Zydelig 150mg Fta (60 St)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Idelalisib
Wirkstoff Menge 150 mg
ATC Code L01XX47
Preis 4531,19 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Zydelig 150mg Fta (60 St)

Medikamente Prospekt

Idelalisib150mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Idelalisib - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Idelalisib

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen
  • Tabletten im Ganzen schlucken, nicht zerkauen oder zerkleinern
  • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten
    • Hinweis: nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Filmtablette enthält 150 mg Idelalisib

  • Kombination mit Rituximab bei Erwachsenen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), Monotherapie bei Erwachsenen mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist
    • Behandlung durch einen in der Krebstherapie erfahrenen Arzt
    • 150 mg Idelalisib 2mal / Tag
    • Anwendungsdauer: bis Krankheitsprogression oder nicht vertretbare Toxizität auftritt
    • Vergessen der Dosis
      • AJg-lt, 6 Stunden: Dosis nachholen, Einnahmeschema wie gewohnt fortsetzen
      • AJg-gt, 6 Stunden: Dosis auslassen, Einnahmeschema wie gewohnt fortsetzen

Dosisanpassung

  • Erhöhte Lebertransaminase-Werte
    • Schweregrad 3 oder 4 (Alaninaminotransferase [ALT]/Aspartataminotransferase [AST] > 5 × oberer Normwert)
      • Behandlung unterbrechen bis Schweregrad 1 oder niedriger erreicht ist (ALT/AST
      • Wiederaufnahme mit 100 mg Idelalisib 2mal / Tag
      • wenn dieses Ereignis nicht mehr auftritt, nach Ermessen des Arztes, Dosissteigerung auf 150 mg Idelalisib 2mal / Tag in Betracht ziehen
      • bei erneutem Auftreten des Ereignisses:
        • Behandlung unterbrechen bis Werte von Schweregrad 1 oder niedriger erreicht sind
        • Wiederaufnahme der Behandlung mit 100 mg Idelalisib 2mal / Tag
  • Diarrhoe/Colitis
    • Schweregrad 3 oder 4
      • Behandlung unterbrechen bis Schweregrad 1 oder niedriger erreicht ist
      • Wiederaufnahme der Behandlung mit 100 mg Idelalisib 2mal / Tag
      • wenn Diarrhoe/Colitis nicht mehr auftritt, nach Ermessen des Arztes, Dosissteigerung auf 150 mg Idelalisib 2mal / Tag in Betracht ziehen
  • Pneumonitis
    • Verdacht auf Pneumonitis: Behandlung unterbrechen
    • nach Abklingen der Pneumonitis und falls eine erneute Behandlung angezeigt ist: Wiederaufnahme der Behandlung mit 100 mg Idelalisib 2mal / Tag in Betracht ziehen
  • Exanthem
    • Schweregrads 3 oder 4
      • Behandlung unterbrechen bis Werte von Schweregrad 1 oder niedriger erreicht sind
      • Wiederaufnahme mit 100 mg Idelalisib 2mal / Tag
      • falls Exanthem nicht mehr auftritt: Dosissteigerung, nach Ermessen des Arztes, auf 150 mg Idelalisib 2mal / Tag in Betracht ziehen
  • Neutropenie
    • absoluten Neutrophilenzahl (ANZ) 1.000 bis < 1.500/mm3
      • Einnahme fortsetzen
    • ANZ 500 bis < 1.000/mm3
      • Einnahme fortsetzen
      • ANZ mind. einmal wöchentlich überprüfen
    • ANZ < 500/mm3
      • Behandlung unterbrechen
      • ANZ mind. 1mal / Woche überprüfen, bis wieder ein Wert von >/= 500 pro mm3 erreicht wurde
      • danach Wiederaufnahme mit 100 mg Idelalisib 2mal / Tag
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörung
    • leichte oder mittelgradige Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • verstärkte Überwachung der Nebenwirkungen
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • unzureichende Daten
      • Vorsicht bei der Anwendung
      • verstärkte Überwachung der Nebenwirkungen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation



  • in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL):
    • die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
    • als Erstlingstherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind
  • Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär nach zwei vorausgegangenen Therapielinien ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Idelalisib - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10 (darunter sehr häufig Schweregrad >/= 3)
      • Infektionen, einschließl. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie und CMV, umfasst
        • opportunistische Infektionen
        • bakterielle Infektionen
        • virale Infektionen wie z. B.
          • Pneumonie
          • Bronchitis
          • Sepsis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10 (darunter sehr häufig Schweregrad >/= 3)
      • Neutropenie
      • Lymphozytose (Idelalisib-induzierte Lymphozytose sollte nicht als Krankheitsprogression angesehen werden, wenn weitere klin. Befunde fehlen)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10 (darunter häufig Schweregrad >/= 3)
      • Pneumonitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100 (darunter gelegentlich Schweregrad >/= 3)
      • Organisierende Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10 (darunter sehr häufig Schweregrad >/= 3)
      • Diarrhoe/Colitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10 (darunter sehr häufig Schweregrad >/= 3)
      • erhöhte Transaminasen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10 (darunter häufig Schweregrad >/= 3)
      • Hepatozelluläre Schädigung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10 (darunter häufig Schweregrad >/= 3)
      • Exanthem, umfasst
        • generalisierte exfoliative Dermatitis
        • Arzneimittelexanthem
        • Exanthem/Hautausschlag
        • erythematöses Exanthem
        • generalisiertes Exanthem
        • makulöses Exanthem
        • makulopapulöses Exanthem
        • papulöses Exanthem
        • pustulöses Exanthem
        • juckendes Exanthem
        • vesikuläres Exanthem
        • Papel
        • Hautplaque
        • exfoliatives Exanthem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000 (darunter selten Schweregrad >/= 3)
      • Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10 (darunter häufig Schweregrad >/= 3)
      • Pyrexie
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10 (darunter häufig Schweregrad >/= 3)
      • erhöhte Triglyceride

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Idelalisib - peroral

  • Schwerwiegende Infektionen
    • Behandlung sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine aktuelle systemische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion nicht initiiert werden
    • schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen sind unter Idelalisib aufgetreten, darunter
      • opportunistische Infektionen wie Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) und Infektionen mit dem Cytomegalievirus (CMV)
        • daher sollten alle Patienten über gesamte Dauer der Behandlung mit Idelalisib und über Zeitraum von 2 - 6 Monaten nach Behandlungsende prophylaktisch gegen eine PJP behandelt werden
        • Dauer der Prophylaxe nach der Behandlung sollte sich nach klin. Beurteilung richten, wobei Risikofaktoren des Patienten wie z. B. die gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden und eine länger andauernde Neutropenie berücksichtigt werden können
        • Patienten sollten über gesamte Dauer der Behandlung auf Anzeichen und Symptome von Atemwegserkrankungen überwacht werden
    • Patienten sollten angewiesen werden, neu auftretende Atemwegssymptome unverzüglich zu melden
    • CMV-Infektion
      • bei Patienten mit positiver CMV-Serologie zu Beginn der Behandlung mit Idelalisib oder anderen Hinweisen auf eine CMV-Infektion in der Vorgeschichte
        • regelmäßige klinische und Laborüberwachung auf eine CMV-Infektion empfohlen
      • Patienten mit CMV-Virämie, bei denen keine entsprechenden klinischen Anzeichen einer CMV-Infektion vorliegen, sorgfältig überwachen
      • Patienten mit Hinweisen auf CMV-Virämie und klin. Anzeichen einer CMV-Infektion
        • Unterbrechung der Einnahme erwägen, bis Infektion abgeklungen ist
        • wenn Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung höher eingeschätzt wird als Risiken, sollte vorbeugende CMV-Therapie erwogen werden
    • progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
      • Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) wurden berichtet nach der Anwendung von Idelalisib im Zusammenhang mit vorausgegangenen oder gleichzeitig angewendeten immunsuppressiven Therapien, die mit PML in Verbindung gebracht werden
      • bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen oder kognitiven Anzeichen und Symptomen oder Verhaltensauffälligkeiten sollten Ärzte eine PML bei der Differenzialdiagnose in Betracht ziehen
      • bei Verdacht auf eine PML sollten geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt und die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen worden ist
      • wenn irgendwelche Zweifel bestehen, sollten eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Maßnahmen im Hinblick auf eine PML in Erwägung gezogen werden, einschließlich einer vorzugsweise kontrastverstärkten MRT-Untersuchung, eines Tests der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) auf JC-Virus-DNA und wiederholter neurologischer Untersuchungen
  • Neutropenie
    • bei mit Idelalisib behandelten Patienten sind behandlungsbedingte Neutropenien vom Schweregrad 3 oder 4 einschließl. febriler Neutropenien aufgetreten
    • bei allen Patienten sollte in den ersten 6 Monaten der Idelalisib-Therapie mind. alle 2 Wochen das Blutbild bestimmt werden, während die Bestimmung bei Patienten mit einer ANZ von weniger als 1.000 pro mm3 mind. 1mal / Woche erfolgen sollte
  • Hepatotoxizität
    • während der klin. Studien traten Erhöhungen der Transaminase-Werte vom Schweregrad 3 und 4 auf (AST/ALT > 5faches des oberen Normwertes), auch hepatozelluläre Schädigungen, einschließl. Leberversagen, wurden berichtet
    • erhöhte Lebertransaminasen traten i. d. R. innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung auf und waren bei Unterbrechung der Anwendung reversibel
    • bei Patienten, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen haben, kam es bei 26% zu einem erneuten Anstieg der ALT/AST-Werte
    • Behandlung muss unterbrochen werden, wenn Erhöhung der ALT/AST-Werte des Schweregrads 3 oder 4 vorliegt, und Leberfunktion muss überwacht werden
    • sobald Werte auf Schweregrad
    • Behandlung kann mit niedrigerer Dosierung wieder aufgenommen werden
  • ALT-, AST- und Gesamtbilirubin-Werte müssen bei allen Patienten alle 2 Wochen in den ersten 3 Behandlungsmonaten bestimmt werden, danach wenn klinisch angezeigt
  • Erhöhung der ALT- und/oder AST-Werte des Schweregrads >/= 2 auftritt
    • ALT-, AST- und Gesamtbilirubin-Werte der Patienten wöchentlich überwachen, bis Werte auf Schweregrad
  • Diarrhoe/Colitis
    • Fälle von schwerer Colitis, die im Zusammenhang mit der Idelalisib-Behandlung standen traten relativ spät auf (mehrere Monate nach Behandlungsbeginn)
    • Fälle gingen zum Teil mit einer schnellen Verschlechterung einher, klangen jedoch innerhalb weniger Wochen nach Unterbrechung der Behandlung und unter zusätzlicher symptomatischer Behandlung (z. B. antiinflammatorische Wirkstoffe wie enteral angewendetes Budesonid) wieder ab
    • begrenzte Erfahrung für die Anwendung von Idelalisib bei Patienten mit einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung in der Vorgeschichte
  • Pneumonitis und organisierende Pneumonie
    • Fälle von Pneumonitis und organisierender Pneumonie (einige mit tödlichem Ausgang) wurden unter Idelalisib gemeldet
    • Patienten mit schwerwiegenden pulmonalen Ereignissen
      • Behandlung mit Idelalisib unterbrechen und Patient im Hinblick auf erklärende Ätiologie beurteilen
    • mittelgradige oder schwere symptomatische Pneumonitis oder organisierende Pneumonie
      • geeignete Behandlung einleiten und Behandlung mit Idelalisib dauerhaft abbrechen
  • Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
    • Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) mit tödlichem Ausgang wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Idelalisib mit anderen Arzneimitteln, die mit diesen Syndromen assoziiert sind, gemeldet
    • bei Verdacht auf SJS oder TEN
      • Therapie mit Idelalisib sofort unterbrechen und Patient entsprechend behandeln
  • CYP3A4-Induktoren
    • Comedikation mit CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Carbamazepin): Idelalisib-Exposition möglicherweise erniedrigt
    • Verringerung der Plasmakonzentration kann zu einer verminderten Wirksamkeit führen
    • gleichzeitige Anwendung mit mittelstarken/starken CYP3A4-Induktoren vermeiden
  • CYP3A-Substrate
    • Hauptmetabolit von Idelalisib, GS-563117, ist ein starker CYP3A4-Inhibitor
    • Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden: führt ggf. zu einer erhöhten Serumkonzentration des anderen Arzneimittels
    • gleichzeitige Anwendung von Idelalisib mit anderen Arzneimitteln: Anwendungshinweis dieser Arzneimittel bzgl. CYP3A4-Inhibitoren beachten
    • gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Substraten mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen (z. B. Alfuzosin, Amiodaron, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Ergotamin, Dihydroergotamin, Quetiapin, Lovastatin, Simvastatin, Sildenafil, Midazolam und Triazolam) sollte vermieden werden, stattdessen Arzneimittel verwenden, die weniger empfindlich gegenüber einer CYP3A4-Hemmung sind
  • Leberfunktionsstörung
    • Patienten mit Leberfunktionsstörung: verstärkte Überwachung der Nebenwirkungen empfohlen, da Exposition bei dieser Patientenpopulation erhöht
    • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
      • verstärkte Überwachung notwendig
      • nicht in die klin. Studien eingeschlossen
      • Vorsicht bei der Anwendung
  • chronische Hepatitis
    • bei Patienten mit chronischer, aktiver Hepatitis nicht untersucht
    • Vorsicht bei der Anwendung bei Patienten mit aktiver Hepatitis
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen während und bis 1 Monat nach der Beendigung der Idelalisib-Behandlung eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
    • Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode als zweite Verhütungsmethode anwenden
    • derzeit nicht bekannt, ob Idelalisib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzt
  • Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Idelalisib - peroral

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Idelalisib - peroral

    • Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen
    • begrenzte Erfahrung mit der Anwendung von Idelalisib bei Schwangeren
    • tierexperimentelle Studien: Reproduktionstoxizität nachgewiesen
    • Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung
      • basierend auf Beobachtungen bei Tieren: Idelalisib kann zur Schädigung des Fetus führen
      • Frauen sollen während der Einnahme und bis zu 1 Monat nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden
      • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mind. 1 Monat nach Beendigung der Behandlung eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
      • derzeit nicht bekannt, ob Idelalisib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzt
      • Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollen zusätzlich unter Anwendung einer Barrieremethode verhüten
    • Fertilität
      • keine Daten zur Wirkung von Idelalisib auf die Fertilität beim Menschen
      • Tierexperimentelle Studien weisen auf Potential für schädliche Auswirkungen von Idelalisib auf die Fertilität und die fetale Entwicklung hin

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Idelalisib - peroral

    • Stillen sollte während der Behandlung mit Idelalisib unterbrochen werden
    • nicht bekannt, ob Idelalisib und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
    • Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

    Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Idelalisib

     

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    Rechtliche Hinweise

    Warnung

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