Zyvoxid 600mg (30 St)

Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Wirkstoff Linezolid
Wirkstoff Menge 600 mg
ATC Code J01XX08
Preis 2606,52 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Zyvoxid 600mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Linezolid600mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Opadry YS-1-18202-A(e), wei+AN8Hilfsstoff
Hypromellose
Titan dioxid
Macrogol 400
Carnaubawachs
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Linezolid
  • Stillzeit
  • aktuelle oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor Therapiebeginn erfolgte Anwendung von Monoaminoxidasehemmenden Arzneimitteln (MAO-A- und MAO-B-Hemmer), z.B. Phenelzin, Isocarboxazid,Selegilin, Moclobemid
  • Patienten mit folgender klinischer Symptomatik oder folgender Begleitmedikation, es sei denn es liegen Möglichkeiten zur genauen Beobachtung und zur Kontrolle des Blutbildes vor
    • unkontrollierte Hypertonie
    • Phäochromozytom
    • Karzinoid
    • Thyreotoxikose
    • bipolarer Depression
    • schizoaffektiver Psychose
    • akuten Verwirrtheitszuständen
    • Therapie mit
      • Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern
      • trizyklische Antidepressiva
      • Serotonin-5HT1-Rezeptor-Agonisten (Triptane)
      • direkte oder indirekt wirkende Sympathomimetika (inkl. adrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin)
      • vasopressorische Mittel (z.B. Adrenalin, Noradrenalin)
      • dopaminerge Mittel (z.B. Dopamin, Dobutamin)
      • Pethidin
      • Buspiron

Art der Anwendung



  • zur oralen Anwendung
  • Einnahme der Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • nosokomiale Pneumonie, ambulant erworbene Pneumonie und schwere Haut- und Weichteilinfektionen
    • Erwachsene
      • 600 mg Linezolid 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer:
        • abhängig vom Krankheitserreger, vom Ort und dem Schweregrad der Infektion und dem klinischen Ansprechen des Patienten
        • 10 - 14 aufeinanderfolgende Tage
          • bei bestimmten Infektionsarten können auch kürzere Behandlungszyklen ausreichen
        • max. 28 Tage (Therapiedauer > 28 Tage nicht untersucht)

Dosisanpassung

  • schwere Niereninsuffizienz (Clearance < 30 ml / Min)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • 10fach höhere Konzentration der beiden Hauptmetaboliten von Linezolid:
      • Nutzen / Risiko-Abwägung
      • mit besonderer Vorsicht anwenden
    • Hämodialyse
      • ca. 30% der Linezolid-Dosis in 3 Stunden entfernt
        • Linezolid nach der Dialyse anwenden
        • Nutzen / Risiko-Abwägung
        • mit besonderer Vorsicht anwenden
    • keine Erfahrung zur Anwendung von Linezolid bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) oder anderen Behandlung bei Nierenversagen
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • begrenzte klinische Erfahrungen
    • Nutzen / Risiko-Abwägung
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorhanden
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Infektion mit gleichzeitiger Septikämie
    • keine Dosiserhöhung oder Verlängerung der Therapiedauer
  • Umstellung von initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelten Patienten auf eine der oralen Darreichungsformen
    • Dosisanpassung auf Grund der oralen Bioverfügbarkeit von Linezolid von ca. 100% nicht erforderlich

Indikation



  • Nosokomiale Pneumonie, ambulant erworbene Pneumonie durch empfindliche Gram-positive Erreger
    • Ergebnisse von mikrobiologischen Tests oder Informationen zur Prävalenz antibiotikaresistenter Gram-positiver Mikroorganismen berücksichtigen
    • nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative Erreger
  • Schwere Haut-und Weichteilinfektionen durch mikrobiologisch nachgewiesene empfindliche Gram-positive Erreger
    • nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative Erreger
    • bei Patienten mit schweren Haut- und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem Nachweis von oder Verdacht auf eine begleitende Infektion durch Gram-negative Erreger:
      • Anwendung nur beim Fehlen alternativer Therapieoptionen (unter diesen Umständen muss gleichzeitig eine Therapie gegen Gram-negative Erreger eingeleitet werden)
  • Hinweise
    • Behandlung mit Linezolid nur im Klinikumfeld und unter Berücksichtigung der Empfehlungen eines entsprechenden Experten, wie beispielsweise eines Mikrobiologen oder eines Spezialisten für Infektionskrankheiten
    • offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Candidiasis (insbes. orale und vaginale Candidiasis)
      • Mykosen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vaginitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Antibiotika-assoziierte Kolitis einschl. pseudomembranöse Kolitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie (bes. bei Behandlungsdauer > 28 Tage)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Eosinophilie
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Panzytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • sideroplastische Anämie
      • Myelosuppression
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyponaträmie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Laktatazidose
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Geschmacksstörungen (metallischer Geschmack)
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konvulsionen
      • Hypästhesie
      • Parästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • periphere Neuropathie (insbes. bei Behandlungsdauer > 28 Tage)
      • Serotonin-Syndrom
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gesichtsfeldstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • (bes. bei Behandlungsdauer > 28 Tage)
        • optische Neuropathie
        • optische Neuritis
        • Sehverlust
        • Änderung der Sehschärfe und/oder der Farbwahrnehmung
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmien (Tachykardie)
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Phlebitis
      • Thrombophlebitis
      • transiente ischämische Attacken
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • lokalisierte oder allgemeine Abdominalschmerzen
      • Obstipation
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
      • Gastritis
      • Glossitis
      • weicher Stuhl
      • Pankreatitis
      • Stomatitis
      • Zungenverfärbung oder -veränderung
      • Völlegefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • superfizielle Zahnverfärbungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • veränderte Leberfunktionstests
      • erhöhte AST, ALT oder alkalische Phosphatase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhtes Gesamtbilirubin
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis
      • Diaphorese
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • bullöse Hauterscheinungen, wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse
      • Alopezie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Blutharnstoffwerte
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Polyurie
      • Nierenversagen
      • erhöhte Kreatininwerte
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vulvovaginale Störungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • lokalisierte Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schüttelfrost
      • Müdigkeit
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • vermehrter Durst
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte LDH, Kreatininkinase, Lipase, Amylase oder Glucose (nicht nüchtern)
      • vermindertes Gesamteiweiß, Albumin, Natrium oder Kalzium
      • erhöhtes oder reduziertes Kalium oder Bicarbonat
      • erhöhte Neutrophilenzahl oder Eosinophilenzahl
      • reduziertes Hämoglobin, Hämatokrit oder reduzierte Erythrozytenzahl
      • erhöhte oder reduzierte Thrombozyten- oder Leukozytenzahl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhtes Natrium oder Kalzium
      • reduzierter Glucosespiegel (nicht nüchtern)
      • erhöhtes oder reduziertes Chlorid
      • erhöhte Retikulozytenzahl
      • reduzierte Neutrophilenzahl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - peroral

  • Linezolid sollte bei Patienten, die MAO-Hemmer (z.B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) einnehmen, oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, nicht angewendet werden
    • Linezolid ist ein reversibler, nichtselektiven Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer
    • keine antidepressive Wirkung bei Dosierungen, die zur antibakteriellen Therapie angewendet werden
    • sehr begrenzte Daten aus Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen und Daten zur Unbedenklichkeit von Linezolid für Patienten vor, die aufgrund einer Grunderkrankung oder Begleitmedikation durch eine MAO-Hemmung einem Risiko ausgesetzt sein könnten
  • Bei folgender klinischer Symptomatik oder unter folgenden Begleitmedikationen sollte Linezold nicht angewendet werden, es sei denn es liegen Möglichkeiten zur genauen Kontrolle des Blutdrucks vor:
    • unkontrollierte Hypertonie
    • Phäochromozytom
    • Karzinoid
    • Thyreotoxikose
    • bipolare Depression
    • schizoaffektive Psychose
    • akute Verwirrtheiszustände
    • Therapie mit
      • Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
      • trizyklische Antidepressiva
      • Serotonin-5HT1-Rezeptor-Agonisten (Triptane)
      • direkt oder indirekt wirkende Sympathomimetika, einschl. adrenerge Bronchodilatatoren, Pseudiephedrin, Phenylpropanolamin
      • vasopressorische Mittel (Noradrenalin, Adrenalin)
      • dopaminerge Mitte (Dopamin, Dobutamin)
      • Pethidin
      • Buspiron
  • Myelosuppression
    • Berichte über eine Myelosuppression (einschließlich Anämie, Leukopenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie)
      • Bei Fällen mit bekanntem Ausgang, stiegen die betreffenden hämatologischen Parameter nach Absetzen von Linezolid wieder auf Höhe der Ausgangswerte
    • Risiko dieser Nebenwirkung möglicherweise abhängig von der Behandlungsdauer
    • Ältere Patienten haben möglicherweise ein höheres Risiko, Blutdyskrasien zu entwickeln, als jüngere Patienten
    • Bei Patientenmit schwerer Niereninsuffizienz - ob mit oder ohne Dialyse - kann Thrombozytopenie häufiger auftreten
    • genaue Blutbildkontrolle bei:
      • Patienten mit vorbestehender Anämie, Granulozytopenie oder Thrombozytopenie
      • Patienten unter Begleitmedikationen, die den Hämoglobinspiegel, die Blutzellzahl, Thrombozytenzahl oder -funktion mindern können
      • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder mit einer Linezolid-Therapie von mehr als 10 bis 14 Tagen . Die Gabe von Linezolid an diese Patienten ist nur empfohlen, wenn Hämoglobinwerte, Blutbild und Thrombozytenzahl genau kontrolliert werden können
    • Bei Auftreten einer signifikanten Myelosuppression, sollte die Therapie abgebrochen werden, falls nicht eine unbedingte Notwendigkeit besteht, sie fortzuführen.
      • In diesen Fällen sollten eine intensive Kontrolle des Blutbilds erfolgen und geeignete Maßnahmenkataloge festgelegt werden
      • Zusätzlich wöchentliche Anfertigung eines großen Blutbildes (einschließlich Bestimmung der Hämoglobinwerte, Thrombozyten, der Gesamt-Leukozytenzahl und des Leukozyten-Differenzialblutbilds) bei Patienten unter Linezolid-Therapie, unabhängig von den Ausgangswerten des Blutbilds
    • In Compassionate-Use-Studien wurde bei den Patienten, die Linezolid länger als die maximal empfohlene Anwendungsdauer von 28 Tagen erhielten, ein erhöhtes Auftreten von schweren Anämien beobachtet. Diese Patienten benötigten häufiger Bluttransfusionen.
    • Auch nach der Markteinführung wurde über transfusionspflichtige Anämien berichtet. Dies war ebenfalls häufiger bei Patienten, die Linezolid länger als 28 Tage erhielten. Nach der Markteinführung wurden Fälle von sideroblastischer Anämie berichtet. In den Fällen, bei denen der Zeitpunkt des Auftretens bekannt war, hatten die meisten Patienten die Therapie mit Linezolid über
      mehr als 28 Tage erhalten. Mit oder ohne einer Therapie ihrer Anämie erholten sich die meisten Patienten nach Beendigung der Linezolid-Anwendung vollständig oder teilweise
  • Veränderte Mortalität in einer klinischen Studie bei Patienten mit Katheter-assoziiertergrampositiver Bakteriämie
    • In einer offenen Studie bei schwer kranken Patienten mit intravasalen, Katheter-assoziierten Infektionen wurde im Vergleich zur Therapie mit Vancomycin/Dicloxacillin/ Oxacillin eine erhöhte Letalität bei den Patienten festgestellt, die mit Linezolid behandelt wurden (78/363 [21,5 +ACUAXQ- vs. 58/363 [16,0+ACUAXQ-). Haupteinflussfaktor der Letalität war der Status der Infektion mit grampositiven Erregern zu Studienbeginn. Bei denjenigen Patienten mit ausschließlich grampositiven Erregern waren die Letalitätsraten vergleichbar (Odds-Ratio 0,96, 95%- KI: 0,58 bis 1,59). Im Linezolid-Arm waren sie jedoch bei Patienten signifikant höher (p = 0,0162), bei denen zu Studienbeginn andere oder keine Krankheitserreger identifiziert worden waren (Odds-Ratio 2,48, 95%-KI: 1,38 bis 4,46). Die größten Unterschiede traten während der Behandlung und innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Studienmedikation auf. Im Verlauf der Studie wurden bei mehr Patienten im Linezolid-Arm gramnegative Erreger nachgewiesen und mehr Patienten verstarben an Infektionen durch gramnegative Erreger oder an Mischinfektionen.
    • Deshalb darf Linezolid bei Patienten mit schweren Haut und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem Nachweis von oder Verdacht auf eine Infektion durch gramnegative Erreger nur beim Fehlen alternativer Therapieoptionen angewendet werden. Unter diesen Umständen muss gleichzeitig eine Therapie gegen gramnegative Erreger eingeleitet werden
  • Antibiotika-assoziierte Diarrhö und Kolitis
    • Berichte über Antibiotika-assoziierte Diarrhö und Antibiotika- assoziierte Kolitis, einschließlich pseudomembranöse Kolitis und Clostridium-difficile -assoziierte Diarrh+APY
    • Ausprägung von leichter Diarrhö bis hin zu Kolitis mit tödlichem Ausgang
    • wichtig, diese Diagnose bei Patienten mit einer schweren Diarrhö während oder nach der Anwendung von Linezolid zu berücksichtigen
    • Wenn eine Antibiotika-assoziierte Diarrhö oder eine Antibiotika- assoziierte Kolitis vermutet oder bestätigt wird, sollten die laufende Antibiotikatherapie, einschließlich Linezolid, abgebrochen und umgehend entsprechende therapeutische Maßnahmen ergriffen werden
      • In dieser Situation sind Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, kontraindiziert
  • Lactatazidose
    • Beobachtungen über Auftreten einer Laktatazidose unter Linezolid
    • Wenn sich bei Patienten Symptome einer metabolischen Azidose (einschließlich rezidivierender Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, einem erniedrigten Bicarbonat-Spiegel oder Hyperventilation) entwickeln, sofort ärztliche Überwachung
    • Beim Auftreten einer Laktatazidose, Nutzen einer fortgeführten Therapie mit Linezolid gegen die möglichen Risiken abwägen
  • Eingeschränkte Funktionsfähigkeit der Mitochondrien
    • Linezolid hemmt die mitochondriale Proteinsynthese
    • häufigeres Auftreten von Nebenwirkungen wie z. B. Laktatazidose, Anämie und optische und periphere Neuropathie
      • häufiger, wenn das Arzneimittel länger als 28 Tage angewendet wird
  • Periphere und optische Neuropathie
    • Berichte über Periphere Neuropathie und/oder optische Neuropathie, manchmal progredient bis
      zum Verlust des Sehvermögens
      • betrafen überwiegend Patienten, die über einen längeren Zeitraum als die maximal empfohlene Dauer von 28 Tagen behandelt wurden
    • Alle Patienten sollten angehalten werden, Symptome einer gestörten Sehkraft, wie z. B. Veränderungen der Sehschärfe oder des Farbsehens, verschwommenes Sehen oder Gesichtsfeldausfälle, zu berichten.
      • sofortige Untersuchung empfohlen, gegebenenfalls Überweisung an einen Augenarzt
      • regelmäßige Kontrolle der Sehkraft bei allen Patienten, die Linezolid über
        einen längeren Zeitraum als die empfohlenen 28 Tage anwenden
      • Beim Auftreten von peripherer oder optischer Neuropathie, weitere Anwendung
        von Linezolid sorgfältig gegen mögliches Risiko abwägen
    • Bei Patienten, die momentan oder vor Kurzem antimykobakterielle Arzneimittel zur
      Therapie einer Tuberkulose angewendet haben, kann es zu erhöhtem Neuropathierisiko kommen
  • Krampfanfälle
    • Berichte über das Auftreten von Krampfanfällen
    • in den meisten Fällen lagen in der Anamnese epileptische Anfälle oder Risikofaktoren für epileptische Anfälle vor
    • Patienten sind angewiesen Arzt über epileptische Anfälle in Vorgeschichte zu informieren
  • Serotonin-Syndrom
    • Berichte über Spontanfälle eines Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Gabe von Linezolid und serotonergen Wirkstoffen, einschließlich Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer (SSRIs)
    • Außer bei lebensnotwendiger Indikation mit serotonergem Wirkstoff, ist Koadministration von Linezolid kontraindiziert
      • derartige Patienten engmaschig in Hinblick auf Symptome eines Serotonin-Syndroms (z. B. kognitive Dysfunktion, Hyperpyrexie, Hyperreflexie und mangelhafte Koordination) überwachen
      • Beim Auftreten derartiger Symptome sollte der Arzt den Abbruch eines oder beider Wirkstoffe in Betracht ziehen
      • Beim Abbruch der Begleittherapie mit einem serotonergen Wirkstoff sind dabei Entzugssymptome möglich
  • Anwendung zusammen mit Tyraminreichen Nahrungsmitteln
    • Aufnahme übermäßiger Mengen tyraminreicher Nahrungsmittel (z. B. reifer Käse, Hefeextrakte, nicht destillierte alkoholische Getränke oder fermentierte Sojabohnenprodukte wie z. B. Sojasoße)vermeiden
  • Superinfektionen
    • Auswirkung einer Linezolid-Therapie auf die normale Darmflora in klinischen Studien nicht untersucht
    • Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zu übermäßigen Wachstum nicht empfindlicher Organismen führen. So entwickelten z. B. ca. 3% der Patienten, die die empfohlenen Dosierungen von Linezolid erhielten, während der klinischen Prüfungen eine arzneimittelbedingte Candidiasis
    • Bei Auftreten einer Superinfektion während der Behandlung müssen entsprechende Maßnahmen
      eingeleitet werden
  • Spezielle Patientenpopulationen
    • schwerer Niereninsuffizienz
      • Linezolid mit besonderer Vorsicht angewendet werden und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt
    • schwere Leberinsuffizienz
      • Anwendung von Linezolid nur empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt
  • Einschränkung der Fertiilität
    • bei männlichen Ratten: reversible Verminderung der Fertilität und Induktion einer veränderten Spermienmorphologie (Expositionswerten, die den beim Menschen zu erwartenden
      Werten entsprechen)
    • Mögliche Auswirkungen von Linezolid auf die reproduktiven Organe des Mannes nicht bekannt
  • Klinische Studien
    • Sicherheit und Wirksamkeit für Therapiedauer > 28 Tage nicht untersucht
    • Patienten mit Infektionen des diabetischen Fußes, Dekubitus oder ischämischen Läsionen,
      schweren Verbrennungen oder Gangrän nicht in kontrollierte klinische Studien einbezogen
      • hier nur begrenzte Erfahrung mit Linezolid

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - peroral

  • Anwendung nur wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko übersteigt
    • keine ausreichenden Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen
    • tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität
    • Risiko für den Menschen möglich
  • Fertilität
    • In tierexperimentellen Studien führte Linezolid zu einer verminderten Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linezolid - peroral

  • während der Behandlung nicht stillen
  • tierexperimentelle Studien deuten auf möglichen Übergang von Linezolid und seinen Metaboliten in die Muttermilch hin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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