Zofenil 60mg (28 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Zofenopril-Calcium oder andere ACE-Hemmer
• angioneurotisches +ANY-dem in Verbindung mit ACE-Hemmern in der Anamnese
• angeborenes/idiopathisches angioneurotisches +ANY-dem
• schwere Leberfunktionsstörung
• Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichenden Konzeptionsschutz
• Nierenarterienstenose (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere)
• Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten vor, während oder nach den Mahlzeiten

Dosierung

• Hypertonie
  • Dosistitration in Abhängigkeit vom Therapieerfolg
  • Erforderlichkeit einer Dosisanpassung
    • anhand Blutdruckmessung unmittelbar vor nächster Dosis entscheiden
  • Dosiserhöhungen im Abstand von 4 Wochen
  • Patienten ohne Salz- oder Flüssigkeitsmangel
    • Behandlungsbeginn: 15 mg Zofenopril-Calcium 1mal / Tag
    • Dosissteigerung: bis zum Erreichen einer optimalen Blutdruckeinstellung
    • übliche wirksame Dosis: 30 mg 1mal / Tag
    • max. Tagesdosis: 60 mg als Einzeldosis oder verteilt auf 2 Teildosen
    • ungenügendes Ansprechen auf Therapie
      • zusätzliche Gabe anderer blutdrucksenkender Medikamente möglich (z. B. Diuretika)
  • Patienten mit Verdacht auf Salz- oder Flüssigkeitsmangel
    • bereits nach erster Dosis übermäßiger Blutdruckabfall möglich
      • deshalb Salz- und Flüssigkeitsdefizit vor Therapiebeginn mit ACE-Hemmern ausgleichen und bestehende Diuretika-Therapie für 2 - 3 Tage unterbrechen
      • dann Anfangsdosis von 15 mg Zofenopril-Calcium / Tag empfohlen
        • ist das nicht möglich: Anfangsdosis von 7,5 mg / Tag
    • nach erster Einnahme, aber auch bei Dosiserhöhung des ACE-Hemmers oder Diuretikums
      • Patienten mit hohem Risiko für akuten Blutdruckabfall engmaschig und vorzugsweise im Krankenhaus überwachen
      • gilt auch für Patienten mit Angina pectoris oder zerebrovaskulären Krankheiten, bei denen ein ausgeprägter Blutdruckabfall zu Myokardinfarkt oder zerebrovaskulären Insult führen kann
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialyse
    • leichte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance > 45 ml / Min.)
      • Anwendung der Normaldosis 1mal / Tag
    • mittlere bis schwere Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance < 45 ml / Min.)
      • Dosis halbieren
      • tägliche Einmalgabe beibehalten
    • dialysepflichtige Patienten
      • Anfangs- und Erhaltungsdosis: +ALw- der Dosis, welche Patienten mit normaler Nierenfunktion erhalten
    • neuere klinische Beobachtungen bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie
      • Häufung anaphylaktoider Reaktionen während Hämodialyse mit high-flux-Dialysemembranen bzw. LDL-Apherese
  • ältere Menschen (> 65 Jahre)
    • normale Kreatinin-Clearance
      • keine Dosisanpassung notwendig
    • verringerte Kreatinin-Clearance (< 45 ml / Min.)
      • Halbierung der Tagesdosis
    • Berechnung der Kreatinin-Clearance aus Serumkreatininkonzentration möglich
      • Kreatinin-Clearance [ml / Min.] = (140 - Alter) x KG [kg] / Serumkreatininkonzentration [mg / dl] x 72
        • Berechnungsmethode ergibt Werte für männliche Patienten
        • bei Frauen erhaltenen Wert mit Faktor 0,85 multiplizieren
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leichte bis mittlere Beeinträchtigung der Leberfunktion
        • Anfangsdosis beträgt Hälfte der Normaldosis
      • schwere Leberfunktionstörung
        • keine Anwendung
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Anwendung aufgrund von Sicherheitsbedenken
• akuter Myokardinfarkt
  • Dosistitration in Abhängigkeit vom Therapieerfolg
  • Behandlungsbeginn: innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten von Symptomen eines akuten Myokardinfarktes
  • Fortsetzung über 6 Wochen
  • Dosierung
    • am 1. und 2. Tag: 7,5 mg alle 12 Stunden
    • am 3. und 4. Tag: 15 mg alle 12 Stunden
    • am 5. und den folgenden Tagen: 30 mg alle 12 Stunden
  • Auftreten eines niedrigen systolischen Blutdruckes (
  • Tagesdosis nicht erhöhen
• Auftreten von Hypotonie (systolischer Blutdruck
• Zofenopril-Calcium absetzen

Indikation

• leichte bis mittelschwere essentielle Hypertonie
• akuter Myokardinfarkt
  • mit oder ohne Symptome von Herzinsuffizienz - innerhalb der ersten 24 Stunden bei Patienten, die hämodynamisch stabil sind und keine thrombolytische Therapie erhalten haben

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Unerwünschte Wirkungen unter Zofenopril
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit / Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödeme
  • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwäche
• Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Behandlung mit ACE-Hemmern
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
      • hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat- Dehydrogenase-Mangel
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Depressionen
      • Stimmungsänderung
      • Schlafstörung
      • Verwirrtheitszustand
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
      • Geschmacksstörung,
      • Gleichgewichtsstörung
      • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • im Zusammenhang mit Hypotonie beobachtet: Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmie, Angina pectoris und Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Hypotonie nach Einleitung bzw. Intensivierung der Therapie
        • tritt besonders bei speziellen Risikogruppen auf
      • im Zusammenhang mit Hypotonie: Symptome wie Schwindel, Schwächegefühl,
        Sehverschlechterung, selten mit Bewußtseinsstörung (Synkope), selten Hitzegefühl
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
      • Sinusitis
      • Rhinitis
      • Glossitis
      • Bronchitis
      • Bronchospasmus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Auftreten von angioneurotischen +ANY-demen mit Beteiligung des Gesichtes und des Gewebes des Mund- und Rachenraums bei einer kleinen Untergruppe von Patienten
        • in Einzelfällen führten angioneurotische +ANY-deme der oberen Luftwege zu tödlicher Atemwegsobstruktion
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abdominalschmerz
      • Diarrhoe
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
      • Ileus
      • Angioödem des Dünndarms
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • cholestatische Gelbsucht
      • Hepatitis
  • Haut und Hautanhangsgebilde
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom, Epidermolysis acuta toxica, psoriasisähnlicher Ausschlag, Alopezie
        • kann mit Fieber, Myalgie, Arthralgie, Eosinophilie und/oder erhöhten ANA-Titern einhergehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperhidrosis
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Miktionsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Niereninsuffizienz kann auftreten bzw. verstärkt werden
      • akutes Nierenversagen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erektionsstörung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • peripheres +ANY-dem
      • Brustschmerzen
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhungen des Blutharnstoffes und des Kreatinins (reversibel nach Absetzen)
        • besonders beim Vorliegen einer Niereninsuffizienz, einer schweren Herzinsuffizienz oder einer renovaskulären Hypertonie
      • Erniedrigungen des Hämoglobins, des Hämatokrits, der Blutplättchen und der Leukozyten
      • Erhöhungen von Leberenzymen und Bilirubin im Serum

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hypotonie
  • Zofenopril kann, insbesondere nach der ersten Einnahme, starken Blutdruckabfall bewirken
    • obwohl symptomatische Hypotonie bei unkomplizierten Hypertoniepatienten selten vorkommt
  • tritt häufiger auf bei Patienten
    • mit Flüssigkeits- und Elektrolytmangel aufgrund von Diuretikatherapie, salzarmer Diät, Dialyse, Diarrhoe oder Erbrechen
    • die einen schweren renin-abhängigen Bluthochdruck aufweisen
  • Patienten mit Herzinsuffizienz (mit oder ohne begleitende Niereninsuffizienz)
    • symptomatische Hypotonie beobachtet
    • tritt häufiger bei Patienten mit schwerergradiger Herzinsuffizienz auf, die durch die Einnahme hoher Dosen an Schleifendiuretika, einer Hyponatriämie oder Nierenfunktionsstörung gekennzeichnet ist
  • Patienten, die ein erhöhtes Risiko für eine symptomatische Hypotonie aufweisen
    • Behandlung sollte unter strenger medizinischer Kontrolle, vorzugsweise im Krankenhaus, mit niedrigen Dosen und unter sorgfältiger Dosistitration begonnen werden
  • falls möglich sollte Diuretikabehandlung zeitweilig unterbrochen werden, wenn eine Therapie mit Zofenopril begonnen wird
    • gilt auch für Patienten mit Angina pectoris oder zerebrovaskulären Krankheiten, bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zum Myokardinfarkt oder zerebrovaskulären Insult führen könnte
  • bei akutem Blutdruckabfall
    • sollte der Patient in Schocklage gebracht werden
    • Volumenersatz durch intravenös zugeführte physiologische Kochsalzlösung kann gegebenenfalls erforderlich werden
  • Auftreten einer Hypotonie nach der Initialdosis schließt eine nachfolgende vorsichtige Dosisanpassung bei diesen Patienten nicht aus
  • bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz, die einen normalen oder niedrigen Blutdruck aufweisen, kann eine zusätzliche Senkung des systemischen Blutdrucks unter Zofenopril auftreten
    • Effekt ist zu erwarten, stellt üblicherweise keinen Grund für einen Abbruch der Behandlung dar
    • sollte Hypotonie symptomatisch werden, könnte eine Dosisreduktion oder der Abbruch der Therapie notwendig werden
• Akuter Blutdruckabfall bei akutem Myokardinfarkt
  • bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt darf Zofenopril-Therapie nicht begonnen werden,
    wenn das Risiko einer zusätzlichen schweren Beeinträchtigung der hämodynamischen Parameter nach der Behandlung mit einem Vasodilatator besteht, trifft zu bei Patienten
    • mit einem systolischen Blutdruck von < 100 mmHg
    • mit einem kardiogenen Schock
  • Behandlung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt kann einen akuten Blutdruckabfall bewirken
  • bei anhaltender Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg über mehr als 1 Stunde) sollte Zofenopril abgesetzt werden
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
    • Zofenopril sollte nach einem akuten Myokardinfarkt nur dann angewendet werden, wenn der Patient hämodynamisch stabil ist
• Myokardinfarkt- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Wirksamkeit und Sicherheit nicht untersucht
  • sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden
• Ältere Myokardinfarkt-Patienten > 75 Jahre
  • Behandlung mit Vorsicht
• Patienten mit renovaskulärer Hypertonie
  • erhöhtes Risiko für akuten Blutdruckabfall und Niereninsuffizienz, wenn Patienten mit renovaskulärer Hypertonie und bereits bestehender beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere mit ACE-Hemmern behandelt werden
  • Diuretikabehandlung kann ein zusätzlicher Risikofaktor sein
  • Verschlechterung der Nierenfunktion kann auch ohne deutliche Veränderung des Serumkreatinins eintreten, sogar bei Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose
  • Behandung sollte, wenn dennoch notwendig, im Krankenhaus unter strenger medizinischer Kontrolle mit niedrigen Dosen und sorgfältiger Dosiseinstellung begonnen werden
  • vor Beginn der Therapie mit Zofenopril sollte Diuretikabehandlung vorübergehend unterbrochen und die Nierenfunktion während der ersten Wochen engmaschig kontrolliert werden
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Anwendung mit Vorsicht, da geringere Dosierung notwendig ist
  • engmaschige Kontrollen der Nierenfunktion während der Therapie, falls angemessen
  • Nierenversagen in Verbindung mit ACE-Hemmern insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder einer Nierengrunderkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose
  • bei einigen Patienten mit scheinbar nicht vorher bestehender Nierenerkrankung Erhöhungen des Harnstoffes und der Kreatininkonzentrationen im Blut beobachtet, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme eines Diuretikums
    • ggf. Dosisreduzierung des ACE-Hemmers oder Unterbrechung der Diuretikatherapie
  • Nierenfunktion sollte während der ersten Therapiewochen engmaschig kontrolliert werden
  • Myokardinfarkt-Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Wirksamkeit und Sicherheit von Zofenopril noch nicht untersucht
    • Zofenopril sollte bei Niereninsuffizienz (Serumkreatinin +ACY-gt+ADsAPQ- 2,1 mg/dl und Proteinurie +ACY-gt+ADsAPQ- 500 mg/Tag) und Myokardinfarkt nicht angewendet werden
• Dialysepatienten
  • Patienten, die mit Hilfe von Polyacrylonitril-highflux- Dialysemembranen (z.B. AN 69) dialysiert werden und ACE-Hemmer einnehmen, neigen zu anaphylaktoiden Reaktionen wie Gesichtsschwellungen, Hitzegefühl, Blutdruckabfall und Atemnot innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Hämodialyse
  • andere Dialysemembranen oder ein Antihypertonikum einer anderen Substanzklasse sollte verwendet werden
  • Myokardinfarkt-Patienten unter Dialysebehandlung
    • Wirksamkeit und Sicherheit von Zofenopril noch nicht untersucht
    • Zofenopril sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden
• Patienten unter LDL-Apherese
  • mit ACE-Hemmern behandelte Patienten, die sich einer LDL-Apherese mit Dextransulfat unterziehen, neigen zu ähnlichen anaphylaktoiden Reaktionen wie Patienten unter Hämodialyse mit high-flux-Membranen
  • Antihypertonikum einer anderen Substanzklasse sollte angewendet werden
• Anaphylaktische Reaktionen während einer Desensibilisierungstherapie oder nach Insektenstichen
  • in seltenen Fällen bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie während einer Desensibilisierungstherapie (z.B. mit Insektengiften) oder nach Insektenstichen lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen beobachtet
    • Reaktionen konnten bei denselben Patienten durch vorübergehende Unterbrechung der ACE-Hemmer- Therapie vermieden werden, traten bei versehentlicher Fortsetzung der Therape aber wieder auf
  • Vorsicht bei Anwendung von ACE-Hemmern bei Patienten, die eine Desensibilisierungstherapie erhalten
• Nierentransplantation
  • keine Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten, denen vor kurzem eine Niere transplantiert worden ist
• Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus
  • sprechen grundsätzlich nicht auf Antihypertonika an, die über eine Hemmung des Renin-Angiotensin- Systems wirken
  • Anwendung dieses Arzneimittels nicht zu empfehlen
• Angioödeme
  • Angioödeme im Gesicht, an den Extremitäten, Lippen, Schleimhäuten, an der Zunge, der Glottis oder im Larynxbereich möglich
    • meistens während der ersten Behandlungswochen mit ACE-Hemmern
      
    • in seltenen Fällen jedoch auch nach Langzeitbehandlung mit einem ACE-Hemmer schwere Angioödeme möglich
  • bei Angioödemen
    • sollte Behandlung sofort abgebrochen und mit einem Wirkstoff aus einer anderen Substanzklasse fortgesetzt werden
    • Angioödeme der Zunge, Glottis oder des Larynx können zum Tode führen
    • Notfalltherapie ist einzuleiten
      • umfasst mind., aber nicht ausschließlich, die sofortige subkutane Injektion von 0,3 bis 0,5 ml einer Epinephrin-Lösung 1:1000 oder die langsame intravenöse Injektion von Epinephrin 1 mg/ml (nach Vorschrift zu verdünnen) unter engmaschiger Kontrolle von EKG und Blutdruck
    • Patient sollte ins Krankenhaus eingewiesen, mind. 12 - 24 Stunden beobachtet und erst nach Abklingen der Symptome entlassen werden
    • Patienten sollten auch dann überwacht werden, wenn ausschließlich eine Schwellung der
      Zunge ohne Atemnot auftritt, da eine Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden nicht ausreichend sein könnte
  • Patienten mit schwarzer Hautfarbe
    • ACE-Hemmer verursachen häufiger Angioödeme als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe
  • Patienten mit Angioödemen in der Anamnese, die unabhängig von einer Therapie mit ACE-Hemmern auftraten
    • Risiko von Angioödemen könnte unter ACE-Hemmern erhöht sein
• Husten
  • während der Behandlung kann ein trockener Reizhusten auftreten, der nach Absetzen wieder verschwindet
  • durch ACE-Hemmer verursachter Husten sollte bei der Differentialdiagnose von Husten berücksichtigt werden
• Leberversagen
  • ACE-Hemmer wurden in seltenen Fällen mit einem Symptomkomplex in Verbindung gebracht, der mit cholestatischer Gelbsucht beginnt und zu fulminanter, manchmal tödlicher, Lebernekrose fortschreitet
    • Mechanismus dieses Symptomkomplexes nicht aufgeklärt
  • Patienten, die unter Therapie mit ACE-Hemmern Gelbsucht oder einen starken Anstieg der Leberenzyme entwickeln
    • sollten ACE-Hemmer absetzen und eine angemessene medizinische Nachsorge erhalten
• Hyperkaliämie
  • während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer kann eine Hyperkaliämie auftrete
  • Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie sind
    • renale Insuffizienz
    • Diabetes mellitus
    • gleichzeitige Einnahme von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten oder Kaliumsalzen, oder anderen Wirkstoffen, die mit einem Anstieg des Serum-Kaliums in Verbindung bebracht werden (z.B. Heparin).
  • falls Gabe der oben genannten Substanzen erforderlich ist, sollte der Serum-Kaliumspiegel häufig kontrolliert werden
• Chirurgie/Anästhesie
  • ACE-Hemmer können während einer größeren Operation oder Anästhesie einen Blutdruckabfall oder sogar einen hypotonischen Schock hervorrufen, da sie vermutlich die Bildung von Angiotensin II als Folge einer kompensatorischen Renin-Freisetzung blockieren
  • falls ACE-Hemmer-Therapie unbedingt notwendig ist, sollten Gefäß- und Plasmavolumen sorgfältig kontrolliert werden
• Aorten- und Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie
  • ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit Mitralklappenstenose oder Behinderung des Ausflusses aus der linken Herzkammer mit Vorsicht angewendet werden
• Neutropenie/Agranulozytose
  • Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie bei Patienten unter der Therapie mit ACE-Hemmern beobachtet
  • Risiko einer Neutropenie scheint von der Dosis und dem Typ sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig zu sein
  • Neutropenie bei unkomplizierten Patienten selten
    • jedoch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion häufiger, insbesondere wenn diese mit einer Kollagenose einhergeht, wie z.B. systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie und bei einer Therapie mit Immunsuppressiva, Allopurinol oder Procainamid oder einer Kombination der genannten Faktoren
      • einige dieser Patienten entwickelten schwerwiegende Infektionen, die in einigen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprachen
      • falls Zofenopril dennoch bei solchen Patienten angewendet werden soll, sollten die Leukozyten vor der Behandlung, alle zwei Wochen während der ersten drei Monate der Therapie mit Zofenopril und weiterhin regelmäßig bestimmt sowie ein Differentialblutbild erstellt werden
  • Patienten sollten angewiesen werden, über jegliche Anzeichen einer Infektion (z.B. Halsschmerzen, Fieber)
    • ggf. sollte Differentialblutbild der Leukozyten erstellt werden
  • wenn Neutropenie (Neutrophile < 1000 / mm³) festgestellt oder vermutet wird
    • sollten Zofenopril und andere Komedikationen abgesetzt werden
    • Neutropenie nach Absetzen des ACE-Hemmers reversibel
• Psoriasis
  • ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit Schuppenflechte mit Vorsicht angewendet werden
• Proteinurie
  • Proteinurie insbesondere bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionsstörung oder bei relativ hohen Dosen von ACE-Hemmern möglich
  • bei Patienten mit vorangegangener Nierenerkrankung sollte der Urin vor Beginn der Behandlung und regelmäßg danach auf Proteine untersucht werden (Untersuchung des ersten morgendlichen Urins mit einem Urinteststreifen)
• Diabetiker
  • bei mit oralen Antidiabetika oder Insulin vorbehandelten diabetischen Patienten sollte die Blutglukose während des ersten Monats der Behandlung mit einem ACE-Hemmer eng überwacht werden
• Lithium
  • gleichzeitige Anwendung von Lithium und Zofenopril generell nicht empfohlen
• Rasse
  • wie bei anderen ACE-Hemmern senkt Zofenopril bei schwarzen Patienten eventuell weniger effektiv den Blutdruck als bei nicht schwarzen Patienten
  • ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger Angioödeme als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe
• Schwangerschaft:
  • Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
  • Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch
    • Umstellung auf alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere sollte erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich
  • wird Schwangerschaft festgestellt, ist Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden, ggf. alternative Therapie beginnen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung von ACE-Hemmern im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenon kontraindiziert
• Anwendung von ACE-Hemmern im ersten Schwangerschaftstrimenon nicht empfohlen
• keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters
  • geringfügig erhöhtes Risiko kann nicht ausgeschlossen
• sofern Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
• nach Feststellung einer Schwangerschaft Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich beenden und falls erforderlich alternative Therapie zu beginnen
• fetotoxische Effekte während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimenons:
  • verminderte Nierenfunktion
  • Oligohydramnion
  • verzögerte Schädelossifikation
• neonatal-toxische Effekte:
  • Nierenversagen
  • Hypotonie
  • Hyperkaliämie
• im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2. Schwangerschaftstrimenon
  • Ultraschalluntersuchungen der Nieren und des Schädels empfohlen
• Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben
  • häufig wiederholt auf Hypotonie untersuchen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung in der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Erkenntnisse zur Anwendung vorliegen
• alternative antihypertensive Therapien mit einem geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit sind zu bevorzugen, vor allem bei Neugeborenen oder Frühgeborenen
  
  

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.