Zostex (7 St)

• ZosterGALEN 125mg Tab (7 St)
• Brivudin Aristo 125mg Tab (7 St) [77,94 €]
• Zostex (1 St)
• Brivudin Aristo 125mg Tab (7 St)
• ZosterGALEN 125mg Tab (7 St) [75,81 €]

Kontraindikation (absolut)

• Zostex^{ArgA8-/sup> darf bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile nicht eingenommen werden.}
• Patienten unter Krebs-Chemotherapie
  • Die Anwendung von Zostex^{ArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei Patienten unter Krebs-Chemotherapie, insbesondere wenn die Behandlung mit 5-Fluorouracil (5-FU), einschließlich topisch anzuwendender 5-FU-Zubereitungen, 5-FU-Prodrugs (z. B. Capecitabin, Floxuridin, Tegafur), Kombinationsarzneimitteln mit diesen Wirkstoffen oder anderen 5-Fluoropyrimidinen erfolgt.}
• Patienten unter antimykotischer Therapie mit Flucytosin
  • Die Anwendung von Zostex^{ArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei Patienten unter antimykotischer Therapie mit Flucytosin, da es ein Prodrug von 5-Fluorouracil (5-FU) ist.}
• Immunsupprimierte Patienten
  • Die Zostex^{ArgA8-/sup>-Behandlung ist kontraindiziert für immunsupprimierte Patienten (z. B. Krebspatienten unter Chemotherapie, Patienten unter immunsuppressiver Therapie).}
• Kinder
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Zostex^{ArgA8-/sup> sind bei Kindern nicht ausreichend belegt, deshalb ist die Anwendung bei Kindern nicht angezeigt.}
• Schwangerschaft und Stillzeit
  • Zostex^{ArgA8-/sup> ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.}

Art der Anwendung

• Zum Einnehmen
• Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption von Brivudin nicht signifikant.

Dosierung

• Erwachsene nehmen eine Tablette Zostex^{ArgA8-/sup> einmal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen ein.}
• Die Behandlung sollte so früh wie möglich begonnen werden, vorzugsweise innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der ersten Hauterscheinungen (im Allgemeinen Hautausschlag) oder 48 Stunden nach Auftreten der ersten Bläschen. Die Tabletten sollten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
• Der Patient sollte angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Symptome während der 7-tägigen Behandlung bestehen bleiben oder sich verschlechtern.
• Zostex^{ArgA8-/sup> ist für eine Kurzzeitbehandlung vorgesehen.}
• Zusätzlich verringert diese Behandlung mit der üblichen, oben genannten Dosierung (einmal täglich 1 Tablette Zostex^{ArgA8-/sup> für 7 Tage) bei Patienten über 50 Jahre das Risiko der Entwicklung einer postzosterischen Neuralgie.}
• Nach einem ersten Behandlungszyklus von 7 Tagen sollte kein zweiter durchgeführt werden.
• Besondere Patientengruppen
  • Ältere Patienten
    • Eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahre ist nicht erforderlich.
  • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
    • Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörung wurden keine signifikanten Veränderungen in der systemischen Brivudinbelastung beobachtet, deshalb ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Zostex^{ArgA8-/sup> darf bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind.}

Indikation

• Frühzeitige Behandlung des akuten Herpes zoster bei immunkompetenten Erwachsenen

Nebenwirkungen

• Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
  • Brivudin wurde in klinischen Studien an mehr als 3900 Patienten verabreicht. Die schwerwiegendste, aber selten auftretende Nebenwirkung war Hepatitis. Diese Nebenwirkung wurde auch nach Markteinführung registriert.
  • Die einzige häufige Nebenwirkung war Übelkeit (2,1%). Nebenwirkungen in den folgenden Häufigkeitskategorien (gelegentlich und selten) waren solche, die das Nervensystem und psychiatrische Beschwerden betreffen. Eine Wirkung von Brivudin auf das ZNS ist auch aus Daten nach Markteinführung ersichtlich.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes waren bei klinischer Anwendung dieses Präparates von Bedeutung. Dies ist auch aus Daten nach der Markteinführung ersichtlich.
  • Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen stimmten mit denen überein, die bei anderen antiviralen Nukleosidanaloga der gleichen Klasse beobachtet werden.
• Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen
  • Die folgende Tabelle listet Nebenwirkungen von Brivudin nach Organsystemklassen und abnehmender Bedeutung auf:
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Gelegentlich (>/= 1/1 000 bis < 1/100)
        • Granulozytopenie, Eosinophilie, Anämie, Lymphozytose, Monozytose
      • Selten (>/= 1/10 000 bis < 1/1 000)
        • Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich (>/= 1/1 000 bis < 1/100)
        • Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen (periphere +ANY-deme und +ANY-deme von Zunge, Lippen, Augenlid, Kehlkopf und Gesicht, Pruritus, Hautausschlag, verstärktes Schwitzen, Husten, Dyspnoe, Bronchokonstriktion)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1 000 bis < 1/100)
        • Appetitlosigkeit
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1 000 bis < 1/100)
        • Insomnie, Angststörung
      • Selten (>/= 1/10 000 bis < 1/1 000)
        • Halluzinationen, Verwirrtheitszustand
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich (>/= 1/1 000 bis < 1/100)
        • Kopfschmerzen, (Dreh-) Schwindel, Somnolenz, Parästhesie
      • Selten (>/= 1/10 000 bis < 1/1 000)
        • Geschmacksstörung, Tremor
      • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Gleichgewichtsstörung
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Selten (>/= 1/10 000 bis < 1/1 000)
        • Ohrenschmerzen
    • Gefäßerkrankungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1 000 bis < 1/100)
        • Hypertonie
      • Selten (>/= 1/10 000 bis < 1/1 000)
        • Hypotonie
      • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Vaskulitis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Übelkeit
      • Gelegentlich (>/= 1/1 000 bis < 1/100)
        • Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Verstopfung, Flatulenz
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1 000 bis < 1/100)
        • Fettleber, Erhöhung der Leberenzyme
      • Selten (>/= 1/10 000 bis < 1/1 000)
        • Hepatitis, Bilirubin im Blut erhöht
      • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • akutes Leberversagen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • fixes Exanthem, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Selten (>/= 1/10 000 bis < 1/1 000)
        • Knochenschmerzen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gelegentlich (>/= 1/1 000 bis < 1/100)
        • Asthenie, Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankung (Unwohlsein, Fieber, Schmerz, Schüttelfrost)
• Erläuterung zu ausgewählten Nebenwirkungen
  • Brivudin kann mit Chemotherapeutika vom 5-Fluoropyrimidin-Typ interagieren. Diese Wechselwirkung, die zu einer erhöhten Fluoropyrimidin-Toxizität führt, ist potenziell tödlich.
  • Symptome einer 5-FU-Intoxikation sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und in schweren Fällen Stomatitis, Mukositis, toxische epidermale Nekrolyse, Neutropenie und Knochenmarksdepression.
  • Hepatotoxische Wirkungen traten sowohl in klinischen Studien als auch nach Markteinführung auf. Zu diesen gehören eine entweder cholestatische oder zytolytische Hepatitis, cholestatischer Ikterus oder erhöhte Leberenzymwerte. Die meisten Fälle von Hepatitis begannen zwischen 3 und 28 Tagen nach Ende der 7-tägigen Behandlung. Daten nach Markteinführung deuten darauf hin, dass eine Überschreitung der Behandlungsdauer über die empfohlenen 7 Tage hinaus das Risiko für die Entstehung einer Hepatitis erhöht.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Anwendung von Brivudin bei Kindern wurde nicht untersucht und ist nicht angezeigt. Daher ist auch das Sicherheitsprofil in der pädiatrischen Population nicht bekannt.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Zostex^{ArgA8-/sup> und 5-Fluorouracil, einschließlich topisch anzuwendender 5-FU-Zubereitungen, oder 5-FU-Prodrugs (z. B. Capecitabin, Floxuridin, Tegafur) oder Kombinationsarzneimittel mit diesen Wirkstoffen oder andere 5-Fluoropyrimidine (z. B. Flucytosin) dürfen nicht zusammen verabreicht werden. Weiterhin muss zwischen einer Behandlung mit ZostexArgA8-/sup> und dem Beginn einer Therapie mit 5-Fluoropyrimidin-haltigen Arzneimitteln ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden. Als eine zusätzliche Vorsichtsmaßnahme sollte bei Patienten, die vor Kurzem ZostexArgA8-/sup> erhalten haben, die DPD-Enzymaktivität ermittelt werden, bevor die Behandlung mit einem 5-Fluoropyrimidin-haltigen Arzneimittel begonnen wird.}
  • Eine Zostex^{ArgA8-/sup>-Behandlung ist nicht durchzuführen, wenn die Hauterscheinungen bereits voll ausgeprägt sind.}
  • Zostex^{ArgA8-/sup> sollte bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, wie z. B. Hepatitis, mit Vorsicht angewendet werden. Daten nach Markteinführung deuten darauf hin, dass eine Überschreitung der Behandlungsdauer über die empfohlenen 7 Tage hinaus das Risiko für die Entstehung einer Hepatitis erhöht.}
  • Da als sonstiger Bestandteil Lactose enthalten ist, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Zostex^{ArgA8-/sup> nicht einnehmen.}
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Kontraindikation für die Gabe von Brivudin zusammen mit 5-Fluorouracil (einschließlich seiner topisch anzuwendenden Zubereitungen und Prodrugs, z. B. Capecitabin, Floxuridin, Tegafur) oder anderen 5-Fluoropyrimidinen (z. B. Flucytosin).
  • Diese Wechselwirkung, die zu einer erhöhten Fluoropyrimidin-Toxizität führt, kann tödlich sein.
  • Brivudin hemmt durch seinen Hauptmetaboliten Bromvinyluracil (BVU) die Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) irreversibel. DPD ist ein Enzym, das den Metabolismus sowohl von natürlichen Nukleosiden (z. B. Thymidin) als auch von Pyrimidin-Derivaten, wie 5-Fluorouracil (5-FU), reguliert. Die Hemmung des Enzyms führt zu einer Akkumulation und verstärkten Toxizität von 5-FU.
  • Es wurde der klinische Nachweis erbracht, dass bei gesunden Erwachsenen nach einer Behandlung mit Zostex^{ArgA8-/sup> (125 mg Brivudin einmal täglich für 7 Tage) die volle Funktionstüchtigkeit von DPD 18 Tage nach Einnahme der letzten Tablette ZostexArgA8-/sup> wieder hergestellt war.}
  • Zostex^{ArgA8-/sup> und 5-Fluorouracil oder andere 5-Fluoropyrimidine wie Capecitabin, Floxuridin und Tegafur (oder Kombinationsarzneimittel mit diesen Wirkstoffen) oder Flucytosin dürfen nicht zusammen verabreicht werden. Weiterhin muss zwischen einer Behandlung mit ZostexArgA8-/sup> und dem Beginn einer Therapie mit 5-Fluoropyrimidin-haltigen Arzneimitteln ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden. Als eine zusätzliche Vorsichtsmaßnahme sollte bei Patienten, die vor Kurzem ZostexArgA8-/sup> erhalten haben, die DPD-Enzymaktivität ermittelt werden, bevor die Behandlung mit einem 5-Fluoropyrimidin-haltigen Arzneimittel begonnen wird.}
  • Im Falle versehentlicher Verabreichung von 5-FU und verwandten Arzneimitteln an Patienten, die mit Zostex^{ArgA8-/sup> behandelt werden, müssen beide Arzneimittel sofort abgesetzt und wirkungsvolle Maßnahmen zur Reduzierung der 5-FU-Toxizität ergriffen werden. Es wird die sofortige Einweisung ins Krankenhaus empfohlen. Alle Maßnahmen zur Verhütung systemischer Infektionen und einer Dehydratation sollten eingeleitet werden. Symptome einer 5-FU-Intoxikation sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, und in schweren Fällen Stomatitis, Mukositis, toxische epidermale Nekrolyse, Neutropenie und Knochenmarksdepression.}
  • Dopaminerge Arzneimittel und/oder Morbus Parkinson
    • Erfahrungen nach Markteinführung deuten darauf hin, dass bei gleichzeitiger Gabe von Brivudin und dopaminergen Arzneimitteln (Arzneimittel zur Behandlung des Morbus Parkinson) möglicherweise Chorea ausgelöst werden kann.
  • Andere Wechselwirkungen
    • Es gibt keine Anzeichen für eine Induktion oder Hemmung des Leber-Cytochrom-P450-Systems.
    • Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption von Brivudin nicht signifikant.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Untersuchungen über Auswirkungen von Zostex^{ArgA8-/sup> auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor. Es sollte jedoch bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder der Bedienung von Maschinen bzw. bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden, dass in einigen Fällen über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet worden ist.}
• Überdosierung
  • Bisher wurde von keiner Überdosierung mit Zostex^{ArgA8-/sup> berichtet. Bei beabsichtigter oder versehentlicher Überdosierung sollte eine angemessene symptomatische und unterstützende Therapie durchgeführt werden.}

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Zostex^{ArgA8-/sup> ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.}
• Tierexperimentelle Studien zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Fetotoxische Wirkungen traten erst bei hohen Dosen auf. Die Sicherheit von Zostex^{ArgA8-/sup> in der Schwangerschaft beim Menschen ist jedoch nicht erwiesen.}

Stillzeithinweise

• Zostex^{ArgA8-/sup> ist in der Stillzeit kontraindiziert.}
• Tierversuche haben gezeigt, dass Brivudin und der Hauptmetabolit Bromvinyluracil (BVU) in die Muttermilch übergehen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.