Ziprasidon HEXAL 40mg (30 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Ziprasidon
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code N05AE04
Preis 76,92 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N1
Ziprasidon HEXAL 40mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Ziprasidon40mg
(H)GelatineHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose101.61mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)WasserHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Bekannte QT-Intervall-Verlängerung
  • Angeborenes QT-Syndrom
  • Kürzlich vorangegangener akuter Myokardinfarkt
  • Nicht kompensierte Herzinsuffizienz
  • Herzrhythmusstörungen, die mit Antiarrhythmika der Klassen IA und III behandelt werden
  • Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Arsentrioxid, Halofantrin, Levomethadylacetat, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Dolasetronmesilat, Mefloquin, Sertindol oder Cisaprid.

Art der Anwendung



  • Die Hartkapseln werden am ersten Tag der Behandlung von akuter bipolarer Manie bei pädiatrischen Patienten einmal täglich eingenommen und in allen anderen Fällen zweimal täglich.
  • Sie sollten mit Wasser während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit als Ganzes geschluckt und nicht gekaut werden, da dies das Ausmaß beeinflusst, mit welchem Ziprasidon im Darm resorbiert wird.

Dosierung



  • Erwachsene
    • Die empfohlene Dosis in der Akutbehandlung der Schizophrenie und bipolaren Manie beträgt 2-mal täglich 40 mg, zusammen mit Nahrung eingenommen. Die Dosis kann - abhängig vom klinischen Ansprechen des Patienten - auf bis zu maximal 2-mal täglich 80 mg erhöht werden.
    • Wenn erforderlich, kann die höchste empfohlene Dosis bereits am dritten Behandlungstag erreicht werden.
    • Es ist von besonderer Wichtigkeit, dass die Höchstdosis auf keinen Fall überschritten werden darf, da die Verträglichkeit von Dosen über 160 mg/Tag nicht nachgewiesen wurde und Ziprasidon mit einer dosisabhängigen Verlängerung des QT-Intervalls in Verbindung gebracht wird.
    • Die Ziprasidon-Erhaltungsdosis zur Behandlung von schizophrenen Patienten sollte so niedrig wie möglich gehalten werden, in vielen Fällen kann bereits eine Dosis von 2-mal täglich 20 mg ausreichend sein.
  • Ältere Patienten
    • Eine niedrigere Initialdosis ist nicht generell angezeigt, muss bei über 65-Jährigen jedoch dann in Betracht gezogen werden, wenn klinische Faktoren dafür sprechen.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion müssen niedrigere Dosen in Betracht gezogen werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Bipolare Störungen
      • Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis zur Akutbehandlung bipolarer Störungen am ersten Tag 20 mg als Einzeldosis zusammen mit einer Mahlzeit. Anschließend sollte Ziprasidon zweimal täglich als getrennte Gaben mit jeweils einer Mahlzeit verabreicht werden. Über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen sollte dabei bei Patienten mit einem Körpergewicht von 45 kg und mehr auf eine Zieldosis von 120 bis 160 mg/Tag und bei Patienten mit einem Gewicht unter 45 kg auf eine Zieldosis von 60 bis 80 mg/Tag auftitriert werden. Die nachfolgende Dosierung sollte sich in Abhängigkeit vom jeweiligen klinischen Status bei Patienten von 45 kg und mehr in einem Bereich von 80 bis 160 mg/Tag oder bei Patienten unter 45 kg in einem Bereich von 40 bis 80 mg/Tag bewegen. In der klinischen Studie war eine asymmetrische Dosierung mit einer morgendlichen Gabe möglich, die um 20 oder 40 mg unter der abendlichen Gabe lag.
      • Es ist sehr wichtig, dass die gewichtsabhängige Maximaldosis nicht überschritten wird, da das Unbedenklichkeitsprofil über der Maximaldosis (160 mg/Tag für Kinder mit einem Körpergewicht von 45 kg und mehr und 80 mg/Tag für Kinder mit einem Körpergewicht unter 45 kg) nicht bestätigt wurde und Ziprasidon mit einer dosisabhängigen Verlängerung des QT-Intervalls assoziiert ist.
    • Schizophrenie
      • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ziprasidon bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie wurden nicht nachgewiesen.

Indikation



  • Ziprasidon wird angewendet zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen.
  • Ziprasidon wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren angewendet zur Behandlung von manischen oder gemischten Episoden bis zu einem mäßigen Schweregrad bei bipolaren Störungen (die Prävention von Episoden bipolarer Störungen wurde nicht nachgewiesen).

Nebenwirkungen



  • Orales Ziprasidon wurde in klinischen Studien bei ca. 6.500 erwachsenen Personen angewendet. Die häufigsten Arzneimittelnebenwirkungen bei schizophrenen Patienten waren in klinischen Studien Schlaflosigkeit, Sedierung, Somnolenz, Kopfschmerzen und Agitiertheit. Bei Patienten mit bipolarer Manie waren die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien Sedierung, Kopfschmerzen und Somnolenz.
  • Die folgende Tabelle enthält Arzneimittelnebenwirkungen basierend auf kontrollierten Studien zu Schizophrenie und bipolarer Manie.
  • Alle Arzneimittelnebenwirkungen werden nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Die unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch mit der Grunderkrankung und/oder einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen Medikamenten in Zusammenhang stehen.
  • Tabellarische Auflistung der Arzneimittelnebenwirkungen:
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Rhinitis
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Überempfindlichkeit
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Anaphylaktische Reaktion
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Lymphopenie, Eosinophilie
    • Endokrine Erkrankungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Hyperprolaktinämie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Gesteigerter Appetit
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Hypokalzämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
        • Schlaflosigkeit
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Manie, Agitiertheit, Angst, Unruhe
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Panikattacken, Albträume, Nervosität, depressive Verstimmung, verminderte Libido
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Hypomanie, Bradyphrenie, Anorgasmie, flacher Affekt
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
        • Somnolenz, Kopfschmerzen
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Dystonie, extrapyramidale Störungen, Parkinsonismus, Spätdyskinesien, Dyskinesien, Hypertonie, Akathisie, Tremor, Schwindelgefühl, Sedierung
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Synkope, Grand-Mal-Anfall, Ataxie, Akinesie, Syndrom der ruhelosen Beine, Gangstörung, Sabbern, Parästhesie, Hypoästhesie, Dysarthrie, Aufmerksamkeitsstörungen, Hypersomnie, Lethargie
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Malignes neuroleptisches Syndrom, Serotonin-Syndrom, Gesichtsasymmetrie, Parese
    • Augenerkrankungen
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Verschwommenes Sehen, Sehstörungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Okulogyre Krise, Photophobie, trockene Augen
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Amblyopie, Augenjucken
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Schwindel, Tinnitus, Ohrenschmerzen
    • Herzerkrankungen
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Tachykardie
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Palpitationen
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Torsade de pointes
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Hypertonie
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Hypertensive Krise, orthostatische Hypotonie, Hypotonie
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Systolische Hypertonie, diastolische Hypertonie, Blutdruckschwankungen
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Venöse Embolie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Engegefühl im Hals, Dyspnoe, oropharyngeale Schmerzen
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Laryngospasmus, Schluckauf
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit, Verstopfung, Speichelfluss, Mundtrockenheit, Dyspepsie
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Dysphagie, Gastritis, gastroösophagealer Reflux, abdominale Beschwerden, Erkrankung der Zunge, Flatulenz
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Dünner Stuhl
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Ausschlag
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Urtikaria, makulopapulöser Ausschlag, Akne, Alopezie
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Psoriasis, Angioödem, allergische Dermatitis, Gesichtsschwellung, Erythem, papulöser Ausschlag, Hautreizungen
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Muskelrigidität
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Torticollis, Muskelspasmen, Schmerzen in den Extremitäten, muskuloskelettale Beschwerden, Gelenksteifigkeit
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Trismus
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Harninkontinenz, Dysurie
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Harnretention, Enuresis
    • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Störung der sexuellen Erregung beim Mann
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Amenorrhoe
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Priapismus, gesteigerte Erektionen, erektile Dysfunktion
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Fieber, Schmerz, Asthenie, Müdigkeit
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Brustkorbbeschwerden, Durst
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Hitzegefühl
    • Untersuchungen
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG, pathologischer Leberfunktionstest
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Anstieg des Lactatdehydrogenase-Blutwerts (LDH)
  • In Kurz- und Langzeitstudien mit Ziprasidon zur Behandlung von schizophrenen Patienten und Patienten mit bipolarer Manie traten tonisch-klonische Krampfanfälle und Hypotonie gelegentlich, bei weniger als 1% der mit Ziprasidon behandelten Patienten, auf.
  • Ziprasidon verursacht dosisabhängig eine leichte bis mäßige Verlängerung des QT-Intervalls. In klinischen Studien mit schizophrenen Patienten wurde ein Anstieg von 30 bis 60 Millisekunden bei 12,3% (976 von 7941) der EKG-Ableitungen von mit Ziprasidon behandelten Patienten und bei 7,5% (73 von 975) der Ableitungen von placebobehandelten Patienten festgestellt. Eine Verlängerung von mehr als 60 Millisekunden wurde bei den Ableitungen von 1,6% (128 von 7941) der mit Ziprasidon und bei 1,2% (12 von 975) der Ableitungen von placebobehandelten Patienten beobachtet. Eine Verlängerung des QTc-Intervalls auf mehr als 500 Millisekunden trat bei 3 von insgesamt 3266 mit Ziprasidon behandelten Patienten auf (0,1%) und bei 1 von insgesamt 538 Patienten (0,2%) unter Plazebo. Ähnliche Ergebnisse wurden in klinischen Studien bei Patienten mit bipolarer Manie beobachtet.
  • In Langzeitstudien zur Erhaltungstherapie bei schizophrenen Patienten wurden gelegentlich erhöhte Prolaktinspiegel bei Patienten beobachtet, die mit Ziprasidon behandelt wurden, in den meisten Fällen kam es jedoch ohne Therapieabbruch zu einer Normalisierung. Mögliche klinische Auswirkungen (wie z. B. Gynäkomastie oder Vergrößerung der Brustdrüsen) waren darüber hinaus selten.
  • Kinder und Jugendliche mit bipolaren Störungen sowie Jugendliche mit Schizophrenie
    • In einer placebokontrollierten Studie zu bipolaren Störungen (Altersgruppe: 10 bis 17 Jahre) waren die häufigsten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit über 10%) Sedierung, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Schwindel. In einer placebokontrollierten Studie zu Schizophrenie (Altersgruppe: 13 bis 17 Jahre) waren die häufigsten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit über 10%) Schläfrigkeit und extrapyramidale Störungen. Häufigkeit, Ausprägung und Schweregrad der Nebenwirkungen waren bei diesen Patienten im Allgemeinen vergleichbar mit denen, die bei mit Ziprasidon behandelten Erwachsenen mit bipolaren Störungen oder Schizophrenie aufgetreten sind.
    • In pädiatrischen Studien zu bipolaren Störungen und Schizophrenie kam es unter Ziprasidon zu einer ähnlichen, leichten bis mäßigen, dosisabhängigen Verlängerung des QT-Intervalls, wie sie auch in der Erwachsenenpopulation beobachtet wird. Über tonisch-klonische Krampfanfälle und Hypotonie wurde in den placebokontrollierten pädiatrischen Studien bei bipolaren Störungen nicht berichtet.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Zur Erkennung der Patienten, für die die Behandlung mit Ziprasidon nicht empfohlen werden kann, muss die Krankengeschichte einschließlich der Familienanamnese erhoben und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden.
    • QT-Intervall
      • Ziprasidon verursacht dosisabhängig eine leichte bis mäßige Verlängerung des QT-Intervalls.
      • Ziprasidon darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegeben werden, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit ausgeprägter Bradykardie ist Vorsicht geboten. Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für maligne Arrhythmien und müssen vor Behandlungsbeginn mit Ziprasidon korrigiert werden. Bei Patienten mit stabilen Herzerkrankungen muss vor Behandlungsbeginn eine EKG-Kontrolle in Erwägung gezogen werden.
      • Wenn kardiale Symptome wie Palpitationen, Schwindel, Synkopen oder Krampfanfälle auftreten, ist an die Möglichkeit maligner Herzrhythmusstörungen zu denken und eine kardiale Untersuchung einschließlich EKG durchzuführen. Beträgt die Länge des QTc-Intervalls über 500 Millisekunden, wird ein Abbruch der Behandlung empfohlen.
      • Nach Markteinführung gab es seltene Berichte über das Auftreten von Torsade de pointes bei Patienten mit multiplen Risikofaktoren, die Ziprasidon einnahmen.
    • Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
      • MNS ist ein seltener, aber potenziell lebensbedrohlicher Symptomkomplex, der im Zusammenhang mit Neuroleptika, einschließlich Ziprasidon, beobachtet wurde. Die Behandlung des MNS muss ein sofortiges Absetzen aller Neuroleptika beinhalten.
    • Schwere Nebenwirkungen der Haut
      • Das Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) wurde zusammen mit der Einnahme von Ziprasidon berichtet. DRESS besteht aus einer Kombination von drei oder mehreren der folgenden Symptome: Hautnebenwirkung (wie Hautausschlag oder exfoliative Dermatitis), Eosinophilie, Fieber, Lymphadenopathie und eine oder mehrere systemische Komplikationen, wie Hepatitis, Nephritis, Pneumonitis, Myokarditis und Perikarditis.
      • Andere schwere Nebenwirkungen der Haut, wie das Stevens-Johnson-Syndrom, wurden zusammen mit der Einnahme von Ziprasidon berichtet.
      • Schwere Nebenwirkungen der Haut verlaufen manchmal tödlich. Ziprasidon muss abgesetzt werden, wenn schwere Nebenwirkungen der Haut auftreten.
    • Tardive Dyskinesie
      • Es besteht die Möglichkeit, dass Ziprasidon nach Langzeitbehandlung Spätdyskinesien oder andere tardive extrapyramidale Syndrome auslöst. Patienten mit bipolaren Störungen sind erfahrungsgemäß besonders anfällig für derartige Nebenwirkungen. Sie treten bei längerer Behandlungsdauer und zunehmendem Alter häufiger auf. Wenn Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten, muss eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Ziprasidon in Erwägung gezogen werden.
    • Krampfanfälle
      • Bei der Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vor. Bei dieser Patientengruppe muss Ziprasidon mit Vorsicht eingesetzt werden.
    • Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen bei Demenzpatienten
      • In randomisierten, plazebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Ziprasidon sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.
    • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
      • Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.
      • Ziprasidon HEXALArgA8-/sup> ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.
    • Thromboembolie-Risiko
      • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Ziprasidon identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
    • Priapismus
      • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika, einschließlich Ziprasidon, sind Fälle von Priapismus berichtet worden. Wie bei anderen psychotropen Arzneimitteln scheint dieses unerwünschte Ereignis nicht dosisabhängig und auch nicht abhängig von der Behandlungsdauer zu sein.
    • Hyperprolaktinämie
      • Wie bei anderen Arzneimitteln, die antagonistisch auf Dopamin-D2-Rezeptoren wirken, kann Ziprasidon den Prolaktinspiegel erhöhen. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Stoffen, die die Prolaktinspiegel erhöhen, sind Beeinträchtigungen wie Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Gynäkomastie und Impotenz berichtet worden. Langanhaltende Hyperprolaktinämie kann, sofern von Hypogonadismus begleitet, zu einer verringerten Knochendichte führen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ziprasidon bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Schizophrenie wurden nicht untersucht.
    • Lactose
      • Ziprasidon HEXALArgA8-/sup> enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien mit Ziprasidon und anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wurden nicht durchgeführt. Da ein additiver Effekt von Ziprasidon und diesen Arzneimitteln jedoch nicht ausgeschlossen werden kann, darf Ziprasidon nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die das QT-Intervall verlängern, wie etwa Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Arsentrioxid, Halofantrin, Levomethadylacetat, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Dolasetronmesilat, Mefloquin, Sertindol oder Cisaprid.
    • Es wurden keine Studien zur Interaktion von Ziprasidon mit anderen Arzneimitteln bei Kindern durchgeführt.
    • Zentralnervös wirksame Arzneimittel/Alkohol
      • Angesichts der primären Wirkung von Ziprasidon muss bei der Kombination mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln und mit Alkohol Vorsicht walten.
    • Einfluss von Ziprasidon auf andere Arzneimittel
      • Eine In-vivo-Studie mit Dextromethorphan erbrachte bei Plasmakonzentrationen, die um 50% unter denen lagen, die bei der Einnahme von zweimal täglich 40 mg Ziprasidon erreicht werden, keine merkliche Hemmung von CYP2D6. In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Ziprasidon ein moderater Inhibitor von CYP2D6 und CYP3A4 sein könnte. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Ziprasidon die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die über diese Cytochrom-P-450-Isoformen metabolisiert werden, in klinisch relevantem Ausmaß beeinflusst.
      • Orale Kontrazeptiva
        • Die Anwendung von Ziprasidon verursachte keine signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von +ANY-strogen- (Ethinylestradiol, ein CYP3A4-Substrat) oder Progesteronderivaten.
      • Lithium
        • Die gleichzeitige Anwendung von Ziprasidon hatte keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Lithium.
        • Da Ziprasidon und Lithium mit Veränderungen der kardialen Reizleitung in Zusammenhang stehen, kann die gleichzeitige Anwendung mit dem Risiko pharmakodynamischer Interaktionen einschließlich Herzrhythmusstörungen verbunden sein.
        • In kontrollierten klinischen Studien zeigte die gleichzeitige Anwendung von Ziprasidon und Lithium im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Ziprasidon jedoch kein erhöhtes klinisches Risiko.
      • Carbamazepin und Valproat
        • Es gibt nur begrenzte Daten zur gleichzeitigen Behandlung mit dem Stimmungsstabilisierer Carbamazepin. Eine pharmakokinetische Interaktion zwischen Ziprasidon und Valproat ist aufgrund des Fehlens gemeinsamer Abbauwege der beiden Arzneimittel unwahrscheinlich. In einer Studie an Patienten, die gleichzeitig Ziprasidon und Valproat erhielten, zeigte sich, dass die mittlere Valproatkonzentration innerhalb des therapeutischen Bereichs lag, der sich im Vergleich bei einer Gabe von Valproat und Placebo zeigte.
    • Einfluss anderer Arzneimittel auf Ziprasidon
      • Der CYP3A4-Hemmstoff Ketoconazol (400 mg/Tag), der auch P-GP hemmt, erhöhte die Serumkonzentration von Ziprasidon um < 40%. Die Serumspiegel von S-Methyl-dihydroziprasidon und Ziprasidonsulfoxid waren zur erwarteten tmax von Ziprasidon um 55% bzw. 8% erhöht. Es wurde keine zusätzliche Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass Veränderungen der Pharmakokinetik bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A4-Hemmstoffen von klinischer Bedeutung sind, so dass von daher keine Dosisanpassung notwendig ist.
      • In-vitro-Daten sowie Daten aus Studien an Tieren weisen darauf hin, dass Ziprasidon ein Substrat des P-Glykoproteins (P-GP) sein könnte. Die In-vivo-Bedeutung beim Menschen ist weiterhin unbekannt. Da Ziprasidon ein CYP3A4-Substrat ist und die Induktion von CYP3A4 und P-GP in Zusammenhang steht, könnte eine gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4- und PGP-Induktoren wie Carbamazepin, Rifampicin und Johanniskraut die Plasmakonzentration von Ziprasidon erniedrigen.
      • Bei gleichzeitiger Behandlung mit 2-mal täglich 200 mg Carbamazepin über 21 Tage verringerte sich die Ziprasidon-Belastung um rund 35%.
      • Antazida
        • Die wiederholte Anwendung von aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder Cimetidin nach Nahrungsaufnahme beeinflusste die Pharmakokinetik von Ziprasidon nicht in klinisch signifikantem Ausmaß.
    • Serotonerge Arzneimittel
      • In Einzelfällen trat bei der therapeutischen Anwendung von Ziprasidon in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln wie den SSRI vorübergehend das sogenannte Serotonin-Syndrom auf. Kennzeichen dieses Serotonin-Syndroms sind unter anderem Verwirrtheit, Agitiertheit, Fieber, Schwitzen, Ataxie, Hyperreflexie, Myoklonus und Diarrhö.
    • Proteinbindung
      • Ziprasidon bindet stark an Plasmaproteine. In vitro wurde die Plasmabindung von Ziprasidon durch Warfarin oder Propranolol (zwei Wirkstoffe mit hoher Plasmabindung) nicht verändert. Ebensowenig veränderte Ziprasidon die Bindung dieser Wirkstoffe im menschlichen Plasma. Daher ist die Wahrscheinlichkeit einer Arzneimittelinteraktion von Ziprasidon durch Verdrängungsreaktionen eher unwahrscheinlich.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Ziprasidon kann Somnolenz verursachen und die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflussen. Patienten, die möglicherweise Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, sollten entsprechend gewarnt werden.
  • Überdosierung
    • Die Erfahrungen mit Überdosierungen von Ziprasidon sind begrenzt.
    • Die größte bestätigte Menge einer auf einmal eingenommenen Dosis Ziprasidon beträgt 12.800 mg. In diesem Fall wurden extrapyramidale Symptome und eine QT/QTc-Verlängerung von 446 Millisekunden (ohne kardiale Folgeerscheinungen) berichtet. Generell sind die häufigsten beobachteten Symptome infolge Überdosis extrapyramidale Symptome, Somnolenz, Tremor und Ängstlichkeit.
    • Das mögliche Auftreten von Bewusstseinsstörungen, Krampfanfällen oder dystonen Reaktionen des Kopfes und Halses nach Überdosierung kann ein Aspirationsrisiko bei induziertem Erbrechen darstellen. Eine Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion muss unverzüglich beginnen und kontinuierliche EKG-Ableitungen einschließen, um mögliche Arrhythmien zu erkennen. Es gibt kein spezifisches Antidot für Ziprasidon.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzung bei Dosierungen, die bereits für das Muttertier toxisch waren und/oder zur Sedierung führten. Es gab keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.
  • Es liegen keine Studien bei schwangeren Frauen vor. Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher angehalten werden, Ziprasidon nur unter ausreichendem Konzeptionsschutz einzunehmen.
  • Da die Erfahrung bei Menschen begrenzt ist, darf Ziprasidon in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das potenzielle Risiko für den Fötus.
  • Antipsychotika-Klasseneffekt
    • Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Ziprasidon) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
    • Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden. Ziprasidon darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig. Sollte eine Unterbrechung während der Schwangerschaft notwendig werden, ist diese nicht abrupt einzuleiten.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Ziprasidon in die Muttermilch übergeht. Patientinnen dürfen nicht stillen, wenn sie Ziprasidon einnehmen. Falls die Behandlung notwendig ist, muss abgestillt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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