Zoledronsaeure F K 4mg/5ml (4 St)

Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Wirkstoff Zoledronsäure
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code M05BA08
Preis 147,58 €
Menge 4 St
Darreichung (DAR) IFK
Norm N2
Zoledronsaeure F K 4mg/5ml (4 St)

Medikamente Prospekt

Zoledronsäure4mg
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zoledronsäure - invasiv

  • für alle Indikationen gültig
    • Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate
    • Stillzeit
  • für folgende Indikationen gelten die unten genannten weiteren Kontraindikationen
    • Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur
    • Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko
    • Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen
      • weitere Kontraindikationen
        • Patienten mit Hypokalzämie
        • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 35 ml / Min.)
        • Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • in einer einzigen, mind. 15-minütigen intravenösen Infusion verabreichen
  • Verschreibung und Verabreichung nur von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten

Handhabung

  • 5ml Konzentrat oder erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer sterilen 0,9%igen Natriumchlorid- oder 5%igen Glukoselösung weiter verdünnen
  • Zur Zubereitung der verminderten Dosen von Zoledronsäure bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen folgende Volumina des Infusionslösungskonzentrats entnehmen
    • 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
    • 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg
    • 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
    • entnommene Menge muss in 100 ml einer sterilen 0,9%igen Natriumchlorid- oder 5%igen Glukoselösung verdünnt werden
  • Zubereitung der Infusion unter aseptischen Bedingungen
  • zur einmaligen Anwendung
  • nur klare Lösungen ohne Partikel und Verfärbungen verwenden
  • nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen (nicht über lokales Abwassersystem)
  • bei Kühlschranklagerung: gekühlte Lösung muss vor Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden

Inkompatibilitäten

  • nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung mischen
  • als gesonderte intravenöse Lösung in einer getrennten Infusionslinie verabreichen

Aufbrauchfrist

  • nach Verdünnung mit 100ml physiologischer Kochsalzlösung oder 5% Glukoselösung: 24 Stunden bei 2 +ALA-C bis 8 +ALA-C

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure (wasserfrei): 1 ml Konzentrat enthält Zoledronsäuremonohydrat entsprechend 0,8 mg Zoledronsäure (wasserfrei)

  • Behandlung der TIH (Albumin-korrigierter Serum-Kalzium-Spiegel +ACY-gt+ADsAPQ- 12 mg / dl oder 3,0 mmol / l)
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • 4 mg Zoledronsäure als Einzeldosis
      • vor und im Anschluss an Anwendung bei Patienten ausreichende Hydratation gewährleisten
      • Dosisanpassung
        • Nierenfunktionsstörungen
          • Anwendung nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung
            • Serum-Kreatinin < 400 +ALU-mol / l oder < 4,5 mg / dl: keine Dosisanpassung erforderlich
            • Serum-Kreatinin > 400 +ALU-mol / l oder > 4,5 mg / dl: von klinischen Studien ausgeschlossen
        • Leberinsuffizienz
          • keine speziellen Empfehlungen vorhanden
          • wenige klinische Daten verfügbar
        • Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)
          • keine Dosierungsempfehlung vorhanden
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3 - 4 Wochen
      • Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral einnehmen
      • Hinweis:
        • Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung nach 2 - 3 Monaten eintritt
      • Dosisanpassung
        • Nierenfunktionsstörungen
          • Serum-Kreatinin und Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung bestimmen
            • Serum-Kreatinin > 265 +ALU-mol / l oder > 3,0 mg / dl: von klinischen Studien ausgeschlossen
            • Kreatinin-Clearance > 60 ml / Min.: 4,0 mg Zoledronsäure
            • Kreatinin-Clearance 50 - 60 ml / Min.: 3,5 mg Zoledronsäure+ACo-
            • Kreatinin-Clearance 40 - 49 ml / Min.: 3,3 mg Zoledronsäure+ACo-
            • Kreatinin-Clearance 30 - 39 ml / Min.: 3,0 mg Zoledronsäure+ACo
            • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: Anwendung nicht empfohlen
            • AKg- Dosierungen berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 mg x h / l (Kreatininclearance = 75 ml / Min.). Verminderte Dosen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen lassen erwarten, dass gleiche AUC erreicht wird wie sie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 75 ml/min beobachtet wurde
          • vor jeder Gabe von Zoledronsäure Serum-Kreatinin messen
            • bei Verschlechterung der Nierenfunktion: Therapie unterbrechen
              • Verschlechterung der Nierenfunktion liegt vor
                • Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (<1,4 mg/dl oder <124 +ALU-mol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 +ALU-mol/l
                • Bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (>1,4mg/dl oder >124 +ALU-mol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 +ALU-mol/l
            • In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Zoledronsäure erst dann erneut aufgenommen, wenn die Kreatinin-Werte nur noch maximal 10% über dem Ausgangswert lagen
            • Fortführung der Therapie mit Zoledronsäure mit der gleichen Dosis wie vor der Unterbrechung
        • Leberinsuffizienz
          • keine speziellen Empfehlungen vorhanden
          • wenige klinische Daten verfügbar
        • Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)
          • keine Dosierungsempfehlung vorhanden
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation



  • Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
  • Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zoledronsäure - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Influenza
      • Nasopharyngitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (inkl. seltener Fälle von Bronchospasmus, Urtikaria und Angioödem und sehr seltener Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • angioneurotisches +ANY-dem
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
      • Schlafstörungen
      • Unruhe
      • Angstgefühle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verwirrung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerz
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lethargie
      • Schläfrigkeit
      • Somnolenz
      • Parästhesie
      • Hypästhesie
      • Hyperästhesie
      • Tremor
      • Synkope
      • Geschmacksstörung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Konvulsionen
      • Tetanie und Hypästhesie (durch Hypokalzämie)
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperämie der Augen
      • Konjunktivitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenschmerz
      • verschwommenes Sehen
      • Skleritis
      • Augenhöhlenentzündung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Uveitis
      • Episkleritis
      • Iritis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Parophtalmica
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vorhofflimmern
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bradykardie
      • Herzrhythmusstörungen durch (Hypokalzämie)
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • Hypotonie
      • Hypotonie, die zu Synkope oder Kreislaufkollaps führt
      • Gesichtsrötung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • Dyspnoe
      • Bronchokonstriktion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • interstitielle Lungenerkrankung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • verminderter Appetit
      • Diarrh+APY
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie
      • Schmerz im Oberbauch
      • Bauchschmerz
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Verstopfung
      • trockener Mund
      • A1g-sophagitis
      • Zahnschmerz
      • Gastritis (bei Patienten, die begleitend Glukokortikoide einnahmen)
      • Stomatitis
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag (einschließlich erythematöser und makulärer Ausschlag)
      • Hyperhidrose
      • Pruritus
      • Erythem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
      • Arthralgie
      • Knochenschmerz
      • Rückenschmerz
      • Schmerz in den Extremitäten
      • generalisierte Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nackenschmerzen
      • muskuloskelettale Steifheit
      • Gelenkschwellung
      • Muskelspasmen
      • muskuloskelettaler Brustschmerz
      • muskuloskelettaler Schmerz
      • Gelenksteifigkeit
      • Arthritis
      • Muskelschwäche
      • Osteonekrose des Kiefers
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate) und anderer anatomischer Lokalisationen, einschließlich Femur und Hüfte
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nierenfunktionsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • akutes Nierenversagen
      • Hämaturie
      • Pollakisurie
      • Proteinurie
      • erhöhtes Serum-Kreatinin
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erworbenes Fanconi-Syndrom
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fieber
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • grippeähnliche Symptome (inkl. Müdigkeit, Frösteln, Krankheitsgefühl, Flush)
      • Schüttelfrost
      • Müdigkeit
      • Asthenie
      • Schmerz
      • Unwohlsein
      • Reaktion an der Infusionsstelle (einschl. Schmerz, Irritationen, Schwellung, Induration)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • periphere +ANY-deme
      • Durst
      • Akute-Phase-Reaktion
      • Thoraxschmerzen
      • nicht kardialer Brustschmerz
      • Gewichtszunahme
      • anaphylaktische Reaktion/Schock
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arthritis und Gelenkschwellung als Symptom einer Akute-Phase-Reaktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dehydrierung infolge von Post-Infusions-Symptomen, wie
        • Fieber
        • Erbrechen
        • Diarrh+APY
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypophosphatämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung des Serum-Kreatinins und -Harnstoffs
      • Hypokalzämie
      • C-reaktives Protein erhöht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypomagnesiämie
      • Hypokaliämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperkaliämie
      • Hypernatriämie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zoledronsäure - invasiv

  • allgemein
    • Hydratationszustand
      • vor der Applikation von Zoledronsäure muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand ist
      • Hyperhydratation ist bei Patienten mit einem Risiko für eine Herzinsuffizienz zu vermeiden
    • Hyperkalzämie
      • die üblicherweise mit einer Hyperkalzämie in Zusammenhang stehenden metabolischen Parameter, wie z. B. Serumspiegel von Kalzium, Phosphat und Magnesium nach Einleitung der Therapie sorgfältig überwachen
      • bei Auftreten von Hypokalzämie, Hypophosphatämie oder Hypomagnesiämie kann kurzzeitige Substitution notwendig werden
      • unbehandelte Patienten mit Hyperkalzämie weisen i.A. Nierenfunktionsstörung auf, daher sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion
    • Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit einem anderen Bisphosphonat behandelt werden, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist
  • Nierenfunktionsstörungen
    • nach Verabreichung von Zoledronsäure festgestellt, insbes. bei
      • Patienten mit vorbestehender Nierendysfunktion oder anderen Risiken
      • fortgeschrittenem Alter
      • gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln
      • gleichzeitiger diuretischer Therapie oder Dehydratation, die nach der Verabreichung von Zoledronsäure auftrat
    • ein dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang trat selten bei Patienten mit einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung oder anderen der beschriebenen Risikofaktoren auf
    • folgende Vorsichtsmaßnahmen sollten berücksichtigt werden, um das Risiko einer renalen Nebenwirkung zu verringern
      • Kreatinin-Clearance, Serum-Kreatinin-Werte sollte vor jeder Verabreichung bestimmt werden
      • Zoledronsäure ist je nach Indikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 35 ml/Min. kontraindiziert (Beachtung der Indikationen)
      • wegen des Fehlens von Daten zur klinischen Verträglichkeit bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (in klinischen Studien definiert als Serum-Kreatinin >/= 400 +ALU-mol/l oder >/= 4,5 mg/dl bei Patienten mit TIH bzw. >/= 265 +ALU-mol/l oder >/= 3,0 mg/dl bei Patienten mit Tumoren und Knochenmetastasen) sowie nur begrenzter pharmakokinetischer Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.) die Anwendung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen werden
      • vorübergehender Anstieg der Serum-Kreatinin-Konzentration kann bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung stärker sein
      • bei Patienten mit einem erhöhtem Risiko Überwachung des Serum-Kreatinins in Betracht ziehen
      • Zoledronsäure bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinflussen könnten, mit Vorsicht einsetzen
      • Patienten, insbes. ältere Patienten und solche mit diuretischer Therapie, vor Verabreichung angemessen mit Flüssigkeit versorgen
      • Indikation Ostoporose, Morbus Paget
        • einzelne Dosis sollte 5 mg Zoledronsäure nicht überschreiten
        • Dauer der Infusion sollte mind. 15 Min. betragen
    • für Patienten mit Knochenmetastasen mit leichten und mittelschweren Nierenfunktionsstörungen niedrigere Dosen von Zoledronsäure empfohlen
    • bei Hinweis auf Verschlechterung der Nierenfunktion, Zoledronsäuretherapie absetzen
      • erneuter Behandlungsbeginn erst, wenn Serum-Kreatinin-Werte nur noch max. 10 % über Ausgangswert liegen
        • Fortführung der Behandlung mit gleichen Dosierung wie vor Unterbrechung
    • bei Patienten mit TIH und Hinweisen auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion darauf achten, dass potenzieller Nutzen einer Behandlung gegenüber möglichen Risiken überwiegt
    • bei Entscheidung zur Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Ereignisse sollte berücksichtigen, dass Behandlungseffekt nach 2 - 3 Monaten einsetzt
    • Zoledronsäure mit Berichten von Nierenfunktionsstörungen in Zusammenhang gebracht
      • Faktoren, die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen können, sind unter anderem Dehydratation, vorbestehende Nierenfunktionsstörungen, mehrere Behandlungszyklen mit Zoledronsäure und anderen Bisphosphonaten sowie Anwendung anderer nephrotoxischer Arzneimittel
      • auch wenn Risiko bei Dosierung von 4 mg Zoledronsäure, gegeben über 15 Min., verringert ist, kann dennoch Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten
      • über Verschlechterung der Nierenfunktion, einschl. der weiteren Zunahme bis zur Niereninsuffizienz und Notwendigkeit einer Dialysebehandlung, bei Patienten nach Initialdosis oder nach einmaliger Dosis von 4 mg Zoledronsäure berichtet
      • Anstieg des Serum-Kreatinins tritt bei einigen Patienten auch unter chronischer Anwendung von Zoledronsäure in der empfohlenen Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse auf, wenngleich weniger häufig
  • Leberinsuffizienz
    • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen
      • nur wenige klinische Daten verfügbar, keine speziellen Empfehlungen für diese Patienten möglich
  • Hypokalzämie
    • Herzrhythmusstörungen und neurologische Nebenwirkungen (einschl. Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie) als Folge von Fällen einer schweren Hypokalzämie berichtet
    • Fälle von schwerer Hypokalzämie, die eine Hospitalisierung erforderten, berichtet
    • in einigen Fällen kann Hypokalzämie lebensbedrohlich sein
    • Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Hypokalzämie verursachen
      • könnten synergistischen Effekt haben, der zu schwerer Hypokalzämie führt
    • Serumkalzium muss bestimmt werden und Hypokalzämie muss vor Beginn der Therapie korrigiert werden
      • Patienten müssen angemessen mit Kalzium und Vitamin D versorgt werden
        • vorbestehende Hypokalzämie vor Beginn der Therapie durch ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin D behandeln
        • andere Störungen des Mineralstoffhaushalts (z.B. verminderte Funktion der Nebenschilddrüsen, intestinale Kalzium-Malabsorption) wirksam behandeln
        • klinische Überwachung solcher Patienten vom Arzt in Erwägung ziehen
  • Morbus Paget
    • für Morbus Paget ist beschleunigter Umbau des Knochengewebes kennzeichnend
    • wegen des schnellen Einsetzens der Wirkung von Zoledronsäure auf den Knochenumbau kann sich vorübergehende, mitunter symptomatische Hypokalzämie entwickeln, deren Maximum üblicherweise innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion auftritt
    • zusammen mit Anwendung von Zoledronsäure ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen
    • zusätzlich sehr ratsam, bei Patienten mit Morbus Paget ausreichende Zufuhr von Kalzium (mind. 500 mg elementares Kalzium 2 mal / Tag) mind. 10 Tage nach der Gabe von Zoledronsäure sicherzustellen
    • Patienten müssen über Symptome einer Hypokalzämie informiert und während der Risikozeitspanne angemessen klinisch überwacht werden
    • bei Patienten mit Morbus Paget wird Messung des Serum-Kalziums vor der Infusion empfohlen
  • Osteonekrosen
    • Osteonekrosen im Kieferbereich (ONJ)
      • über Fälle von Osteonekrosen im Kieferbereich wurde berichtet
      • Behandlungsbeginn einer Therapie bzw. eines neuen Therapiezyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund (außer in medizinischen Notfallsituationen) verschoben werden
      • zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung werden vor der Behandlung bei Patienten mit Risikofaktoren empfohlen
      • folgende Risikofaktoren in Betracht ziehen, wenn das individuelle Risiko für das Auftreten einer ONJ bestimmt wird
        • Potenz des Bisphosphonats (höheres Risiko für hoch potente Substanzen), Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und kumulative Bisphosphonat-Dosis
        • Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen
        • begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren, Strahlentherapie an Kopf und Hals, Kortikosteroide
        • Zahnerkrankungen in der Vorgeschichte, mangelhafte Mundhygiene, parodontale Erkrankung, invasive Zahnbehandlungen (z.B. Zahnextraktionen) und schlecht sitzende Zahnprothese
      • während der Behandlung alle Patienten ermutigen, auf gute Mundhygiene zu achten, routinemäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder das Nichtverheilen von Wunden oder Sekretaustritt, zu berichten
      • während Behandlung invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchführen und zeitliche Nähe zur Verabreichung von Zoledronsäure vermeiden
      • bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine ONJ auftritt, kann dentaler Eingriff zur Verschlechterung des Zustandes führen
      • für Patienten, bei denen invasive dentale Eingriffe erforderlich sind, gibt es keine Daten, die darauf hinweisen, ob Unterbrechung der Bisphosphonat- Behandlung das Risiko einer ONJ vermindern
      • Behandlungsplan für Patienten, die eine ONJ entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen behandelnden Arzt und Zahnarzt oder Kieferchirurgen mit Expertise bei Behandlung von Kieferosteonekrosen erstellt werden
        • vorübergehende Unterbrechung der Zoledronsäure-Behandlung in Erwägung ziehen, bis Zustand behoben und die dazu beitragenden Risikofaktoren soweit möglich begrenzt werden können
    • Osteonekrose anderer anatomischer Lokalisationen
      • Osteonekrose des äußeren Gehörgangs
        • Berichte über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs bei Anwendung von Bisphosphonaten, hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen
        • mögliche Risikofaktoren für Knochennekrose des äußeren Gehörgangs
          • Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z.B. Infektionen oder Traumata
        • Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschl. chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht ziehen
      • zusätzlich sporadische Berichte über Knochennekrosen anderer Lokalisationen, einschl. Hüfte und Femur, die v.a. bei erwachsenen Krebspatienten berichtet wurden, die mit Zoledronsäure behandelt wurden
  • Muskel- und Skelettschmerzen
    • starke und gelegentlich zur Einschränkung der Beweglichkeit führende Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen beobachtet (selten)
    • Zeitpunkt des Auftretens der Symptome variierte vom 1. Tag nach Beginn der Behandlung bis zu mehreren Monaten später
    • bei den meisten Patienten besserten sich Symptome nach Beendigung der Behandlung
    • bei einem Teil der Patienten traten Symptome nach Reexposition mit Zoledronsäure oder einem anderen Bisphosphonat wieder auf
  • atypische Femurfrakturen
    • Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen unter Bisphosphonat-Therapie beobachtet, v.a. bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose
    • diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen
    • Frakturen entstehen nach minimalem Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie-Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor Auftreten einer manifesten Femurfraktur
    • Frakturen treten häufig bilateral auf
      • daher bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, kontralateralen Femur ebenfalls untersuchen
    • über schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden
    • bei Patienten mit Verdacht auf atypische Femurfraktur
      • Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht ziehen
    • während einer Behandlung mit Bisphosphonaten den Patienten raten, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten, und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zoledronsäure - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zoledronsäure - invasiv

  • während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen
  • tierexperimentelle Studien
    • reproduktionstoxikologische Effekte einschließlich Missbildungen
    • potentielles Risiko für Menschen unbekannt
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Schwangerschaft sollte vermieden werden
  • Fertilität
    • Zoledronsäure wurde in Ratten auf mögliche unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität der Eltern und der F1-Generation untersucht
    • dies führte zu überschießenden pharmakologischen Effekten, die als Wirkstoff-bedingte Hemmung der skelettalen Kalzium-Mobilisierung gewertet wurden, und die zum Zeitraum der Geburt zu Hypokalzämie, einem Klasseneffekt der Bisphosphonate, zu Dystokie und zum frühen Abbruch der Studie führten
    • folglich machten es diese Ergebnisse unmöglich, maßgebliche Auswirkung von Zoledronsäure auf die Fertilität beim Menschen zu bestimmen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zoledronsäure - invasiv

  • während der Stillzeit kontraindiziert
  • nicht bekannt, ob Zoledronsäure in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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