Zytiga 250mg Tabletten (120 St)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Abirateron
Wirkstoff Menge 223,16 mg
ATC Code L02BX03
Preis 3709,63 €
Menge 120 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Zytiga 250mg Tabletten (120 St)

Medikamente Prospekt

Abirateron223.16mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose189mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Povidon K29-32Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe6.8mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abirateron - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Abirateronacetat
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
  • schwere Leberfunktionsstörung [Child-Pugh Klasse C]
  • Anwendung von Abirateron mit Prednison oder Prednisolon in der Kombination mit Ra-223

Art der Anwendung



  • Tabletten unzerteilt mit Wasser schlucken
  • Einnahme mind. 2 Std. nach der letzten Nahrungsaufnahme
  • mind. 1 Std. lang keine Nahrungsaufnahme nach der Einnahme

Dosierung



  • Behandlung des mHSPC / mCRPC
    • 4 Tabletten (1.000 mg Abirateronacetat) 1mal / Tag
      • nicht zusammen mit Nahrung!
    • Behandlung des mHSPC
      • Kombination mit 5 mg Prednison oder Prednisolon / Tag
    • Behandlung des mCRPC
      • Kombination mit 10 mg Prednison oder Prednisolon / Tag
    • medizinische Kastration mit einem LHRH-Analogon während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortführen
    • empfohlene Kontrollen
      • Serum-Transaminasen
        • Kontrolle vor Behandlungsbeginn
        • in den ersten 3 Monaten der Behandlung: 1mal / 2 Wochen
        • anschließend: 1mal / Monat
      • Blutdruck, Serum-Kalium und Flüssigkeitsretention
        • 1mal / Monat kontrollieren
      • Patienten mit erheblichem Risiko für eine kongestive Herzinsuffizienz
        • Kontreolle in den ersten 3 Monaten der Behandlung: 1mal / 2 Wochen
        • anschließend: 1mal / Monat
      • bei vorbestehender Hypokaliämie oder bei Patienten, die während der Behandlung eine Hypokaliämie entwickeln
        • Beibehalten des Kalium-Spiegels von >/= 4,0 mmol / l berücksichtigen
      • falls Patienten Toxizitäten im Schweregrad >/= 3, einschl. Hypertonie, Hypokaliämie, +ANY-deme und andere nicht Mineralkortikoid-bedingte Toxizitäten, entwickeln
        • Unterbrechung der Behandlung
        • Einleiten entsprechender medizinischer Versorgung
        • Behandlung nicht fortsetzen, bis Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder auf den Ausgangswert zurückgegangen sind
    • versäumte Tagesdosis von Abirateronacetat, Prednison oder Prednisolon: Behandlung am folgenden Tag mit üblicher Tagesdosierung fortführen
    • Entwickeln einer Hepatotoxizität während der Behandlung
      • Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) oder der Aspartataminotransferase (AST) > das 5fache der oberen Grenze des Normbereichs:
        • sofortiger Behandlungsabbruch
      • nach Rückgang der Leberwerte auf Ausgangswerte des Patienten:
        • Wiederaufnahme der Behandlung: 2 Tabletten (500 mg Abirateronacetat) 1mal / Tag
        • erneute Behandlung unter Kontrolle der Serum-Transaminasen mind. 1mal / 2 Wochen für 3 Monate und anschließend 1mal / Monat
      • bei erneuter Hepatotoxizität unter reduzierter Dosis (500 mg Abirateronacetat 1mal / Tag):
        • Behandlung abbrechen
      • bei Auftreten einer schweren Hepatotoxizität (ALT oder AST > 20fach über der oberen Grenze des Normbereichs):
        • Behandlungsabbruch
        • Behandlungswiederaufnahme kontraindiziert!

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung und Patienten mit Prostatakarzinom
      • keine klinischen Erfahrungen
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Leberinsuffizienz
    • leicht (Child-Pugh Klasse A)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig - schwer (Child-Pugh Klasse B oder C)
      • keine Daten zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von multiplen Abirateronacetat-Dosen
      • keine Empfehlung zur Dosisanpassung
      • mäßig
        • systemische Exposition nach oraler Einmaldosis von 1.000 mg Abirateronacetat um das ca. 4-Fache erhöht
        • wenn Nutzen deutlich potenzielles Risiko überwiegt: Anwendung mit Vorsicht bewerten
    • schwer (Child-Pugh Klasse C)
      • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen

Indikation



  • mit Prednison oder Prednisolon
    • Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT)
    • Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist
    • Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abirateron - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Harnwegsinfektion
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sepsis
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nebenniereninsuffizienz
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypokaliämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertriglyceridämie
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herzinsuffizienz
        • umfasst auch
          • kongestive Herzinsuffizienz
          • linksventrikuläre Dysfunktion
          • verminderte Ejektionsfraktion
      • Angina Pectoris
      • Vorhofflimmern
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • andere Arrhythmien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myokardinfarkt
      • QT-Verlängerung
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Alveolitis
        • berichtet nach Markteinführung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrh+APY
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhte Alaninaminotransferase und erhöhte Aspartataminotransferase
        • umfasst
          • erhöhte ALT
          • erhöhte AST
          • abnormale Leberfunktion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • fulminante Hepatitis
      • akutes Leberversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myopathie
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Niere und der Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämaturie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • periphere +ANY-deme
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Frakturen
        • beinhalten alle Frakturen mit Ausnahme der pathologischen Frakturen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abirateron - peroral

  • Verschreibung durch einen Arzt, der Erfahrung mit der Behandlung eines metastasierten Prostatakarzinoms hat
  • Hypertonie, Hypokaliämie, Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz infolge eines Mineralcorticoid-Überschusses
    • Abirateron kann aufgrund der erhöhten Mineralcorticoid-Spiegel infolge der CYP17-Inhibition Hypertonie, Hypokaliämie und Flüssigkeitsretention hervorrufen
      • gleichzeitige Gabe eines Corticosteroids supprimiert die Ausschüttung des adrenocorticotropen Hormons (ACTH), wodurch die Inzidenz und die Schwere dieser Nebenwirkungen verringert werden
    • Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten geboten, deren Grunderkrankungen durch einen Blutdruckanstieg, Hypokaliämie (z. B. Patienten unter Herzglykosiden), oder Flüssigkeitsretention (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz), schwerer oder instabiler Angina pectoris, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie beeinträchtigt werden könnten, sowie bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
    • mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
    • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, klinisch signifikanter Herzerkrankung nachgewiesen durch Myokardinfarkt, arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klasse III oder IV (Studie 301) oder Herzinsuffizienz der Klasse II bis IV (Studien 3011 und 302) oder mit einer kardialen Ejektionsfraktion von < 50 % waren von der Phase-III-Studie mit Abirateron ausgeschlossen
    • Patienten mit Vorhofflimmern oder anderen kardialen Arrhythmien, die eine medizinische Therapie benötigen, waren von Studien 3011 und 302 ausgeschlossen
    • Sicherheit bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von < 50% oder einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV (Studie 301) oder einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV (Studien 3011 und 302) ist nicht nachgewiesen
    • vor Beginn der Behandlung von Patienten mit einem erheblichen Risiko für eine kongestive Herzinsuffizienz (z. B. Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie oder kardiale Ereignisse wie ischämische Herzerkrankung in der Anamnese) Kontrolle der Herzfunktion (z. B. Echokardiogramm) in Betracht ziehen
    • vor Beginn der Behandlung Herzinsuffizienz behandeln und Herzfunktion optimieren
    • Hypertonie, Hypokaliämie, und Flüssigkeitsretention korrigieren und kontrollieren
    • während der Behandlung Blutdruck, Serum-Kalium, Flüssigkeitsretention (Gewichtszunahme, perihere +ANY-deme) und andere Anzeichen und Symptome für eine Herzinsuffizienz über 3 Monate alle 2 Wochen und anschließend 1mal / Monat kontrollieren und Anomalien korrigieren
    • eine QT-Verlängerung wurde bei Patienten beobachtet, die eine Hypokaliämie im Zusammenhang mit einer Abirateron-Behandlung entwickelten
    • Herzfunktion nach klinischer Indikation kontrollieren, entsprechende Versorgung einleiten und Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen, wenn eine klinisch signifikante Verminderung der Herzfunktion auftritt
  • Hepatotoxizität und Leberfunktionsstörung
    • in kontrollierten klinischen Studien traten deutlich erhöhte Leberwerte auf, die zum Absetzen der Behandlung oder einer Dosismodifikation führten
    • Serum-Transaminasespiegel vor Beginn der Behandlung, in den ersten 3 Monaten der Behandlung alle 2 Wochen und anschließend 1mal / Monat bestimmen
    • bei Symptomen oder Anzeichen, die auf eine Hepatotoxizität hindeuten, sollen Serum-Transaminasen umgehend bestimmt werden
    • wenn es zu irgendeinem Zeitpunkt zu einem Anstieg von ALT oder AST über das 5-fache der oberen Grenze des Normbereichs kommt, soll die Behandlung unverzüglich unterbrochen und die Leberfunktion engmaschig überwacht werden
    • erneute Behandlung erst nach Rückgang der Leberwerte auf die Ausgangswerte des Patienten und mit einer reduzierten Dosierung
    • wenn Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung eine schwere Hepatotoxizität entwickeln (ALT oder AST 20-fach über der oberen Grenze des Normbereichs), muss die Behandlung abgebrochen und die Patienten dürfen nicht erneut behandelt werden
    • Patienten mit einer aktiven oder symptomatischen viralen Hepatitis wurden von klinischen Studien ausgeschlossen
      • keine Daten vorliegend, die die Anwendung von Abirateron in dieser Population stützen
    • keine Daten zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von multiplen Abirateron-Dosen bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B oder C) vorhanden
      • Anwendung bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, bei denen ein Nutzen deutlich das potenzielle Risiko überwiegt, sorgfältig überprüfen
      • bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht anwenden
    • nach Markteinführung liegen seltene Berichte über akutes Leberversagen und fulminante Hepatitis vor, einige mit tödlichem Ausgang
  • Absetzen von Corticosteroiden und Absicherung von Stresssituationen
    • Vorsicht ist geboten und eine Überwachung auf eine Insuffizienz der Nebennierenrinde soll erfolgen, wenn die Behandlung mit Prednison oder Prednisolon abgesetzt wird
    • wenn die Behandlung nach Absetzen der Corticosteroide fortgeführt wird, sollen die Patienten auf Symptome eines Überschusses an Mineralcorticoiden überwacht werden
    • bei Patienten unter Prednison oder Prednisolon, die ungewohntem Stress ausgesetzt sind, kann eine erhöhte Dosis von Corticosteroiden vor, während und nach der Stresssituation indiziert sein
  • Knochendichte
    • bei Männern mit metastasiertem fortgeschrittenem Prostatakarzinom kann verminderte Knochendichte auftreten
    • Abirateron zusammen mit einem Glucocorticoid könnte diesen Effekt verstärken
  • Vorangegangene Therapie mit Ketoconazol
    • bei Patienten, die zuvor wegen eines Prostatakarzinoms mit Ketoconazol behandelt wurden, könnten geringere Response-Raten auftreten
  • Hyperglykämie
    • Anwendung von Glucocorticoiden kann eine Hyperglykämie verstärken
    • Blutzucker-Wert bei Patienten mit Diabetes häufig messen
  • Anwendung zusammen mit Chemotherapie
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung mit einer zytotoxischen Chemotherapie nicht erwiesen
  • Potenzielle Risiken
    • bei Männern mit metastasiertem Prostatakarzinom, einschließlich derer unter Behandlung mit Abirateron, können Anämien und sexuelle Funktionsstörungen auftreten
  • Einfluss auf die Skelettmuskulatur
    • Fälle von Myopathie unter Abirateron berichtet
    • die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und waren nach Absetzen von Abirateron reversibel
    • Vorsicht geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die mit der Entstehung von Myopathie/Rhabdomyolyse assoziiert sind
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • starke CYP3A4-Induktoren aufgrund des Risikos einer verringerten Exposition von Abirateron vermeiden, außer es sind keine therapeutischen Alternativen verfügbar
  • Kombination von Abirateron und Prednison/Prednisolon mit Ra-223
    • Behandlung mit Abirateron und Prednison/Prednisolon in der Kombination mit Ra-223 ist kontraindiziert
    • Grund hierfür ist erhöhtes Frakturrisiko und Trend zu einer erhöhten Mortalität bei Patienten mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Prostatakarzinom, wie in klinischen Studien beobachtet wurde
    • empfohlen, nachfolgende Behandlung mit Ra-223 nicht vor Ablauf von 5 Tagen nach Einnahme der letzten Dosis Abirateron in Kombination mit Prednison/Prednisolon zu beginnen
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen bei Kindern und Jugendlichen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abirateron - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abirateron - peroral

  • kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder sein könnten
    • nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • keine Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen vorliegend
    • nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt
  • Kontrazeption bei Männern und Frauen
    • nicht bekannt, ob Abirateron oder seine Metabolite im Sperma vorhanden sind
    • Kondom ist erforderlich, wenn der Patient mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist
    • hat der Patient Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, ist sowohl ein Kondom als auch eine andere zuverlässige Verhütungsmethode erforderlich
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • Abirateron beeinträchtigt die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten
    • Effekte jedoch vollständig reversibel

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abirateron - peroral

  • Abirateron ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Abirateronacetat

 

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Rechtliche Hinweise

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