Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Zopiclon
Wirkstoff Menge	7,5 mg
ATC Code	N05CF01
Preis	14,76 €
Menge	20 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Zopiclon		7.5	mg
(H)	Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Croscarmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Hyprolose	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose	Hilfsstoff	79	mg
(H)	Macrogol 400	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Stärke, vorverkleistert	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Zopiclon HEXAL^{ArgA8-/sup> darf nicht angewendet werden:bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
bei Myasthenia gravis
bei schwerer Ateminsuffizienz
bei schwerem Schlafapnoe-Syndrom
bei schwerer Leberinsuffizienz (aufgrund der Gefahr einer Enzephalopathie)
bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.}

Art der Anwendung

Die Filmtablette wird abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.

Dosierung

Zopiclon sollte als Einmalgabe in der niedrigsten wirksamen Dosis verabreicht werden. In derselben Nacht sollte keine erneute Einnahme erfolgen.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 7,5 mg Zopiclon. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zopiclon behandelt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon sind in dieser Altersgruppe nicht erwiesen.
Ältere Patienten
- Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die Behandlung mit 1/2 Tablette Zopiclon HEXAL^{ArgA8-/sup> (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.}
Leberfunktionsstörungen
- Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollte die Behandlung mit 1/2 Tablette Zopiclon HEXAL^{ArgA8-/sup> (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.}
Nierenfunktionsstörungen
- Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit 1/2 Tablette Zopiclon HEXAL^{ArgA8-/sup> (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu beginnen.}
Chronische Ateminsuffizienz
- Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz sollte die Behandlung mit 1/2 Tablette Zopiclon HEXAL^{ArgA8-/sup> (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.}
Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. In bestimmten Fällen kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne eine erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten erfolgen, da das Risiko des Missbrauchs und der Abhängigkeit mit zunehmender Behandlungsdauer steigt.
- Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären.

Indikation

Zopiclon wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.
Hinweis:
- Zopiclon HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.}

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können - vorwiegend zu Beginn der Therapie - insbesondere Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen.
In der Regel verringern sich diese Symptome im Laufe der Therapie.
Tabelle
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Selten
    - anaphylaktische Reaktionen, Angioödem
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Gelegentlich
    - Albträume, Agitiertheit
  - Selten
    - Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Halluzinationen, Psychosen, unnormales Verhalten, möglicherweise begleitet von einer Amnesie, andere Verhaltensstörungen und Schlafwandeln, Libidostörung
  - Nicht bekannt
    - emotionale Dämpfung, Abhängigkeit (bei Beenden der Therapie können Entzugs- und Rebound-Phänomene auftreten)
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Häufig
    - Geschmacksstörung (bitterer Geschmack), Benommenheit am folgenden Tage
  - Gelegentlich
    - Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
  - Selten
    - anterograde Amnesie
  - Sehr selten
    - epileptische Anfälle
  - Nicht bekannt
    - Ataxie, Parästhesien, kognitive Störungen wie eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung, vermindertes Reaktionsvermögen
- Augenerkrankungen
  - Nicht bekannt
    - Sehstörungen (Doppeltsehen)
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Selten
    - Dyspnoe
  - Nicht bekannt
    - Atemdepression
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Häufig
    - Mundtrockenheit
  - Gelegentlich
    - Übelkeit
  - Selten
    - Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Sehr selten
    - leicht bis moderat erhöhte Transaminase- und/oder alkalische Phosphatase-Serumwerte
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Selten
    - Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Nicht bekannt
    - Muskelschwäche
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Gelegentlich
    - Müdigkeit
  - Nicht bekannt
    - Bewegungsunsicherheit
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  - Selten
    - Hinfallen (vorwiegend bei älteren Patienten)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Vor Beginn einer Behandlung mit Zopiclon sollten spezifisch zu behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit abgeklärt und behandelt werden.
- Wenn nach 7 - 14 Tagen Behandlung mit Zopiclon keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, sollte der Patient (ggf. wiederholt) auf mögliche primäre psychiatrische oder physische Erkrankungen untersucht werden.
- Toleranzentwicklung
  - Nach wiederholter Einnahme von Hypnotika/Sedativa über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
  - Bei der Behandlung mit Zopiclon kam es jedoch über einen Behandlungszeitraum unter 4 Wochen zu keiner bemerkenswerten Toleranzentwicklung.
- Abhängigkeitsrisiko
  - Die Anwendung von Zopiclon kann zur Entwicklung von Missbrauch und/oder physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist zudem größer bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung und/oder Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Anamnese.
  - Zopiclon sollte bei Patienten, die missbräuchlich Alkohol, Drogen oder Medikamente anwenden bzw. angewendet haben oder davon abhängig sind oder waren, nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
  - Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Hyperakusis, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
- Absetzerscheinungen
  - Es ist wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst gemacht wird, wodurch die Angst vor solchen Symptomen - falls sie beim Absetzen des Medikaments auftreten sollten - verringert werden kann.
  - Es gibt Anzeichen dafür, dass es bei Hypnotika/Sedativa innerhalb des Dosisintervalls zu Entzugserscheinungen kommen kann, insbesondere bei hoher Dosierung.
- Rebound-Schlaflosigkeit
  - Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es - vor allem bei kurz wirksamen Benzodiazepinen - vorübergehend zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zopiclon führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie, insbesondere nach einer längeren Behandlung, höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden und den Patienten entsprechend zu informieren.
  - Bei Einhaltung der Empfehlungen zur Dosierung und Anwendungsdauer von Zopiclon HEXAL^{ArgA8-/sup> ist das Risiko des Auftretens von Entzugs- oder Rebounderscheinungen gering.}
- Amnesie
  - Hypnotika/Sedativa können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.
  - Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung oder wenn der Patient nicht unmittelbar nach Einnahme der Filmtablette zu Bett geht oder wenn der Schlaf unterbrochen wird. Das Risiko kann verringert werden, wenn die Tablette unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen wird und durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden).
- Weitere psychiatrische und ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen
  - Bei der Anwendung von Hypnotika/Sedativa, wie Zopiclon, kann es, meist bei älteren Patienten, zu psychiatrischen sowie sogenannten ,paradoxen Reaktionen+ACY-quot,, wie Unruhe, Agitiertheit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Albträumen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.
- Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen
  - Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zopiclon eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u. a. schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs (,Schlaffahren+ACY-quot,), Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zopiclon zu erhöhen.
  - Gleiches gilt für die Anwendung von Zopiclon in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte ein Absetzen von Zopiclon HEXAL^{ArgA8-/sup> ernsthaft erwogen werden.}
- Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme
  - Wie andere Hypnotika/Sedativa hat auch Zopiclon zentraldämpfende Effekte.
  - Am Tag nach der Einnahme von Zopiclon HEXAL^{ArgA8-/sup> ist das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht, wennZopiclon weniger als 12 Stunden vor Aktivitäten eingenommen wird, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern
    eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird
    Zopiclon zusammen mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, verabreicht wird oder bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol oder Drogen}
  - Zopiclon sollte als Einmalgabe unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden und in derselben Nacht nicht erneut verabreicht werden.
  - Die Patienten sollten gewarnt werden, sich nach Einnahme von Zopiclon nicht in gefährliche Situationen zu begeben, die ihre volle Aufmerksamkeit oder Bewegungskoordination erfordern, wie z. B. das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Fahrzeugs.
  - Dies gilt für mindestens 12 Stunden nach Einnahme. Über einen Zeitraum von 12 Stunden hinaus liegen keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs vor.
  - Bei einzelnen Patienten kann es daher aus Vorsichtsgründen ratsam sein, am Tag nach der Einnahme auch über 12 Stunden hinaus derartige Tätigkeiten zu vermeiden.
- Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
  - Die gleichzeitige Anwendung von Zopiclon HEXAL^{ArgA8-/sup> und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Zopiclon HEXAL^{ArgA8-/sup> zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Zopiclon HEXAL^{ArgA8-/sup> zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren.}}}
- Suizidalität und Depression
  - Mehrere epidemiologische Studien zeigen eine erhöhte Inzidenz von Suizid und Suizidversuch bei Patienten mit oder ohne Depression, die mit Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika, einschließlich Zopiclon, behandelt wurden. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht bewiesen.
  - Wie auch bei anderen Hypnotika/Sedativa, sollte die Anwendung von Zopiclon bei Patienten mit Symptomen einer Depression mit Vorsicht erfolgen. Da bei diesen Patienten eine erhöhte Suizidgefahr vorhanden sein kann, sollte ihnen die geringstmögliche Menge ausgehändigt werden, um eine eventuelle vorsätzliche Überdosierung zu verhindern. Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Zopiclon HEXAL^{ArgA8-/sup> demaskiert werden. Da Schlaflosigkeit als Symptom einer Depression auftreten kann, sollte bei der Behandlung von Patienten mit anhaltender Schlaflosigkeit die Therapie mit Zopiclon neu bewertet werden.}
  - Zopiclon sollte nicht ohne geeignete Behandlung von bestehenden Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr).
- Spezifische Patientengruppen
  - Zopiclon wird zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.
  - Zopiclon sollte bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Anamnese nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
  - Bei eingeschränkter Leber- und deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.
  - Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Zopiclon HEXAL^{ArgA8-/sup> behandelt werden.}
  - Da Hypnotika zu einer Atemdepression führen können, sollte Zopiclon bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
  - Für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird eine niedrigere Dosis empfohlen.
- Kinder und Jugendliche
  - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zopiclon behandelt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon sind in dieser Altersgruppe nicht erwiesen.
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Anwendung zusammen mit zentraldämpfenden Arzneimitteln
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von Zopiclon mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:
    - Sedativa, Hypnotika, Analgetika, Narkotika, Anästhetika
    - Neuroleptika
    - Antiepileptika
    - Anxiolytika
    - sedativ wirksame Antihistaminika
    - Antidepressiva, Lithium-Präparate
  - Die Kombination mit Narkoanalgetika kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.
- Opioide
  - Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Zopiclon HEXAL^{ArgA8-/sup> mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden.}
- Muskelrelaxanzien
  - Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien wird die relaxierende Wirkung verstärkt.
- Inhibitoren und Induktoren von CYP450
  - Der Effekt von Erythromycin auf die Pharmakokinetik von Zopiclon ist in 10 gesunden Probanden untersucht worden. Die AUC von Zopiclon ist in Gegenwart von Erythromycin um 80% erhöht. Das ist ein Hinweis, dass Erythromycin den Metabolismus von Stoffen, die über CYP3A4 metabolisiert werden, hemmen kann. Infolgedessen kann der hypnotische Effekt von Zopiclon verstärkt werden.
  - Zopiclon wird über das Isoenzym Cytochrom P450 (CYP) 3A4 metabolisiert. Daher kann es bei gleichzeitiger Gabe von CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Cimetidin, Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Zopiclon kommen. Dies kann die Wirkung von Zopiclon verstärken. Gegebenenfalls muss die Dosis von Zopiclon verringert werden, wenn es gemeinsam mit CYP3A4-Inhibitoren verabreicht wird.
  - Umgekehrt kann die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut) eine Erniedrigung der Plasmaspiegel von Zopiclon bewirken. Dies kann die Wirkung von Zopiclon abschwächen. Gegebenenfalls muss die Dosis von Zopiclon erhöht werden, wenn es gemeinsam mit CYP3A-Induktoren verabreicht wird.
- Alkohol
  - Während der Behandlung mit Zopiclon HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt.}
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Zopiclon HEXAL^{ArgA8-/sup> hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
- Patienten, die Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, sollten gewarnt werden, dass, wie bei anderen Hypnotika, am Morgen nach der Einnahme ein mögliches Risiko von Benommenheit, verlängerter Reaktionszeit, Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenem Sehen/Doppeltsehen und verminderter Aufmerksamkeit sowie beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit bestehen kann.
- Um dieses Risiko zu minimieren, wird empfohlen, dass zwischen der Einnahme von Zopiclon und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen sowie Arbeiten in Höhe mindestens 12 Stunden liegen.
- Bei alleiniger Anwendung von Zopiclon in therapeutischen Dosen war die Verkehrstüchtigkeit eingeschränkt und es traten Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs (,Schlaffahren+ACY-quot,) auf.
- Darüber hinaus ist das Risiko für solche Verhaltensweisen bei gleichzeitigem Alkoholkonsum und bei Einnahme von Zopiclon zusammen mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln erhöht. Patienten sollten gewarnt werden, während der Anwendung von Zopiclon keinesfalls Alkohol zu trinken oder andere psychoaktive Substanzen einzunehmen.
Überdosierung
- Wie auch bei anderen Benzodiazepinen oder ähnlich wirkenden Substanzen ist eine Überdosierung mit Zopiclon im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich (Cave: Kombination mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln oder Alkohol!-).
- Intoxikationen mit Zopiclon und anderen Hypnotika/Sedativa sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis - durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von Somnolenz, geistiger Verwirrung, Lethargie, Sehstörungen und Dystonie bis hin zu Ataxie, Bewusstlosigkeit, zentraler Atem- und Kreislaufdepression, vermindertem Muskeltonus und Koma reichen können. Außerdem sind im Rahmen der Bewusstseinsstörungen ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen (Unruhezustände, Halluzinationen) möglich.
- Komatöse Zustände sind bisher nur in Dosen über 100 mg (mehr als 13 Tabletten) und/oder in Verbindung mit anderen Hypnotika/Sedativa aufgetreten. Im Rahmen der Bewusstseinsstörungen können Unruhezustände oder Halluzinationen auftreten. In der Regel löst Zopiclon auch im Rahmen einer Intoxikation keine kardiovaskulären Störungen aus. In Einzelfällen wurden jedoch folgende Symptome beobachtet: Hypotension, Sinusbrady-/-tachykardie, kardiale Reizleitungsstörungen.
- Zusätzliche Risikofaktoren, wie schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. chronische Lungenerkrankungen, Herzmuskelschwäche, Krebserkrankungen) und sehr schlechter Allgemeinzustand (z. B. multimorbide geriatrische Patienten), können die beschriebenen Symptome jedoch verstärken. Dies kann in sehr seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Zuständen, auch mit Todesfolge, führen.
- Auffällige Laborbefunde waren meist eine Hypokaliämie und eine Hyperglykämie, in seltenen Fällen kam es auch zu einer vorübergehenden und mäßigen Verlängerung der PTT oder zu einer leichten Hyperbilirubinämie. In schweren Fällen kann es zu einer Methämoglobinämie kommen.
- Die Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion wurden im Anschluss an die Intoxikation bei einem Teil der Patienten untersucht. Sie lagen stets im Normalbereich.
- Therapie der Intoxikationen
  - Bei Bewusstlosigkeit, Magenspülung (nur sinnvoll kurz nach Tabletteneinnahme) unter Schutz der Atemwege bzw. Gabe von Aktivkohle, falls Magenspülung nicht angezeigt ist.
  - Bei Behandlung einer Zopiclon-Intoxikation steht die symptomatische Therapie im Vordergrund, insbesondere ist auf Erhaltung der Atem- und Kreislauffunktionen zu achten.
  - Aufgrund des großen Verteilungsvolumens sind forcierte Dialyse oder Hämodialyse bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nicht von Nutzen.
  - Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen und ähnlich wirkenden Substanzen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die Einnahme von Zopiclon wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Zopiclon passiert die Plazenta.
Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge), die aus Kohortenstudien stammen, haben keinen Beleg für das Auftreten von Fehlbildungen bei Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen während des ersten Trimesters der Schwangerschaft erbracht. Allerdings wurde in bestimmten Fall-Kontroll-Studien über eine erhöhte Inzidenz von Lippen- und Gaumenspalten berichtet, die mit der Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft in Zusammenhang standen.
Fälle von verminderter fetaler Bewegung und fetaler Herzfrequenzvariabilität wurden bei Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft beschrieben. Eine Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen, einschließlich Zopiclon, in der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Geburt wird aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung beim Neugeborenen mit Effekten wie Hypothermie, erniedrigtem Muskeltonus, Ernährungsschwierigkeiten (,Floppy-Infant-Syndrom+ACY-quot,) und Atemdepression in Verbindung gebracht. Es wurde über Fälle von schwerwiegender Atemdepression beim Neugeborenen berichtet.
Zudem können Kinder, deren Mütter während späterer Schwangerschaftsstadien längerfristig Hypnotika/Sedativa anwenden, eine physische Abhängigkeit entwickeln und somit nach der Geburt ein gewisses Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen haben. Nach der Geburt wird eine geeignete Überwachung des Neugeborenen empfohlen.
Wenn Zopiclon HEXAL^{ArgA8-/sup> einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie aufgefordert werden, ihren Arzt hinsichtlich einer Beendigung der Behandlung mit Zopiclon zu kontaktieren, wenn sie schwanger werden möchte oder eine Schwangerschaft vermutet.}

Stillzeithinweise

Obwohl die Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch sehr niedrig ist, sollte Zopiclon HEXAL^{ArgA8-/sup> in der Stillzeit nicht angewendet werden.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

Zopiclon-HEXAL 7.5mg Film (20 St)