Zostavax O Kanuele (0.65 ml)

• Zostavax Plv Lsg Inj Sus (0.65 ml) [174,56 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Varicella-Zoster-Virus, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) oder Spuren vorhandenen Rückstände aus der Herstellung (z. B. Neomycin)
• angeborene und erworbene Immundefizienz als Folge
  • akuter oder chronischer Leukämie
  • eines Lymphoms
  • anderer Erkrankungen des Knochenmarks oder des lymphatischen Systems
  • Immundefizienz als Folge von HIV/AIDS
  • zelluläre Immundefizienz
• immunsuppressive Therapie (einschließlich hohe Dosen von Corticosteroiden)
  • Ausnahmen: Personen unter topischer / inhalativer oder niedrig dosierter systemischer Corticosteroidtherapie oder unter Corticosteroid-Substitutionstherapie (z. B. bei Nebenniereninsuffizienz)
• aktive, unbehandelte Tuberkulose
• Schwangerschaft (zusätzlich sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden)
  

Art der Anwendung

• Injektion subkutan (s.c.) oder intramuskulär (i.m.), vorzugsweise im Bereich des Deltamuskels
  • bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung: s.c. injizieren
  • Impfstoff unter keinen Umständen intravasal verabreichen!
• weitere Informationen s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 Dosis (0,65 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält Varicella-Zoster-Virus (gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)), Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) mind. 19.400 PBE (Plaquebildende Einheiten)

• Prävention von Herpes zoster (Zoster oder Gürtelrose) und durch Herpes zoster verursachter postherpetische Neuralgier (PHN) bei Erwachsenen >/= 50 Jahre
  • 1 Dosis (0,65 ml) s.c. / i.m.
    • derzeit nicht bekannt, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • kein relevanter Nutzen für die Prävention einer primären Varicella-Infektion (Windpocken)

Indikation

Erwachsene (>/= 50 Jahre)

• Prävention von Herpes zoster (Zoster oder Gürtelrose) und durch Herpes zoster verursachter postherpetischer Neuralgie (PHN)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Varizellen
    • Herpes zoster (Impfstamm)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lymphadenopathie (zervikal, axillär)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerz
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Nekrotisierende Retinitis (Patienten unter immunsuppressiver Therapie)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Exanthem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
    • Myalgie
    • Schmerz in der Extremität
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erythem an der Injektionsstelle
    • Schmerz / schmerzhafte Spannung an der Injektionsstelle
    • Pruritus an der Injektionsstelle
    • Schwellung an der Injektionsstelle
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verhärtung an der Injektionsstelle
    • Hämatom an der Injektionsstelle
    • Wärmegefühl an der Injektionsstelle
    • Exanthem an der Injektionsstelle
    • Fieber
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• aufgrund von möglichen Überempfindlichkeitsreaktionen sollten geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten für den Fall einer seltenen anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs unmittelbar zur Verfügung stehen
  • auch Spuren von Rückständen aus der Herstellung des Impfstoff (z. B. Neomycin) können Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen
    • Neomycin-Allergie manifestiert sich in der Regel als Kontaktdermatitis
    • bekannte Neomycin-Kontaktdermatitis ist jedoch keine Gegenanzeige für die Gabe von viralen Lebendimpfstoffen
• immunsupprimierte bzw. immundefiziente Patienten
  • Verabreichung kann bei immunsupprimierten oder immundefizienten Patienten zu einer disseminierten Erkrankung (einschl. einer Erkrankung mit tödlichem Ausgang) führen, da attenuierter Varicella- Zoster-Lebendimpfstoff
  • Patienten, die zuvor eine immunsuppressive Therapie erhalten haben, müssen hinsichtlich der Wiederherstellung des Immunsystems sorgfältig beurteilt werden, bevor sie geimpft werden
• Sicherheit und Wirksamkeit bei HIV-infizierten Erwachsenen mit oder ohne Immunsuppression ist nicht erwiesen
  • eine Phase-II-Studie wurde abgeschlossen, in der die Sicherheit und Immunogenität bei HIV-infizierten Erwachsenen mit erhaltener Immunfunktion (CD4+--T-Zellzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 200 Zellen/ +ALU-l) untersucht wurde
• Personen mit schwerer Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung
  • Impfstoff sollte subkutan verabreicht werden, da bei diesen Personen nach intramuskulären Injektionen Blutungen auftreten können
• nicht indiziert zur Behandlung von Zoster oder postherpetischer Neuralgie (PHN)
• Immunisierung verschieben bei mäßigen bis schweren fieberhaften Erkrankungen oder Infektionen
• Impfschutz
  • nach Impfung möglicherweise nicht alle Personen geschützt (wie bei anderen Impfstoffen)
• Übertragung
  • eine Übertragung des Impfvirus wurde in klinischen Studien nicht berichtet
  • Post-Marketing-Erfahrungen mit Varizellen-Impfstoffen lassen vermuten, dass das Impfvirus in seltenen Fällen von geimpften Personen mit varizellenartigem Exanthem auf empfängliche Kontaktpersonen (z. B. Varicella-Zoster-Virus [VZV]-empfängliche Enkelkinder im Säuglingsalter) übertragen werden kann
  • Übertragung des Impfvirus von Personen, die gegen Varizellen geimpft wurden, aber kein varizellenartiges Exanthem entwickeln, wurde berichtet, konnte aber nicht bestätigt werden
  • Übertragung nach Gabe des Impfstoffs ist ein theoretisches Risiko
  • Möglichkeit der Übertragung des abgeschwächten Impfvirus gegen das Risiko abgewägen, im Rahmen einer natürlichen Herpes zoster-Erkrankung das Varicella-Zoster-Virus auf empfängliche Personen zu übertragen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • in jedem Fall sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von 1 Monat verhindert werden
• keine Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen
• präklinische Studien sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend
• jedoch bekannt, dass eine natürliche VZV-Infektion schädliche Auswirkungen auf den Fetus haben kann
• Fertilität
  • Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• entscheiden ob abgestillt oder die Impfung nicht verabreicht wird
  • unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Impfung für die Frau
• nicht bekannt, ob das VZV mit der Muttermilch ausgeschieden wird
• Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.