Zinplava 25mg/ml (1 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Bezlotoxumab

Art der Anwendung

• Infusionslösung über 60 Min. intravenös unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien Inline- oder Add-on-Filters (0,2 - 5 Mikron) mit geringer Proteinbindung geben
• nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion anwenden
• Infusionslösung kann über einen zentralen oder peripheren Venenkatheter infundiert werden
• nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben Infusionsschlauch geben
• Hinweise zur Verdünnung und Verabreichung s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Bezlotoxumab

• Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit einem hohen Rekurrenzrisiko einer CDI
  • 10 mg Bezlotoxumab / kg Körpergewicht als i.v.-Einmalinfusion
  • Erfahrungswerte mit Bezlotoxumab beschränkt auf einmalige Episode einer CDI und eine einmalige Anwendung
  • Anwendung während der antibakteriellen Therapie gegen eine CDI
    • keine Daten zur Wirksamkeit von Bezlotoxumab verfügbar, wenn es erst 10 - 14 Tage nach Beginn einer antibakteriellen Therapie gegen die CDI gegeben wird
  • ältere Menschen (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation

• indiziert zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit einem hohen Rekurrenzrisiko einer CDI

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerz
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Diarrhoe
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infusionsbedingte Reaktionen (u.a. Übelkeit (3 %), Müdigkeit (1 %), Fieber (1 %), Schwindelgefühl (1 %), Kopfschmerz (2 %), Dyspnoe (1 %) und Hypertonie (1 %))

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Bezlotoxumab ist nicht zur Behandlung einer CDI indiziert
• Bezlotoxumab hat keine Wirkung auf die aktuelle Episode einer CDI
• Bezlotoxumab muss im Verlauf der antibakteriellen Therapie einer CDI verabreicht werden
• es sind keine Daten zur Wirksamkeit von Bezlotoxumab erfügbar, wenn es erst 10 bis 14 Tage nach Beginn einer antibakteriellen Therapie gegen die CDI gegeben wird
• keine Erfahrung zur wiederholten Anwendung von Bezlotoxumab bei Patienten mit einer CDI
  • in klinischen Studien erhielten Patienten mit CDI nur eine Einzeldosis Bezlotoxumab

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der Gesundheitszustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Bezlotoxumab
• nur begrenzte Daten zur Anwendung von Bezlotoxumab bei Schwangeren vorliegend
• Tierstudien
  • zeigen keine Reproduktionstoxizitiät
• Fertilität
  • keine klinischen Daten über mögliche Auswirkungen von Bezlotoxumab auf die Fertilität verfügbar
  • experimentelle Studien
    • es wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt
    • in Gewebestudien zur Kreuzreaktivität erfolgte keine Bindung von Bezlotoxumab an das Gewebe der Fortpflanzungsorgane
    • Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Mäusen zeigten keine nennenswerten Effekte auf die
      männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• da monoklonale Antikörper in die Muttermilch übergehen können, muss unter Berücksichtigung der Therapienotwendigkeit für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder auf eine Anwendung von Bezlotoxumab verzichtet werden soll
• nicht bekannt, ob Bezlotoxumab in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bezlotoxumab