Zoely 2.5/1.5mg (28 St)

• Zoely 2.5/1.5mg (3X28 St) [38,95 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Nomegestrol und/oder Estradiol
• Hinweis
  • da für 17ß-Estradiol-haltige KHK noch keine epidemiologischen Daten vorliegen, werden die Gegenanzeigen für Ethinylestradiol-haltige KHK auch für die Anwendung von Nomegestrol plus Estradiol als anwendbar erachtet
  • sollte eine der folgenden Bedingungen erstmalig während der Anwendung des Arzneimittels eintreten, so muss das Arzneimittel unverzüglich abgesetzt werden
• Vorliegen oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
  • venöse Thromboembolie - bestehende (unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder vorausgegangene VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [PE])
  • bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
  • größere Operation mit längerer Immobilisierung
  • hohes Risiko für venöse Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren
• Vorliegen oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
  • arterielle Thromboembolie - bestehende arterielle Thromboembolie, vorausgegangene arterielle Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder Prodromalstadium einer arteriellen Thromboembolie (z. B. Angina pectoris)
  • zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, vorausgegangener Schlaganfall oder Prodromalstadium eines Schlaganfalls (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA])
  • bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipidantikörper (Antikardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
  • vorausgegangene Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen
  • hohes Risiko für arterielle Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie
    • Diabetes mellitus mit Symptomen einer Gefäßerkrankung
    • schwere Hypertonie
    • schwere Dyslipoproteinämie
• bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie
• bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
• bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne)
• bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren (z. B. der Genitalorgane oder der Brust)
• nicht abgeklärte vaginale Blutungen

Art der Anwendung

• Einnahme der Filmtabletten jeden Tag ca. zur gleichen Zeit, unabhängig von den Mahlzeiten und, falls erforderlich, mit etwas Flüssigkeit
• Tabletten in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge einnehmen

Dosierung

• orale Kontrazeption
  • während 28 aufeinander folgender Tage
    • 1 Filmtablette 1mal / Tag, beginnend mit den 24 weißen Filmtabletten (2,5 mg Nomegestrolacetat plus 1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat) und gefolgt von 4 gelben Placebofilmtabletten
  • nach Aufbrauchen der Filmtabletten einer Packung unmittelbar und ohne Unterbrechung der täglichen Filmtabletteneinnahme die nächste Packung beginnen (unabhängig davon, ob eine Abbruchblutung eingesetzt hat oder nicht, diese setzt gewöhnlich an den Tagen 2 - 3 nach Einnahme der letzten weißen Filmtablette ein und kann noch anhalten, wenn die nächste Packung begonnen wird)
  • Einnahmebeginn
    • keine vorangegangene Anwendung hormoneller Kontrazeptiva (im vergangenen Monat)
      • Einnahmebeginn am 1. Tag des normalen weiblichen Zyklus (d.h. am 1. Tag der Monatsblutung)
      • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
    • Umstellung von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum
      • kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK)
        • Einnahmebeginn vorzugsweise am folgenden Tag nach der letzten Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Filmtablette des bisher eingenommenen KOK, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Placebophase des bisher eingenommenen KOK
      • Vaginalring/ transdermales Pflaster
        • Einnahmebeginn möglichst am Tag der Entfernung des Vaginalringes/ transdermalen Pflasters, spätestens jedoch, wenn die nächste Anwendung fällig wäre
    • Umstellung von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Implantat, Injektion) oder einem intrauterinen Hormon-Freisetzungssystem [IUS]
      • Umstellung von der Minipille an jedem beliebigen Tag möglich, Einnahmebeginn am nächsten Tag
      • Entfernung eines Implantats oder IUS an jedem beliebigen Tag, Einnahmebeginn am Tag der Entfernung
      • bei Umstellung von einem Injektionspräparat Einnahmebeginn zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre, zusätzlich so lange eine Barrieremethode anwenden, bis für einen Zeitraum von 7 aufeinander folgenden Tagen weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten eingenommen wurden
    • nach Abort im 1. Trimenon
      • sofortiger Einnahmebeginn, zusätzliche Verhütungsmaßnahmen in diesem Fall nicht erforderlich
    • nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
      • Einnahmebeginn zwischen dem 21. und 28. Tag nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
      • bei einem späteren Beginn zusätzlich so lange eine Barrieremethode anwenden, bis für einen Zeitraum von 7 aufeinander folgenden Tagen weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten eingenommen wurden
      • hatte die Anwenderin in der Zwischenzeit Geschlechtsverkehr, vor Behandlungsbeginn mit dem KOK eine Schwangerschaft ausschließen oder 1. Monatsblutung abwarten
  • vergessene Einnahme einer weißen wirkstoffhaltigen Filmtablette
    • Überschreitung des Einnahmezeitpunktes < 12 Stunden
      • Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt
      • vergessene Filmtablette sofort und die darauf folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen
    • Überschreitung des Einnahmezeitpunktes > 12 Stunden
      • möglicherweise kein vollständiger Konzeptionsschutz mehr gegeben
      • Tag 1 - 7
        • Einnahme der zuletzt vergessenen weißen Filmtablette sobald möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig 2 Filmtabletten einzunehmen sind
        • Einnahme der folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit, in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode, z.B. eines Kondoms
        • hat in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
      • Tag 8 - 17
        • Einnahme der zuletzt vergessenen weißen Filmtablette sobald möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig 2 Filmtabletten einzunehmen sind
        • Einnahme der folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit
        • eine regelmäßige Filmtabletteneinnahme an den vorangegangenen 7 Tagen, bevor die erste Filmtablette vergessen wurde, vorausgesetzt, ist keine Anwendung zusätzlicher Verhütungsmethoden erforderlich
        • AJg-gt, 1 vergessene Filmtablette: in den nächsten 7 Tagen Anwendung zusätzlicher Verhütungsmethoden
      • Tag 18 - 24
        • erhöhtes Risiko einer eingeschränkten Zuverlässigkeit des Konzeptionsschutzes
        • bei Anwendung einer der beiden folgenden Optionen, keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich, vorausgesetzt in den 7 Tagen vor der 1. vergessenen Filmtablette wurden alle Filmtabletten korrekt eingenommen, andernfalls die 1. der beiden Optionen befolgen und in den nächsten 7 Tagen zusätzlichen Konzeptionsschutz anwenden
        • 1. Option
          • Einnahme der zuletzt vergessenen weißen Filmtablette so bald wie möglich nachholen, auch wenn dann gleichzeitig 2 Filmtabletten einzunehmen sind
          • Einnahme der folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit, bis die weißen Filmtabletten aufgebraucht sind
          • die 4 Placebofilmtabletten aus der letzten Reihe verwerfen und sofort mit Einnahme der nächsten Blisterpackung beginnen
          • bis zum Abschnittsende der weißen wirkstoffhaltigen Filmtabletten aus der 2. Blisterpackung ist das Auftreten einer Abbruchblutung unwahrscheinlich, allerdings sind an den Tagen, an denen Filmtabletten eingenommen werden, Durchbruch- oder Schmierblutungen möglich
        • 2. Option
          • Einnahme der wirkstoffhaltigen Filmtabletten aus der aktuellen Blisterpackung abbrechen
          • bis zu 4 Tage, einschließl. der Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde, Placebofilmtabletten aus der letzten Reihe einnehmen
          • anschließend mit Einnahme einer neuen Blisterpackung fortfahren
    • nach vergessener Filmtabletteneinnahme und Ausbleiben einer Abbruchblutung während der nachfolgenden Phase mit den Placebofilmtabletten, Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
  • vergessene Einnahme einer gelben Placebofilmtablette
    • keine Einschränkung des Konzeptionsschutzes
    • vergessenen Filmtabletten verwerfen, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Placebophase zu vermeiden
  • Verhalten bei gastrointestinalen Beschwerden
    • schwere gastrointestinale Beschwerden (z.B. Erbrechen oder Diarrhö): möglicherweise unvollständige Resorption der Wirkstoffe, zusätzliche kontrazeptive Schutzmaßnahmen treffen
    • Erbrechen innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer weißen Tablette
      • so bald wie möglich Einnahme einer neuen Tablette, falls möglich innerhalb von 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit (> 12 Stunden: Hinweise zu vergessenen Tabletten befolgen)
      • wenn gewohntes Einnahmeschema beibehalten werden soll, zusätzliche weiße Tablette(n) einer weiteren Packung entnehmen
  • Verschiebung oder Verzögerung der Monatsblutung
    • Einnahme der gelben Placebofilmtabletten aus der aktuellen Packung vernachlässigen und mit der Einnahme von weißen Filmtabletten aus einer weiteren Blisterpackung fortfahren
    • Monatsblutung kann, solange wie gewünscht, bis zum Ende der weißen wirkstoffhaltigen Filmtabletten der 2. Packung hinausgezögert werden
    • regelmäßige Einnahme wird dann nach Einnahme der gelben Placebotabletten aus der 2. Packung fortgesetzt
    • bei Verzögerung der Monatsblutung, Auftreten von Durchbruch- oder Schmierblutungen möglich
    • Verschiebung der Monatsblutung auf einen anderen Wochentag
      • Verkürzung der bevorstehenden Phase mit gelben Placebofilmtabletten um max. 4 Tage
      • je kürzer das Intervall, desto höher das Risiko, dass keine Abbruchblutung eintritt
      • während Einnahme der folgenden Packung jedoch Durchbruch- und Schmierblutungen (wie bei einer Verzögerung der Monatsblutung) möglich

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Daten vorliegend
  • Beeinflussung der Elimination von Nomegestrolacetat und Estradiol jedoch unwahrscheinlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine klin. Studien durchgeführt
  • schwere Lebererkrankung
    • Anwendung nicht indiziert, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben (Metabolismus der Steroidhormone könnte beeinträchtigt sein)

Indikation

• Orale Kontrazeption
  • bei der Entscheidung zur Verschreibung dieses Präparates sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE) berücksichtigt werden
  • auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung dieses Präparates mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitzunahme
    • Flüssigkeitsretention
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • verminderter Appetit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verminderte Libido
    • Depression / depressive Verstimmung
    • Stimmungsschwankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • gesteigerte Libido
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Migräne
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • apoplektischer Insult
    • transitorische ischämische Attacke
    • Aufmerksamkeitsstörungen
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Kontaktlinsenunverträglichkeit / trockenes Auge
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hitzewallung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • venöse Thromboembolie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • aufgetriebener Bauch
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Mundtrockenheit
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Cholelithiasis
    • Cholezystitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Akne
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperhidrose
    • Alopezie
    • Pruritus
    • trockene Haut
    • Seborrhoe
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Chloasma
    • Hypertrichose
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gefühl der Schwere
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • anormale Abbruchblutung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Metrorrhagie
    • Menorrhagie
    • Brustschmerz
    • Unterbauchschmerz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypomenorrhoe
    • Brustschwellung
    • Galaktorrhoe
    • Uterusspasmen
    • prämenstruelles Syndrom
    • Knoten in der Brust
    • Dyspareunie
    • vulvovaginale Trockenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • vaginale Geruchsbildung
    • vulvovaginale Beschwerden
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reizbarkeit
    • A1g-deme
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hunger
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Leberenzyme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Warnhinweise
  • Nutzen-Risiko-Abwägung bei Vorliegen einer der nachfolgend aufgeführten Bedingungen/Risikofaktoren und Besprechung mit Anwenderin, bevor Einnahme begonnen wird
  • Anwenderin sollte Arzt aufsuchen bei
    • Aggravierung
    • Exazerbation
    • erstmaligem Auftreten einer der folgenden Bedingungen oder Risikofaktoren
• venöse Thromboembolie (VTE)
  • Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (KHK) ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit erhöhtem Risiko für VTE verbunden
    • Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden
    • bisher nicht bekannt, wie das Risiko bei Nomegestrolacetat plus Estradiol im Vergleich zu Arzneimitteln mit geringerem Risiko aussieht
    • die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE-Risiko zählt, darf nur nach einer Besprechung mit der Frau getroffen werden, bei der sichergestellt wird, dass sie Folgendes versteht
      • das Risiko für eine VTE mit einem KHK, den Einfluss ihrer bestehenden Risikofaktoren auf dieses Risiko, und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist
      • es liegen zudem Hinweise vor, nach denen das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer mindestens 4-wöchigen Unterbrechung wieder aufgenommen wird
    • von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden jedes Jahr ungefähr 2 eine VTE
      • bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch je nach den zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend größer sein
    • epidemiologische Studien an Frauen, die niedrig dosierte (< 50 +ALU-g Ethinylestradiol) KHKs anwenden, ergaben, dass jedes Jahr bei 6 bis 12 von 10.000 Frauen eine VTE auftritt
    • es wird geschätzt, dass von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, jedes Jahr ungefähr 6 eine VTE erleiden
    • bisher nicht bekannt, wie das Risiko für eine VTE mit Nomegestrolacetat-haltigen KHK in Kombination mit Estradiol im Vergleich zum Risiko mit niedrig dosierten Levonorgestrel-haltigen KHK aussieht
    • die Anzahl an VTE pro Jahr unter niedrig dosierten KHK ist geringer als die Anzahl, die bei Frauen während der Schwangerschaft oder nach der Geburt zu erwarten ist
    • VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich
    • äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK von einer Thrombose berichtet, die in einem anderen Blutgefäß wie z. B. Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina auftrat
  • Risikofaktoren für VTE
    • Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren deutlich ansteigen, insbesondere bei Vorliegen mehrerer Risikofaktoren
    • Nomegestrolacetat plus Estradiol ist kontraindiziert bei Frauen mit mehreren Risikofaktoren, die zu einem hohen Risiko für eine Venenthrombose führen
    • bei Vorliegen von mehr als einem Risikofaktor
      • möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt
        • in diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine VTE betrachtet werden
        • bei einem ungünstigen Nutzen/Risiko-Verhältnis darf ein KHK nicht verschrieben werden
    • folgende Bedingungen werden als Risikofaktoren für VTE erachtet:
      • Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m+ALI-)
        • Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
        • besonders wichtig bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren
      • Längere Immobilisierung, größere Operation, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma
        • Hinweis: vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren
        • Anwendung der Pille ggf. (bei elektiven Operationen mindestens vier Wochen vorher) unterbrechen und erst zwei Wochen nach kompletter Wiederherstellung der Beweglichkeit wieder aufnehmen
        • andere Verhütungsmethode ist anwenden, um ungewollte Schwangerschaft zu verhindern
        • antithrombotische Therapie ist zu erwägen, falls Nomegestrolacetat plus Estradiol nicht rechtzeitig abgesetzt wurde
      • familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei Geschwistern oder Eltern, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. vor dem Alter von 50 Jahren)
        • bei Verdacht auf genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Facharzt zu überweisen, bevor eine Entscheidung zur Anwendung eines KHKs getroffen wird
      • andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind
        • Krebs
        • systemischer Lupus erythematodes
        • hämolytisches urämisches Syndrom
        • chronische entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
        • Sichelzellkrankheit
      • zunehmendes Alter
        • insbesondere älter als 35 Jahre
    • kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose
    • erhöhtes Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während 6-wöchiger Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden
  • Symptome einer VTE
    • beim Auftreten von Symptomen sind die Frauen anzuweisen, unverzüglich ärztliche Hilfe aufzusuchen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK einnehmen
    • bei tiefer Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten
      • unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene
      • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
      • Erwärmung des betroffenen Beins, gerötete oder verfärbte Haut am Bein
    • bei Lungenembolie (PE) können folgende Symptome auftreten
      • plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnelles Atmen
      • plötzliches Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse
      • stechender Brustschmerz
      • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
      • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
    • einige Symptome (z. B. ,Kurzatmigkeit+ACY-quot,, ,Husten+ACY-quot,) sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegsinfektionen)
    • andere Anzeichen auf einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein
    • tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von schmerzlosem verschwommenen Sehen bis zum Verlust des Sehvermögens reichen
      • in manchen Fällen tritt Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf
• arterielle Thromboembolie (ATE)
  • Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit erhöhtem Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht
    • arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen
  • Risikofaktoren für ATE
    • Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK ist bei Frauen erhöht, die Risikofaktoren aufweisen
    • Nomegestrolacetat plus Estradiol kontraindiziert bei Frauen, die
      • einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE aufweisen, die zu einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose führen
    • weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der
      Summe der einzelnen Faktoren übersteigt
      • in diesem Fall muss das Gesamtrisiko betrachtet werden
    • bei ungünstigem Nutzen/Risiko-Verhältnis darf ein KHK nicht verschrieben werden
    • folgende Bedingungen werden als Risikofaktoren für ATE erachtet:
      • zunehmendes Alter
        • insbesondere älter als 35 Jahre
      • rauchen
        • Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein KHK anwenden möchten
        • Frauen über 35 Jahre, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden
      • Hypertonie
      • Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m+ALI-)
        • Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
        • besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren
      • familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei Geschwistern oder Eltern, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. vor dem Alter von 50 Jahren)
        • bei Verdacht auf genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Facharzt zu überweisen, bevor eine Entscheidung hinsichtlich der Anwendung eines KHK getroffen wird
      • Migräne
        • Anstieg von Häufigkeit oder Schweregrad der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für sofortiges Absetzen sein
      • andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind
        • Diabetes mellitus
        • Hyperhomocysteinämie
        • Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern
        • Dyslipoproteinämie
        • systemischer Lupus erythematodes
  • Symptome einer ATE
    • beim Auftreten von Symptomen sind die Frauen anzuweisen, unverzüglich ärztliche Hilfe aufzusuchen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK einnehmen
    • apoplektischer Insult - folgende Symptome können auftreten
      • plötzliche Gefühllosigkeit oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist
      • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
      • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
      • plötzliche Sehstörungen in einem oder in beiden Augen
      • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
      • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
    • vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin
    • Myokardinfarkt (MI) - folgende Symptome können auftreten
      • Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums
      • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden
      • Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl
      • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
      • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
      • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
• Tumore
  • Zervixkarzinom-Risiko
    • erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei Langzeitanwendung von KOKs (> 5 Jahre) in einigen epidemiologischen Untersuchungen beobachtet
    • kontroverse Diskussion darüber, in welchem Ausmaß dieser Befund beeinflussenden Effekten des Sexualverhaltens und anderen Faktoren wie einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) zuzuschreiben ist
      • für die Anwendung von Nomegestrol plus Estradiol liegen keine epidemiologischen Studien zum Zervixkarzinom-Risiko vor
  • Endometriumkarzinom-Risiko / Ovarialkarzinom-Risiko
    • verringertes Risiko bei Anwendung hoch dosierter KOK (50 +ALU-g Ethinylestradiol) für Endometriumkarzinom oder Ovarialkarzinom
      • nicht bewiesen, ob dies auch für KOK zutrifft, die 17ß-Estradiol enthalten
  • Brustkrebs-Risiko
    • leicht erhöhtes relatives Brustkrebs-Risiko (RR=1,24) bei Frauen beobachtet, die aktuell KOK anwenden (Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien)
      • erhöhtes Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen des KOK allmählich wieder zurück
    • da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebserkrankungen bei Anwenderinnen von KOK oder solchen, die früher KOK eingenommen haben, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko an Brustkrebs zu erkranken
    • Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die jemals ein KOK verwendet haben, scheint klinisch weniger weit fortgeschritten zu sein als Krebs bei Frauen, die noch nie ein KOK verwendet haben
    • beobachtetes erhöhtes Risiko kann an früherer Diagnose des Brustkrebses bei KOK-Anwenderinnen, den biologischen Wirkungen von KOK oder einer Kombination beider Faktoren liegen
  • Lebertumore
    • in seltenen Fällen bei KOK-Anwenderinnen gutartige und noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet (in Einzelfällen lebensbedrohliche intraabdominelle Blutungen)
    • Lebertumor in differentialdiagnostische Überlegungen einbeziehen bei starken Oberbauchbeschwerden, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung
• Hepaitis C
  • in klinischen Studien mit dem Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) trat Erhöhung der ALT um mehr als das 5-fache der oberen Norm (ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, wie z. B. KOK, anwandten
  • bei Frauen, die Arzneimittel mit anderen Estrogenen als Ethinylestradiol anwandten, wie etwa Estradiol, war die Rate erhöhter ALT-Werte ähnlich wie bei jenen, die keinerlei Estrogene erhielten
    • aufgrund begrenzter Anzahl an Frauen, die diese anderen Estrogene anwandten, ist dennoch Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe mit dem Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir geboten
• Sonstige Erkrankungen
  • Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyzeridämie
    • möglicherweise erhöhtes Pankreatitis-Risiko
  • Hypertonie
    • obwohl unter KOK-Anwendung bei vielen Frauen über geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten
    • kein gesicherter Zusammenhang zwischen KOK-Anwendung und klinisch manifester Hypertonie
    • bei anhaltender, klinisch signifikanter Blutdruckerhöhung
      • vorsichtshalber vorübergehender Einnahmestopp, antihypertensive Behandlung einleiten
    • neuerliche KOK-Anwendung kann erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter antihypertensiver Behandlung normalisiert haben
  • Auftreten oder Verschlechterung folgender Erkrankungen sowohl bei Schwangeren als auch unter KOK-Anwendung berichtet, jedoch lassen verfügbare Daten keine kausalen Schlüsse zu:
    • Cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus
    • Cholelithiasis
    • Porphyrie
    • systemischer Lupus erythematodes
    • hämolytisch-urämisches Syndrom
    • Chorea minor
    • Herpes gestationis
    • Otosklerose-bedingter Hörverlust
  • Frauen mit hereditärem Angioödem
    • exogene Estrogene können Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern
  • akute oder chronische Leberfunktionsstörungen
    • können Absetzen von KOK erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionsparameter wieder normalisiert haben
    • bei Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, müssen KOKs abgesetzt werden
  • Frauen mit Diabetes
    • obwohl KOK einen Effekt auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben können, kein Nachweis, dass Diabetikerinnen, die niedrig dosierte KOKs (mit
    • dennoch sollten Diabetikerinnen besonders während der ersten Monate der KOK-Anwendung sorgfältig überwacht werden
  • Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Verschlimmerung einer Depression
    • wurden in Zusammenhang mit KOK-Anwendung gebracht
  • Chloasma
    • insbes. bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es gelegentlich zu Chloasma kommen
    • bei Chloasma-Neigung unter KOK-Anwendung Sonnenlicht oder UV-Strahlung meiden
• Ärztliche Untersuchung / Beratung
  • ausführliche Anamnese (einschließlich Familienanamnese) vor der ersten oder neuerlichen Anwendung von KOK
  • Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden
  • Blutdruck muss gemessen werden
  • körperliche Untersuchung unter Beachtung der Gegenanzeigen und Warnhinweise
  • Anwenderin hinweisen auf
    • Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen einschließlich des Risikos von Nomegestrolacetat plus Estradiol im Vergleich zu anderen KHK
    • mögliche Symptome einer VTE und ATE
    • bekannte Risikofaktoren und Verhaltensweise bei vermuteter Thrombose
    • sorgfältiges Lesen der Packungsbeilage und Befolgung der darin degebenen Ratschläge
    • individiulle Abstimmung von Häufigkeit und Art der Untersuchungen gemäß gängiger Untersuchungsleitlinien
  • HIV-Infektion (AIDS), sexuell übertragbare Krankheiten
    • Anwenderin informieren, dass orale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen
• Verminderte Wirksamkeit
  • Wirksamkeit von KOKs kann beeinträchtigt sein z. B. bei vergessener Tabletteneinnahme, gastrointestinalen Beschwerden während der Einnahme oder gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die die Plasmakonzentration von Nomegestrolacetat und/oder Estradiol senken
• Zykluskontrolle
  • unregelmäßige Blutungen
    • Schmier- bzw. Durchbruchblutungen insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung möglich
    • diagnostische Abklärung unregelmäßiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll:
      • nach Anpassungsphase bewegte sich der Prozentsatz der Frauen bei denen Blutungen während des Zyklus auftreten, in einem Bereich von 15 - 20 +ACU
      • persistieren Blutungsunregelmäßigkeiten oder treten sie nach zuvor regelmäßigen Zyklen auf, müssen auch nichthormonell bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden
      • entsprechende diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss einer malignen Erkrankung oder Schwangerschaft angezeigt
      • ggf. Kürettage erforderlich
    • Abbruchblutungen
      • dauern im Durchschnitt bei Anwenderinnen 3 - 4 Tage
      • Abbruchblutung kann auch ausbleiben, obwohl keine Schwangerschaft besteht
        • bleibt Abbruchblutung aus und wurde das Arzneimittel vorschriftsmäßig angewendet, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich
        • wurde das Arzneimittel jedoch nicht vorschriftsmäßig angewendet oder sind 2 Abbruchblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Anwendung Schwangerschaft ausgeschlossen werden
      • klinische Studien zu Abbruchblutungen
        • Ausbleiben einer Abbruchblutung lag in den Zyklen 1 - 12 in einem Bereich von 18 % bis 32 +ACU
        • Ausbleiben der Abbruchblutung war nicht mit einem häufigeren Auftreten von Durchbruch-/Schmierblutungen im folgenden Zyklus assoziiert
        • 4,6 % der Frauen hatten während der ersten drei Zyklen der Anwendung keine Abbruchblutung
          • in dieser Subgruppe war die Rate, mit der die Abbruchblutungen in den späteren Zyklen ausblieben hoch und lag bei 76 % bis 87 % der Frauen
        • bei 28 % der Frauen blieb die Abbruchblutung mindestens einmal in den Zyklen 2, 3 und 4 aus, verbunden mit höheren Raten ausbleibender Abbruchblutungen in späteren Zyklen der Anwendung von 51 % bis 62 +ACU
• Labortests
  • Anwendung steroidaler Kontrazeptiva kann Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen
    • u. a. biochemische Parameter von Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie Plasmaspiegel von (Träger-)Proteinen, z. B. des kortikosteroidbindenden Globulins und der Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen, die Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter
  • im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen innerhalb des Normbereichs
• Kinder und Jugendliche
  • unbekannt, ob die Menge an Estradiol in dem Arzneimittel ausreicht, um adäquate Spiegel von Estradiol bei Jugendlichen aufrecht zu erhalten, insbesondere zum Aufbau der Knochendichte

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • falls Schwangerschaft eintritt, muss die weitere Einnahme sofort beendet werden
• epidemiologische Untersuchungen / begrenzte klinische Daten
  • kein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Säuglingen, deren Mütter vor der Schwangerschaft KOKs, die Ethinylestradiol enthielten, angewendet hatten
  • keine teratogene Wirkung bei versehentlicher Einnahme in der Frühschwangerschaft von KOKs, die Ethinylestradiol enthielten
  • keine negative Auswirkung auf den Foetus oder das Neugeborene beobachtet
• tierexperimentelle Studien
  • Reproduktionstoxizität der Kombination aus Nomegestrolacetat und Estradiol beobachtet
• Fertilität
  • Arzneimittel wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• KOKs können die Menge der Muttermilch reduzieren und deren Zusammensetzung verändern
  • Anwendung von KOKs nicht empfohlen, bis die stillende Mutter ihr Kind komplett abgestillt hat
  • Frauen, die stillen möchten: alternativer Konzeptionsschutz sollte vorgeschlagen werden
• geringe Mengen der kontrazeptiven Steroide und/oder deren Metabolite können in die Muttermilch übergehen
  • jedoch kein Beleg dafür, dass Gesundheit des Säuglings nachteilig beeinflusst wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.