Zonisamid Glenmark 100mg (196 St)

Hersteller Glenmark Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Zonisamid
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code N03AX15
Preis 224,07 €
Menge 196 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N3
Zonisamid Glenmark 100mg (196 St)

Medikamente Prospekt

Zonisamid100mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)ChinolingelbHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Eisen (II,III) oxid
Kalium hydroxid
(H)ErythrosinHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Pflanzenöl, hydriertHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zonisamid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Zonisamid oder gegen Sulfonamide

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen
  • unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • allgemein:
    • Dosis auf Basis der klinischen Wirkung auftitrieren
    • einige Patienten, insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen, sprechen evtl. bereits auf geringere Dosierungen an als die empfohlenen Dosissteigerungen und Erhaltungsdosen
    • Absetzen der Therapie
      • ausschleichende Dosierung
      • klinische Studien: Dosisreduktionen von 100 mg wöchentlich bei gleichzeitiger Anpassung der Dosierungen anderer Antiepileptika, sofern dies erforderlich war
  • Erwachsene:
    • Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (neu diagnostizierte Epilepsie)
      • Titrationsphase
        • Woche 1 und 2
          • 100 mg Zonisamid 1mal / Tag
        • Woche 3 und 4
          • 200 mg Zonisamid 1mal / Tag
        • Woche 5 und 6
          • 300 mg Zonisamid 1mal / Tag
      • übliche Erhaltungsdosis
        • 300 mg Zonisamid 1mal / Tag
        • Dosissteigerung, optional: 100 mg Zonisamid alle 2 Wochen
        • tägliche Maximaldosis: 500 mg Zonisamid
    • Zusatztherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung
      • bei gleichzeitiger Gabe von CYP3A4-Induktoren
        • Titrationsphase
          • Woche 1
            • 25 mg Zonisamid 2mal / Tag
          • Woche 2
            • 50 mg Zonisamid 2mal / Tag
          • Woche 3 bis 5
            • Dosissteigerung: 100 mg Zonisamid wöchentlich
        • übliche Erhaltungsdosis
          • 300 - 500 mg Zonisamid 1mal / Tag oder 150 - 250 mg Zonisamid 2mal / Tag
      • ohne gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Induktoren, bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
        • Titrationsphase
          • Woche 1 und 2
            • 25 mg Zonisamid 2mal / Tag
          • Woche 3 und 4
            • 50 mg Zonisamid 2mal / Tag
          • Woche 5 bis 10
            • Dosissteigerung: bis zu 100 mg Zonisamid alle 2 Wochen
        • übliche Erhaltungsdosis
          • 300 - 500 mg Zonisamid 1mal / Tag oder 150 - 250 mg Zonisamid 2mal / Tag
          • einige Patienten sprechen auf niedrigere Dosen an

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • mit Vorsicht behandeln, da nur eingeschränkte Informationen
    • langsamere Auftitrierung kann erforderlich sein
    • Entwicklung eines akuten Nierenversagens oder klinisch signifikante, anhaltende Erhöhung des Serumkreatinins
      • Absetzen des Arzneimittels (Zonisamid und seine Metaboliten werden über Nieren ausgeschieden)
    • renale Clearance korreliert nach einer Einzeldosis positiv mit Kreatinin-Clearance
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.
      • nach einer Einzeldosis: Plasma-AUC um 35% erhöht
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung nicht untersucht
    • schwerwiegende Leberfunktionsstörung
      • Anwendung nicht empfohlen
    • geringfügige bis mäßige Leberfunktionsstörung
      • Anwendung mit Vorsicht
      • langsamere Aufdosierung evtl. erforderlich
  • ältere Patienten
    • Vorsicht bei Therapieeinleitung
    • nur begrenzte Informationen zur Anwendung
    • Sicherheitsprofil von Zonisamid bedenken
  • Kinder und Jugendliche (ab 6 Jahren)
    • Zonisamid muss zu einer bestehenden Therapie für Kinder ab 6 Jahren hinzugefügt werden
    • Dosistitration auf Basis der klinischen Wirkung
    • empfohlene Dosissteigerungen und Erhaltungsdosen:
      • Zusatztherapie - mit CYP3A4-Induktoren
        • Titrationsphase
          • Woche 1:
            • 1 mg / kg / Tag (einmal täglich)
          • Woche 2 - 8:
            • Steigerung in wöchentlichen Abständen in Schritten von 1 mg / kg
        • Erhaltungstherapie
          • Patienten mit einem Körpergewicht (KG) von 20 - 55 kg
            • 6 - 8 mg / kg / Tag (einmal täglich)
            • damit eine Aufrechterhaltung der therapeutischen Dosis gewährleistet ist, sollte das Gewicht des Kindes regelmäßig kontrolliert und die Dosis an etwaige Gewichtsveränderungen bis zu einem Körpergewicht von 55 kg angepasst werden
            • Höchstdosis: 500 mg / Tag
          • Patienten mit einem KG > 55 kg
            • 300 - 500 mg 1mal / Tag
      • Zusatztherapie - ohne CYP3A4-Induktoren
        • Titrationsphase
          • Woche 1 und 2:
            • 1 mg / kg / Tag (einmal täglich)
          • Woche >/= 3:
            • Steigerung in zweiwöchentlichen Abständen in Schritten von 1 mg / kg
        • Erhaltungstherapie
          • Patienten mit einem KG von 20 - 55 kg
            • 6 - 8 mg / kg / Tag (einmal täglich)
            • damit eine Aufrechterhaltung der therapeutischen Dosis gewährleistet ist, sollte das Gewicht des Kindes regelmäßig kontrolliert und die Dosis an etwaige Gewichtsveränderungen bis zu einem Körpergewicht von 55 kg angepasst werden
            • Höchstdosis: 500 mg / Tag
          • Patienten mit einem KG > 55 kg
            • 300 - 500 mg 1mal / Tag
    • einige Patienten, insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen, können bereits auf geringere Dosierungen ansprechen
    • Kinder < 6 Jahre oder < 20 kg KG
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
      • Patienten mit einem KG < 20 kg: eingeschränkte Daten aus klinischen Studien
      • daher bei Kindern ab 6 Jahre und < 20 kg KG: Vorsicht geboten
    • Absetzen der Behandlung
      • schrittweise absetzen
      • in klinischen Studien an Kindern wurden Dosisreduktionen in Schritten von ca. 2 mg / kg in wöchentlichen Abständen vorgenommen
      • Jugendliche und Kinder (ab 6 Jahren)
        • 20 - 28 kg KG: Dosisreduktion in wöchentlichen Abständen in Schritten von 25 bis 50 mg / Tag
        • 29 - 41 kg KG: Dosisreduktion in wöchentlichen Abständen in Schritten von 50 - 75 mg / Tag
        • 42 - 55 kg KG: Dosisreduktion in wöchentlichen Abständen in Schritten von 100 mg / Tag
        • AJg-gt, 55 kg KG: Dosisreduktion in wöchentlichen Abständen in Schritten von 100 mg / Tag
        • alle Dosen jeweils 1mal / Tag

Indikation



  • Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie
  • Zusatztherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zonisamid - peroral

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Zonisamid aus klinischen Studien als Zusatztherapie und aus der Post-Marketing-Überwachung

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pneumonie
      • Harnwegsinfektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • kleinflächige Hautblutungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose
      • aplastische Anämie
      • Leukozytose
      • Leukopenie
      • Lymphadenopathie
      • Panzytopenie
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • arzneimittelinduziertes Überempfindlichkeitssyndrom
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anorexie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypokaliämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • metabolische Azidose
      • renaltubuläre Azidose
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Agitiertheit
      • Reizbarkeit
      • Verwirrungszustand
      • Depression
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Affektlabilität
      • Angst
      • Schlaflosigkeit
      • psychotische Störung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Wut
      • Aggression
      • Suizidgedanken
      • Suizidversuch
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ataxie
      • Schwindel
      • Gedächtnisbeeinträchtigung
      • Schläfrigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradyphrenie
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Nystagmus
      • Parästhesie
      • Sprachstörung
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anfälle
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Amnesie
      • Koma
      • Grand-mal-Anfall
      • myasthenisches Syndrom
      • malignes neuroleptisches Syndrom
      • Status epilepticus
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diplopie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Engwinkelglaukom
      • Augenschmerzen
      • Myopie
      • verschwommenes Sehen
      • verminderte Sehschärfe
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dyspnoe
      • Aspirationspneumonie
      • Respirationsstörungen
      • allergische Pneumonitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Obstipation
      • Diarrhoe
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Cholezystitis
      • Cholelithiasis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberzellschädigung
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Pruritus (höhere Meldehäufigkeit bei älteren Patienten)
      • Alopezie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anhidrose
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom (vermutl. häufiger bei Patienten > 65 Jahren)
      • toxische epidermale Nekrolyse
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nephrolithiasis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnsteine
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hydronephrose
      • Nierenversagen
      • abnormer Urin
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • grippeähnliche Erkrankung
      • Fieber
      • peripheres +ANY-dem (höhere Meldehäufigkeit bei älteren Patienten)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Einzelfälle eines plötzlichen unerwarteten Todes bei Patienten mit Epilepsie (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients [SUDEP])
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erniedrigter Bicarbonatspiegel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut
      • erhöhte Kreatininspiegel im Blut
      • Erhöhung des Blutharnstoffs
      • Leberfunktionstest abnorm
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hitzschlag

Nebenwirkungen aus einer randomisierten kontrollierten Studie zur Monotherapie, in der Zonisamid mit einer Carbamazepin retard-Formulierung verglichen wurde

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pneumonie
      • Harnwegsinfektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitverlust
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypokaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Agitiertheit
      • Depression
      • Schlaflosigkeit
      • Stimmungsschwankungen
      • Angst
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrungszustand
      • akute Psychose
      • Aggression
      • Suizidgedanken
      • Halluzination
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ataxie
      • Schwindel
      • Gedächtnisbeeinträchtigung
      • Schläfrigkeit
      • Bradyphrenie
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Parästhesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nystagmus
      • Sprachstörung
      • Tremor
      • Krampfanfall
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diplopie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Respirationsstörungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verstopfung
      • Diarrh+APY
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • akute Cholezystitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Juckreiz
      • Ekchymose
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Fieber
      • Reizbarkeit
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erniedrigte Bicarbonatspiegel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme
      • Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut
      • Erhöhung der Alaninaminotransferase
      • Erhöhung der Aspartataminotransferase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnormale Urinwerte

Kinder und Jugendliche

  • in placebo-kontrollierten klinischen Studien entsprach das Nebenwirkungsprofil von Zonisamid bei Kindern und Jugendlichen von 6 - 17 Jahren dem von Erwachsenen
  • gepoolte Analyse der Sicherheitsdaten von 420 pädiatrischen Patienten zeigte:
    • relativ höhere Meldehäufigkeit (insbesondere bei Kindern < 12 Jahren) gegenüber Erwachsenen von
      • Pneumonie
      • Dehydratation
      • reduziertes Schwitzen
      • abnormalen Leberfunktionswerten
      • Otitis media
      • Pharyngitis
      • Sinusitis
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Husten
      • Epistaxis und Rhinitis
      • Bauchschmerzen
      • Erbrechen
      • Hautausschlag und Ekzem
      • Fieber
    • niedrige Inzidenz von
      • Amnesie
      • Kreatininanstiegen
      • Lymphadenopathie
      • Thrombozytopenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zonisamid - peroral

  • Hautausschläge unbekannter Ursache
    • im Zusammenhang mit einer Zonisamid-Therapie treten schwerwiegende Hautausschläge auf, einschließlich Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom
    • Patienten, die einen anderweitig nicht erklärbaren Hautausschlag entwickeln
      • Absetzen von Zonisamid erwägen
    • alle Patienten, die unter Einnahme von Zonisamid einen Hautausschlag entwickeln
      • engmaschig überwachen
    • bei Patienten, die gleichzeitig andere Antiepileptika erhalten, die unabhängig davon Hautausschläge verursachen können
      • zusätzliche Vorsicht
  • Anfallsaktivität bei Absetzen von Zonisamid
    • in Übereinstimmung mit der gegenwärtigen klinischen Praxis muss ein Absetzen von Zonisamid bei Patienten mit Epilepsie mit einer schrittweisen Reduktion der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit vermehrter Anfallsaktivität zu verringern
    • nur unzureichende Daten zum Absetzen gleichzeitig verabreichter Antiepileptika mit dem Ziel einer Monotherapie mit Zonisamid, sobald mit Zonisamid in der Zusatztherapie eine Anfallskontrolle erreicht wurde
      • Absetzen gleichzeitig verabreichter Antiepileptika mit Vorsicht erfolgen
  • Sulfonamid-Reaktionen
    • Zonisamid ist ein Benzisoxazol-Derivat, das eine Sulfonamidgruppe enthält
    • schwerwiegende über das Immunsystem vermittelte Nebenwirkungen, die mit Arzneimitteln, welche eine Sulfonamidgruppe enthalten, im Zusammenhang stehen, umfassen:
      • Hautausschlag
      • allergische Reaktion
      • schwerwiegendem hämatologische Störungen einschließlich aplastischer Anämie, die in äußerst seltenen Fällen tödlich sein kann
    • Fälle von Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie, aplastischer Anämie, Panzytopenie und Leukozytose berichtet
      • verfügbare Informationen reichen nicht aus, um einen etwaigen Zusammenhang zwischen Dosis und Therapiedauer und diesen Ereignissen herzustellen
  • Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
    • unter der Behandlung mit Zonisamid Auftreten eines aus akuter Myopie und sekundärem Engwinkelglaukom bestehenden Syndroms bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet
      • Symptome sind eine plötzlich einsetzende Abnahme der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen
      • Symptome können innerhalb von wenigen Stunden bis einigen Wochen nach Einleitung der Therapie auftreten
    • als ophthalmologische Befunde können Myopie, eine Abflachung der vorderen Augenkammer und okuläre Hyperämie (Rötung) sowie angestiegener intraokulärer Druck festgestellt werden
      • dieses Syndrom kann mit einem supraziliären +ANY-dem und Vorverlagerung von Linse und Iris einhergehen und zu einem sekundären Engwinkelglaukom führen
    • Behandlung besteht im schnellstmöglichen Absetzen von Zonisamid entsprechend dem Urteil des behandelnden Arztes und geeigneten Maßnahmen zur Senkung des Augeninnendrucks
    • ein erhöhter Augeninnendruck jeder Ätiologie kann, wenn er unbehandelt bleibt, schwerwiegende Folgen, einschließlich des endgültigen Verlusts des Sehvermögens haben
    • Patienten mit anamnestisch bekannten Augenerkrankungen
      • Vorsicht bei der Anwendung
  • Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten
    • suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet
    • Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
    • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Zonisamid nicht aus
    • Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwachen
      • geeignete Behandlung in Erwägung ziehen
    • Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten auftreten
  • Nierensteine
    • manche Patienten, insbesondere diejenigen mit einer Prädisposition für Nephrolithiasis, können ein erhöhtes Risiko für Nierensteinbildung und begleitende Anzeichen und Symptome wie Nierenkolik, Nierenschmerzen oder Flankenschmerzen haben
      • Risikofaktoren für Nephrolithiasis sind
        • vorausgegangene Nierensteinbildung
        • eine Familienanamnese mit Nephrolithiasis
        • Hyperkalziurie
        • Einnahme anderer potenziell eine Nephrolithiasis begünstigenden Arzneimittel
      • keiner dieser Risikofaktoren erlaubt eine zuverlässige Vorhersage einer Nierensteinbildung während der Zonisamid-Therapie
    • Nephrolithiasis kann zu einem chronischen Nierenschaden führen
    • vermehrte Flüssigkeitsaufnahme und Urinausscheidung können insbesondere bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren dazu beitragen, das Risiko einer Steinbildung zu mindern
  • Metabolische Azidose
    • Auftreten einer metabolischen Azidose mit Hyperchloridämie und non-Anionenlücke (verringerter Serum-Bicarbonatspiegel unterhalb des Referenzbereiches ohne gleichzeitige chronisch respiratorische Alkalose) möglich
    • metabolische Azidose kann durch vermehrte Ausscheidung von Bicarbonationen über die Niere infolge der Hemmung der Carboanhydrase durch Zonisamid verursacht werden
      • solches Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt wurde in Placebo-kontrollierten Studien mit Zonisamid sowie nach der Markteinführung beobachtet
    • metabolische Azidose tritt i.d.R. frühzeitig währende Behandlung auf wenngleich auch ein späteres Auftreten nicht ausgeschlossen ist
    • Umfang der Absenkung des Bicarbonatspiegels ist zumeist leicht bis moderat (durchschnittlich +AH4-3,5 mEq/l bei einer Dosierung von 300 mg Zonisamid täglich für Erwachsene
      • seltener treten stärkere Absenkungen auf
    • Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die das Auftreten einer Azidose begünstigen können zusätzlich zu der bestehenden leichten bis moderaten Absenkung des Bicarbonatspiegels beitragen, darunter
      • Nierenerkrankungen
      • schwerwiegende respiratorische Erkrankungen
      • Status epilepticus
      • Diarrh+APY
      • Operationen
      • ketogene Diät
      • Medikamente
    • Risiko für das Auftreten einer durch Zonisamid induzierten metabolischen Azidose scheint bei jüngeren Patienten höher und ihr Verlauf kann schwerer sein
    • angemessene Untersuchung und Überwachung des Serum-Bicarbonatspiegels in Erwägung ziehen
      • wenn neben der Zonisamid-Therapie das Azidose-Risiko durch Begleiterkrankungen erhöht ist
      • bei Patienten mit einem gesteigerten Risiko für das Auftreten von nachteiligen Folgen einer metabolischen Azidose
      • bei Patienten mit Symptomen, die auf eine Azidose hindeuten
    • bei Auftreten und Fortbestehen einer metabolischen Azidose kann sich Osteopenie entwickeln, daher erwägen von
      • Dosisreduktion
      • schrittweisem Absetzen
      • alkalisierende Behandlung falls Zonisamid-Behandlung trotz bestehender Azidose fortgesetzt werden soll
    • erwachsene Patienten, die gleichzeitig Carboanhydrase-Hemmer wie Topiramat oder Acetazolamid erhalten
      • Vorsicht bei der Anwendung, da die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um eine pharmakodynamische Wechselwirkung auszuschließen
  • Hitzschlag
    • Fälle verminderten Schwitzens und einer erhöhten Körpertemperatur hauptsächlich bei Kindern gemeldet
    • Vorsicht bei Erwachsenen, wenn Zonisamid in Kombination mit anderen Arzneimitteln verordnet wird, die die Patienten für hitzebedingte Erkrankungen prädisponieren
      • z.B. Carboanhydrase-Hemmer und Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung
  • Pankreatitis
    • bei Patienten, die Zonisamid einnehmen und die klinischen Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis entwickeln, wird empfohlen die Spiegel von Pankreaslipase und -amylase zu überwachen
    • bei Vorliegen einer Pankreatitis für die keine anderen Ursachen erkennbar sind
      • Absetzen von Zonisamid erwägen
      • geeignete Therapie einleiten
  • Rhabdomyolyse
    • wenn sich bei Patienten starke Muskelschmerzen und/oder eine Muskelschwäche entweder mit oder ohne Fieber entwickeln, die Marker für eine Muskelschädigung wie Kreatinphosphokinase und Aldolase im Serum untersuchen
      • sind diese erhöht und gibt es hierfür keine anderen ersichtlichen Ursachen wie Trauma oder Grand-mal-Anfall
        • Absetzen von Zonisamid erwägen
        • eine geeignete Therapie einleiten
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen während der Zonisamid-Behandlung und bis zu einen Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
    • Zonisamid darf bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich, und nur dann, wenn davon ausgegangen wird, dass der potenzielle Nutzen das Risiko für den Fötus rechtfertigt
    • vor Beginn der Behandlung sollten Frauen im gebärfähigen Alter hinsichtlich der möglichen Auswirkungen von Zonisamid auf den Fötus fachärztlich beraten werden, und die Risiken sollten im Gespräch mit der Patientin gegen den Nutzen abgewogen werden
    • Frauen, die eine Schwangerschaft planen
      • sollten Ihren Facharzt aufsuchen, um die Behandlung mit Zonisamid erneut beurteilen zu lassen und andere therapeutische Optionen in Erwägung zu ziehen
    • Ärzte, die Patientinnen mit Zonisamid behandeln, sollten
      • sicherstellen, dass die Patientinnen ausführlich über die Notwendigkeit der Anwendung geeigneter wirksamer kontrazeptiver Maßnahmen informiert sind
      • auf der Basis der individuellen klinischen Situation der Patientin beurteilen, ob orale Kontrazeptiva beziehungsweise die Dosierung der Bestandteile oraler Kontrazeptiva geeignet sind
  • Körpergewicht
    • Zonisamid kann zu Gewichtsverlust führen
    • Nahrungsergänzung oder eine vermehrte Nahrungsaufnahme erwägen, wenn der Patient unter der Therapie an Gewicht verliert oder untergewichtig ist
    • tritt ein erheblicher unerwünschter Gewichtsverlust auf, Absetzen von Zonisamid erwägen
    • Gewichtsverlust ist bei Kindern als potenziell schwerwiegender anzusehen
  • Kinder und Jugendliche
    • oben genannte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder und Jugendliche
    • Hitzschlag und Dehydratation
      • Vorbeugung vor Überhitzung und Austrocknung bei Kindern
        • Zonisamid kann bei Kindern zu verminderter Schweißbildung und damit zur Überhitzung des Körpers führen
          • wird das Kind nicht behandelt, kann es zu Hirnschäden mit tödlichem Verlauf kommen
          • größte Gefahr für Kinder besteht bei heißem Wetter
        • während der Behandlung sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten
          • dem Kind darf es nicht zu warm werden, v.a. wenn es heiß ist
          • das Kind soll körperliche Anstrengung meiden, v.a. wenn es heiß ist
          • das Kind soll viel kaltes Wasser trinken
          • das Kind darf keines folgender Medikamente einnehmen:
            • Carboanhydrase-Hemmer (wie Topiramat und Acetazolamid)
            • anticholinerge Arzneimittel (wie Clomipramin, Hydroxyzin, Diphenhydramin, Haloperidol, Imipramin, Oxybutynin)
      • wenn einer der nachfolgend genannten Zustände auftritt, muss sich das Kind dringend in ärztliche Behandlung begeben
        • Haut fühlt sich sehr heiß an und es tritt nur eine geringe oder gar keine Schweißabsonderung auf
        • Verwirrtheitszustände
        • Muskelkrämpfe
        • beschleunigter Puls
        • beschleunigte Atmung
      • Sofortmaßnahmen
        • Kind an einen kühlen, schattigen Platz bringen
        • Haut mit Wasser kühlen
        • kaltes Wasser zum Trinken geben
      • überwiegend bei Kindern wurde über Fälle von vermindertem Schwitzen und erhöhter Körpertemperatur berichtet
        • einige Fälle von Hitzschlag mit Bedarf für eine stationäre Behandlung diagnostiziert
        • Berichte über Fälle von Hitzschlag vorliegend, die eine stationäre Behandlung erforderten und tödlich verliefen
        • Meldungen erfolgten meist in Phasen warmen Wetters
      • Ärzte sollten Patienten und deren Betreuern aufklären, über
        • die möglichen schwerwiegenden Folgen eines Hitzschlags
        • die Situationen, in denen ein Hitzschlag auftreten kann
        • die zu ergreifenden Maßnahmen im Fall von Anzeichen und Symptomen eines Hitzschlags
        • Notwendigkeit einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr
        • Notwendigkeit der Vermeidung einer Exposition gegenüber extremen Temperaturen
        • Notwendigkeit der Vermeidung von anstrengenden körperlichen Aktivitäten je nach Zustand des Patienten
        • Hinweise zur Vorbeugung vor Hitzschlag und Überwärmung bei Kindern in der Gebrauchsinformation
      • bei Anzeichen oder Symptomen von Dehydratation, Oligohydrose oder erhöhter Körpertemperatur
        • Absetzen von Zonisamid erwägen
      • sollte nicht als Begleitmedikation zu anderen Arzneimitteln angewendet werden, die zu einer Anfälligkeit für hitzebedingte Erkrankungen führen können
        • z.B. Carboanhydrase-Hemmer und Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung
    • Körpergewicht
      • Gewichtsabnahme mit daraus resultierender Verschlechterung des Allgemeinzustandes und die versäumte Einnahme der Antiepileptika-Medikation waren mit einem tödlichen Verlauf assoziiert
      • Zonisamid wird bei Kindern und Jugendlichen mit Untergewicht (gemäß den altersangepassten BMI-Kategorien der WHO) oder Appetitlosigkeit nicht empfohlen
      • Inzidenz von zu niedrigem Körpergewicht ist für alle Altersgruppen einheitlich
      • Körpergewicht von Kindern regelmäßig kontrollieren
        • angesichts der potenziell schwerwiegenden Auswirkungen eines Gewichtsverlustes bei Kindern
      • bei Patienten, deren Gewichtszunahme nicht der in Wachstumstabellen angegebenen entspricht
        • Nahrungsergänzung erwägen oder
        • Steigerung der Nahrungsaufnahme erwägen
        • andernfalls: Zonisamid absetzen
      • nur eingeschränkte Daten aus klinischen Studien für Patienten mit einem Körpergewicht < 20 kg
        • Vorsicht bei der Behandlung von Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht < 20 kg
      • Langzeitauswirkungen eines Gewichtsverlusts auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt
    • metabolische Azidose
      • Risiko für das Auftreten einer Zonisamid-induzierten metabolischen Azidose scheint bei Kindern und Jugendlichen höher und ihr Verlauf kann schwerwiegender sein
        • angemessene Untersuchung und Überwachung des Serum-Bicarbonatspiegels
      • Langzeitfolgen von erniedrigten Bicarbonatspiegeln auf Wachstum und Entwicklung sind nicht bekannt
      • Zonisamid sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht als Begleitmedikation zu anderen Carboanhydrase-Hemmern wie Topiramat und Acetazolamid angewendet werden
    • Nierensteine
      • Nierensteine bei Kindern und Jugendlichen aufgetreten
      • manche Patienten, insbesondere diejenigen mit einer Prädisposition für Nephrolithiasis, können ein erhöhtes Risiko für Nierensteinbildung und begleitende Anzeichen und Symptome wie Nierenkolik, Nierenschmerzen oder Flankenschmerzen haben
        • Risikofaktoren für Nephrolithiasis sind
          • vorausgegangene Nierensteinbildung
          • eine Familienanamnese mit Nephrolithiasis
          • Hyperkalziurie
        • keiner dieser Risikofaktoren erlaubt eine zuverlässige Vorhersage einer Nierensteinbildung während der Zonisamid-Therapie
      • Nephrolithiasis kann zu einem chronischen Nierenschaden führen
      • vermehrte Flüssigkeitsaufnahme und Urinausscheidung können insbesondere bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren dazu beitragen, das Risiko einer Steinbildung zu mindern
      • Nierenkontrollen mittels Ultraschall können ggf. durchgeführt werden
        • werden Nierensteine entdeckt, sollte Zonisamid abgesetzt werden
    • Leberfunktionsstörungen
      • bei Kindern und Jugendlichen erhöhte Werte bei hepatobiliären Parametern wie Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und Bilirubin festgestellt, wobei für die über dem oberen Normalwert liegenden Werte kein einheitliches Muster beobachtet werden konnte
      • besteht Verdacht auf eine veränderte Leberfunktion
        • Leberfunktion untersuchen
        • Absetzen von Zonisamid in Erwägung ziehen
    • Kognition
      • bei Epileptikern aufgetretene Beeinträchtigung der Kognition war mit der Grunderkrankung und/oder der Verabreichung von Antiepileptika assoziiert
      • in einer an Kindern und Jugendlichen durchgeführten placebokontrollierten Studie mit Zonisamid war der Anteil von Patienten mit beeinträchtigter Kognition in der Zonisamid- Gruppe zahlenmäßig höher als in der Placebo-Gruppe

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zonisamid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zonisamid - peroral

  • darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist nach Meinung des Arztes eindeutig erforderlich, und nur, wenn davon ausgegangen wird, dass der potenzielle Nutzen das Risiko für den Fötus rechtfertigt
  • wird Zonisamid während der Schwangerschaft verordnet
    • sollten die Patientinnen ausführlich über den potenziellen Schaden für den Fötus informiert werden
    • Anwendung der minimalen wirksamen Dosis zusammen mit einer sorgfältigen Überwachung empfohlen
  • bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Zonisamid bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Daten aus einer Register-Studie
    • weisen auf einen Anstieg des Anteils an Säuglingen hin, die mit niedrigem Geburtsgewicht (engl. low birth weight, kurz LBW), zu früh oder zu klein für das Gestationsalter (engl. small for gestational age, kurz SGA) geboren wurden
    • diese Anstiege liegen zwischen ca. 5 % und 8 % für LBW, zwischen ca. 8 % und 10 % für Frühgeborene und zwischen ca. 7 % und 12 % für SGA, jeweils verglichen mit Müttern, die mit einer Lamotrigin-Monotherapie behandelt wurden
  • plötzliches Absetzen vermeiden
    • wie bei allen Antiepileptika sollte ein plötzliches Absetzen von Zonisamid vermieden werden, da dies zu Durchbruchanfällen führen kann, die ernsthafte Folgen für die Frau und das ungeborene Kind haben können
  • Risiko für angeborene Fehlbildungen ist bei Kindern von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, um den Faktor 2 bis 3 erhöht
    • die am häufigsten gemeldeten Fehlbildungen sind Lippenspalte, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte
    • Kombinationsbehandlung mit mehreren Antiepileptika kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als eine Monotherapie
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu einen Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
    • Zonisamid darf bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich, und nur dann, wenn davon ausgegangen wird, dass der potenzielle Nutzen das Risiko für den Fötus rechtfertigt
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Zonisamid behandelt werden, sollten fachärztlich beraten werden
    • Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten Ihren Facharzt aufsuchen, um die Behandlung mit Zonisamid erneut beurteilen zu lassen und andere therapeutische Optionen in Erwägung zu ziehen
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten über die Wirkungen von Zonisamid auf die menschliche Fertilität vorliegend
    • Studien an Tieren haben Veränderungen der Fertilitätsparameter gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zonisamid - peroral

  • entscheiden, ob das Stillen oder die Therapie mit Zonisamid abgesetzt / unterbrochen wird
    • aufgrund der langen Retentionszeit von Zonisamid im Körper darf das Stillen erst einen Monat nach Beendigung der Therapie mit Zonisamid wieder aufgenommen werden
  • Übergang in die Muttermilch
    • Konzentration in der Muttermilch ist mit der im mütterlichen Plasma vergleichbar

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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