Zolim (20 St)

Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoff Mizolastin
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code R06AX25
Preis 23,65 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Zolim (20 St)

Medikamente Prospekt

Mizolastin10mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Rizinusöl, hydriertHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)WeinsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mizolastin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Mizolastin
  • schwere Leberfunktionsstörungen
  • klinisch manifeste Herzerkrankungen oder symptomatische Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
  • bekannte oder vermutete QT-Verlängerung oder Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere Hypokaliämie
  • klinisch relevante Bradykardie
  • gleichzeitige Verabreichung von
    • Arzneistoffen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie Klasse I- und Klasse III-Antiarrhythmika
    • Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin)
    • systemisch wirkenden Imidazol-Antimykotika (z.B. Ketoconazol)

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen

Dosierung



  • symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (Heuschnupfen), perennialen allergischen Rhinokonjunktivitis, Urtikaria
    • Erwachsene, auch ältere Patienten, Kinder >/= 12 Jahre
      • empfohlene Tagesdosis: 10 mg Mizolastin (1 Filmtablette)

Dosisanpassung

  • schwere Leberfunktionsstörungen
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation



  • lang wirksames H1-Antihistaminikum zur symptomatischen Behandlung der
    • saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (Heuschnupfen)
    • perennialen allergischen Rhinokonjunktivitis
    • Urtikaria

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mizolastin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • niedrige Leukozytenzahlen
  • Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit, oft vorübergehend
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angst
      • Depression
  • Herz- und Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • Tachykardie
      • Palpitationen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vasovagales Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG mit dem Risiko schwerer Herzrhythmusstörungen bei empfindlichen Patienten (genereller Zusammenhang mit Antihistaminika)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • abdominale Schmerzen einschließlich Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
      • Übelkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberenzym-Konzentration
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mattigkeit, oft vorübergehend
      • Appetitsteigerung, teilweise mit Gewichtszunahme
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, generalisierte Exantheme/Urtikaria, Juckreiz und Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bronchospasmus, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas (Kausalzusammenhang unklar)
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • geringfügige Veränderungen des Blutzuckerspiegels und der Elektrolytwerte mit bisher unklarer klinischer Bedeutung bei sonst gesunden Patienten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mizolastin - peroral

  • regelmäßige Kontrolle von Risikopatienten (Diabetiker oder Patienten, die zu Elektrolytstörungen oder Herzrhythmusstörungen neigen)
  • Mizolastin hat ein schwaches Potenzial, das QT-Intervall bei einigen Individuen zu verlängern
    • Ausmaß der Verlängerung ist mäßig und wurde nicht mit Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang gebracht
    • Ältere Patienten können unter Behandlung mit Mizolastin besonders empfindlich hinsichtlich Sedierung und möglicher Effekte auf die kardiale Repolarisation reagieren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mizolastin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mizolastin - peroral

  • Einnahme möglichst meiden, insbesondere im ersten Schwangerschaftstrimenon
  • keine ausreichende Erfahrung in der Schwangerschaft
  • Tierstudien ohne Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Entwicklung des Embryos oder Feten, die Trächtigkeit und die peri- und postnatale Entwicklung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mizolastin - peroral

  • Einnahme in der Stillzeit nicht empfohlen
  • Übergang in die Muttermilch

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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