Airflusal 25µg/125µg 1x120 (1 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code R03AK06
Preis 41,12 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) DOS
Norm N2
Airflusal 25µg/125µg 1x120 (1 St)

Medikamente Prospekt

Salmeterol25AtQ-g
(H)NorfluranHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut)



  • AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder gegen die sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung



  • AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
  • Hinweise für die Anwendung
    • Patienten sollen in der ordnungsgemäßen Anwendung ihres Inhalators geschult werden (siehe Packungsbeilage).
    • Während der Inhalation sollte der Patient vorzugsweise sitzen oder stehen. Der Inhalator wurde für die Anwendung in der vertikalen Position entwickelt.
  • Test des Inhalators
    • Vor der ersten Anwendung ist die Schutzkappe durch leichtes Drücken an beiden Seiten der Kappe vom Mundstück abzuziehen. Der Inhalator ist kräftig zu schütteln und zwischen Fingern und Daumen zu halten (Daumen unten), dann 4 Sprühstöße in die Luft auslösen, um sicherzustellen, dass der Inhalator funktioniert. Der Inhalator muss unmittelbar vor jedem Sprühstoß geschüttelt werden.
    • Wenn der Inhalator 1 Woche oder länger nicht angewendet wurde, ist die Schutzkappe vom Mundstück abzuziehen, der Inhalator kräftig zu schütteln, und es sind 2 Sprühstöße in die Luft auszulösen.
  • Anwendung des Inhalators
    • 1. Patienten sollten die Schutzkappe durch leichtes Drücken an beiden Seiten der Kappe vom Mundstück abziehen.
    • 2. Patienten sollten den Inhalator, einschließlich des Mundstücks, innen und außen auf das Vorhandensein von losen Fremdkörpern überprüfen.
    • 3. Patienten sollten den Inhalator gut schütteln, um sicherzustellen, dass alle losen Fremdkörper entfernt werden und der Inhalt des Inhalators gleichmäßig durchmischt wird.
    • 4. Patienten sollten den Inhalator aufrecht zwischen Finger und Daumen halten (Daumen unterhalb des Mundstücks).
    • 5. Patienten sollen so tief wie möglich ausatmen, dann das Mundstück zwischen die Zähne nehmen und mit ihren Lippen fest umschließen. Ein Beißen auf das Mundstück ist zu vermeiden
    • 6. Während des Einatmens durch den Mund sollten die Patienten das Wirkstoffbehältnis fest nach unten drücken, um die Suspension freizusetzen, während sie gleichzeitig weiterhin gleichmäßig und tief einatmen.
    • 7. Während die Patienten den Atem anhalten, sollte das Mundstück vom Mund abgesetzt und der Finger oben vom Inhalator genommen werden. Die Patienten sollten den Atem so lange wie möglich anhalten.
    • 8. Für den 2. Sprühstoß sollen die Patienten den Inhalator weiterhin aufrecht halten und ungefähr eine halbe Minute warten, bevor sie die Schritte 3. - 7. wiederholen.
    • 9. Unmittelbar nach der Anwendung ist die Schutzkappe unter festem Druck richtig herum auf das Mundstück zu setzen, bis sie in ihrer Position einrastet. Dies erfordert keinen großen Kraftaufwand und die Schutzkappe rastet mit einem hörbaren Klicken in die richtige Position ein.
  • Wichtige Information
    • Die Patienten sollten die Schritte 5., 6. und 7. sorgfältig und in Ruhe durchführen. Es ist wichtig, dass die Patienten unmittelbar vor dem Auslösen so langsam wie möglich einatmen. Die Patienten sollten für die ersten Male einen Spiegel zu Hilfe nehmen. Wenn ein ,feiner Nebel+ACY-quot, zu sehen ist, der oben aus dem Inhalator oder seitlich aus ihrem Mund kommt, sollten sie noch einmal bei Schritt 3. beginnen.
    • Die Patienten sollen nach jeder Anwendung dieses Arzneimittels ihren Mund mit Wasser spülen und es ausspucken und/oder sich die Zähne putzen. Dies kann helfen, das Risiko des Auftretens einer ösophagealen Candidiasis und Heiserkeit zu reduzieren.
    • Patienten sollten einen neuen Inhalator besorgen, sobald das Zählwerk die Zahl ,40+ACY-quot, zeigt und die Farbe auf der Dosisanzeige von Grün nach Rot wechselt. Den Inhalator nicht mehr verwenden, sobald auf der Anzeige ,0+ACY-quot, erscheint, da jeder verbleibende Sprühstoß möglicherweise nicht mehr die erforderliche Dosis enthält. Patienten sollten niemals versuchen, die Zahlen auf der Anzeige zu ändern oder das Zählwerk vom Wirkstoffbehältnis zu trennen. Die Anzeige kann nicht zurückgesetzt werden und ist fest mit dem Behältnis verbunden.
  • Reinigung
    • Der Inhalator sollte mindestens 1-mal pro Woche gereinigt werden.
    • 1. Die Schutzkappe vom Mundstück abziehen.
    • 2. Das Wirkstoffbehältnis darf nicht vom Kunststoffgehäuse getrennt werden.
    • 3. Das Mundstück und das Kunststoffgehäuse innen und außen mit einem trockenen Tuch oder Papiertuch abwischen.
    • 4. Die Schutzkappe wieder richtig herum aufsetzen. Dies erfordert keinen großen Kraftaufwand und die Schutzkappe rastet mit einem hörbaren Klicken in die richtige Position ein.
    • DER METALLBEHÄLTER DARF NICHT IN WASSER GELEGT WERDEN.

Dosierung



  • AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
  • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den Behandlungserfolg erforderlich ist, AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.
  • Patienten sollten sich regelmäßig weiterhin vom Arzt untersuchen lassen, sodass die Dosisstärke AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol die sie erhalten, weiter optimal eingestellt bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird.
  • Wenn die Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Stärke AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol (25 Mikrogramm/125 Mikrogramm) aufrechterhalten werden kann, könnte der nächste Schritt in einer Umstellung auf ein anderes Salmeterol/Fluticason-Inhalationspräparat, das in einer niedrigeren Stärke (25 Mikrogramm/50 Mikrogramm) erhältlich ist, bestehen.
  • Patienten, die einen langwirksamen Beta-2-Agonisten benötigen, könnten alternativ auf eine 1-mal tägliche Gabe von Salmeterol/Fluticason eingestellt werden, wenn nach Ermessen des Arztes eine Kontrolle des Krankheitsbildes gewährleistet ist. Bei der möglichen Einmaldosierung sollten die Patienten, die in der Vorgeschichte nächtliche Symptome aufweisen, spätabends und die Patienten, die in der Vorgeschichte überwiegend tagsüber Symptome aufweisen, morgens inhalieren.
  • Patienten sollte die Dosisstärke von Salmeterol/Fluticasonpropionat verordnet werden, die eine für den Schweregrad der Erkrankung geeignete Dosis an Fluticasonpropionat enthält. Der behandelnde Arzt sollte sich bewusst sein, dass bei Asthma-Patienten etwa die halbe Tagesdosis Fluticasonpropionat (in Mikrogramm) so wirksam ist, wie die ganze Tagesdosis anderer inhalativer Steroide. Wenn ein Patient Dosierungen außerhalb des empfohlenen Behandlungsschemas benötigen sollte, sollten ausreichende Dosierungen eines Beta-2-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids verordnet werden.
  • Hinweis: Wenn eine Dosis von mehr als 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat erforderlich ist, muss ein alternatives Produkt verwendet werden.
  • Empfohlene Dosierungen
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
      • 2-mal täglich 2 Inhalationen mit 25 Mikrogramm Salmeterol und 125 Mikrogramm Fluticasonpropionat oder
      • 2-mal täglich 2 Inhalationen mit 25 Mikrogramm Salmeterol und 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat
    • Waren ein oder zwei Kriterien des Schweregrads nicht erfüllt, zeigte sich kein klarer Nutzen der Kombinationsbehandlung gegenüber einer Inhalation von Fluticasonpropionat allein als Initialbehandlung. Im Allgemeinen bleiben inhalative Kortikosteroide für die meisten Patienten die erste Behandlungsempfehlung. AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol ist nicht vorgesehen für die Initialbehandlung bei leichtem Asthma bronchiale.
    • Bei Patienten, die Schwierigkeiten haben, das Auslösen des Sprühstoßes mit dem gleichzeitigen Einatmen zu koordinieren, oder bei denen entsprechende Probleme zu erwarten sind, wird die Anwendung von AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol mit einer Inhalationshilfe empfohlen.
    • Es kann eine Inhalationshilfe (z. B. VolumaticArgA8-/sup> oder AeroChamber PlusArgA8-/sup> oder eine andere Inhalationshilfe, abhängig von den nationalen Empfehlungen) verwendet werden.
    • Pharmakokinetische Daten nach Anwendung einer Einzeldosis haben gezeigt, dass sich die systemische Exposition gegenüber Salmeterol und Fluticasonpropionat ändern kann, wenn unterschiedliche Inhalationshilfen verwendet werden.
    • Patienten müssen in der ordnungsgemäßen Anwendung und Pflege ihres Inhalators, ihrer Inhalationshilfe und deren Funktionsweise geschult werden, um die optimale Aufnahme der inhalierten Wirkstoffe in die Lunge zu gewährleisten. Patienten sollten stets die gleiche Inhalationshilfe verwenden, da sich bei einem Wechsel zwischen unterschiedlichen Inhalationshilfen die in die Lunge abgegebene Dosis ändern kann.
    • Wenn erstmalig eine Inhalationshilfe verwendet wird, oder auf eine andere Inhalationshilfe gewechselt wird, sollte die Dosis erneut auf die niedrigste wirksame Dosis eingestellt werden.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Die Dosierung muss bei älteren Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht angepasst werden.
    • Zur Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.

Indikation



  • AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angezeigt ist
    • bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden sowie kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
  • oder
    • bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden sowie langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
  • AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Nebenwirkungen



  • Da AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol Salmeterol und Fluticasonpropionat enthält, können Nebenwirkungen erwartet werden, die nach Art und Schweregrad mit jedem der beiden Wirkstoffe einhergehen. Es gibt keinen Hinweis dafür, dass zusätzliche Nebenwirkungen nach einer gleichzeitigen Anwendung der beiden Wirkstoffe auftreten.
  • Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Salmeterol oder Fluticasonpropionat auftraten, sind in Tabelle 1 aufgeführt, geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Häufigkeiten wurden aus den Daten der klinischen Studien abgeleitet. Das Auftreten in der Placebo-Gruppe wurde nicht berücksichtigt.
  • Tabelle 1: Nebenwirkungen
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Häufig
        • Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraum
      • Häufig1,3
        • Pneumonie (bei COPD-Patienten)
        • Bronchitis
      • Selten
        • A9g-sophageale Candidose
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen:
        • Gelegentlich
          • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut
          • Atembeschwerden (Dyspnoe)
        • Selten
          • Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales +ANY-dem)
          • Atembeschwerden (Bronchospasmus)
          • anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock
    • Endokrine Erkrankungen
      • Selten4
        • Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Häufig3
        • Hypokaliämie
      • Gelegentlich4
        • Hyperglykämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich
        • Angstzustände
        • Schlafstörung
      • Selten
        • Verhaltensänderungen einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit (vorwiegend bei Kindern)
      • Nicht bekannt
        • Depression, Aggression (vor allem bei Kindern)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr häufig1
        • Kopfschmerzen
      • Gelegentlich
        • Tremor
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Katarakt
      • Selten4
        • Glaukom
      • Nicht bekannt
        • verschwommenes Sehen
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Palpitationen
        • Tachykardie
        • Vorhofflimmern
        • Angina pectoris
      • Selten
        • Herzrhythmusstörungen (einschließlich supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolie)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Sehr häufig2,3
        • Nasopharyngitis
      • Häufig
        • Rachenreizung
        • Heiserkeit/Dysphonie
      • Häufig1,3
        • Sinusitis
      • Selten4
        • paradoxer Bronchospasmus
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig1,3
        • Blutergüsse
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig
        • Muskelkrämpfe
        • Arthralgien
        • Myalgien
      • Häufig1,3
        • traumatische Frakturen
    • 1 unter Placebo häufig berichtet
    • 2 unter Placebo sehr häufig berichtet
    • 3 in einer 3-jährigen COPD-Studie berichtet
    • 4 siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Es wurde über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer Beta-2-Agonisten-Behandlung wie Tremor, Palpitationen und Kopfschmerzen berichtet. Sie sind aber meist vorübergehend und klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab.
    • Wie bei anderer Inhalationsbehandlung können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens und von Kurzatmigkeit nach der Anwendung ausgelöst werden. Ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf schnell wirksame Bronchodilatatoren an und ist umgehend zu behandeln. Die Anwendung von AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol sollte dann unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
    • Durch den Fluticasonpropionat-Anteil können bei einigen Patienten Heiserkeit und Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraum und selten im +ANY-sophagus auftreten. Sowohl Heiserkeit als auch dem Auftreten einer Candidiasis kann vorgebeugt werden, indem nach der Anwendung dieses Arzneimittels der Mund mit Wasser ausgespült und/oder die Zähne geputzt werden. Bei symptomatischer Candidiasis empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem gegen diese Pilzerkrankung wirksamen Arzneimittel. Die Anwendung von AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol sollte währenddessen fortgeführt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen ein. Bei Kindern können auch Angstzustände, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit, auftreten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol sollte nicht für die Akutbehandlung von Asthma-Symptomen eingesetzt werden, für die ein schnell- und kurzwirksamer Bronchodilatator benötigt wird. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Arzneimittel für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalles jederzeit mit sich zu führen.
    • Der Therapiebeginn mit AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol sollte nicht während einer Exazerbation erfolgen oder wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert.
    • Während der Behandlung mit AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol können schwere Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten. Die Patienten sollten angehalten werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthma-Symptome zu erreichen ist oder sich diese nach Therapiebeginn mit AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol verschlimmern.
    • Eine steigende Notwendigkeit zur Anwendung oder eine abgeschwächte Symptomlinderung nach Anwendung der Bedarfsmedikation (kurzwirksame Bronchodilatatoren) zur Behandlung von Asthma-Symptomen ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung des Krankheitsbildes, und diese Patienten sollten von einem Arzt untersucht werden.
    • Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthma-Beschwerden ist potenziell lebensbedrohlich, und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden. In diesem Fall ist eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis in Betracht zu ziehen.
    • Sobald eine Kontrolle der Asthma-Symptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis von AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol allmählich zu verringern. Während die Dosierung schrittweise reduziert wird, ist eine regelmäßige Untersuchung des Patienten wichtig. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol eingesetzt werden.
    • Die Behandlung mit AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol sollte wegen des Risikos einer Exazerbation nicht plötzlich abgebrochen werden. Eine Dosisreduzierung sollte schrittweise unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
    • Wie alle kortikosteroidhaltigen Arzneimittel zur Inhalation ist AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol bei Patienten mit aktiver oder ruhender Lungentuberkulose und Pilzinfektionen, viralen oder anderen Infektionen der Luftwege mit Vorsicht anzuwenden. Eine entsprechende Behandlung sollte, wenn indiziert, umgehend erfolgen.
    • AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol kann in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen, z. B. supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen und Vorhofflimmern, und bei hohen therapeutischen Dosierungen eine geringe, vorübergehende Reduktion des Serumkaliumspiegels verursachen. Deshalb ist AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus, Thyreotoxikose, unkorrigierter Hypokaliämie oder bei Patienten mit einer Prädisposition zu niedrigen Serumkaliumspiegeln mit Vorsicht anzuwenden.
    • Es ist sehr selten über einen Anstieg der Blutglucosespiegel berichtet worden, dies sollte bei der Verordnung für Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden.
    • Wie bei anderer Inhalationsbehandlung können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens und Kurzatmigkeit nach der Anwendung ausgelöst werden. Ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf schnell wirksame Bronchodilatatoren an und ist umgehend zu behandeln. Die Anwendung von AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol sollte in diesem Fall unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
    • Über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer Beta-2-Agonisten-Behandlung, wie Tremor, Palpitationen und Kopfschmerzen, ist berichtet worden. Sie sind aber meist vorübergehend und klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab.
    • Systemische Effekte können bei der Behandlung mit jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die für einen langen Zeitraum verordnet werden. Diese Effekte sind allerdings bei inhalativer Anwendung viel weniger wahrscheinlich als unter der oralen Gabe von Kortikosteroiden. Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Nebennierenrindensuppression, Verminderung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom und seltener eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorischer Überaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern), ein. Deshalb ist es wichtig, den Patienten regelmäßig zu kontrollieren und die Dosis des inhalativen Kortikosteroids auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann.
    • Die Behandlung mit hohen Dosierungen inhalativer Kortikosteroide über einen längeren Zeitraum kann zu einer Nebennierenrindensuppression und akuter adrenaler Krise führen. Sehr seltene Fälle von Nebennierenrindensuppression und akuter adrenaler Krise wurden auch bei Fluticasonpropionat-Dosen zwischen 500 und weniger als 1.000 Mikrogramm beschrieben. Eine akute adrenale Krise kann möglicherweise durch Umstände wie Verletzung, Operation, Infektion oder jede schnelle Dosisreduktion ausgelöst werden. Die Symptome sind typischerweise unspezifisch, wie z. B. Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bewusstseinstrübung, Hypoglykämie und Krampfanfälle. Während Stressperioden oder im Rahmen einer geplanten Operation sollte eine zusätzliche systemische Gabe von Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
    • Sehstörung
      • Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
    • Die systemische Aufnahme von Salmeterol und Fluticasonpropionat erfolgt hauptsächlich über die Lunge. Da die Anwendung eines Inhalators zusammen mit einer Inhalationshilfe die Wirkstoffaufnahme in die Lunge erhöhen kann, wird darauf hingewiesen, dass dies möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von systemischen Nebenwirkungen führen kann. Pharmakokinetische Daten nach einer Einmalanwendung (die verwendeten Inhalationshilfen wurden in spülmittelhaltigem Wasser gereinigt und waren vor Benutzung getrocknet) haben gezeigt, dass die systemische Verfügbarkeit von Salmeterol und Fluticasonpropionat bei Anwendung der VolumaticArgA8-/sup> Inhalationshilfe mit AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol bis auf das Doppelte gegenüber der Anwendung der AeroChamber PlusArgA8-/sup> Inhalationshilfe ansteigen kann.
    • Eine Inhalationsbehandlung mit Fluticasonpropionat sollte den Bedarf an oralen Kortikosteroiden herabsetzen, aber bei Patienten, die von oralen Kortikosteroiden umgestellt werden, besteht noch über einen längeren Zeitraum das Risiko einer eingeschränkten adrenalen Reserve. Deshalb sollten diese Patienten mit besonderer Vorsicht behandelt werden, und die Nebennierenrindenfunktion ist regelmäßig zu kontrollieren. Patienten, die in der Vorgeschichte hohe Dosierungen an Kortikosteroiden als Bedarfsmedikation erhielten, sind möglicherweise ebenfalls gefährdet. Dieses Risiko einer immer noch eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion ist in Notfallsituationen und bei elektiven Eingriffen, die Stress verursachen können, zu berücksichtigen, und eine geeignete Behandlung mit Kortikosteroiden muss in Betracht gezogen werden. Das Ausmaß der Beeinträchtigung der Nebennierenfunktion kann vor elektiven Eingriffen das Hinzuziehen eines Spezialisten erforderlich machen.
    • Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat erheblich erhöhen. Deshalb sollte eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen, in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden. Ebenso besteht ein erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen bei Kombination von Fluticasonpropionat mit anderen potenten CYP3A-Inhibitoren (einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte).
    • In einer 3-jährigen Studie wurde bei Patienten mit COPD, die Salmeterol und Fluticasonpropionat als fixe Kombination angewendet haben, vermehrt über Infektionen der unteren Atemwege berichtet (insbesondere Pneumonie und Bronchitis) im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten. In dieser Studie hatten ältere Patienten, Patienten mit einem geringeren Body-Mass-Index (< 25 kg/m2) und Patienten mit sehr schwerer Erkrankung (FEV1 < 30% des Normwertes), unabhängig von der Behandlung, das größte Risiko, eine Pneumonie zu entwickeln. Ärzte sollten Patienten mit COPD aufmerksam hinsichtlich der möglichen Entwicklung einer Pneumonie und anderer Infektionen der unteren Atemwege verfolgen, da sich das klinische Erscheinungsbild solcher Infektionen und einer Exazerbation häufig überschneiden. Wenn ein Patient mit schwerer COPD eine Pneumonie entwickelt hat, sollte die Behandlung mit Salmeterol und Fluticasonpropionat überprüft werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol wurden bei COPD-Patienten nicht nachgewiesen. Daher ist AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol nicht für die Behandlung von COPD-Patienten indiziert.
    • Daten aus einer großen klinischen Studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) weisen darauf hin, dass afroamerikanische Patienten unter Salmeterol ein höheres Risiko für schwere atemwegsbedingte Ereignisse oder Todesfälle haben als unter Placebo. Es ist nicht bekannt, ob dies auf pharmakogenetische oder andere Faktoren zurückzuführen ist. Patienten mit schwarz-afrikanischer oder afro-karibischer Abstammung sollten daher aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat zu suchen, wenn keine Kontrolle der Asthma-Symptome zu erreichen ist oder sich diese unter der Anwendung von AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol verschlechtern.
    • Die gleichzeitige systemische Anwendung von Ketoconazol erhöht die systemische Verfügbarkeit von Salmeterol signifikant. Dies kann zu einem Anstieg der Häufigkeit von systemischen Wirkungen (z. B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen) führen. Die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren sollte deshalb vermieden werden, sofern der Nutzen das potenziell erhöhte Risiko von systemischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol nicht überwiegt.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Betablocker können die Wirkung von Salmeterol schwächen oder ihr entgegenwirken. Die Anwendung sowohl von nicht selektiven als auch selektiven Betablockern sollte bei Patienten mit Asthma bronchiale vermieden werden, solange es nicht zwingende Gründe für ihre Anwendung gibt. Eine potenziell schwere Hypokaliämie kann aus einer Beta-2-Agonisten-Therapie resultieren. Besondere Vorsicht ist bei akutem schweren Asthma angeraten, da diese Wirkung bei gleichzeitiger Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika verstärkt werden kann.
    • Die gleichzeitige Anwendung von anderen beta-adrenergen Arzneimitteln kann einen potenziell additiven Effekt haben.
    • Fluticasonpropionat
      • Unter normalen Umständen werden nach inhalativer Anwendung aufgrund eines ausgeprägten First-Pass-Metabolismus und einer hohen systemischen Clearance durch das Cytochrom P450 3A4 in Darm und Leber niedrige Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat erreicht. Daher sind durch Fluticasonpropionat vermittelte, klinisch signifikante Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
      • In einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden erhöhten 2-mal täglich 100 mg Ritonavir (ein hochpotenter Inhibitor des Cytochrom P450 3A4) die Plasmakonzentrationen von nasal appliziertem Fluticasonpropionat mehrere hundert Mal mit der Folge deutlich reduzierter Serum-Kortisolspiegel. Für die inhalative Anwendung von Fluticasonpropionat liegen keine entsprechenden Informationen vor, jedoch ist ein deutlicher Anstieg der Plasmaspiegel von Fluticasonpropionat zu erwarten. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Nebenwirkungen der Kortikosteroide.
      • In einer kleinen Studie an gesunden Probanden erhöhte Ketoconazol, ein etwas weniger potenter Inhibitor von CYP3A, die Fluticasonpropionat-Exposition nach einer einzelnen Inhalation um 150%. Dadurch reduzierte sich das Kortisol verglichen mit Fluticasonpropionat alleine im Plasma stärker. Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen potenten Inhibitoren von CYP3A, wie z. B. Itraconazol und Cobicistat-haltige Produkte, und moderaten CYP3A-Inhibitoren wie Erythromycin ist ebenfalls eine Zunahme der systemischen Fluticasonpropionat-Exposition und des Risikos systemischer Nebenwirkungen zu erwarten. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide, in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.
    • Salmeterol
      • Potente CYP3A4-Inhibitoren
        • Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (400 mg oral/1-mal täglich) und Salmeterol (50 Mikrogramm inhalativ/2-mal täglich) führte bei 15 Probanden über 7 Tage zu einem deutlichen Anstieg der Plasmaspiegel von Salmeterol (1,4-fache Cmax und 15-fache AUC). Dies kann zu einem Anstieg der Inzidenz von anderen systemischen Wirkungen der Behandlung mit Salmeterol (z. B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen) führen, im Vergleich zu einer alleinigen Behandlung mit Salmeterol und Ketoconazol.
        • Klinisch signifikante Auswirkungen im Hinblick auf den Blutdruck, die Herzfrequenz sowie den Glucose- und Kaliumspiegel im Blut wurden nicht beobachtet.
        • Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol erhöhte die Eliminationshalbwertszeit oder die Akkumulation von Salmeterol nach wiederholter Anwendung nicht.
        • Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das potenziell erhöhte Risiko von systemischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol nicht überwiegt. Ein ähnliches Wechselwirkungsrisiko besteht wahrscheinlich mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Ritonavir).
      • Moderate CYP3A4-Inhibitoren
        • Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin (500 mg oral/3-mal täglich) und Salmeterol (50 Mikrogramm inhalativ/2-mal täglich) zeigte bei 15 Probanden über 6 Tage eine geringe, aber statistisch nicht signifikante Erhöhung der Verfügbarkeit von Salmeterol (1,4-fache Cmax und 1,2-fache AUC). Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin ging nicht mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen einher.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Aus klinischen Prüfungen liegen keine Daten zur Überdosierung mit AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol vor. Im Folgenden sind jedoch Daten zur Überdosierung mit den Einzelwirkstoffen aufgeführt:
      • Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Salmeterol sind Schwindel, Anstieg des systolischen Blutdrucks, Tremor, Kopfschmerzen und Tachykardie.
      • Wenn die Behandlung mit AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol aufgrund einer Überdosierung des Beta-Agonisten-Anteils des Arzneimittels abgebrochen werden muss, sollte die Anwendung einer geeigneten Kortikosteroid-Ersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden. Zusätzlich kann eine Hypokaliämie auftreten und deshalb sollten die Serumkaliumspiegel kontrolliert werden. Eine Kaliumsubstitution sollte in Erwägung gezogen werden.
    • Akute Überdosierung
      • Die kurzzeitige Inhalation von höheren als den therapeutisch empfohlenen Dosierungen von Fluticasonpropionat kann zu einer zeitweiligen Suppression der Nebennierenrindenfunktion führen. Diese erfordert keine Notfallbehandlung, da die Nebennierenrindenfunktion innerhalb weniger Tage wiederhergestellt ist, wie durch Plasma-Kortisol-Messungen belegt wurde.
    • Chronische Überdosierung von inhaliertem Fluticasonpropionat
      • Die Nebennieren-Reserve sollte kontrolliert werden und eine Behandlung mit einem systemischen Kortikosteroid kann notwendig sein. Wenn eine Stabilisierung eingetreten ist, sollte die Behandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid bei empfohlener Dosierung fortgeführt werden. Siehe Abschnitt +ACY-quot,Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung+ACY-quot,, Risiko einer Nebennierenrindensuppression.
      • Sowohl in Fällen einer akuten als auch einer chronischen Überdosierung mit Fluticasonpropionat sollte die Behandlung mit AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol in einer geeigneten Dosierung zur Kontrolle der Symptome weiter fortgeführt werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300 - 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Salmeterol und Fluticasonpropionat hin. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach der Anwendung von Beta-2-Adrenozeptoragonisten und Glukokortikoiden gezeigt.
  • Die Anwendung von AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol bei schwangeren Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedwedes mögliche Risiko für den Fetus.
  • Bei der Behandlung von schwangeren Frauen sollte die niedrigste wirksame Dosis von Fluticasonpropionat eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Asthma-Kontrolle aufrecht zu erhalten.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten für den Menschen vor. Tierexperimentelle Studien zeigten jedoch keine Auswirkungen von Salmeterol oder Fluticasonpropionat auf die Fertilität.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Salmeterol und Fluticasonpropionat/Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
  • Studien haben gezeigt, dass Salmeterol und Fluticasonpropionat und ihre Metaboliten in die Milch von laktierenden Ratten übergehen.
  • Ein Risiko für gestillte Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
  • Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit AirflusalArgA8-/sup> Dosieraerosol zu unterbrechen ist.
  • Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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