Zyvoxid 600mg (30 St)

Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Wirkstoff Linezolid
Wirkstoff Menge 600 mg
ATC Code J01XX08
Preis 2606,52 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Zyvoxid 600mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Linezolid600mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Opadry YS-1-18202-A(e), wei+AN8Hilfsstoff
Hypromellose
Titan dioxid
Macrogol 400
Carnaubawachs
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Linezolid
  • Linezolid sollte bei Patienten, die ein Arzneimittel, das die Monoaminooxidase A oder B hemmt (z.B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid), einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, nicht angewendet werden
  • Linezolid sollte bei Patienten mit folgender zugrunde liegender klinischer Symptomatik oder unter folgenden Begleitmedikationen nicht angewendet werden, es sei denn, es liegen Möglichkeiten zur genauen Beobachtung und zur Kontrolle des Blutdrucks vor:
    • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Phäochromozytom, Karzinoid, Thyreotoxikose, bipolarer Depression, schizoaffektiver Psychose, akuten Verwirrtheitszuständen
    • Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Serotonin-5HT1-Rezeptor-Agonisten (Triptane), direkt oder indirekt wirkende Sympathomimetika (einschließlich adrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin), vasopressorische Mittel (z.B. Adrenalin, Noradrenalin), dopaminerge Mittel (z.B. Dopamin, Dobutamin), Pethidin oder Buspiron
  • Stillen soll vor Beginn der Therapie beendet und während der Therapie sollte nicht gestillt werden
    • Tierversuche deuten darauf hin, dass Linezolid und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen können

Art der Anwendung



  • zur oralen Anwendung
  • Einnahme der Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • nosokomiale Pneumonie, ambulant erworbene Pneumonie und schwere Haut- und Weichteilinfektionen
    • Erwachsene
      • 600 mg Linezolid 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer:
        • abhängig vom Krankheitserreger, vom Ort und dem Schweregrad der Infektion und dem klinischen Ansprechen des Patienten
        • 10 - 14 aufeinanderfolgende Tage
          • bei bestimmten Infektionsarten können auch kürzere Behandlungszyklen ausreichen
        • max. 28 Tage (Therapiedauer > 28 Tage nicht untersucht)

Dosisanpassung

  • schwere Niereninsuffizienz (Clearance < 30 ml / Min)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • 10fach höhere Konzentration der beiden Hauptmetaboliten von Linezolid:
      • Nutzen / Risiko-Abwägung
      • mit besonderer Vorsicht anwenden
    • Hämodialyse
      • ca. 30% der Linezolid-Dosis in 3 Stunden entfernt
        • Linezolid nach der Dialyse anwenden
        • Nutzen / Risiko-Abwägung
        • mit besonderer Vorsicht anwenden
    • keine Erfahrung zur Anwendung von Linezolid bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) oder anderen Behandlung bei Nierenversagen
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • begrenzte klinische Erfahrungen
    • Nutzen / Risiko-Abwägung
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorhanden
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Infektion mit gleichzeitiger Septikämie
    • keine Dosiserhöhung oder Verlängerung der Therapiedauer
  • Umstellung von initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelten Patienten auf eine der oralen Darreichungsformen
    • Dosisanpassung auf Grund der oralen Bioverfügbarkeit von Linezolid von ca. 100% nicht erforderlich

Indikation



  • Nosokomiale Pneumonie, ambulant erworbene Pneumonie durch empfindliche Gram-positive Erreger
    • Ergebnisse von mikrobiologischen Tests oder Informationen zur Prävalenz antibiotikaresistenter Gram-positiver Mikroorganismen berücksichtigen
    • nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative Erreger
  • Schwere Haut-und Weichteilinfektionen durch mikrobiologisch nachgewiesene empfindliche Gram-positive Erreger
    • nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative Erreger
    • bei Patienten mit schweren Haut- und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem Nachweis von oder Verdacht auf eine begleitende Infektion durch Gram-negative Erreger:
      • Anwendung nur beim Fehlen alternativer Therapieoptionen (unter diesen Umständen muss gleichzeitig eine Therapie gegen Gram-negative Erreger eingeleitet werden)
  • Hinweise
    • Behandlung mit Linezolid nur im Klinikumfeld und unter Berücksichtigung der Empfehlungen eines entsprechenden Experten, wie beispielsweise eines Mikrobiologen oder eines Spezialisten für Infektionskrankheiten
    • offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orale Candidiasis
      • vaginale Candidiasis
      • Candidiasis
      • Mykosen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Antibiotika-assoziierte Colitis einschl. pseudomembranöse Colitis
      • Vaginitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
        • in kontrollierten klinischen Studien, bei denen Linezolid über bis zu 28 Tage gegeben wurde, kam es bei 2,0 % der Patienten zu einer Anämie
        • in einem Compassionate-Use-Programm mit Patienten mit lebensbedrohlichen Infektionen und Begleiterkrankungen betrug der Anteil der Patienten, denen Linezolid über einen Zeitraum von <= 28 Tagen gegeben wurde und die eine Anämie entwickelten 2,5 % (33/1.326) im Vergleich zu 12,3 % (53/430) bei einer Behandlungsdauer > 28 Tage
        • bei den Patienten, die über einen Zeitraum von <= 28 Tagen behandelt wurden, betrug der Anteil arzneimittelbedingter schwerer transfusionspflichtiger Anämien 9 % (3/33), und bei Patienten, die länger als 28 Tage behandelt wurden, 15 % (8/53)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Panzytopenie
      • Eosinophilie
      • Leukopenie
      • Neutropenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • sideroblastische Anämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myelosuppression
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyponaträmie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lactatacidose
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Geschmacksstörungen (metallischer Geschmack)
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
      • periphere Neuropathie
      • Hypästhesie
      • Parästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Serotonin-Syndrom
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • optische Neuropathie
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gesichtsfeldausfälle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • optische Neuritis
      • Verlust der Sehfähigkeit
      • Veränderungen der Sehschärfe oder des Farbsehens
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie (Tachykardie)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Phlebitis
      • Thrombophlebitis
      • transiente ischämische Attacken
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • lokalisierte oder allgemeine Abdominalschmerzen
      • Obstipation
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pankreatitis
      • Gastritis
      • Völlegefühl
      • Mundtrockenheit
      • Glossitis
      • weicher Stuhl
      • Stomatitis
      • Zungen verfärbung oder -veränderung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • superfizielle Zahnverfärbungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • veränderte Leberfunktionstests
      • erhöhte AST, ALT oder alkalische Phosphatase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhtes Gesamtbilirubin
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
      • Urtikaria
      • bullöse Dermatitis
      • Dermatitis Diaphorese
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • bullöse Hauterkrankungen, z.B. toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom
      • Hypersensitivitätsvaskulitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Alopezie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Blutharnstoffwerte
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Polyurie
      • Nierenversagen
      • erhöhte Kreatininwerte
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vulvovaginale Störungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • lokalisierte Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schüttelfrost
      • Müdigkeit
      • vermehrter Durst
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte LDH, Kreatininkinase, Lipase, Amylase oder Glucose (nicht nüchtern)
      • vermindertes Gesamteiweiß, Albumin, Natrium oder Calcium
      • erhöhtes oder reduziertes Kalium oder Bicarbonat
      • erhöhte Neutrophilenzahl oder Eosinophilenzahl
      • reduziertes Hämoglobin, Hämatokrit oder reduzierte Erythrozytenzahl
      • erhöhte oder reduzierte Thrombozyten- oder Leukozytenzahl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhtes Natrium oder Calcium
      • reduzierter Glucosespiegel (nicht nüchtern)
      • erhöhtes oder reduziertes Chlorid
      • erhöhte Retikulozytenzahl
      • reduzierte Neutrophilenzahl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - peroral

  • Myelosuppression
    • Berichte über eine Myelosuppression (einschließlich Anämie, Leukopenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie) bei einigen Patienten unter der Anwendung von Linezolid
      • bei Fällen mit bekanntem Ausgang, stiegen die betreffenden hämatologischen Parameter nach Absetzen von Linezolid wieder auf Höhe der Ausgangswerte
      • Risiko dieser Nebenwirkung möglicherweise abhängig von der Behandlungsdauer
    • Ältere Patienten haben möglicherweise ein höheres Risiko, Blutdyskrasien zu entwickeln, als jüngere Patienten
    • bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (mit oder ohne Dialyse) kann Thrombozytopenie häufiger auftreten
    • genaue Blutbildkontrolle bei folgenden Patienten (Gabe von Linezolid an diese Patienten nur empfohlen, wenn Hämoglobinwerte, Blutbild und Thrombozytenzahl genau kontrolliert werden können):
      • Patienten mit vorbestehender Anämie, Granulozytopenie oder Thrombozytopenie
      • Patienten unter Begleitmedikationen, die den Hämoglobinspiegel, die Blutzellzahl, Thrombozytenzahl oder -funktion mindern können
      • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder mit einer Linezolid-Therapie von mehr als 10 - 14 Tagen
    • bei Auftreten einer signifikanten Myelosuppression sollte die Therapie abgebrochen werden, falls nicht eine unbedingte Notwendigkeit besteht, sie fortzuführen
      • in diesen Fällen sollten eine intensive Kontrolle des Blutbilds erfolgen und geeignete Maßnahmenkataloge festgelegt werden
    • zusätzlich wöchentliche Anfertigung eines großen Blutbildes (einschließlich Bestimmung der Hämoglobinwerte, Thrombozyten, der Gesamt-Leukozytenzahl und des Leukozyten-Differenzialblutbilds) bei Patienten unter Linezolid-Therapie, unabhängig von den Ausgangswerten des Blutbilds
    • in Compassionate-Use-Studien bei den Patienten, die Linezolid länger als die maximal empfohlene Anwendungsdauer von 28 Tagen erhielten, ein erhöhtes Auftreten von schweren Anämien beobachtet
      • diese Patienten benötigten häufiger Bluttransfusionen
      • auch nach der Markteinführung über transfusionspflichtige Anämien berichtet
      • dies war ebenfalls häufiger bei Patienten, die Linezolid länger als 28 Tage erhielten
    • nach der Markteinführung Fälle von sideroblastischer Anämie berichtet
      • in den Fällen, bei denen der Zeitpunkt des Auftretens bekannt war, hatten die meisten Patienten die Therapie mit Linezolid über mehr als 28 Tage erhalten
      • mit oder ohne einer Therapie ihrer Anämie erholten sich die meisten Patienten nach Beendigung der Linezolid-Anwendung vollständig oder teilweise
  • veränderte Mortalität in einer klinischen Studie bei Patienten mit Katheter-assoziiertergrampositiver Bakteriämie
    • in einer offenen Studie bei schwer kranken Patienten mit intravasalen, Katheter-assoziierten Infektionen im Vergleich zur Therapie mit Vancomycin/Dicloxacillin/ Oxacillin erhöhte Letalität bei den Patienten festgestellt, die mit Linezolid behandelt wurden (78/363 [21,5 %] vs. 58/363 [16,0%])
    • den größten Einfluss auf die Letalitätsrate hatte der Status der Infektion mit grampositiven Erregern zu Studienbeginn
      • bei denjenigen Patienten mit ausschließlich grampositiven Erregern waren die Letalitätsraten vergleichbar (Odds-Ratio 0,96; 95 %-KI: 0,58 bis 1,59)
      • im Linezolid-Arm waren sie jedoch bei den Patienten signifikant höher (p = 0,0162), bei denen zu Studienbeginn andere oder keine Krankheitserreger identifiziert worden waren (Odds-Ratio 2,48; 95 %-KI: 1,38 bis 4,46)
    • die größten Unterschiede traten während der Behandlung und innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Studienmedikation auf
    • im Verlauf der Studie wurden bei mehr Patienten im Linezolid-Arm gramnegative Erreger nachgewiesen und mehr Patienten verstarben an Infektionen durch gramnegative Erreger oder an Mischinfektionen
      • deshalb darf Linezolid bei Patienten mit schweren Haut- und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem Nachweis von oder Verdacht auf eine Infektion durch gramnegative Erreger nur beim Fehlen alternativer Therapieoptionen angewendet werden
      • unter diesen Umständen muss gleichzeitig eine Therapie gegen gramnegative Erreger eingeleitet werden
  • Antibiotika-assoziierte Diarrhö und Colitis
    • Antibiotika-assoziierte Diarrhö und Antibiotika-assoziierte Colitis, einschließlich pseudomembranöser Colitis und Clostridiumdifficile-assoziierter Diarrhö, unter der Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Linezolid, berichtet
      • Ausprägung kann von einer leichten Diarrhö bis hin zu einer Colitis mit tödlichem Ausgang reichen
    • daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, bei denen während oder nach der Anwendung von Linezolid eine schwere Diarrhö auftritt
    • wenn eine Antibiotika-assoziierte Diarrhö oder eine Antibiotika-assoziierte Colitis vermutet oder bestätigt wird, sollten die laufende Antibiotikatherapie, einschließlich Linezolid, abgebrochen und umgehend entsprechende therapeutische Maßnahmen ergriffen werden
      • in dieser Situation sind Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, kontraindiziert
  • Lactatazidose
    • bei Anwendung von Linezolid Auftreten einer Lactatazidose beobachtet
    • Patienten, bei denen sich unter Linezolid Anzeichen oder Symptome einer metabolischen Acidose, einschließlich rezidivierender Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, einem erniedrigten Bicarbonat-Spiegel oder Hyperventilation, entwickeln, müssen sofort ärztlich überwacht werden
    • beim Auftreten einer Lactatazidose sollte der Nutzen einer fortgeführten Therapie mit Linezolid gegen die möglichen Risiken abgewogen werden
  • eingeschränkte Funktionsfähigkeit der Mitochondrien
    • Linezolid hemmt die mitochondriale Proteinsynthese
    • als Folge dieser Hemmung können Nebenwirkungen, wie z.B. Lactatazidose, Anämie und optische und periphere Neuropathie, auftreten
      • häufiger, wenn das Arzneimittel länger als 28 Tage angewendet wird
  • Serotonin-Syndrom
    • bei gleichzeitiger Gabe von Linezolid und serotonergen Wirkstoffen, einschließlich Antidepressiva wie selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) und Opioiden, Spontanfälle eines Serotonin-Syndroms berichtet
    • Koadministration von Linezolid und einem serotonergen Wirkstoff daher kontraindiziert, mit Ausnahme der Fälle, in denen die Anwendung von Linezolid und die gleichzeitige Gabe eines serotonergen Wirkstoffs lebensnotwendig sind
      • in diesen Fällen sollten derartige Patienten engmaschig in Hinblick auf Anzeichen oder Symptome eines Serotonin-Syndroms (z.B. kognitive Dysfunktion, Hyperpyrexie, Hyperreflexie und mangelhafte Koordination) überwacht werden
      • beim Auftreten derartiger Anzeichen oder Symptome sollte der Arzt das Absetzen eines oder beider Wirkstoffe in Betracht ziehen
      • beim Abbruch der Begleittherapie mit dem serotonergen Wirkstoff sind Entzugssymptome möglich
  • Hyponatriämie und SIADH
    • bei einigen mit Linezolid behandelten Patienten Hyponatriämie und/oder Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) beobachtet
    • empfohlen, die Serumnatriumspiegel bei Patienten mit einem Risiko für eine Hyponatriämie, wie z.B. älteren Patienten oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Natriumspiegel im Blut senken könnten (z.B. Thiaziddiuretika wie Hydrochlorothiazid), regelmäßig zu überwachen
  • periphere und optische Neuropathie
    • Berichte über periphere Neuropathie und/oder optische Neuropathie, manchmal progredient bis zum Verlust des Sehvermögens
      • betrafen überwiegend Patienten, die über einen längeren Zeitraum als die maximal empfohlene Dauer von 28 Tagen behandelt wurden
    • alle Patienten sollten angehalten werden, Symptome einer gestörten Sehkraft, wie z.B. Veränderungen der Sehschärfe oder des Farbsehens, verschwommenes Sehen oder Gesichtsfeldausfälle, zu berichten
      • in diesen Fällen sofortige Untersuchung empfohlen, ggf. Überweisung an einen Augenarzt
    • regelmäßige Kontrolle der Sehkraft bei allen Patienten, die Linezolid über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen 28 Tage anwenden
    • beim Auftreten von peripherer oder optischer Neuropathie, weitere Anwendung von Linezolid sorgfältig gegen mögliches Risiko abwägen
    • Patienten, die momentan oder vor Kurzem antimykobakterielle Arzneimittel zur Therapie einer Tuberkulose angewendet haben
      • bei diesen Patienten kann es zu erhöhtem Neuropathierisiko kommen
  • Krampfanfälle
    • Berichte über das Auftreten von Krampfanfällen unter der Behandlung
    • in den meisten Fällen lagen in der Anamnese epileptische Anfälle oder Risikofaktoren für epileptische Anfälle vor
    • Patienten müssen angehalten werden, ihren Arzt über epileptische Anfälle in der Vorgeschichte zu informieren
  • Monoaminooxidase-Hemmer
    • bei Linezolid handelt es sich um einen reversiblen, nichtselektiven Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer;
      • bei Dosierungen, die zur antibakteriellen Therapie angewendet werden, besitzt es jedoch keine antidepressive Wirkung
    • sehr begrenzte Daten aus Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen und zur Unbedenklichkeit von Linezolid für Patienten vorliegend, die aufgrund einer Grunderkrankung und/ oder Begleitmedikation durch eine MAO-Hemmung einem Risiko ausgesetzt sein könnten
      • deshalb wird in diesen Fällen die Anwendung von Linezolid nicht empfohlen, es sei denn, eine genaue Beobachtung und Kontrolle des Patienten ist möglich
  • Anwendung zusammen mit tyraminreichen Nahrungsmitteln
    • Patienten abraten, große Mengen tyraminreicher Nahrungsmittel zu sich zu nehmen
  • Superinfektionen
    • Auswirkung einer Linezolid-Therapie auf die normale Darmflora in klinischen Studien nicht untersucht
    • Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zu übermäßigen Wachstum nicht empfindlicher Organismen führen
      • so entwickelten z.B. ca. 3% der Patienten, die die empfohlenen Dosierungen von Linezolid erhielten, während der klinischen Prüfungen eine arzneimittelbedingte Candidiasis
    • bei Auftreten einer Superinfektion während der Behandlung müssen entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden
  • spezielle Patientenpopulationen
    • schwerer Niereninsuffizienz
      • Linezolid sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt
    • schwere Leberinsuffizienz
      • Linezolid sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt
  • Einschränkung der Fertiilität
    • bei männlichen Ratten führte Linezolid zu einer reversiblen Verminderung der Fertilität und induzierte eine Veränderung der Spermienmorphologie etwa bei Expositionswerten, die den beim Menschen zu erwartenden Werten entsprechen
    • mögliche Auswirkungen von Linezolid auf die reproduktiven Organe des Mannes sind nicht bekannt
  • klinische Studien
    • für Therapiedauer > 28 Tage Verträglichkeit und Wirksamkeit von Linezolid nicht untersucht
    • Patienten mit Infektionen des diabetischen Fußes, Dekubitus oder ischämischen Läsionen, schweren Verbrennungen oder Gangrän
      • wurden nicht in kontrollierte klinische Studien einbezogen
      • Erfahrung mit Linezolid bei diesen Patienten ist deshalb begrenzt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - peroral

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - peroral

  • Linezolid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig, d.h. wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt
  • verfügbare Daten aus der Anwendung von Linezolid bei schwangeren Frauen sind begrenzt
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
    • für Menschen liegt möglicherweise ein Risiko vor
  • Fertilität
    • In tierexperimentellen Studien führte Linezolid zu einer verminderten Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - peroral

  • Stillen sollte vor Beginn der Therapie beendet und während der Behandlung nicht gestillt werden
  • tierexperimentelle Studien
    • deuten auf möglichen Übergang von Linezolid und seinen Metaboliten in die Muttermilch hin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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