Zipsilan 40mg (100 St)

Hersteller TAD Pharma GmbH
Wirkstoff Ziprasidon
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code N05AE04
Preis 193,22 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N3
Zipsilan 40mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Ziprasidon40mg
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose114.86mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ziprasidon - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ziprasidon
  • bekannte QT-Intervall-Verlängerung
  • angeborenes QT-Syndrom
  • kürzlich vorangegangener akuter Myokardinfarkt
  • nicht kompensierte Herzinsuffizienz
  • Herzrhythmusstörungen, die mit Antiarrhythmika der Klassen IA und III behandelt werden
  • gleichzeitige Kombination mit QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln, wie
    • Antiarrhythmika Klasse IA und III
    • Arsentrioxid
    • Halofantrin
    • Levomethadylacetat
    • Mesoridazin
    • Thioridazin
    • Pimozid
    • Sparfloxazin
    • Gatifloxazin
    • Moxifloxazin
    • Dolasetronmesilat
    • Mefloquin
    • Sertindol
    • Cisaprid

Art der Anwendung



  • Einnahme zu den Mahlzeiten

Dosierung



  • Erwachsene
    • Schizophrenie und bipolare Manie
      • akut: 40 mg 2mal / Tag
      • Erhöhung der Dosis auf bis zu 80 mg 2mal / Tag, abhängig vom klinischen Ansprechen
        • falls erforderlich, kann die höchste empfohlene Dosis bereits am 3. Behandlungstag erreicht werden
      • Erhaltungsdosis:
        • so niedrig wie möglich
        • in vielen Fällen 20 mg 2mal / Tag ausreichend
      • tägliche Maximaldosis: 160 mg
        • Verträglichkeit von höheren Dosen nicht nachgewiesen
        • dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung
  • Kinder 10 - 17 Jahren
    • Bipolare Störungen
      • 1. Tag: 20 mg als Einzeldosis
      • anschließend: 2mal / Tag als getrennte Gaben
      • Dosistitration über 1 - 2 Wochen:
        • Patienten >/= 45 kg KG: Zieldosis 120 - 160 mg / Tag
        • Patienten < 45 kg KG: Zieldosis 60 - 80 mg / Tag
      • nachfolgende Dosierung, in Abhängigkeit vom jeweiligen klinischen Status
        • Patienten >/= 45 kg KG: 80 - 160 mg / Tag
        • Patienten < 45 kg KG: 40 - 80 mg / Tag
      • In der klinischen Studie war eine asymmetrische Dosierung mit einer morgendlichen Gabe möglich, die um 20 oder 40 mg unter der abendlichen Gabe lag
      • gewichtsabhängige Maximaldosis (Sicherheit höherer Dosen nicht bestätigt, Ziprasidon mit einer dosisabhängigen Verlängerung des QT-Intervalls assoziiert):
        • AJg-gt,/= 45 kg KG: 160 mg
        • AJg-lt, 45 kg KG: 80 mg
    • Schizophrenie
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie nicht nachgewiesen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • niedrigere Dosen in Betracht ziehen
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • niedrigere Initialdosis in Betracht ziehen, wenn klinische Faktoren dafür sprechen

Indikation



  • Schizophrenie
  • manische oder gemischte Episoden bis zu einem mässigen Schweregrad bei bipolaren Störungen (Prävention von Episoden bipolarer Störungen wurde nicht nachgewiesen) bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (10 - 17 Jahre)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ziprasidon - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lymphopenie
      • Eosinophilie
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperprolaktinämie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gesteigerter Appetit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypokalzämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Manie
      • Agitiertheit
      • Angst
      • Unruhe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Panikattacken
      • Albträume
      • Nervosität
      • depressive Verstimmung
      • verminderte Libido
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypomanie
      • Bradyphrenie
      • Anorgasmie
      • flacher Affekt
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dystonie
      • extrapyramidale Störungen
      • Parkinsonismus
      • Spätdyskinesien
      • Dyskinesien
      • Hypertonie
      • Akathisie
      • Tremor
      • Schwindelgefühl
      • Sedierung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
      • Grand-Mal-Anfall
      • generalisierte tonisch-klonische Krampfanfälle
      • Ataxie
      • Akinesie
      • Syndrom der ruhelosen Beine
      • Gangstörung
      • Sabbern
      • Parästhesie
      • Hypoästhesie
      • Dysarthrie
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Hypersomnie
      • Lethargie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Malignes neuroleptisches Syndrom
      • Serotonin-Syndrom
      • Gesichtsasymmetrie
      • Parese
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
      • Sehstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Okulogyre Krise
      • Photophobie
      • trockene Augen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Amblyopie
      • Augenjucken
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Tinnitus
      • Ohrenschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Torsade de pointes
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • hypertensive Krise
      • orthostatische Hypotonie
      • Hypotonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • systolische Hypertonie
      • diastolische Hypertonie
      • Blutdruckschwankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vernöse Embolie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Engegefühl im Hals
      • Dyspnoe
      • oropharyngeale Schmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schluckauf
      • Laryngospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Diarrhoe
      • Erbrechen
      • Verstopfung
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
      • Speichelfluss
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphagie
      • Gastritis
      • gastroösophagealer Reflux
      • abdominale Beschwerden
      • Erkrankung der Zunge
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • dünner Stuhl
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • makulopapulöser Ausschlag
      • Akne
      • Alopezie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
      • Psoriasis
      • Angioödem
      • allergische Dermatitis
      • Gesichtsschwellung
      • Erythem
      • papulöser Ausschlag
      • Hautreizungen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelrigidität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Torticollis
      • Muskelspasmen
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • muskuloskelettale Beschwerden
      • Gelenksteifigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Trismus
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
      • Harninkontinenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnretention
      • Enuresis
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Störung der sexuellen Erregung beim Mann
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Galaktorrhoe
      • Gynäkomastie
      • Amenorrhoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Priapismus
      • gesteigerte Erektionen
      • erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • Schmerz
      • Asthenie
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustkorbbeschwerden
      • Durst
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hitzegefühl
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsverlust
      • Gewichtszunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • pathologischer Leberfunktionstest
      • Leberenzymerhöhung
      • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg des Lactatdehydrogenase-Blutwerts (LDH)

Kinder und Jugendliche mit bipolaren Störungen sowie Jugendliche mit Schizophrenie

  • in einer placebokontrollierten Studie zu bipolaren Störungen (Altersgruppe: 10 bis 17 Jahre) waren die häufigsten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit über 10%) Sedierung, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Schwindel
  • in einer placebokontrollierten Studie zu Schizophrenie (Altersgruppe: 13 - 17 Jahre) waren die häufigsten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit über 10 %) Schläfrigkeit und extrapyramidale Störungen
    • Häufigkeit, Ausprägung und Schweregrad der Nebenwirkungen waren bei diesen Patienten im Allgemeinen vergleichbar mit denen, die bei mit Ziprasidon behandelten Erwachsenen mit bipolaren Störungen oder Schizophrenie aufgetreten sind
  • in pädiatrischen Studien zu bipolaren Störungen und Schizophrenie kam es unter Ziprasidon zu einer ähnlichen, leichten bis mäßigen, dosisabhängigen Verlängerung des QT-Intervalls, wie sie auch in der Erwachsenenpopulation beobachtet wird
  • tonischklonische Krampfanfälle und Hypotonie in den placebokontrollierten pädiatrischen Studien bei bipolaren Störungen nicht beobachtet

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ziprasidon - peroral

  • zur Erkennung von Patienten mit Kontraindikationen Krankengeschichte einschließlich Familienanamnese erheben und körperliche Untersuchung durchführen
  • QT-Intervall
    • Ziprasidon verursacht leichte bis mäßige Verlängerung des QT-Intervalls
    • darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern
    • bei ausgeprägter Bradykardie ist Vorsicht geboten
    • Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen Risiko für Arrhythmien
      • daher vor Behandlungsbeginn ausgleichen
    • Patienten mit stabilen Herzerkrankungen
      • vor Behandlungsbeginn EKG-Kontrolle erwägen
    • bei kardialen Symptomen wie Palpitationen, Schwindel, Synkopen oder Krampfanfällen
      • kardiale Untersuchung einschließlich EKG-Kontrolle durchführen
      • bei QTC-Intervall > 500 mSek: Behandlung abbrechen
    • nach Markteinführung selten Berichte über Torsade de Pointes bei Patienten mit multiplen Risikofaktoren
  • Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
    • seltener aber potentiell lebensbedrohlicher Symptomkomplex, der in Zusammenhang mit der Behandlung mit Neuroleptika aufgetreten ist
    • Behandlung des MNS muss sofortiges Absetzen aller Neuroleptika beinhalten
  • Schwere Nebenwirkungen der Haut
    • Berichte über Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) bei Einnahme von Ziprasidon
      • DRESS: Kombination von drei oder mehreren der folgenden Symptome: Hautnebenwirkung wie (Hautausschlag oder exfoliative Dermatitis), Eosinophilie, Fieber, Lymphadenopathie und eine oder mehrere systemische Komplikationen, wie Hepatitis, Nephritis, Pneumonitis, Myokarditits und Perikarditits
    • Berichte über andere schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom
    • schwere Hautreaktionen verlaufen manchmal tödlich
    • Ziprasidon muss abgesetzt werden, wenn schwere Nebenwirkungen der Haut auftreten
  • Tardive Dyskinesien
    • Auslösung von Spätkinesien oder anderer tardiver extrapyramidaler Syndrome bei Langzeitbehandlung möglich
    • Risikofaktoren
      • bipolare Störungen
      • Langzeitbehandlung
      • zunehmendes Alter
    • bei Anzeichen einer Spätdyskinesie: Dosisreduktion oder Therapieabbruch erwägen
  • Stürze
    • Ziprasidon kann Somnolenz, Schwindel, orthostatische Hypotonie und Gangstörung verursachen, welche zu Stürzen führen können
    • Patienten mit höherem Risiko müssen mit Vorsicht behandelt werden und
      eine geringere Initialdosis ist in Betracht zu ziehen
      • z. B. ältere oder geschwächte Patienten
  • Krampfanfälle
    • bei Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese ist Vorsicht geboten
  • Leberinsuffizienz
    • keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung bei schwerer Leberinsuffizienz
    • diese Patientengruppe mit Vorsicht behandeln
  • Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen bei Demenzpatienten
    • in Patientengruppe der Demenzkranken durch randomisierte, placebokontrollierte, klinische Studien etwa 3fach erhöhtes Risiko durch manche atypische Antipsychotika für das Auftreten zerebrovaskulärer unerwünschter Ereignisse beschrieben
    • Mechanismus unbekannt
    • Risiko kann für andere Patientengruppen und andere Antipsychotika nicht ausgeschlossen werden
    • bei Patienten mit Risikofaktoren hinsichtlich eines Schlaganfalls mit Vorsicht anwenden
  • Erhöhte Mortalität bei älteren Personen mit Demenz
    • in Anwendungsstudien leicht erhöhtes Mortalitätsrisiko und/oder möglicherweise ein leicht erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse bei älteren Patienten mit Demenz unter der Behandlung mit bestimmten Antipsychotika im Vergleich zu unbehandelten Personen
    • Daten reichen nicht aus zur Abschätzung des genauen Risikopotentials
    • Ursache nicht bekannt
    • keine Zulassung zur Behandlung von älteren Patienten mit Demenz-assoziierten Verhaltensstörungen
  • Thromboembolie-Risiko
    • Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika
    • da Patienten mit Antipsychotikatherapie häufig erworbene Riskofaktoren für VTE aufweisen, vor und während der Behandlung
      • alle Risikofaktoren für VTE identifizieren und Präventivmaßnahmen ergreifen
  • Priapismus
    • Berichte über Fälle von Priapismus im Zusammenhang mit der Anwendung von
      Antipsychotika, einschließlich Ziprasidon
    • Nebenwirkung vermutlich dosisunabhängig und steht nicht im Zusammenhang mit Behandlungsdauer
  • Hyperprolaktinämie
    • Ziprasidon kann Prolaktinspiegel erhöhen, wie bei anderen Arzneimitteln die antagonistisch auf Dopamin-D2-Rezeptoren wirken
    • Berichte über Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Gynäkomastie, Impotenz
    • langanhaltende Hyperprolaktinämie kann, sofern von Hypogonadismus begleitet, zu einer verringerten Knochendichte führen
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Schizophrenie nicht erwiesen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ziprasidon - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ziprasidon - peroral

  • Ziprasidon darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig
  • keine Studien bei schwangeren Frauen vorliegend
  • Erfahrung bei Menschen begrenzt
  • sollte eine Unterbrechung der Therapie während der Schwangerschaft notwendig sein, ist diese nicht abrupt einzuleiten
  • Neugeborene sollten sorgfältig überwacht werden
  • Antipsychotika-Klasseneffekt
    • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (inkl. Ziprasidon) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet
      • Schwere und Dauer nach der Entbindung variabel
      • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
      • sollte eine Unterbrechung während der Schwangerschaft notwendig werden, ist diese nicht abrupt einzuleiten
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen angehalten werden, Ziprasidon nur unter ausreichendem Konzeptionsschutz einzunehmen
  • Fertilität
    • keine geeigneten und gut kontrollierten Studien zu Frauen und Männern mit Exposition gegenüber Ziprasidon
    • in tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität unerwünschte Wirkungen auf Fortpflanzung bei Dosierungen, die bereits für das Muttertier toxisch waren und/oder zur Sedierung führten
      • keine Hinweise auf teratogene Wirkungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ziprasidon - peroral

  • Anwendung in der Stillzeit kontraindiziert
  • falls Behandlung unumgänglich ist, muss abgestillt werden
  • keine geeigneten und gut kontrollierten Studien bei stillenden Frauen vor
  • nicht bekannt, ob Ziprasidon in die Muttermilch übergeht
    • ein Einzelfallbericht zeigte, dass Ziprasidon in der Muttermilch nachweisbar war

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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