Ziagen Filmtabletten (60 St)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Abacavir
Wirkstoff Menge 300 mg
ATC Code J05AF06
Preis 399,43 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Ziagen Filmtabletten (60 St)

Medikamente Prospekt

Abacavir300mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abacavir - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Abacavir
  • schwere Leberfunktionsstörungen

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten mit oder ohne eine Mahlzeit
  • Filmtablette(n) idealerweise unzerkleinert schlucken (Einnahme der gesamten Dosis sicherstellen)
  • ggf. andere Darreichungsform anwenden
    • Lösung zum Einnehmen für Kinder > 3 Monate mit < 14 kg KG (Körpergewicht) und für Patienten, die keine Tabletten einnehmen können
  • alternativ für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Filmtabletten zu schlucken
    • Filmtabletten zerkleinern und mit einer kleinen Menge an halbfester Nahrung oder Flüssigkeit vermischen, wobei die gesamte Einnahme unmittelbar danach erfolgen soll

Dosierung



  • antiretrovirale Kombinationstherapie bei Infektionen mit HIV
    • Verschreibung durch einen Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 25 kg KG (Körpergewicht))
      • 2 Filmtabletten (600 mg Abacavir) / Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben
        • 1 Filmtablette 2mal / Tag, oder
        • 2 Filmtabletten 1mal / Tag
    • Kinder (< 25 kg KG)
      • AJg-gt,/= 20 kg KG - < 25 kg KG
        • 1 1/2 Filmtabletten (450 mg Abacavir) / Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben
          • 1/2 Filmtablette morgens und 1 Filmtablette abends, oder
          • 1 1/2 FIlmtabletten 1 mal / Tag
      • 14 - < 20 kg KG
        • 1 Filmtablette (300 mg Abacavir) / Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben
          • 1/2 Filmtablette 2mal / Tag, oder
          • 1 Filmtablette 1mal / Tag
      • Kinder (< 3 Monate)
        • begrenzte Erfahrung
        • keine spezifische Dosierempfehlung vorhanden
    • Umstellung von 2 Einzelgaben / Tag auf Einmalgabe
      • empfohlene 1mal tägl. Dosis (s.o.) ca. 12 Stunden nach der letzten 2mal tägl. Dosis (s.o.) einnehmen
      • mit der 1mal tägl. Einnahme ca. alle 24 Stunden fortfahren
    • Umstellung Einmalgabe auf 2 Einzelgaben / Tag
      • empfohlene 2mal tägl. Dosis (s.o.) ca. 24 Stunden nach der letzten 1mal tägl. Dosis (s.o.) einnehmen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Daten vorhanden
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenerkrankung im Endstadium
      • Anwendung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Abacavir wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert
    • leicht eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Score 5 - 6)
      • keine bestimmte Dosisempfehlung
      • sorgfältige Überwachung erforderlich, einschließl. Kontrolle der Abacavir-Plasmaspiegel
    • mittelgradige und schwere Leberfunktionsstörung
      • Anwendung nicht empfohlen
      • keine klinischen Daten

Indikation



  • antiretrovirale Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
  • Hinweise
    • Wirksamkeitsnachweis basiert hauptsächlich auf Ergebnissen von Studien mit Verabreichung 2mal / Tag, durchgeführt bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten in Form einer Kombinationstherapie
    • vor Behandlungsbeginn mit Abacavir sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B+ACo-5701-Allels hin untersucht werden
    • nicht anwenden bei Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B+ACo-5701- Allel tragen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abacavir - peroral

  • Nebenwirkungen nach Organ- und Häufigkeitsklassen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Anorexie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Laktatazidose
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Diarrhoe
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Pankreatitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautausschlag (ohne systemische Symptome)
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Erythema multiforme
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxisch epidermale Nekrolyse
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Fieber, Lethargie, Müdigkeit

Überempfindlichkeitsreaktionen

  • viele der aufgelisteten Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Fieber, Lethargie, Hautausschlag) treten häufig bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Abacavir auf
    • Patienten, bei denen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten, sorgfältig auf das Vorhandensein einer Überempfindlichkeitsreaktion hin untersuchen
    • im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Abacavir-haltige Arzneimittel für immer abgesetzt werden
  • bei fast allen Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen traten Fieber und/oder Hautausschlag (gewöhnlich makulopapulös oder urtikariell) als Teil des Syndroms auf, jedoch traten Überempfindlichkeitsreaktionen auch ohne Fieber oder Hautausschlag auf
  • Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir (mit +ACo- gekennzeichnete Symptome wurden bei mind. 10% der Patienten berichtet)
    • Haut
      • Hautausschlag (gewöhnlich makulopapulös oder urtikariell) +ACo-)
    • Gastrointestinaltrakt
      • Übelkeit +ACo-)
      • Erbrechen +ACo-)
      • Diarrhoe +ACo-)
      • Bauchschmerzen +ACo-)
      • Geschwüre im Mund
    • Atemwege
      • Dyspnoe +ACo-)
      • Husten +ACo-)
      • Halsschmerzen
      • akutes Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (akutes Lungenversagen)
      • respiratorische Insuffizienz
    • Sonstiges
      • Fieber +ACo-)
      • Lethargie +ACo-)
      • allgemeines Unwohlsein +ACo-)
      • A1g-deme
      • Lymphadenopathie
      • Blutdruckabfall
      • Konjunktivitis
      • Anaphylaxie
    • Neurologisches System/Psyche
      • Kopfschmerzen +ACo-)
      • Parästhesie
    • Blutbild
      • Lymphopenie
    • Leber/Pankreas
      • Erhöhte Leberfunktionswerte +ACo-)
      • Hepatitis
      • Leberversagen
    • Muskel- und Skelettsystem
      • Myalgie +ACo-)
      • selten Myolyse
      • Arthralgie
      • Erhöhte Kreatin-Phosphokinase-Werte
    • Urogenitaltrakt
      • Erhöhte Kreatinin-Werte
      • Nierenversagen
  • Hinweise
    • mit einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion verbundenen Symptome verschlechtern sich bei Fortsetzen der Behandlung und können lebensbedrohlich werden, in seltenen Fällen führten sie zum Tod
    • Wiederaufnahme der Behandlung mit Abacavir nach einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir führt zu einem prompten Wiederauftreten der Symptome innerhalb von Stunden
      • verläuft i. d. R.schwerwiegender als Erstmanifestation und kann zu lebensbedrohlichem Blutdruckabfall und zum Tod führen
      • ähnliche Reaktionen traten in seltenen Fällen nach Wiederaufnahme der Therapie mit Abacavir auch bei Patienten auf, die vor dem Absetzen der Abacavir-Therapie nur eines der typischen Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion zeigten
      • und in sehr seltenen Fällen wurden sie auch nach Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten beschrieben, die vorher keine Symptome einer HSR gezeigt hatten (d.h. bei Patienten, bei denen davon ausgegangen wurde, dass sie Abacavir vertragen)

Laktatazidosen

  • im Zusammenhang mit der Gabe von Nukleosidanaloga wurde über das Auftreten von Laktatazidosen berichtet
  • verliefen in einigen Fällen tödlich
  • üblicherweise mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert

Metabolische Parameter

  • während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid und Blutglucosewerte auftreten

Lipodystrophie

  • antiretrovirale Kombinationstherapie mit Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) bei HIV-Patienten assoziiert, inkl.
    • Verlustes von peripherem und fazialem Unterhautfettgewebe
    • vermehrtem intraabdominellen und viszeralen Fettgewebe
    • Hypertrophie der Brüste
    • dorsozervikaler Fettansammlung (Stiernacken)

Stoffwechselanomalien

  • antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit Stoffwechselanomalien assoziiert, wie
    • Hypertriglyceridämie
    • Hypercholesterinämie
    • Insulinresistenz
    • Hyperglykämie
    • Hyperlaktatämie

Immun-Rekonstitutions-Syndrom

  • opportunistische Infektionen
    • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln
  • Autoimmunerkrankungen
    • im Rahmen der Immun-Reaktivierung wurde auch über das Auftreten von Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) berichtet
    • Zeitpunkt des Auftretens ist jedoch variabler
    • Ereignisse können erst viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten

Osteonekrose

  • Fälle von Osteonekrose wurden insbes. bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet
    • Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt

Veränderungen der Laborwerte

  • in kontrollierten klinischen Studien waren Veränderungen der Laborwerte selten
  • keine Unterschiede in den Inzidenzen zwischen den mit Abacavir behandelten Patienten und den Kontrollgruppen beobachtet

Kinder und Jugendliche

  • 1.206 HIV-infizierte pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren nahmen an der klinischen Prüfung ARROW (COL105677) teil, von denen 669 Abacavir und Lamivudin entweder 1-mal oder 2-mal täglich erhielten
  • im Vergleich zu Erwachsenen wurden bei pädiatrischen Patienten, die entweder eine 1-mal oder eine 2-mal tägliche Dosierung erhielten, keine zusätzlichen Nebenwirkungen ermittelt

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abacavir - peroral

  • Abacavir sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, verschrieben werden
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Abacavir ist mit dem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensitivitätsreaktionen, HSR) assoziiert
      • sind durch Fieber und/oder Hautausschlag, verbunden mit weiteren Symptomen, die auf eine Multiorganbeteiligung hinweisen, charakterisiert
    • von den unter Abacavir beobachteten Überempfindlichkeitsreaktionen waren manche lebensbedrohlich und in seltenen Fällen tödlich, wenn sie nicht angemessen behandelt wurden
    • bei Patienten, die positiv auf das HLA-B+ACo-5701-Allel getestet wurden, besteht hohes Risiko für Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir
      • jedoch Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir - mit geringerer Häufigkeit - auch bei Patienten berichtet, die nicht Träger dieses Allels sind
    • deshalb sollte immer Folgendes befolgt werden
      • vor Einleiten der Therapie muss immer der HLA-B+ACo-5701-Status dokumentiert werden
      • Behandlung sollte niemals bei Patienten mit positivem HLA-B+ACo-5701-Status eingeleitet werden, und auch nicht bei Patienten mit negativem HLA-B+ACo-5701-Status, bei denen der Verdacht besteht, dass sie bei einer früheren Anwendung eines Abacavir-haltigen Regimes eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir gezeigt haben
      • Abacavir muss sofort abgesetzt werden, selbst bei negativem HLA-B+ACo-5701-Status, wenn Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, wird Abacavir-Behandlung nach Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion verzögert abgesetzt, kann dies zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen
      • wurde Behandlung wegen des Verdachts auf eine Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt, dürfen Abacavir oder andere Abacavir-haltige Arzneimittel nie wieder eingenommen werden
      • wird Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln nach vermuteter Überempfindlichkeitsreaktion wieder aufgenommen, kann dies zu promptem Wiederauftreten der Symptome innerhalb von Stunden führen, beim Wiederauftreten verlaufen Symptome i. d. R. schwerwiegender als erstem Auftreten und es kann zu lebensbedrohlichem Blutdruckabfall und Tod kommen
      • Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, sollten angewiesen werden, das Verbliebene zu entsorgen, um Wiedereinnahme von
        Abacavir zu vermeiden
    • klinische Beschreibung von Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir
      • Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir in klinischen Studien und durch Erfahrungen nach der Markteinführung sehr gut untersucht
      • Symptome traten gewöhnlich innerhalb der ersten sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit Abacavir auf (die Zeit bis zum Auftreten betrug im
        Median 11 Tage), allerdings können Reaktionen zu jeder Zeit während der Therapie auftreten
      • fast alle Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir beinhalteten Fieber und/oder Hautausschlag
        • andere Anzeichen und Symptome, die als Teil einer Abacavir-Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet wurden, sind in Kategorie +ACY-quot,Nebenwirkungen+ACY-quot, beschrieben, einschließlich respiratorischer und gastrointestinaler Symptome
      • es sollte beachtet werden, dass solche Symptome dazu führen können, dass eine Überempfindlichkeitsreaktion fälschlicherweise als respiratorische Erkrankung (Pneumonie, Bronchitis, Pharyngitis) oder Gastroenteritis diagnostiziert wird
      • die mit einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion verbundenen Symptome verschlechtern sich bei Fortsetzen der Behandlung und können lebensbedrohlich werden
        • nach Absetzen von Abacavir verschwinden diese Symptome für gewöhnlich
      • selten haben Patienten, die Abacavir aus einem anderen Grund als einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt hatten, innerhalb von Stunden nach Wiederaufnahme der Abacavir-Therapie eine lebensbedrohliche Reaktion entwickelt
        • Wiederaufnahme der Behandlung muss bei diesen Patienten in einem Rahmen vorgenommen werden, in dem eine rasche medizinische Hilfe gewährleistet ist
  • Mitochondriale Dysfunktion nach Exposition in utero
    • Nukleosid- und Nukleotid-Analoga können mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaße beeinträchtigen
      • unter Stavudin, Didanosin und Zidovudin am stärksten ausgeprägt
    • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren
      • betrafen überwiegend Behandlungen mit Zidovudin-haltigen Therapien
      • hauptsächlich berichtete Nebenwirkungen
        • hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie)
        • Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte)
      • Ereignisse meistens vorübergehend
      • selten über spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) berichtet
        • derzeit nicht bekannt, ob solche neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind
        • Erkenntnisse bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- und Nukleotid-Analoga exponiert war und schwere klinische, insbes. neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigen
        • Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf derzeitige nationale Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission
  • Laktatazidose
    • Auftreten von Laktatazidosen, die in der Regel mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert waren, wurde unter Behandlung mit Nukleosidanaloga berichtet
    • frühe Anzeichen (symptomatische Hyperlaktatämie) beinhalten
      • gutartige Verdauungsbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen)
      • unspezifische Beeinträchtigungen des Wohlbefindens
      • Appetitlosigkeit
      • Gewichtsverlust
      • respiratorische Symptome (schnelle und/oder tiefe Atmung)
      • neurologische Symptome (einschließlich motorischer Schwäche)
    • Laktatazidosen sind mit einer hohen Mortalität verbunden und können mit Pankreatitis, Leberversagen oder Nierenversagen assoziiert sein
    • Laktatazidosen treten im Allgemeinen nach wenigen oder mehreren Monaten Behandlung auf
    • Behandlung mit Nukleosidanaloga sollte bei Auftreten symptomatischer Hyperlaktatämie und metabolischer Azidose / Laktatazidose, progressiver Hepatomegalie oder rasch ansteigenden Transaminasespiegeln abgebrochen werden
    • Vorsicht bei der Verabreichung von Nukleosidanaloga an jeden Patienten (vor allem an adipöse Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für Lebererkrankungen sowie Hepatosteatose (einschließlich bestimmter Arzneimittel und Alkohol) geboten
    • Patienten mit einer Hepatitis-C-Koinfektion, die mit Interferon alpha und Ribavirin behandelt werden
      • stellen eine besondere Risikogruppe dar
    • Patienten mit einem erhöhten Risiko müssen engmaschig überwacht werden
  • Lipodystrophie
    • antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Fettumverteilung (Lipodystrophie) bei HIV-Patienten in Verbindung gebracht
      • Langzeitwirkungen dieser Ereignisse derzeit nicht bekannt
    • Kenntnisse über Mechanismus unvollständig
    • Zusammenhang zwischen der viszeralen Lipomatose und Proteasehemmern (PI) sowie der Lipoatrophie und nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern
      (NRTI) hergestellt
    • erhöhtes Risiko für eine Lipodystrophie wurde mit individuellen Faktoren, wie z.B. höherem Alter, und mit arzneimittelabhängigen Faktoren, wie länger andauernde antiretrovirale Behandlung und den damit verbundenen metabolischen Störungen, assoziiert
    • im Rahmen der klinischen Untersuchung sollte auf körperliche Anzeichen von Fettumverteilung geachtet werden
    • Messung der Serumlipide im Nüchternzustand und der Blutglucose erwägen
    • Lipidstörungen sollten entsprechend der klinischen Situation behandelt werden
  • Gewicht und metabolische Parameter
    • während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten
      • Veränderungen können teilweise mit verbessertem Gesundheitszustand und Lebensstil zusammenhängen
    • in einigen Fällen ist Einfluss der Behandlung auf Blutlipidwerte erwiesen, während es für Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt
    • für Überwachung der Blutlipid- und Blutglucosewerte wird auf anerkannten HIV-Therapierichtlinien verwiesen
    • Behandlung von Lipidstörungen nach klinischem Ermessen
  • Pankreatitis
    • über Pankreatitis berichtet, aber kausaler Zusammenhang mit der Abacavir-Behandlung nicht sicher
  • Dreifach-Nukleosid-Therapie
    • bei Patienten mit hoher Viruslast (> 100.000 Kopien / ml) ist Wahl der Behandlung mit der Dreifachkombination Abacavir, Lamivudin und Zidovudin besonders sorgfältig abzuwägen
    • Berichte über eine hohe Rate virologischen Versagens und des Auftretens einer Resistenz in einem frühen Stadium, wenn Abacavir mit Tenofovir Disoproxilfumarat und Lamivudin in Form einer einmal täglichen Gabe kombiniert wurde
  • Lebererkrankungen
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Abacavir bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Leberfunktionsstörungen bisher nicht belegt
    • Abacavir kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion
    • Abacavir ist bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung nicht empfohlen
    • Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis
      • zeigen erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie
      • sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden
      • bei Anzeichen einer Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden
    • pharmakokinetische Studie bei Patienten mit geringfügig eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt
      • aufgrund erheblicher Variabilität in der systemischen Verfügbarkeit von Abacavir ist es jedoch nicht abschließend möglich, eine Dosisreduktion für diese Patientengruppe zu empfehlen
      • klinischen Daten zur Verträglichkeit von Abacavir bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind sehr begrenzt
      • aufgrund des möglichen Anstiegs der systemischen Verfügbarkeit (AUC) bei einigen Patienten wird eine engmaschige Überwachung empfohlen
      • für Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Einschränkung der Leberfunktion liegen keine Daten vor
        • zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Abacavir bei diesen Patienten stark ansteigen
        • daher wird Anwendung von Abacavir bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen, es sei denn in begründeten Fällen und unter strenger Überwachung dieser Patienten
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Abacavir und Ribavirin Vorsicht geboten
  • Chronische Hepatitis B oder C
    • Patienten, die an chronischer Hepatitis B oder C leiden und mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere hepatische Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Verlauf
    • für den Fall einer gleichzeitigen antiviralen Behandlung der Hepatitis B oder C bitte die betreffenden Fachinformationen der angewendeten Arzneimittel beachten
  • Nierenerkrankungen
    • sollte nicht an Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium verabreicht werden
  • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
    • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt
      • typischerweise solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet, z.B.
        • CMV-Retinitis
        • disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen
        • Pneumocystis-carinii-Pneumonie
    • jedes Entzündungssymptom bewerten
      • falls notwendig Behandlung einleiten
    • im Rahmen der Immun-Reaktivierung auch über das Auftreten von Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Basedow) berichtet
      • Zeitpunkt des Auftretens jedoch variabler, Ereignisse können erst viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten
  • Osteonekrose
    • obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird, Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet, z.B.
      • Anwendung von Kortikosteroiden
      • Alkoholkonsum
      • schwere Immunsuppression
      • höherer Body-Mass-Index
    • Patienten darauf hinweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen
  • Opportunistische Infektionen
    • Patienten, die Abacavir oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln
    • Patienten sollten unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte bleiben, die Erfahrung in der Behandlung von HIV-infizierten Patienten besitzen
  • Übertragung
    • obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden
    • Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden
  • Myokardinfarkt
    • Beobachtungsstudien haben Assoziation zwischen Myokardinfarkten und der Einnahme von Abacavir gezeigt
      • in diesen Studien hauptsächlich antiretroviral vorbehandelte Patienten untersucht
    • Zahl der Myokardinfarkte in klinischen Studien ist begrenzt, geringfügiges Risiko kann auf Basis dieser Daten nicht ausgeschlossen werden
    • insgesamt zeigen die verfügbaren Daten aus Kohortenstudien und randomisierten Studien einige Inkonsistenzen, so dass eine kausale Beziehung zwischen der Behandlung mit Abacavir und dem Risiko für einen Myokardinfarkt weder bestätigt noch widerlegt werden kann
    • bis jetzt kein biologischer Mechanismus bekannt, der eine potentielle Risikoerhöhung erklären könnte
    • wenn Abacavir verschrieben wird, sollte versucht werden, alle modifizierbaren Risikofaktoren (z.B. Rauchen, Bluthochdruck und Hyperlipidämie) zu minimieren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abacavir - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abacavir - peroral

  • durch die Behandlung einer HIV-Infektion während der Schwangerschaft geringeres Risiko einer vertikalen Transmission von HIV auf das Neugeborene
  • generell sollten für die Entscheidung, antiretrovirale Mittel während der Schwangerschaft anzuwenden, die Daten aus den Tierstudien sowie die klinische Erfahrung mit Schwangeren in Betracht gezogen werden
  • tierexperimentelle Studien
    • toxische Wirkung auf den sich entwickelnden Embryo und Fetus bei Ratten, jedoch nicht bei Kaninchen
    • in Tiermodellen erwies sich Abacavir als karzinogen
    • klinische Relevanz dieser Daten für Menschen nicht bekannt
  • Abacavir und/oder seine Metaboliten passieren beim Menschen die Plazenta
  • Erfahrungen an schwangeren Frauen mit mehr als 800 Schwangerschaftsausgängen nach Exposition im 1. Trimenon und mehr als 1000 Schwangerschaftsausgängen nach Exposition im 2. und 3. Trimenons deuten nicht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Abacavir hin
    • erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen aufgrund dieser Daten unwahrscheinlich
  • mitochondriale Funktionsstörung
    • für Nukleosid- und Nukleotidanaloga in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen
    • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien: keine Wirkung auf die Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abacavir - peroral

  • HIV-infizierte Frauen sollten ihre Kinder unter keinen Umständen stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden
  • Abacavir und seine Metaboliten gehen in die Milch von laktierenden Ratten über
  • Abacavir geht auch beim Menschen in die Muttermilch über
  • keine Daten zur Sicherheit von Abacavir, wenn es Säuglingen < 3 Monaten verabreicht wird

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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