Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge	Info
ATC Code	R03AK06
Preis	47,92 €
Menge	1 St
Darreichung (DAR)	IHP
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Salmeterol		50	AtQ-g
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff	11.93	mg
	[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.}}
Gebrauchsanleitung (Abb. siehe Fachinformation)
- Den Patienten sollte gezeigt werden, wie der Forspiro^{ArgA8-/sup> Inhalator anzuwenden ist.}
- Zusätzlich sollte die korrekte Anwendung regelmäßig überprüft werden.
- Der Inhalator enthält 60 Dosen des pulverförmigen Arzneimittels in einem aufgewickelten Folienstreifen. Das Gerät ist mit einem Dosiszähler ausgestattet, der von 60 bis 0 zurückzählt und anzeigt, wie viele Dosen noch zur Verfügung stehen. Wenn die letzten 10 Dosen erreicht sind, werden die Zahlen auf rotem Hintergrund angezeigt.
- Der Inhalator ist nicht nachfüllbar - nachdem die letzte Dosis aufgebraucht ist, sollte er entsorgt und durch einen Neuen ersetzt werden.
- Vor der Anwendung
  - Die durchsichtige Abdeckung des Seitenfachs soll geöffnet werden.
  - Der Folienstreifen soll wie auf der Abbildung in der Fachinformation gezeigt vorsichtig an der Perforation abgetrennt werden. An dem Folienstreifen soll nicht gezogen oder gerissen werden.
  - Die Abdeckung des Seitenfachs soll danach wieder verschlossen werden und der verwendete Folienstreifen soll entsorgt werden.
  - Wichtig: Während der Anwendung des Inhalators werden sich allmählich leere Folienstreifen in dem Seitenfach ansammeln. Folienstreifen mit schwarzen Streifen enthalten kein Arzneimittel. Anschließend werden die nummerierten Folienstreifen in dem Seitenfach sichtbar. Das Seitenfach sollte nie mehr als 2 Folienstreifen enthalten, da sie zu einer Verstopfung des Inhalators führen können. Die Folienstreifen sollten vorsichtig wie auf der Abbildung in der Fachinformation gezeigt aus dem Seitenfach entfernt werden.
- Anwendung des Inhalators
  - Der Inhalator soll wie auf den Abbildungen in der Fachinformation gezeigt in den Händen gehalten werden.
    - 1. +ANY-ffnen
      - Die Schutzkappe soll durch Umklappen nach unten geöffnet werden, um das Mundstück freizulegen.
      - Der Dosiszähler soll überprüft werden, um zu kontrollieren, wie viele Dosen noch zur Verfügung stehen.
    - 2. Dosis vorbereiten
      - Das Randstück des weißen Hebels soll nach oben geklappt werden. Das Seitenfach soll geschlossen sein.
      - Hinweis: Der weiße Hebel soll nur dann betätigt werden, wenn der Patient bereit ist, eine Dosis des Arzneimittels zu inhalieren. Beim unnötigen Betätigen des weißen Hebels werden Dosen verschwendet.
      - A1g-ffnen: Der weiße Hebel soll bis zum Anschlag umgelegt werden, bis dieser mit einem klickenden Geräusch einrastet. Hierdurch gelangt eine neue Dosis in die Position, deren Nummer an der Oberseite zu sehen ist.
      - Schließen: Der weiße Hebel soll anschließend wieder vollständig zurück in seine ursprüngliche Position gebracht werden, bis er mit einem klickenden Geräusch einrastet. Der Inhalator ist nun für die sofortige Anwendung bereit.
    - 3. Dosis inhalieren
      - Der Patient soll soweit wie möglich ausatmen, ohne dass es unangenehm wird. Dabei soll das Mundstück vom Mund entfernt sein. Es soll unter keinen Umständen direkt in den Inhalator ausgeatmet werden, da dies die Dosis beeinflussen kann.
      - Der Inhalator soll gerade und mit der Schutzkappe nach unten gehalten werden.
      - Die Lippen sollen das Mundstück fest umschließen.
      - Der Patient soll gleichmäßig und tief durch den Inhalator einatmen - nicht durch die Nase.
      - Der Inhalator soll vom Mund weggehalten und der Atem etwa 5 - 10 Sekunden lang angehalten werden bzw. so lange, wie es problemlos möglich ist.
      - Danach soll der Patient langsam ausatmen, jedoch nicht in den Inhalator.
      - Die Schutzkappe soll wieder auf das Mundstück gesetzt werden, um dieses zu schließen.
      - Der Mund soll mit Wasser ausgespült und dieses ausgespuckt werden. Dies kann helfen das Auftreten von Pilzinfektionen im Mund und Heiserkeit zu verhindern.
- Reinigung
  - Das Mundstück soll bei Bedarf von außen mit einem sauberen, trockenen Tuch abgewischt werden.
  - Der Inhalator darf zum Reinigen oder für andere Zwecke nicht zerlegt werden!
  - Der Inhalator und dessen Teile dürfen nicht mit Wasser oder angefeuchteten Tüchern gereinigt werden, da Feuchtigkeit die Dosis beeinflussen kann!
  - Nadeln oder andere spitze Gegenstände dürfen niemals in das Mundstück oder in andere Geräteteile gesteckt werden, da dies den Inhalator beschädigen kann!

Dosierung

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den Behandlungserfolg erforderlich ist, Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind. Patienten sollten regelmäßig weiterhin vom Arzt untersucht werden, sodass die Dosisstärke von Salmeterol/Fluticason-17-propionat, die sie erhalten, optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird.}}
Die Dosis sollte so angepasst werden, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosierung erreicht wird. Wird unter 2-mal täglicher Inhalation der niedrigsten Dosisstärke von Salmeterol/Fluticason-17-propionat eine gute Symptomkontrolle erreicht, könnte der nächste Schritt darin bestehen, ein Kortikoid allein zu inhalieren.
Patienten, die einen langwirksamen Beta₂-Agonisten benötigen, könnten alternativ auf eine 1-mal tägliche Inhalation von Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> eingestellt werden, wenn nach Ermessen des Arztes eine Kontrolle des Krankheitsbildes gewährleistet ist. Bei der möglichen Einmaldosierung sollten die Patienten, die in der Vorgeschichte nächtliche Symptome aufweisen, spätabends und die Patienten, die in der Vorgeschichte überwiegend tagsüber Symptome aufweisen, morgens inhalieren.}}
Patienten sollte die Dosisstärke von Salmeterol/Fluticason-17-propionat verordnet werden, die eine für den Schweregrad der Erkrankung geeignete Dosis an Fluticason-17-propionat enthält. Wenn ein Patient Dosierungen außerhalb des empfohlenen Behandlungsschemas benötigt, sollten ausreichende Dosierungen eines Beta₂-Agonisten und/oder eines Kortikoids verschrieben werden.
Dosierungsempfehlungen
- Asthma bronchiale
  - Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
    - 2-mal täglich 1 Inhalation mit 50 Mikrogramm Salmeterol und 500 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
  - Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem Asthma bronchiale (definiert als: Patienten mit täglichen Symptomen, mit täglicher Anwendung von Akutmedikation und mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung des Atemflusses), für die eine schnelle Asthmakontrolle essentiell ist, kann eine Kurzzeitanwendung der fixen Kombination aus Salmeterol/Fluticason-17-propionat in Form einer Initialbehandlung in Betracht gezogen werden. In diesen Fällen ist die empfohlene Initialdosierung 2-mal täglich 1 Inhalation mit 100 Mikrogramm Fluticason-17-propionat und 50 Mikrogramm Salmeterol (einzeln gegeben oder als fixe Kombination).
  - Sobald eine Asthmakontrolle erreicht ist, sollte die Behandlung überprüft und erwogen werden, ob auf die Inhalation mit einem Kortikoid allein reduziert werden kann. Während der schrittweisen Verringerung der Dosierung sollte der Patient regelmäßig kontrolliert werden.
  - Waren 1 oder 2 Kriterien des Schweregrads nicht erfüllt, zeigte sich kein klarer Nutzen der Kombinationsbehandlung gegenüber einer Inhalation von Fluticason-17-propionat allein als Initialbehandlung. Im Allgemeinen bleiben inhalative Kortikoide für die meisten Patienten die erste Behandlungsempfehlung. Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> ist nicht vorgesehen für die Initialbehandlung bei leichtem Asthma bronchiale.}}
  - Die Stärke Salmeterol/Fluticason-17-propionat 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm ist nicht angemessen für Erwachsene und Kinder mit schwerem Asthma bronchiale, es wird empfohlen, die geeignete Dosierung von einem inhalativen Kortikoid festzulegen, bevor eine fixe Kombination bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale eingesetzt werden kann.
  - Für Dosierungen, die mit Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> nicht realisiert werden können, stehen andere Stärken von Salmeterol/Fluticason-17-propionat-haltigen Arzneimitteln zur Verfügung.}}
- COPD
  - Erwachsene
    - 2-mal täglich 1 Inhalation mit 50 Mikrogramm Salmeterol und 500 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
- Spezielle Patientengruppen
  - Die Dosierung muss bei älteren Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht angepasst werden.
  - Für die Anwendung von Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.}}
- Kinder
  - Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> wird für Kinder nicht empfohlen.}}

Indikation

Asthma bronchiale
- Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta₂-Agonist und inhalatives Kortikoid) angezeigt istbei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta₂-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder
  bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und langwirksamen Beta₂-Agonisten ausreichend eingestellt sind.}}
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD mit einem FEV₁ < 60% des Normwertes (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und wiederholt aufgetretenen Exazerbationen, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome aufweisen.}}

Nebenwirkungen

Da Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> Salmeterol und Fluticason-17-propionat enthält, können Nebenwirkungen nach Art und Schweregrad erwartet werden, die mit jedem der beiden Wirkstoffe verbunden sind. Es gibt keinen Hinweis darauf, dass zusätzliche Nebenwirkungen nach einer gemeinsamen Anwendung der beiden Wirkstoffe auftreten.}}
Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Salmeterol oder Fluticason-17-propionat auftraten, sind nachfolgend aufgeführt, geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die Häufigkeiten stammen aus den Daten der klinischen Studien. Das Auftreten in der Placebo-Gruppe wurde nicht berücksichtigt.
Tabelle 1: Nebenwirkungen
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Häufig
    - Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraum
  - Häufig^1,3,5
    - Pneumonie (bei COPD-Patienten)
  - Häufig^1,3
    - Bronchitis
  - Selten
    - A9g-sophageale Candidiasis
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen:
    - Gelegentlich
      - Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung
    - Selten
      - Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales +ANY-dem)
    - Gelegentlich
      - Atembeschwerden (Dyspnoe)
    - Selten
      - Atembeschwerden (Bronchospasmus)
      - anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock
- Endokrine Erkrankungen
  - Selten⁴
    - Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Häufig³
    - Hypokaliämie
  - Gelegentlich⁴
    - Hyperglykämie
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Gelegentlich
    - Angstzustände
    - Schlafstörungen
  - Selten
    - Verhaltensänderungen, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität und Reizbarkeit (vor allem bei Kindern)
  - Nicht bekannt
    - Depression, Aggression (vor allem bei Kindern)
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Sehr häufig¹
    - Kopfschmerzen
  - Gelegentlich
    - Tremor
- Augenerkrankungen
  - Gelegentlich
    - Katarakt
  - Selten⁴
    - Glaukom
  - Nicht bekannt
    - verschwommenes Sehen
- Herzerkrankungen
  - Gelegentlich
    - Palpitationen
    - Tachykardie
  - Selten
    - kardiale Arrhythmien (einschließlich supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolie)
  - Gelegentlich
    - Vorhofflimmern
    - Angina pectroris
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Sehr häufig^2,3
    - Nasopharyngitis
  - Häufig
    - Irritation der Rachenschleimhaut
    - Heiserkeit/Dysphonie
  - Häufig^1,3
    - Sinusitis
  - Selten⁴
    - paradoxer Bronchospasmus
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Häufig^1,3
    - Blutergüsse
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Häufig
    - Muskelkrämpfe
    - Arthralgien
    - Myalgien
  - Häufig^1,3
    - traumatische Frakturen
- ¹ unter Placebo häufig berichtet
- ² unter Placebo sehr häufig berichtet
- ³ in einer COPD-Studie über 3 Jahre berichtet
- ⁴ siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
- ⁵ siehe Fachinformation Abschnitt 5.1
Erläuterung zu bestimmten Nebenwirkungen
- Über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer Beta₂-Agonisten-Behandlung wie Tremor, Palpitationen und Kopfschmerzen ist berichtet worden. Sie sind aber meist vorübergehend und klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab.
- Wie bei anderer Inhalationsbehandlung können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens und von Kurzatmigkeit nach der Anwendung ausgelöst werden. Ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf schnell wirksame Bronchodilatatoren an und ist umgehend zu behandeln. Die Anwendung von Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> sollte dann unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.}}
- Durch den Fluticason-17-propionat-Anteil können bei einigen Patienten Heiserkeit und Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraum und, selten, in der Speiseröhre auftreten. Sowohl Heiserkeit als auch dem Auftreten einer Candidiasis kann vorgebeugt werden, indem nach der Anwendung des Arzneimittels der Mund mit Wasser ausgespült wird und/oder die Zähne geputzt werden. Bei symptomatischer Mund- und Rachen-Candidiasis empfiehlt sich die topische Behandlung mit einem gegen diese Pilzerkrankung wirksamen Arzneimittel, wobei die Anwendung von Salmeterol/Fluticason-17-propionat währenddessen fortgeführt werden sollte.
Kinder und Jugendliche
- Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen ein. Bei Kindern können auch Angstzustände, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit auftreten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> darf nicht für die Behandlung von akuten Asthmasymptomen eingesetzt werden, für die ein schnell- und kurzwirksamer Bronchodilatator benötigt wird. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Inhalationsgeräte für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls jederzeit bei sich zu haben.}}
- Der Therapiebeginn mit Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> sollte nicht während einer Exazerbation erfolgen oder wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert.}}
- Während der Behandlung mit Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> können schwere Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten. Die Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese nach Therapiebeginn mit Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> verschlimmern.}}}}
- Eine erhöhte Notwendigkeit zum Gebrauch von Bedarfsmedikation (kurzwirksame Bronchodilatatoren) oder eine abgeschwächte Symptomlinderung nach Anwendung der Bedarfsmedikation sind Anzeichen für eine Verschlechterung der Kontrolle des Asthmas und die Patienten sollten erneut ärztlich untersucht werden.
- Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthma-Beschwerden ist potentiell lebensbedrohlich, sodass der Patient dringend von einem Arzt untersucht werden sollte. In diesem Fall ist eine Erhöhung der Kortikoid-Dosis in Betracht zu ziehen.
- Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis von Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> stufenweise zu verringern. Während die Dosierung schrittweise reduziert wird, ist eine regelmäßige Überwachung des Patienten wichtig. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Salmeterol/Fluticason-17-propionat eingesetzt werden.}}
- Bei COPD-Patienten mit Exazerbationen ist in der Regel eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden angezeigt. Daher sollten Patienten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn sich die Symptome mit Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> verschlechtern.}}
- Bei Asthma-Patienten sollte wegen des Risikos einer Exazerbation die Behandlung mit Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> nicht abrupt abgebrochen werden. Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert werden. Bei COPD-Patienten kann das Absetzen der Therapie auch mit einer Verschlechterung der Symptome verbunden sein, es sollte deshalb von einem Arzt überwacht werden.}}
- Wie alle kortikoidhaltigen Arzneimittel zur Inhalation ist Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> bei Patienten mit aktiver oder ruhender Lungentuberkulose und Pilzinfektionen, viralen oder anderen Infektionen der Luftwege mit Vorsicht anzuwenden. Eine entsprechende Behandlung sollte, wenn indiziert, umgehend erfolgen.}}
- Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> kann in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen, z. B. supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen und Vorhofflimmern, und bei hohen therapeutischen Dosierungen eine geringe vorübergehende Reduktion des Serumkaliumspiegels verursachen. Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> ist bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen und bei Patienten mit Diabetes mellitus, Thyreotoxikose, unkorrigierter Hypokaliämie oder bei Patienten mit einer Prädisposition zu niedrigen Serumkaliumspiegeln mit Vorsicht anzuwenden.}}}}
- Es ist sehr selten über einen Anstieg der Blutglucosespiegel berichtet worden, und dies sollte bei der Verordnung für Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden.
- Wie bei anderer Inhalationsbehandlung können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens und Kurzatmigkeit nach der Anwendung ausgelöst werden. Ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf schnell wirksame Bronchodilatatoren an und ist umgehend zu behandeln. Die Anwendung von Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> sollte dann unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.}}
- Über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer Beta₂-Agonisten-Behandlung wie Tremor, Palpitationen und Kopfschmerzen ist berichtet worden. Sie sind aber meist vorübergehend und klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab.
- Systemische Effekte können bei der Behandlung mit jedem inhalativen Kortikoid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die für einen langen Zeitraum verschrieben werden. Diese Effekte sind allerdings viel weniger wahrscheinlich als unter der oralen Gabe von Kortikoiden. Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Verminderung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom und seltener eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression oder Aggression (vor allem bei Kindern) ein (siehe den unteren Abschnitt zu Kindern und Jugendlichen zur weiteren Information bezüglich systemischer Effekte von inhalativen Kortikoiden bei Kindern und Jugendlichen). Deshalb ist es wichtig, den Patienten regelmäßig zu kontrollieren und die Dosis des inhalativen Kortikoids auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann.
- Die Inhalation von hohen Dosierungen inhalativer Kortikoide über einen längeren Zeitraum kann zu einer Nebennierenrindensuppression und akuter adrenaler Krise führen. Sehr seltene Fälle von Nebennierenrindensuppression und akuter adrenaler Krise wurden auch bei Fluticason-17-propionat-Dosen zwischen 500 Mikrogramm und weniger als 1.000 Mikrogramm beschrieben. Eine akute adrenale Krise kann möglicherweise durch Umstände wie Verletzung, Operation, Infektion oder jede schnelle Dosisreduktion ausgelöst werden. Die Symptome sind typischerweise unspezifisch wie z. B. Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bewusstseinstrübung, Hypoglykämie und Krampfanfälle. Im Rahmen von Stressperioden oder einer geplanten Operation sollte eine zusätzliche systemische Gabe von Kortikoiden in Betracht gezogen werden.
- Die Vorteile einer Inhalationsbehandlung mit Fluticason-17-propionat bestehen darin, dass sie den Bedarf an oralen Kortikoiden vermindern sollten. Allerdings besteht bei der Umstellung von oral kortikoidpflichtigen Patienten für eine beträchtliche Zeit das Risiko für eine eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion. Deshalb sollten diese Patienten mit besonderer Vorsicht behandelt werden und die Nebennierenrindenfunktion ist regelmäßig zu kontrollieren. Patienten, die in der Vergangenheit hohe Notfall-Kortikoid-Dosen erhalten haben, können ebenfalls gefährdet sein. Die Möglichkeit einer bleibenden Einschränkung sollte bei Notfällen oder in bestimmten Situationen, die Stress verursachen könnten, in Betracht gezogen, und die entsprechende Kortikoid-Behandlung überlegt werden. Das Ausmaß der Nebennierenrindenfunktionseinschränkung könnte es erforderlich machen, vor bestimmten Eingriffen einen Facharzt zu konsultieren.
- Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Fluticason-17-propionat erheblich erhöhen. Deshalb sollte eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen, in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden. Ebenso besteht ein erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen bei Kombination von Fluticason-17-propionat mit anderen potenten CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte.
- Pneumonie bei COPD-Patienten
  - Eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Kortikosteroide erhalten. Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht. Dies konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden.
  - Es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonie-Risikos innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide.
  - Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden.
  - Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres Alter, niedrigen Body-Mass-Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen.
  - Daten aus einer großen klinischen Studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) weisen darauf hin, dass afroamerikanische Patienten unter Salmeterol ein höheres Risiko für schwere atemwegsbedingte Ereignisse oder Todesfälle haben als unter Placebo. Es ist nicht bekannt, ob dies auf pharmakogenetische oder andere Faktoren zurückzuführen ist. Patienten mit schwarzafrikanischer oder afrokaribischer Abstammung sollten daher aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat zu suchen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese unter der Anwendung von Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> verschlechtern.}}
  - Die gleichzeitige systemische Anwendung von Ketoconazol erhöht die systemische Verfügbarkeit von Salmeterol in hohem Maße. Dies kann zu einem Anstieg der Inzidenz von systemischen Wirkungen (z. B. Verlängerung des QT_c-Intervalls und Palpitationen) führen. Die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren sollte deshalb vermieden werden, sofern der Nutzen das potentiell erhöhte Risiko von systemischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol nicht überwiegt.
- Sehstörung
  - Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
- Kinder und Jugendliche
  - Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren, die hohe Dosen von Fluticason-17-propionat (charakteristischerweise >/= 1.000 Mikrogramm pro Tag) inhalieren, tragen ein besonderes Risiko. Systemische Effekte können auftreten, besonders wenn hohe Dosen über lange Zeiträume verschrieben werden. Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, akute adrenale Krise und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen ein und seltener eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression oder Aggression. Es wird angeraten, das Kind oder den Jugendlichen an einen Pädiater mit zusätzlicher Facharztausbildung in der Pneumologie zu überweisen.
  - Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die unter einer Dauerbehandlung mit einem inhalativen Kortikoid stehen, regelmäßig zu messen. Die Dosis des inhalativen Kortikoids sollte auf die niedrigste Dosis reduziert werden, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann.
- Die Anwendung von Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.}}}}
- Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> enthält 11,93 mg Lactose-Monohydrat pro abgemessener Dosis. Diese Menge verursacht normalerweise keine Probleme bei Lactose-intoleranten Patienten.}}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Betablocker können die Wirkung von Salmeterol schwächen oder ihr entgegenwirken.
- Die Anwendung von sowohl nichtselektiven als auch selektiven Betablockern sollte vermieden werden, solange es nicht zwingende Gründe für ihre Anwendung gibt. Eine potentiell schwere Hypokaliämie kann aus einer Beta₂-Agonisten-Therapie resultieren. Besondere Vorsicht ist bei akutem schweren Asthma angeraten, da diese Wirkung bei gleichzeitiger Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika verstärkt werden kann.
- Die gleichzeitige Anwendung von anderen Beta-adrenergen Arzneimitteln kann einen potentiell additiven Effekt haben.
- Fluticason-17-propionat
  - Unter normalen Umständen werden nach inhalativer Anwendung aufgrund eines ausgeprägten First-Pass-Metabolismus und einer hohen systemischen Clearance durch das Cytochrom P450 3A4 in Darm und Leber niedrige Plasmakonzentrationen von Fluticason-17-propionat erreicht. Daher sind durch Fluticason-17-propionat vermittelte, klinisch relevante Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
  - In einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden erhöhten 2-mal täglich 100 mg Ritonavir (ein hochpotenter Inhibitor des Cytochrom P450 3A4) die Plasmakonzentrationen von nasal appliziertem Fluticason-17-propionat mehrere 100-mal, mit der Folge deutlich reduzierter Serumkortisolspiegel. Für die inhalative Anwendung von Fluticason-17-propionat liegen entsprechende Informationen nicht vor, jedoch ist ein deutlicher Anstieg der Plasmaspiegel von Fluticason-17-propionat zu erwarten.
  - Es wurde über Fälle von Cushing-Syndrom und adrenaler Suppression berichtet. Die Kombination sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen nicht überwiegt.
  - In einer kleinen Studie an gesunden Probanden erhöhte Ketoconazol, ein etwas weniger potenter CYP3A-Inhibitor, die Fluticason-17-propionat-Exposition nach einer einzelnen Inhalation um 150%. Dies reduzierte, verglichen mit Fluticason-17-propionat alleine, das Kortisol im Plasma stärker. Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen potenten CYP3A-Inhibitoren, wie z. B. Itraconazol, und cobicistathaltige Produkte, und moderaten CYP3A-Inhibitoren, wie z. B. Erythromycin, ist ebenfalls eine Zunahme der systemischen Fluticason-17-propionat-Exposition und des Risikos systemischer Nebenwirkungen zu erwarten. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide, in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.
- Salmeterol
  - Potente CYP3A4-Inhibitoren
    - Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (400 mg oral 1-mal täglich) und Salmeterol (50 Mikrogramm inhalativ 2-mal täglich) zeigte bei 15 Probanden über 7 Tage einen deutlichen Anstieg der Plasmaspiegel von Salmeterol (1,4-fache C_max und 15-fache AUC). Dies kann zu einem Anstieg der Inzidenz von anderen systemischen Wirkungen der Behandlung mit Salmeterol (z. B. Verlängerung des QT_c-Intervalls und Palpitationen) führen, verglichen zu einer Behandlung mit Salmeterol oder Ketoconazol allein.
    - Klinisch signifikante Auswirkungen wurden im Hinblick auf den Blutdruck, den Herzschlag sowie den Glucose- und Kaliumspiegel im Blut nicht beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol erhöhte nicht die Eliminationshalbwertszeit oder die Akkumulation von Salmeterol nach wiederholter Anwendung.
    - Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol soll vermieden werden, sofern der Nutzen das potentiell erhöhte Risiko von systemischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol nicht überwiegt. Ein ähnliches Wechselwirkungsrisiko kann sich möglicherweise mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Ritonavir) ergeben.
  - Moderate CYP3A4-Inhibitoren
    - Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin (500 mg oral 3-mal täglich) und Salmeterol (50 Mikrogramm inhalativ 2-mal täglich) zeigte bei 15 Probanden über 6 Tage eine geringe, aber nicht statistisch signifikante Erhöhung der Verfügbarkeit von Salmeterol (1,4-fache C_max und 1,2-fache AUC). Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin war nicht mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen verbunden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}}
Überdosierung
- Aus klinischen Prüfungen liegen keine Daten zur Überdosierung mit einer fixen Kombination aus Salmeterol/Fluticason-17-propionat vor. Im Folgenden sind jedoch Daten zur Überdosierung mit den Einzelwirkstoffen aufgeführt:
  - Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Salmeterol sind Schwindel, Anstieg des systolischen Blutdrucks, Tremor, Kopfschmerzen und Tachykardie. Wenn die Behandlung mit Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> aufgrund einer Überdosierung des Beta-Agonisten-Anteils des Arzneimittels abgebrochen werden muss, sollte die Anwendung einer geeigneten Kortikoid-Ersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden. Zusätzlich kann eine Hypokaliämie auftreten, und deshalb sollten die Serumkalium-Spiegel kontrolliert werden. Eine Kaliumsubstitution sollte in Erwägung gezogen werden.}}
  - Akut: Die kurzzeitige Inhalation von höheren als den therapeutisch empfohlenen Dosierungen von Fluticason-17-propionat kann zu einer zeitweiligen Suppression der Nebennierenrindenfunktion führen. Diese erfordert keine Notfallbehandlung, da die Nebennierenrindenfunktion innerhalb weniger Tage wieder hergestellt ist, wie durch Plasma-Kortisol-Messungen belegt wurde.
  - Chronische Überdosierung von inhaliertem Fluticason-17-propionat: Die Nebennieren-Reserve sollte kontrolliert werden und eine Behandlung mit einem systemischen Kortikoid kann notwendig sein. Wenn eine Stabilisierung eingetreten ist, sollte die Behandlung mit einem inhalativen Kortikoid bei empfohlener Dosierung fortgeführt werden. Siehe Abschnitt +ACY-quot,Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung+ACY-quot,: Risiko einer Nebennierenrindensuppression.
  - In den Fällen einer akuten als auch chronischen Überdosierung mit Fluticason-17-propionat sollte die Behandlung mit Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> in einer geeigneten Dosierung zur Kontrolle der Symptome weiter fortgeführt werden.}}

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Eine geringe Anzahl an Daten von schwangeren Frauen (zwischen 300 - 1.000 Schwangerschaften) lässt auf keine Missbildungen oder fetal/neonatale Toxizität von Salmeterol und Fluticason-17-propionat schließen. Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität nach der Anwendung von Beta₂-Adrenozeptoragonisten und Glukokortikosteroiden.
Die Anwendung von Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> bei Schwangeren sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für den Fetus.}}
Bei der Behandlung von Schwangeren sollte die niedrigste wirksame Dosis an Fluticason-17-propionat eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten.
Fertilität
- Es liegen keine Daten am Menschen vor.
- In Tierstudien wurden keine Effekte von Salmeterol oder Fluticason-17-propionat auf die Fertilität gezeigt.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Salmeterol und Fluticason-17-propionat bzw. ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Studien haben gezeigt, dass Salmeterol, Fluticason-17-propionat und ihre Metaboliten in die Milch von säugenden Ratten übergehen.
Ein Risiko beim Stillen von Neugeborenen/Säuglingen kann nicht ausgeschlossen werden. Es ist zu entscheiden, entweder abzustillen oder die Anwendung von Airflusal^{ArgA8-/sup> Forspiro^{ArgA8-/sup> zu beenden, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mutter gegeneinander abgewogen werden muss.}}

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Airflusal Forspiro50/500µg (1 St)