Zerit 20mg Kapseln (56 St)

Hersteller Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Wirkstoff Stavudin
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code J05AF04
Preis 283,41 €
Menge 56 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N2
Zerit 20mg Kapseln (56 St)

Medikamente Prospekt

Stavudin20mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Drucktinte, schwarzHilfsstoff
Schellack
Eisen (III) oxid
Kalium hydroxid
Propylenglycol
Wasser, gereinigt
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff121.3mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Silicium dioxidHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stavudin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Stavudin
  • gleichzeitige Anwendung von Didanosin aufgrund möglicher schwerwiegender und/ oder lebensbedrohlicher Nebenwirkungen, insbesondere Laktatazidose, Leberfunktionsstörungen, Pankreatitis und periphere Neuropathie

Art der Anwendung



  • zur optimalen Resorption Kapseln nüchtern (d.h. mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten) einnehmen
  • wenn Nüchterneinnahme nicht möglich, dann zusammen mit einer leichten Mahlzeit einnehmen
  • Inhalt einer Hartkapsel kann nach vorsichtigem +ANY-ffnen der Kapsel, mit dem Essen vermischt, verabreicht werden

Dosierung



  • HIV-Infektion
    • Erwachsene
      • Körpergewicht < 60 kg: 30 mg 2mal / Tag (alle 12 Stunden)
      • Körpergewicht +ACY-gt+ADsAPQ- 60 kg: 40 mg 2mal / Tag (alle 12 Stunden)
    • Jugendliche, Kinder und Säuglinge (> 3 Monate)
      • Körpergewicht < 30 kg: 1 mg / kg 2mal / Tag (alle 12 Stunden)
      • Körpergewicht +ACY-gt+ADsAPQ- 30 kg: Erwachsenendosis

Dosisanpassung

  • Säuglinge < 3 Monaten:
    • besser geeignete Darreichungsformen (Stavudin-Pulver) empfohlen
    • Daten zur Sicherheit sind aus klinischen Studien mit 179 Neugeborenen und Säuglingen < 3 Monate mit bis zu 6 Wochen Therapie verfügbar
    • bisherige antiretrovirale Therapie sowie das Resistenz-Profil des HIV-Stammes der Mutter besonders berücksichtigen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Körpergewicht < 60 kg:
      • Kreatinin-Clearance 26 - 50 ml / min: 15 mg 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance +ACY-lt+ADsAPQ- 25 ml / min (auch bei dialysepflichtigen Patienten): 15 mg / 24 Stunden
    • Körpergewicht +ACY-gt+ADsAPQ- 60 kg:
      • Kreatinin-Clearance 26 - 50 ml / min: 20 mg 2mal /Tag
      • Kreatinin-Clearance +ACY-lt+ADsAPQ- 25 ml / min (auch bei dialysepflichtigen Patienten): 20 mg / 24 Stunden
    • Dialyse
      • Einnahme von Stavudin nach Abschluss der Hämodialyse und an den dialysefreien Tagen zur gleichen Tageszeit
    • pädiatrische Patienten
      • trotz unzureichender Datenlage, Reduktion der Dosis und/oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erwägen (proportional zu den Dosisreduktionen bei Erwachsenen)
  • periphere Neuropathie
    • wenn kein Therapiewechsel möglich: Dosisreduktion
    • Symptomüberwachung
  • ältere Patienten: keine speziellen Untersuchungen
  • eingeschränkte Leberfunktion: keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich

Indikation



  • bei HIV-Infektion in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stavudin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) ein Immun-Reaktivierungs-Syndrom entwickeln
        • entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen
        • Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow)
        • Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gynäkomastie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lipoatrophie
      • asymptomatische Hyperlaktatämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Laktatazidose (in einigen Fällen mit motorischer Schwäche)
      • Anorexie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperglykämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Diabetes mellitus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei antiretroviraler Kombinationstherapie
        • Gewichtszunahme
        • Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depressionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angst
      • emotionale Labilität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere neurologische Symptome einschließl.
        • periphere Neuropathie
        • Parästhesie
        • periphere Neuritis
        • Schwindel
        • anormale Träume
        • Kopfschmerzen
        • Schlaflosigkeit
        • abnormales Denken
        • Somnolenz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • motorische Schwäche (meistens berichtet in Zusammenhang mit symptomatischer Hyperlaktatämie oder Laktatazidose-Syndrom)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pankreatitis
      • Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis oder Gelbsucht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatosteatose (Fettleber)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberversagen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Juckreiz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Myalgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • insbes. bei allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie
        • Osteonekrose
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erschöpfung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fehlfunktion der Mitochondrien (Neugeborene und Säuglinge, die ein oder mehrere Nukleosidanaloga eingenommen haben)
        • Neugeborene und Säuglinge (+ACY-lt+ADsAPQ- 3 Monate)
          • negativer HIV-Status
          • Erhöhungen der Milchsäurespiegel
          • Neutropenie
          • Anämie
          • Thrombozytopenie
          • Anstieg der Transaminase
          • erhöhte Lipidwerte, einschließl.
            • Hypertriglyceridämie
        • ältere Säuglinge (> 3 Monate)
          • tendentiell positiver HIV-Status
          • Anzahl der Berichte zu gering, um Muster erkennen zu können
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung von
        • ALT (> 5facher oberer Normwert)
        • AST (> 5facher oberer Normwert)
        • Lipase (+ACY-gt+ADsAPQ- 2,1facher oberer Normwert)
      • Neutropenie (< 750 Zellen / mm3)
      • Thrombozytopenie (< 50000 Thrombozyten / mm3)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erniedrigung von Hämoglobin (< 8 g / dl)
      • Makrozytose

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stavudin - peroral

  • Risiko einer sexuellen Übertragung
    • obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretroviraleTherapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden
    • Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden
  • Behandlung mit Stavudin mit einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Laktatazidose, Lipoatrophie und Polyneuropathie in Verbindung gebracht
    • mitochondriale Toxizität als ein möglicher zugrunde liegender Mechanismus
    • für jeden Patienten sollte eine Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen und eine antiretrovirale Therapiealternative sorgfältig in Betracht gezogen werden
  • Laktatazidose
    • über Laktatazidosen berichtet, die normalerweise mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert waren
    • Frühsymptome (symptomatische Hyperlaktatämie)
      • gutartige Verdauungsbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen)
      • unspezifisches Unwohlsein
      • Appetitverlust
      • Gewichtsverlust
      • respiratorische Symptome (schnelles und/oder tiefes Atmen)
      • neurologische Symptome (einschließlich motorischer Schwäche)
    • Auftreten einer Laktatazidose hat eine hohe Mortalität und kann mit Pankreatitis, Leberversagen, Nierenversagen oder motorischer Lähmung verbunden sein
    • Laktatazidose trat im Allgemeinen nach wenigen oder mehreren Monaten Behandlung auf
    • Therapieabbruch bei symptomatischer Hyperlaktatämie und metabolischer Azidose/Laktatazidose, progressive Hepatomegalie oder rasch ansteigenden Transaminasespiegeln
    • Risikopatienten
      • besondere Vorsicht ist geboten, wenn Stavudin an Patienten (insbesondere übergewichtige Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder bekannten Risikofaktoren für eine Lebererkrankung und eine Hepatosteatose (einschließlich bestimmter Arzneimittel und Alkohol) verabreicht wird
      • Patienten mit gleichzeitig bestehender Hepatitis C-Infektion, die mit Alpha-Interferon und Ribavirin behandelt werden, können besonders gefährdet sein
      • Patienten mit erhöhtem Risiko sollten engmaschig überwacht werden
  • Lebererkrankungen
    • Auftreten von Hepatitis oder Leberversagen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang, wurde berichtet
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Stavudin wurde bei Patienten mit bestehender relevanter Lebererkrankung nicht geprüft
    • Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise letale Nebenwirkungen der Leber
      • bei einer antiviralen Begleittherapie der Hepatitis B und C wird auf die Fachinformation dieser Arzneimittel verwiesen
    • Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen einschließlich chronisch aktiver Hepatitis zeigen bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie mit größerer Häufigkeit Veränderungen der Leberwerte und müssen nach den üblichen Richtlinien überwacht werden
      • Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwägen bei Hinweisen auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung
    • Absetzen von Stavudin und allen potenziell hepatotoxischen Arzneimittel in Erwägung ziehen bei raschem Ansteigen der Transaminasewerte (ALT/AST, über das 5-fache der oberen Normwerte, ULN)
  • Lipoatrophie
    • Stavudin verursacht aufgrund von mitochondrialer Toxizität einen Verlust von subkutanem Fettgewebe
      • zeigt sich sich insbesondere im Gesicht, an den Extremitäten und am Ges+AOQA3wA8-/li>
    • kontrollierte randomisierte Studien mit therapienaiven Patienten zeigten, dass Patienten, die mit Stavudin behandelt wurden, zu einem höheren Prozentsatz klinische Lipoatrophie entwickelten als unter anderen Nukleosiden (Tenofovir oder Abacavir)
      • Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) Untersuchungen zeigten einen Fettverlust an den Extremitäten bei Stavudin-behandelten Patienten gegenüber einer Zunahme oder keiner Änderung des Fettgewebes an den Extremitäten bei Patienten, die mit anderen NRTIs (Abacavir, Tenofovir oder Zidovudin) behandelt wurden
    • Häufigkeit des Auftretens als auch der Schweregrad der Lipoatrophie nehmen mit der Zeit bei Stavudin-haltigen Regimen zu
    • in klinischen Studien, in denen innerhalb des Therapieregimes von Stavudin auf ein anderes Nukleosid (Tenofovir oder Abacavir) umgestellt wurde, wurde eine Zunahme des Extremitätenfettes festgestellt
      • klinisch kam es jedoch allenfalls zu einer moderaten oder gar keiner Verbesserung der Lipoatrophie
    • Nutzen-Risiko-Analyse sollte für jeden Patienten erfolgen und eine antiretrovirale Therapiealternative sorgfältig in Betracht gezogen werden
    • Patienten sollten häufig auf Anzeichen einer entstehenden Lipoatrophie untersucht und befragt werden
    • Beendigung der Behandlung in Betracht ziehen, wenn sich eine solche Entwicklung zeigt
  • Gewicht und metabolische Parameter
    • Gewichtszunahme und Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte können während einer antiretroviralen Therapie auftreten
    • Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen
    • in einigen Fällen ist ein Einfluss der Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt
    • für die Überwachung der Blutlipidund Blutglucosewerte wird auf die anerkannten HIV-Therapierichtlinien verwiesen
    • Behandlung von Lipidstörungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen
  • Periphere Neuropathie
    • bis zu 20 % der behandelten Patienten entwickeln eine periphere Neuropathie, die häufig einige Monate nach Behandlungsbeginn auftritt
    • Patienten mit peripherer Neuropathie in der Vorgeschichte oder mit anderen Risikofaktoren (z. B. Alkohol, Arzneimittel wie Isoniazid)
      • erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Neuropathie
      • sorgfältige klinische Überwachung auf Symptome einer peripheren Neuropathie (anhaltendes Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in F+APwA3w-en und/oder Händen)
    • beim Auftreten der Symptome auf ein alternatives Therapieregime umgestellen
  • Pankreatitis
    • bei Pankreatitis in der Anamnese
      • erhöhte Inzidenz für die Entwicklung einer Pankreatitis (durchschnittlich 5%, im Vergleich zu durchschnittlich 2% bei Patienten ohne eine solche Anamnese)
      • sorgfältige Überwachung auf Symptome einer Pankreatitis bei
        • Patienten mit hohem Risiko für eine Pankreatitis
        • Patienten die Produkte erhalten, für die ein Zusammenhang mit dem Auftreten von Pankreatitis bekannt ist
  • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
    • bei HIV-Patienten mit schwerem Immundefekt zu Beginn einer antiretroviralen Kombinationstherapie (meist innerhalb der ersten Wochen oder Monate) Entwicklung entzündlicher Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen möglich, z.B.
      • CMV-Retinitis
      • disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen
      • Pneumocystis-carinii-Pneumonie
    • kann zu zu schweren klinischen Zuständen oder zur Verschlechterung von Symptomen führen
    • typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet
    • jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten, falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten
    • auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow), die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten
      • der Zeitpunkt des Auftretens ist sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten
  • Osteonekrose
    • eine multifaktorielle Ätiologie wird zwar angenommen wird (darunter Anwendung von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index)
    • aber Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und / oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet
    • Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen
  • Kombinationen, die nicht empfohlen werden
    • Kombination mit Hydroxycarbamid und Didanosin
      • Pankreatitis (auch mit tödlichem Ausgang) und periphere Neuropathie (mit einigen schweren Fällen) berichtet
      • Hepatotoxizität und Leberversagen mit tödlichem Ausgang wurden bei Patienten, mit HIV-Infektion, die gleichzeitig mit antiretroviralen Arzneimitteln und Hydroxycarbamid behandelt wurden, berichtet (nach Markteinführung)
        • tödliche Nebenwirkungen an der Leber wurden am häufigsten bei den Patienten berichtet, die Stavudin, Hydroxycarbamid und Didanosin erhielten
      • Hydroxycarbamid sollte bei der Behandlung einer HIV-Infektion nicht angewandt werden
  • Ältere Menschen
    • Stavudin bei Patienten über 65 Jahre nicht speziell untersucht
  • Kinder und Jugendliche
    • Säuglinge < 3 Monate
      • Daten zur Sicherheit sind aus klinischen Studien mit 179 Neugeborenen und Säuglingen < 3 Monate mit bis zu 6 Wochen Therapie verfügbar
      • bisherige antiretrovirale Therapie sowie das Resistenzprofil des HIV-Stammes der Mutter sollten besonders berücksichtigt werden
    • Fehlfunktion der Mitochondrien
      • für Nukleosid- und Nukleotidanaloga wurde in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen
      • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in-utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren
      • hauptsächlich berichteten unerwünschte Reaktionen
        • hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie, meist vorübergehend)
        • Stoffwechsel-Störungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte, meist vorübergehend)
        • spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonie, Konvulsionen, Verhaltensänderungen)
          • ob diese neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt
      • nach Exposition in-utero unabhängig vom HIV-Status
        • Kind nachuntersuchen (klinisch, Laborparameter)
          • im Falle von relevanten Anzeichen oder Symptomen vollständig auf mögliche mitochondriale Funktionsstörungen hin untersuchen
      • diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stavudin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stavudin - peroral

  • sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, solange nicht unbedingt erforderlich
    • bis zum Vorliegen zusätzlicher Daten sollte Stavudin während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung verabreicht werden
    • Informationslage ist unzureichend, um Stavudin zur Prävention der Mutter-zu-Kind-Übertragung von HIV zu empfehlen
  • begrenzte klinische Erfahrungen während der Schwangerschaft
    • Berichte über kongenitale Anomalien und Aborte
  • in Studie mit 362 Mutter-Säuglings-Paaren zur Prävention der Mutter-zu-Kind-Übertragung
    • Therapienaive, schwangere Frauen wurden zur Schwangerschaftswoche 34 - 36 in die Studie aufgenommen und erhielten bis zur Geburt eine antiretrovirale Therapie
    • dieselben Medikamente, die die Mutter erhalten hatte, wurden dem Neugeborenen innerhalb von 36 Stunden nach der Geburt als antiretrovirale Prophylaxe gegeben und über 6 Wochen fortgeführt
    • in den Therapiearmen mit Stavudin wurden die Neugeborenen 6 Wochen lang mit Stavudin 1 mg/kg zweimal täglich behandelt
    • die Nachbeobachtungsphase dauerte bis zum Alter von 24 Wochen an
    • nach Randomisierung erhielten die Mutter-Kind-Paare entweder Stavudin (n = 91), Didanosin (n = 94), Stavudin und Didanosin (n = 88) oder Zidovudin (n = 89)
    • die 95 % Konfidenzintervalle für die Mutter-zu-Kind-Übertragungsraten lagen bei 5,4 - 19,3% (Stavudin), 5,2 - 18,7% (Didanosin), 1,3 - 11,2 % (Stavudin plus Didanosin) und bei 1,9 - 12,6% für Zidovudin
    • erhöhte Kindersterblichkeit in der Stavudin-plus-Didanosin-Gruppe (10%) gegenüber den Gruppen mit Stavudin (2%), Didanosin (3%) oder Zidovudin (6%)
    • höhere Inzidenz von Totgeburten in der Stavudin-plus Didanosin-Gruppe
    • Daten zur Milchsäure im Serum wurden in dieser Studie nicht erhoben
  • Berichte über Laktatazidose, in einigen Fällen mit tödlichem Verlauf, bei schwangeren Frauen unter Behandlung mit Kombination aus Didanosin und Stavudin mit oder ohne weitere antiretrovirale Behandlung
  • im Tierversuch nur in hohen Dosen embryotoxisch und fetotoxisch
  • in präklinischen Studien plazentagängig
  • Fertilität
    • in Studien an Ratten, die mit hohen Dosierungen exponiert wurden (bis zu 216-fach höher als die empfohlene klinische Dosis), wurden keine schädlichen Effekte auf die Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stavudin - peroral

  • HIV-infizierte Frauen sollten keinesfalls stillen, um die HIV-Übertragung zu vermeiden
  • vor Therapiebeginn: Abstillen
  • Ausscheidung in die Milch in Studien an laktierenden Ratten
  • unzureichende Daten über die Ausscheidung in die Muttermilch beim Menschen (Risiko für Säugling nicht abschätzbar)


Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme vor dem Essen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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