Act Hib (1 St)

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Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat), konjugiert an Tetanus-Toxoid (Hib-(PRP-T)), bes. gegen das Tetanus-Protein
• schwerwiegende Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit einer früheren Impfung mit dem gleichen Impfstoff oder einem Impfstoff, der die gleichen Inhaltsstoffe enthält (bis zur Klärung der Ursache)

Art der Anwendung

• im Kühlschrank lagern (2 - 8 +ALA-C)
• nicht einfrieren!
• Impfdosis i.m. verabreichen, vorzugsweise in den
  • anterolateralen Bereich des Oberschenkels (M. vastus lateralis) bei Säuglingen
  • Oberarm (M. deltoideus) bei älteren Kindern
• bei gegebener Indikation (z.B. hämorrhagische Diathese) s.c. Gabe möglich
• nicht intravasal verabreichen (vor Injektion durch Aspiration prüfen, dass Nadel nicht intravasal liegt)!
• nicht intradermal applizieren!
• weitere Hinweise zu Rekonstitution und Handhabung s. Fachinformation
• kann gleichzeitig mit Impfstoffen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Polio verabreicht werden!
  • Verabreichung an unterschiedlichen Körperstellen (es sei denn, es handelt sich um einen Kombinationsimpfstoff)
  • zeitgleiche Verabreichung einer Impfung gegen Hepatitis B oder Masern, Mumps und Röteln (MMR-Impfstoff) an unterschiedlichen Körperstellen möglich

Dosierung

Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,5 ml) enthält nach Rekonstitution 10 +ALU-g Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat), konjugiert an Tetanus-Toxoid (Hib-(PRP-T)).

• aktive Immunisierung gegen invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden (z.B. Meningitis, Sepsis, Zellulitis, Arthritis, Epiglottitis, Osteomyelitis) ab einem Alter von 2 Monaten
  • Säuglinge (< 6 Monate)
    • Grundimmunisierung
      • Tag 0: 1 Impfdosis
      • nach 1 - 2 Monaten: 1 Impfdosis
      • nach weiteren 1 - 2 Monaten: 1 Impfdosis
    • Auffrischimpfung
      • 1 Impfdosis 12 Monate nach 3. Impfdosis der Grundimmunisierung
  • Säuglinge (6 - 12 Monate)
    • Grundimmunisierung
      • Tag 0: 1 Impfdosis
      • nach 1 Monat: 1 Impfdosis
    • Auffrischimpfung
      • 1 Impfdosis im Alter von 18 Monaten
  • Kinder (12 Monate - 5 Jahre)
    • Grundimmunisierung
      • 1 Impfdosis
    • Auffrischimpfung
      • nicht erforderlich
  • AJg-gt, 5 Jahre
    • Impfung nur in Ausnahmefällen indiziert, z.B. bei funktioneller oder anatomischer Asplenie)

Indikation

• aktive Immunisierung gegen invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden (z.B. Meningitis, Sepsis, Zellulitis, Arthritis, Epiglottitis, Osteomyelitis) ab einem Alter von 2 Monaten
• Hinweise
  • schützt nicht vor invasiven Erkrankungen, die durch andere Kapseltypen des Haemophilus influenzae Bakteriums verursacht werden und auch nicht vor Meningitiden, die durch andere Erreger verursacht werden
  • aktuelle STIKO-Empfehlungen beachten!

Nebenwirkungen

klinische Studien

• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reizbarkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • lang anhaltendes, unstillbares Schreien
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie
      • Schmerzen
      • Erythem
      • Schwellung und/ oder Entzündung
      • Verhärtung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber +ACY-gt+ADsAPQ- 38 +ALA-C
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber +ACY-gt+ADsAPQ- 39 +ALA-C
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • sehr unreife Frühgeborene (Geburt +ACY-lt+ADsAPQ- 28. Schwangerschaftswoche), bes. bei Lungenunreife in der Vorgeschichte
      • Apnoe
        • Atemüberwachung über 48 - 72 Stunden erwägen
        • Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch, daher Impfung nicht vorenthalten oder aufschieben!

Post-Marketing-Beobachtung (zusätzlich)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Urtikaria
    • Hautausschlag
    • Juckreiz
    • Gesichts-, Kehlkopfödem (in Ausnahmefällen und auf eine mögliche Überempfindlichkeitsreaktion hindeutend)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • A1g-deme der unteren Gliedmaßen
      • vorwiegend nach der 1. Injektion der Grundimmunisierung und innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung
      • möglicherweise verbunden mit
        • Zyanose
        • Rötung
        • transienter Purpura und
        • heftigem Schreien
      • innerhalb von 24 Stunden von selbst und ohne Folgen abklingend

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Immunogenität kann bei Kindern, die immunsupressiv therapiert werden oder an einer Immunschwäche leiden, eingeschränkt sein
  • Impfung zurückstellen, bis Therapie beendet oder Krankheit überwunden ist
  • HIV-infizierte Kinder, Kinder, die an einer chron. Immunschwächekrankheit wie z.B. AIDS leiden
    • sollten geimpft werden, auch wenn Antikörperbildung eingeschränkt sein könnte
• Impfung erzeugt keine Immunogenität gegen Tetanus!
  • Impfung gegen Tetanus muss zusätzlich erfolgen
• Impfung gemäß Impfkalender gleichzeitig mit Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus, Polio und Pertussis, vorzugsweise unter der Verwendung von Kombinationsimpfstoffen (Zahl der Injektionen möglichst gering halten)
• für einzelne Impfungen der Grundimmunisierung möglichst Impfstoff mit gleichem Trägerprotein verwenden (wenn unbekannt, mit welchem Impfstoff zuvor geimpft wurde, muss Grundimmunisierung jedoch nicht neu begonnen werden)
• Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen
  • i.m. Injektion unter Vorsicht (Gefahr von Blutungen)
• vor jeder Impfung sorgfältige Anamnese erheben
  • zu impfende Person bzw. deren Eltern oder Erziehungsberechtigte zur persönlichen und Familienanamnese sowie zum bisherigen Gesundheitszustand befragen, u.a. nach früheren Impfungen und danach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen sowie zum aktuellen Gesundheitszustand
  • Impfung von Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere Nebenwirkungen entwickelten, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• geeignete Mittel zur Behandlung einer möglichen anaphylaktischen Reaktion bereithalten

Kontraindikation (relativ)

• akute oder fieberhafte Erkrankung (Impfung verschieben)

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.