dieses nicht mit alpha-Rezeptor-Blockern vorbehandelt ist
• metabolische Acidose
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• außerhalb der Intensivmedizin
  • gleichzeitige i.v. Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (sowie Disopyramid)

Art der Anwendung

• Einnahme der Filmtabletten während der Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (+AL0- - 1 Glas Wasser)
• möglichst morgens zum Frühstück

Dosierung

• essentielle Hypertonie
  • Gabe des Kombinationsarzneimittel sollte nur nach vorheriger Dosistitration mit den Einzelkomponenten erfolgen
  • evtl. kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf das Kombinationsarzneimittel in Erwägung gezogen werden
  • 1 Filmtablette (40 mg Penbutololsulfat, 6 mg Piretanid) 1mal / Tag
  • Therapieende, -unterbrechung:
    • nach längerer Anwendung grundsätzlich langsam ausschleichend absetzen
    • andernfalls kann es zur Myokardischämie und zum Wiederauftreten hoher Blutdruckwerte kommen
  • Behandlungsdauer:
    • Langzeittherapie
    • Einnahme der Filmtabletten nicht ohne Grund unterbrechen bzw. beenden
  • Kinder
    • keine Erfahrungen

Indikation

• essentielle Hypertonie sofern eine Behandlung mit einem der Einzelwirkstoffe Penbutolol und Piretanid nicht zu einer ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Reaktionen (Hautausschläge, allergischer Schnupfen, Lichtüberempfindlichkeit)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg Blutfettwerte
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • durch Piretanid-Bestandteil
      • Kaliumverlust
      • Calciumverlust
      • Natriummangel
    • Verstärkung der Neigung zu Unterzuckerung bei Diabetes mellitus Patienten
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • depressive Verstimmung
    • Angstzustände
    • Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwitzen
    • Müdigkeit
    • Benommenheit
    • Schlafstörungen, einschl. Alpträume
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • vermindertem Tränenfluss
    • Bindehautentzündung
• Herzerkrankungen
  • durch den Penbutolol-Anteil
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • unerwünschte Bradykardie
      • übermäßiger Blutdruckabfall
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • AV-Überleitungsstörungen
      • Herzinsuffizienz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina pectoris
• Gefässerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verstärkung bestehender Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen (Claudicatio intermittens, Morbus Raynaud)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • schwere Atemnot (v.a. bei Patienten mit Neigung zu Bronchospasmus)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchospasmen (v.a. bei Patienten mit Neigung zu Bronchospasmus)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atembeschwerden
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Brechreiz, Durchfall oder Verstopfung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Mundtrockenheit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris)
    • psoriasiforme Exantheme
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Muskelschwäche
    • Muskelkrämpfen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anstieg von Kreatinin im Blut
    • Anstieg von Harnsäure im Blut
    • Anstieg von Harnstoff im Blut
    • Manifestierung bzw. Verstärkung einer Harnabflussbehinderung (bei Patienten mit gestörter Blasenentleerung oder Prostatahyperplasie), im äußersten Fall Harnsperre mit Blasenüberdehnung möglich
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Potenzstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kältegefühl in den Gliedmaßen
    • Kribbeln in den Gliedmaßen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Doping
  • die Anwendung des Arzneimittels kann zu positiven Doping-Ergebnissen führen
• Psoriasis in der Anamnese
  • Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von Arzneimitteln, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten, also auch von Penbutolol plus Piretanid, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
• Überempfindlichkeit
  • bei Allergikern mit bekannten schweren allgemeinen Reaktionen sowie bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie sollte die Indikation streng gestellt werden, da die adrenerge Gegenregulation unter Betablockern abgeschwächt sein kann
• besonders sorgfältige Überwachung erforderlich bei:
  • langsamem Puls (weniger als 60 Schläge/min)
  • Patienten mit verzögerter Reizleitungsgeschwindigkeit im Herzen, z. B. verlängerter PQ-Zeit
  • Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären (z. B. mit relevanten Stenosen der Herzkranz- oder der hirnversorgenden Gefäße)
  • Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen, z. B. in den Beinen
  • Patienten, die längere Zeit fasten oder bei denen sich in anderem Zusammenhang eine metabolische Acidose entwickeln kann
  • Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes mellitus (Verschlechterung der Stoffwechsellage möglich, außerdem kann es eher zu einer Hypoglykämie kommen und deren Warnzeichen, z. B. eine Tachykardie, können verschleiert sein)
  • Patienten mit Gicht
  • Patienten mit einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahypertrophie), vor allem in der Anfangszeit der Behandlung
  • Patienten mit Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung
• Herzerkrankungen
  • bevor ein Patient mit manifester Herzinsuffizienz Penbutolol plus Piretanid erhält, muss die Insuffizienz mit Herzglykosiden ausgeglichen werden
  • bei Hochdruckpatienten mit koronarer Herzkrankheit darf Penbutolol plus Piretanid nicht abrupt abgesetzt werden, da der Patient, bedingt durch den Betablockeranteil, sonst möglicherweise mit betaadrenerger Überempfindlichkeit reagiert
    • Schweregrad und Anfallshäufigkeit einer Angina pectoris können sich verstärken und Arrhythmien können auftreten
    • um ein derartiges Absetzphänomen zu vermeiden, sollte ein notwendiger Behandlungsabbruch ausschleichend stattfinden
    • es empfiehlt sich, die Dosis allmählich über einen Zeitraum von zwei Wochen zu reduzieren
• Kaliumverluste
  • kaliumreiche Kost oder medikamentöse Kaliumsubstitution bei Kaliumverlusten (Erbrechen, Diarrhoe, Laxanzienabusus) oder Kaliummangel infolge von Begleiterkrankungen (z. B. Leberzirrhose, Nephrose) oder Begleitmedikation (z. B. Digitalis, Corticoide) empfohlen
• ältere Patienten
  • besonders bei älteren Patienten kann es bei erheblichem Flüssigkeitsverlust zu Kreislaufstörungen kommen, dabei kann die Gerinnungsneigung des Blutes erhöht sein
• Diabetes mellitus
  • bei Zuckerkranken kann in seltenen Fällen die Neigung zu Unterzuckerung verstärkt werden, dabei können die Symptome einer Unterzuckerung (z. B. schnelle Herzschlagfolge) verschleiert werden
  • eine verborgene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann selten in Erscheinung treten, eine bereits bestehende sich verschlechtern

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert
• Mütter, die das Arzneimittel nach der Entbindung erhalten, sollen vorsorglich abstillen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.