Allopurinol AL 100 (100 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Allopurinol
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code M04AA01
Preis 12,24 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Allopurinol AL 100 (100 St)

Medikamente Prospekt

Allopurinol100mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe0.27mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Allopurinol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Allopurinol
  • zusätzlich für Darreichungsform +AOA- 300 mg Allopurinol:
    • schwere Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min
    • Kinder

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit nach einer Mahlzeit
  • bei Überschreiten von 300 mg Allopurinol / Tag und beim Auftreten von Magen-Darm-Unverträglichkeiten Verabreichung der Dosis über den Tag verteilt
  • beim Vorliegen akuter Gichtanfälle Behandlungsbeginn mit Allopurinol erst nach deren vollständigem Abklingen
  • zu Behandlungsbeginn mit Allopurinol Auslösung akuter Gichtanfälle möglich durch Mobilisierung größerer Harnsäuredepots
    • während erster 4 Behandlungswochen gleichzeitige prophylaktische Analgetika- oder Colchicingabe in Betracht ziehen

Dosierung



  • Hyperurikämie
    • in Abhängigkeit von aktuellen Serum-Harnsäurewerten
      • 1 - 3 Tabletten (100 - 300 mg Allopurinol) / Tag
      • Behandlungsbeginn mit 100 mg Allopurinol / Tag, Dosiserhöhung nur bei unzureichend gesenkten Serum-Harnsäurespiegeln
      • in Einzelfällen Dosissteigerung auf 6 - 8 Tabletten (600 - 800 mg Allopurinol) / Tag, verteilt über den Tag
        • Serum-Oxipurinolspiegel
      • max. Einzeldosis: 3 Tabletten (300 mg Allopurinol) (bessere Verträglichkeit)
      • tägl. Maximaldosis: 8 Tabletten (800 mg Allopurinol)
    • Kinder
      • 10 mg Allopurinol / kg KG / Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen
      • max. Tagesdosis: 4 Tabletten (400 mg Allopurinol) / Tag
    • Behandlungsdauer
      • abhängig von der Grunderkrankung
      • Verhinderung der Bildung von Calciumoxalat- und Harnsäuresteinen, primäre Hyperurikämie und Gicht
        • Dauertherapie
      • sekundäre Hyperurikämie
        • vorübergehende Behandlung entsprechend der Dauer der erhöhten Harnsäurewerte

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine speziellen Daten zur Anwendung vorliegend
    • Behandlung mit niedrigster therapeutisch vertretbarer Dosis
    • insbes. das Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht ziehen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • ohne Dosisanpassung Überdosierung möglich (Allopurinol und seine Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden)
    • schwere Nierenfunktionsstörungen
      • Kreatinin-Clearance > 20 ml / Min.: keine Dosisanpassung
      • Kreatinin-Clearance: 10 - 20 ml / Min.: 1 - 2 Tabletten (100 - 200 mg Allopurinol) / Tag
      • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.
        • max. Tagesdosis: 100 mg Allopurinol
        • Einzeldosen von 100 mg Allopurinol bei Dosierungsintervall > 1 Tag
        • Dosiserhöhung nur bei ungenügender Wirkung
        • Serumoxipurinolspiegel < 15,2 +ALU-g / ml
    • bei Hämodialyse: 3 - 4 Tabletten (300 - 400 mg Allopurinol) sofort nach jeder Behandlung (d.h. 2 - 3mal / Woche)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Vorgehen wie bei Niereninsuffizienz angeraten
    • zu Behandlungsbeginn zusätzlich Durchführung regelmäßiger Leberfunktionstests

Indikation



  • alle Formen der Hyperurikämie
    • mit Serum-Harnsäurewerten >/= 500 +ALU-mol / l (>/= 8,5 mg / 100 ml), sofern nicht diätetisch beherrschbar, bzw.
      • klinische Komplikationen hyperurikämischer Zustände, insbes.
        • manifeste Gicht
        • Uratnephropathie
        • Auflösung und Verhütung von Harnsäuresteinen sowie
        • Verhinderung der Bildung von Calciumoxalatsteinen bei gleichzeitiger Hyperurikämie
  • sekundäre Hyperurikämie unterschiedlicher Genese

Kinder

  • sekundäre Hyperurikämie unterschiedlicher Genese
  • Harnsäurenephropathie bei Leukämie-Behandlung
  • angeborene Enzymmangelkrankheiten
    • Lesch-Nyhan-Syndrom (teilweise oder totale Defekte der Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase)
    • Adenin-Phosphoribosyl-Transferasemangel

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Allopurinol - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (besonders sorgfältige Überwachung empfohlen):
        • Thrombozytopenie, auch im Zusammenhang mit Todesfällen
        • Agranulozytose, auch im Zusammenhang mit Todesfällen
        • aplastische Anämie, auch im Zusammenhang mit Todesfällen
      • Blutbildveränderungen wie
        • Leukopenie
        • Leukozytose
        • Granulozytose
        • Eosinophilie
      • reversible angioimmunoblastische Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, u.a.
        • Fieber
        • Hautreaktionen
        • Schüttelfrost
        • Gelenkschmerzen
      • Leberfunktionsstörungen (reversible Erhöhung der Transaminasen und der alkalischen Phosphatasen)
      • akute Cholangitis
      • Xanthinsteine
      • akut anaphylaktischer Schock
      • anaphylaktische Reaktion
      • Angioödem
      • angioimmunoblastische Lymphadenopathie (nach Absetzen reversibel)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion mit Multiorgan-Beteiligung (bekannt als Hypersensitivitätssyndrom, DRESS) mit
        • Fieber
        • Hautausschlag
        • Vaskulitis
        • Lymphadenopathie
        • Pseudolymphom
        • Arthralgie
        • Leukopenie
        • Eosinophilie
        • Milzvergrößerung
        • abweichenden Leberfunktionswerten
        • cholestatischer Hepatopathie mit Schwund der Gallengänge (vanishing bile duct syndrome)
        • auch andere Organe (Lunge, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Myokard und Darm) können betroffenen sein
      • generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen
        • wenn generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind, waren gewöhnlich Vorerkrankungen der Niere oder Leber vorhanden, insbesondere bei tödlichem Ausgang
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Diabetes mellitus
      • Hyperlipämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ataxie
      • periphere Neuritis
      • Geschmacksabweichung
      • Koma
      • Kopfschmerz
      • Neuropathie
      • Paralyse
      • Parästhesie
      • Schwindel
      • Somnolenz
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Katarakt
      • Makula-Degeneration
      • Sehstörung
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angina
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hämatemesis
      • Steatorrhoe
      • Stomatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • Brechreiz
      • Durchfall
      • gastrointestinale Hämorrhagie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberfunktionsstörungen, von asymptomatischen Anstieg der Leberwerte bis zur Hepatitis (einschließlich Lebernekrose und granulomatöser Hepatitis)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute Cholangitis
      • Xanthinsteine
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautreaktionen
        • mit Hautjucken, in makulopapulöser, manchmal schuppenartiger, manchmal Purpura-ähnlicher und selten exfoliativer Form
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautreaktionen, die mit Exfoliation, Fieber, Lymphadenopathie, Arthralgie und Eosinophilie (wie Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom) einhergehen
        • damit verbundene Vaskulitis und Gewebereaktionen können sich auf verschiedene Weise manifestieren, einschließlich Hepatitis, interstitieller Nephritis und sehr selten Krampfanfällen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
      • Alopezie
      • Furunkulose
      • Quincke-+ANY-dem
      • verfärbtes Haar
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Muskelschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • reaktiver Gichtanfall bei Behandlungsbeginn
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hämaturie
      • Urämie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gynäkomastie
      • Impotenz
      • Infertilität
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thyreotropin im Blut erhöht
        • bei Auftreten von erhöhtem Thyreotropin (TSH) in den entsprechenden Studien wurden weder Auswirkungen auf den Spiegel von freiem T4 noch TSH-Spiegel, die auf eine subklinische Hypothyreose hindeuten, gemeldet
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allgemeines Unwohlsein
      • Asthenie
      • A1g-deme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Allopurinol - peroral

  • Indikation für eine medikamentöse Therapie
    • nach neueren Literatur-Empfehlungen erübrigt sich bei Serumharnsäurewert < 506 +ALU-mol / l, entspr. < 8,5 mg / 100 ml, eine medikamentöse Therapie, sofern Diätvorschriften eingehalten werden und keine Nierenschäden vorliegen
  • Diätvorschriften
    • Nahrungsmittel mit hohem Puringehalt (z.B. Innereien wie Bries, Niere, Hirn, Leber, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt) vermeiden
    • Alkohol vermeiden (insbesondere Bier, da hierdurch Guanosin, ein Ribonukleosid, aufgenommen wird, das den Harnsäurespiegel stark erhöht)
  • Allopurinol sofort absetzen bei
    • Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag
  • Überempfindlichkeitssyndrom (DRESS), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Allopurinol können sich auf verschiedene Weise äußern, einschließlich
      • makulopapulösem Hautausschlag
      • Hypersensitivitätssyndrom, auch DRESS (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)
      • lebensbedrohlichen Hautreaktionen (SJS und TEN)
    • Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkungen informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden
      • Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten
    • wenn Anzeichen oder Symptome für ein SJS oder eine TEN auftreten (z.B. ein progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die Therapie mit Allopurinol sofort beendet werden
    • Verlauf der Überempfindlichkeitsreaktionen
      • wird maßgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d.h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose
    • nach Auftreten eines DRESS, eines SJS oder einer TEN in Zusammenhang mit der Anwendung von Allopurinol darf keine erneute Behandlung mit Allopurinol erfolgen
    • Corticosteroide können hilfreich bei der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut sein
  • HLA-B+ACo-5801-Allele
    • gezeigt, dass das HLA-B+ACo-5801-Allel mit dem Risiko in Verbindung steht, ein Allopurinol-assoziiertes Hypersensitivitätssyndrom oder SJS/TEN zu entwickeln
    • Häufigkeit des Vorkommens des Allels HLA-B+ACo-5801 variiert stark zwischen verschiedenen ethnischen Bevölkerungsgruppen:
      • bis zu 20 % in der Population der Han-Chinesen
      • 8 bis 15 % bei den Thai
      • etwa 12 % in der Population der Koreaner
      • 1 bis 2 % der Individuen japanischer oder europäischer Abstammung
    • ein Screening auf HLA-B+ACo-5801 sollte vor Behandlungsbeginn mit Allopurinol bei Patientensubgruppen mit bekannter hoher Prävalenz dieses Allels erwogen werden
      • bei anderen Patientenpopulationen ist die Genotypisierung nicht etabliert
    • Chronisch eingeschränkte Nierenfunktion
      • bei diesen Patienten kann eine chronisch eingeschränkte Nierenfunktion möglicherweise das Risiko im Zusammenhang mit Allopurinol eine Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich SJS/TEN zu entwickeln erhöhen
        • falls bei Patienten mit Abstammung von Han-Chinesen, Thai oder Koreanern keine Möglichkeit zur Genotypisierung hinsichtlich HLA-B+ACo-5801 besteht, sollte vor Therapiebeginn der Nutzen sorgfältig abgewogen werden und er sollte die möglichen höheren Risiken übersteigen
    • wenn bei einem Patienten bekannt ist, dass er Träger eines HLA-B+ACo-5801 Allels ist
      • sollte Allopurinol nur angewendet werden, wenn keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen und der Nutzen die Risiken übersteigt
      • besondere Überwachung des Patienten hinsichtlich der Ausbildung eines Hypersensitivitätssyndroms (DRESS) oder SJS/ TEN erforderlich
      • Patient darüber informieren, die Therapie bei den ersten Anzeichen von entsprechenden Symptomen sofort abzubrechen
    • SJS/TEN kann auch bei Patienten auftreten, die negativ für HLA-B+ACo-5801 sind, unabhängig von ihrer ethnischen Herkunft
      • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei
        • eingeschränkter Nierenfunktion
        • eingeschränkter Leberfunktion
        • vorbestehenden Blutbildungsstörungen
  • Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion
    • entsprechende Dosierungsempfehlungen beachten
  • Patienten, die wegen Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz z.B. mit ACE-Hemmern oder Diuretika behandelt werden
    • Vorsicht, da bei dieser Patientengruppe eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegen kann
  • Harnmenge
    • bei Behandlung der Gichtniere und der Harnsäuresteine soll Harnmenge mind. 2 Liter / Tag betragen
  • Flüssigkeitszufuhr, Alkalisierung des Harns
    • um erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Serum oder Urin, wie sie z.B. bei der Strahlen- oder Chemotherapie von Neoplasmen sowie bei dem Lesch-Nyhan-Syndrom auftreten können, zu vermeiden, ist zusätzlich zur Verabreichung von Allopurinol auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zur Gewährleistung einer ausreichenden Diurese zu achten
    • darüber hinaus kann eine Alkalisierung des Harns durch Verbesserung der Löslichkeit von Urat/Harnsäure zur vermehrten Ausscheidung dieser Substanzen mit dem Urin beitragen
  • Nierenfunktionsstörung
    • falls eine Uratnephropathie oder andere pathologische Veränderungen die Nierenfunktion bereits beeinträchtigt haben sollten, Dosis entsprechend den Nierenfunktionswerten anpassen
  • akute Gichtanfälle
    • beim Vorliegen von akuten Gichtanfällen sollte die Behandlung mit Allopurinol erst nach deren vollständigem Abklingen begonnen werden
    • zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol können durch Mobilisierung größerer Harnsäuredepots akute Gichtanfälle ausgelöst werden
      • deshalb während der ersten 4 Behandlungswochen die gleichzeitige prophylaktische Analgetika- oder Colchicingabe in Betracht ziehen
  • Harnsäuresteine
    • bei großen Harnsäuresteinen im Nierenbecken nicht auszuschließen, dass sich Teile der infolge einer Allopurinol-Behandlung aufgelösten Steine im Harnleiter festsetzen können
  • Erkrankungen der Schilddrüse
    • bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Allopurinol (5,8 %) in einer offenen Langzeit-Verlängerungsstudie wurden erhöhte TSH-Werte (> 5,5 +ALU-IE/ml) beobachtet
    • bei der Anwendung von Allopurinol bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion ist Vorsicht geboten
  • Wechselwirkungen
    • Allopurinol interagiert mit dem Stoffwechsel zahlreicher Arzneimittel

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Allopurinol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Allopurinol - peroral

  • Allopurinol sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
    • da Allopurinol in den Purinstoffwechsel eingreift und das potenzielle Risiko für den Menschen unbekannt ist
  • im Falle einer unbeabsichtigten Schwangerschaft sollte eine Ultraschalluntersuchung im 1. Trimenon erfolgen, um eine normale fetale Entwicklung zu bestätigen
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Allopurinol bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten Reproduktionstoxizität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Allopurinol - peroral

  • sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Allopurinol und sein Metabolit Oxipurinol gehen in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Gichtmittel, - ausgenommen zur Behandlung des akuten Gichtanfalls - ausgenommen bei chronischer Niereninsuffizienz - ausgenommen bei Hyperurikämie bei onkologischen Erkrankungen - ausgenommen, soweit ein Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen erfolglos geblieben ist. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.