Zeposia 0.92mg Hkp (98 St)

• Zeposia 0.92mg Hkp (28 St) [2027,03 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegenüber Ozanimod
• Immunschwäche
• Patienten, die in den letzten 6 Monaten
  • einen Myokardinfarkt (MI),
  • instabile Angina pectoris,
  • einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke (TIA),
  • eine dekompensierte Herzinsuffizienz mit erforderlicher stationärer Behandlung oder
  • eine Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hatten
• Patienten mit anamnestisch bekanntem oder aktuell vorliegendem atrioventrikulärem (AV) Block 2. Grades, Typ II, oder AV-Block 3. Grades oder Sick-Sinus-Syndrom, es sei denn, der Patient trägt einen funktionierenden Herzschrittmacher
• schwere aktive Infektionen,
• aktive chronische Infektionen wie Hepatitis und Tuberkulose,
• aktive maligne Erkrankungen,
• schwere Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse C),
• Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• zum Einnehmen
• Einnahme zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten möglich

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung
  • Erwachsene:
    • empfohlene Dosis: 0,92 mg Ozanimod peroral 1mal / Tag
    • hierfür: Dosissteigerungsschema zur Therapieeinleitung wie folgt anwenden:
      • Tag 1 - 4: 0,23 mg Ozanimod peroral 1mal / Tag
      • Tag 5 - 7: 0,46 mg Ozanimod peroral 1mal / Tag
      • ab Tag 8: 0,92 mg Ozanimod peroral 1mal / Tag

Dosisanpassung

• Wiederaufnahme nach Behandlungsunterbrechung:
  • das gleiche Dosissteigerungsschema, wie oben (Therapieeinleitung), wird empfohlen, wenn die Therapie unterbrochen wird, für:
    • 1 Tag oder mehrere Tage in den ersten 14 Tagen der Behandlung.
    • mehr als 7 Tage in Folge zwischen Tag 15 und Tag 28 der Behandlung.
    • mehr als 14 Tage in Folge nach Tag 28 der Behandlung.
  • wenn die Behandlungsunterbrechung von kürzerer Dauer ist als die oben genannte, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fortgesetzt werden
• Erwachsene über 55 Jahren und ältere Patienten
  • AJg-gt, 55 Jahre: keine Dosisanpassung nötig, jedoch ist Vorsicht geboten
    • da erhöhtes Nebenwirkungs-Risiko bei dieser Population besteht, insbesondere bei Langzeitbehandlung
  • nur begrenzte Daten bei Patienten > 55 Jahren mit RRMS vorliegend
  • Patienten in laufenden klinischen Studien werden weiterhin mit 0,92 mg Ozanimod täglich behandelt, wenn sie 55 Jahre und älter werden
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leichte oder mäßige Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A und B)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse C)
    • Anwendung kontraindiziert
    • Ozanimod wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht untersucht
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
  • keine Daten vorliegend

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Nasopharyngitis
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10 (und mind. 1 Nebenwirkung davon wurde als schwerwiegend eingestuft)
    • Pharyngitis
    • Virusinfektion der Atemwege
    • Harnwegsinfektion
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herpes zoster
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Lymphopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100 (und mind. 1 Nebenwirkung davon wurde als schwerwiegend eingestuft)
    • Überempfindlichkeit (einschließlich Ausschlag und Urtikaria)
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Makulaödem (bei vorbestehenden Risikofaktoren)
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10 (und mind. 1 Nebenwirkung davon wurde als schwerwiegend eingestuft)
    • Bradykardie
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypertonie (mind. 1 Nebenwirkung davon wurde als schwerwiegend eingestuft), einschl.
      • essentielle Hypertonie
      • erhöhten Blutdruck
    • Orthostasesyndrom
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Alaninaminotransferase erhöht
    • Gamma-Glutamyltransferase erhöht
    • Bilirubin im Blut erhöht
    • Lungenfunktion anomal (bei vorbestehenden Risikofaktoren)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Therapie unter der Aufsicht eines Arztes beginnen, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose (MS) besitzt
• Bradyarrhythmie
  • Einleitung der Ozanimod-Therapie
    • vor Therapieeinleitung bei allen Patienten ein EKG durchführen, um etwaige Vorerkrankungen des Herzens festzustellen
      • Überwachung der Erstgabe bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen empfohlen (siehe unten)
    • vorübergehenden Abnahme der Herzfrequenz (HF)
      • Beginn einer Ozanimod-Therapie kann vorübergehende HF-Abnahme bedingen
      • daher ist das initiale Dosissteigerungsschema zum Erreichen der Erhaltungsdosis (0,92 mg) an Tag 8 zu befolgen
      • nach Gabe der Anfangsdosis von 0,23 mg Ozanimod setzte in Stunde 4 die HF-Abnahme ein
      • die größte mittlere Abnahme war in Stunde 5 erreicht und in Stunde 6 kehrte die HF wieder in den Bereich des Ausgangswertes zurück
      • bei fortgesetzter Dosissteigerung traten keine klinisch relevanten HF-Abnahmen auf
      • keine Herzfrequenzen < 40 Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) beobachtet
      • falls erforderlich, kann die durch Ozanimod induzierte Abnahme der HF mithilfe parenteraler Atropin- oder Isoprenalin-Dosen rückgängig gemacht werden
      • Kombination mit Beta-Blockern/Calciumkanalblockern
        • Einleitung einer Ozanimod-Therapie bei Patienten, die Betablocker oder Calciumkanalblocker (wie z. B. Diltiazem und Verapamil) erhalten, hat wegen der Möglichkeit für additive Effekte bezüglich der HF-Abnahme mit Vorsicht zu erfolgen
        • bei Patienten, die Ozanimod in stabiler Dosierung erhalten, kann eine Behandlung mit Betablockern und Calciumkanalblocker begonnen werden
        • gleichzeitige Anwendung von Ozanimod bei Patienten, die einen Betablocker in Kombination mit einem Calciumkanalblocker erhalten, wurde nicht untersucht
  • Überwachung nach Erstgabe bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen des Herzens
    • aufgrund des Risikos für eine vorübergehende HF-Abnahme bei Therapiebeginn mit Ozanimod wird bei Patienten mit einer Ruhe-HF von < 55 Schläge pro Minute, AV-Block 2. Grades [Mobitz Typ I] oder einer Vorgeschichte mit Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz nach der Erstgabe eine 6-stündige Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer symptomatischen Bradykardie empfohlen
      • während dieses 6-Stunden- Zeitraums sollten die Patienten mittels stündlicher Puls- und Blutdruckmessungen überwacht werden
      • vor und nach Ablauf dieses 6-Stunden- Zeitraums: Durchführung eines EKG empfohlen
    • zusätzliche Überwachung nach diesen 6 Stunden wird bei Patienten mit den folgenden Merkmalen empfohlen:
      • Herzfrequenz < 45 Schlägen pro Minute+ADs
      • Herzfrequenz auf dem niedrigsten Wert nach Gabe der Dosis, was darauf hindeutet, dass die
        maximale HF-Abnahme möglicherweise noch nicht eingetreten ist+ADs
      • Anzeichen für einen neu aufgetretenen AV-Block 2. Grades oder ein höhergradiger AV-Block
        im EKG 6 Stunden nach der Dosis+ADs
      • QTc-Intervall >/= 500 ms
    • in diesen Fällen ist eine angemessene Behandlung einzuleiten und die Beobachtung fortzusetzen, bis die Symptome/Auffälligkeiten abgeklungen sind
      • wenn eine ärztliche Behandlung erforderlich ist, Überwachung über Nacht fortsetzen und nach der zweiten Gabe von Ozanimod ein 6-stündiger Überwachungszeitraum wiederholen
  • bei folgenden Patienten sollte vor Behandlungsbeginn mit Ozanimod kardiologischer Rat eingeholt werden, um zu entscheiden, ob Ozanimod sicher eingeleitet werden kann, und um die optimale Überwachungsstrategie festzulegen:
    • Vorgeschichte mit Herzstillstand, zerebrovaskulärer Erkrankung, nicht eingestellter Hypertonie oder schwerer unbehandelter Schlafapnoe
    • Vorgeschichte mit rezidivierender Synkope oder symptomatischer Bradykardie
    • vorbestehende signifikante Verlängerung des QT-Intervalls (QTc größer als 500 ms) oder
    • andere Risiken für eine QT-Verlängerung und Behandlung mit anderen Arzneimitteln außer Betablockern und Calciumkanalblocker, die zu einer Verstärkung der Bradykardie beitragen könnten
    • Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), die bei Patienten mit Bradykardie mit dem Auftreten von Torsades de Pointes assoziiert waren, wurden nicht mit Ozanimod untersucht
• Leberfunktion
  • Anstiegen der Aminotransferasen unter Ozanimod-Therapie möglich
  • vor Therapiebeginn sollten aktuelle (d. h. innerhalb der letzten 6 Monate) Transaminasen- und Bilirubinwerte verfügbar sein
  • bei Abwesenheit klinischer Symptome:
    • Überprüfung der Lebertransaminasen- und Bilirubinwerte in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 der Therapie und danach regelmäßig
  • bei einem Anstieg der Lebertransaminasen > 5-Fache des oberen Normalwerts (ULN, Upper Limit of Normal):
    • häufigere Überwachung durchführen
    • falls Lebertransaminasen-Werte von > 5-Fachen des oberen Normalwerts bestätigt werden:
      • Behandlung mit Ozanimod unterbrechen und
      • erst bei Normalisierung der Lebertransaminasen-Werte wieder aufnehmen
  • Kontrolle der Leberenzymwerte bei Patienten mit Symptomen einer Leberfunktionsstörung, wie
    • z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Ermüdung, Appetitlosigkeit oder Gelbsucht und/oder dunkel verfärbter Urin
  • wenn sich eine signifikante Schädigung der Leber bestätigt, ist Ozanimod abzusetzen
    • Wiederaufnahme der Therapie hängt davon ab, ob eine andere Ursache der Leberschädigung festgestellt wird und welcher Nutzen für den Patienten von der Wiederaufnahme der Therapie im Verhältnis zu dem Risiko für ein Wiederauftreten von Leberfunktionsstörungen erwartet wird
  • Patienten mit Vorerkrankungen der Leber haben während der Einnahme von Ozanimod unter Umständen ein erhöhtes Risiko für Leberenzymanstiege
  • Ozanimod wurde nicht bei Patienten mit schweren Vorerkrankungen der Leber (Child-Pugh-Klasse C) untersucht und darf bei diesen Patienten nicht angewendet werden
• Immunsuppressive Wirkungen
  • Ozanimod hat eine immunsuppressive Wirkung, die bei Patienten ein Infektionsrisiko begünstigt, auch für opportunistische Infektionen, und das Risiko für das Auftreten maligner Erkrankungen, auch der Haut, erhöhen kann
  • Ärzte sollten die Patienten sorgfältig überwachen, insb. diejenigen mit Begleiterkrankungen oder bekannten Risikofaktoren wie eine frühere immunsuppressive Therapie
  • wenn ein solches Risiko vermutet wird, sollte der behandelnde Arzt im jeweiligen Einzelfall darüberentscheiden, ob die Behandlung abzusetzen ist
• Infektionen
  • Ozanimod verursacht eine durchschnittliche Reduktion der Lymphozytenzahl im peripheren Blut bis auf 45 % des Ausgangswerts, die auf eine reversible Retention von Lymphozyten in lymphoiden Geweben zurückzuführen ist
  • Ozanimod kann deshalb die Infektionsanfälligkeit erhöhen
  • vor Therapiebeginn mit Ozanimod sollte ein aktuelles (d. h. innerhalb von 6 Monaten oder nach dem Absetzen der vorherigen MS-Therapie angefertigtes) großes Blutbild einschließlich der Lymphozytenzahl erstellt werden
  • regelmäßige Kontrollen des großen Blutbildes werden auch während der Therapie empfohlen
    • bei einer bestätigten absoluten Lymphozytenzahl < 0,2 x 10⁹/l sollte die Ozanimod-Behandlung unterbrochen werden, bis sich der Wert auf > 0,5 x 10⁹/l erholt hat und eine Wiederaufnahme der Ozanimod-Therapie in Erwägung gezogen werden kann
  • bei Patienten mit einer aktiven Infektion sollte der Behandlungsbeginn mit Ozanimod aufgeschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist
  • Patienten sind dazu anzuhalten, ihrem Arzt umgehend alle Infektionssymptome zu melden
  • bei Patienten mit Infektionssymptomen während der Therapie sind effektive diagnostische und therapeutische Strategien anzuwenden
  • wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt, ist eine Unterbrechung der Ozanimod-Therapie zu erwägen
  • da die Elimination von Ozanimod nach dem Absetzen bis zu 3 Monate dauern kann, sollte die Überwachung auf Infektionen während dieses Zeitraums fortgesetzt werden
• Vor- und Begleitbehandlung mit antineoplastischen, immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Therapien
  • in klinischen Studien zu MS durften Patienten, die Ozanimod erhielten, keine antineoplastischen und keine nicht-corticosteroidhaltigen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien zur Behandlung von MS erhalten
    • gleichzeitige Anwendung von Ozanimod mit einer dieser Therapien würde das Risiko einer Immunsuppression vermutlich erhöhen
  • bei der Umstellung von immunsuppressiven Arzneimitteln auf Ozanimod sind die Halbwertszeit und der Wirkmechanismus zu berücksichtigen, um additive Immunwirkungen zu vermeiden und gleichzeitig das Risiko einer Reaktivierung der Erkrankung zu minimieren Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
  • Interferon (IFN): Ozanimod-Therapie kann in der Regel sofort nach dem Absetzen von IFN begonnen werden
• Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
  • PML ist eine opportunistische Virusinfektion des Gehirns, hervorgerufen durch John-Cunningham-Virus (JCV)
  • Auftreten meist bei immungeschwächten Patienten
  • PML kann zum Tod oder zu schwerer Behinderung führen
  • durch JCV-Infektion bedingte PML-Fälle wurden bei Patienten beobachtet, die mit MS-Therapien behandelt wurden, und waren mit einigen Risikofaktoren (wie z. B. Mehrfachtherapie mit Immunsuppressiva, Patienten mit stark geschwächtem Immunsystem) assoziiert
  • die typischen mit PML assoziierten Symptome sind vielfältig, entwickeln sich über Tage bis Wochen und umfassen eine fortschreitende Schwäche einer Körperhälfte oder eine Schwerfälligkeit der Gliedmaßen, Sehstörungen sowie Veränderungen im Denken, des Gedächtnisses und der Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen
  • daher auf klinische Symptome oder MRT-Befunde achten, die auf eine PML hindeuten können, entsprechende MRT-Befunde können bereits vor dem Auftreten klinischer Anzeichen oder Symptome vorliegen
  • bei Verdacht auf PML:
    • Behandlung mit Ozanimod aussetzen, bis eine PML ausgeschlossen wurde
    • bestätigt sich der Verdacht, ist die Behandlung mit Ozanimod abzubrechen
• Impfungen
  • keine Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Impfungen bei Patienten, die Ozanimod einnehmen, vorliegend
  • Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen ist während der Ozanimod-Therapie und für 3 Monate danach zu vermeiden
  • wenn Impfungen mit attenuierten Lebendimpfstoffen erforderlich sind, müssen die Impfungen mindestens 1 Monat vor Einleitung der Ozanimod-Therapie erfolgen
  • bei Patienten ohne dokumentierte Immunität gegen das Varizella-Zoster-Virus (VZV) wird empfohlen, die Impfung
    gegen VZV vor der Einleitung der Ozanimod-Therapie durchzuführen
• Kutane Neoplasien
  • Hälfte der in den kontrollierten Phase-III-Studien mit Ozanimod berichteten Neoplasien bestand aus nicht-melanozytären Hautmalignomen, wobei das Basalzellkarzinom die häufigste Hautneoplasie darstellte und mit ähnlichen Inzidenzraten in der kombinierten Ozanimod-Gruppe (0,2 %, 3 Patienten) und in der IFN ß-1a-Gruppe (0,1 %, 1 Patient) berichtet wurde
  • Patienten, die mit Ozanimod behandelt werden, sollten davor gewarnt werden sich ohne Schutz dem Sonnenlicht auszusetzen, da ein potenzielles Risiko für bösartige Hautwucherungen besteht
  • diese Patienten dürfen keine gleichzeitige Phototherapie mit UV-B-Strahlung oder PUVA-Photochemotherapie
    erhalten
• Makulaödem
  • Makulaödem mit oder ohne Sehsymptome bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren oder Begleiterkrankungen beobachtet
  • bei Patienten mit anamnestisch bekannter Uveitis oder Diabetes mellitus oder einer zugrundeliegenden/gleichzeitig bestehenden Retinaerkrankung besteht ein erhöhtes Risiko für Makulaödeme
  • es wird empfohlen, Patienten mit Diabetes mellitus, Uveitis oder anamnestisch bekannter Retinaerkrankung einer augenärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor die Therapie mit Ozanimod begonnen wird, und während der Behandlung Kontrolluntersuchungen durchzuführen
  • Patienten, die sich mit den Sehsymptomen eines Makulaödems vorstellen, müssen untersucht werden, und wenn sich der Verdacht bestätigt, ist die Ozanimod-Therapie abzusetzen
  • bei der Entscheidung, ob die Ozanimod-Behandlung nach dem Abklingen der Symptome wiederaufgenommen werden soll, muss der potenzielle Nutzen gegen die Risiken für den einzelnen Patienten abgewogen werden
• Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)
  • PRES ist ein Syndrom, das durch plötzliches Auftreten von starkem Kopfschmerz, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehverlust gekennzeichnet ist
  • Symptome eines PRES sind normalerweise reversibel, können sich aber auch zu einem ischämischen Schlaganfall oder einer Hirnblutung entwickeln
  • in kontrollierten klinischen Prüfungen mit Ozanimod wurde über einen Fall von PRES bei einem Patienten mit Guillain-Barr+AOk--Syndrom berichtet
    • bei Verdacht auf ein PRES ist die Behandlung mit Ozanimod abzusetzen
• Auswirkungen auf den Blutdruck
  • in klinischen Studien zu MS wurde Hypertonie häufiger bei Patienten berichtet, die mit Ozanimod behandelt wurden, als bei Patienten, die mit IFN ß-1a i.m. behandelt wurden, und bei Patienten, die gleichzeitig Ozanimod und SSRI oder SNRI erhielten
  • Blutdruck sollte während der Ozanimod-Therapie regelmäßig kontrolliert werden
• Auswirkungen auf die Atemwege
  • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Atemwegserkrankung, Lungenfibrose oder chronisch-obstruktiver
    Lungenerkrankung
• Begleitmedikation
  • nicht empfohlen wird eine gleichzeitige Anwendung von
    • Inhibitoren des Brustkrebsresistenzproteins (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein)
    • Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) oder
    • CYP2C8-Induktoren (Rifampicin)
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Anwendung von Ozanimod ist während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, kontraindiziert, (aufgrund des Risikos für den Fötus)
  • vor Behandlungsbeginn müssen Frauen im gebärfähigen Alter über dieses Risiko für den Fötus informiert werden, einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und während der Behandlung sowie für 3 Monate nach Absetzen von Ozanimod eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe auch Rubrik +ACY-quot,Schwangerschaft+ACY-quot,)
• Rückkehr der Krankheitsaktivität (Rebound) nach Absetzen von Ozanimod
  • schwerwiegende Verschlechterung der MS, einschließlich Rebound, nach Absetzen eines anderen S1P- Rezeptormodulators in seltenen Fällen berichtet
  • Möglichkeit einer schwerwiegenden Verschlechterung der Erkrankung nach dem Absetzen von Ozanimod ist zu berücksichtigen
  • Patienten sollten auf relevante Anzeichen einer möglichen schwerwiegenden Verschlechterung oder auf eine überschießende Rückkehr von Krankheitsaktivität nach dem Absetzen von Ozanimod beobachtet werden, und bei Bedarf sollte eine geeignete Behandlung durchgeführt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung von Ozanimod während der Schwangerschaft kontraindiziert
• Ozanimod sollte 3 Monate vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden
  • wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird:
    • Behandlung abbrechen
    • medizinische Beratung hinsichtlich des Risikos für schädliche Wirkungen auf den Fetus durch die Therapie und Ultraschalluntersuchungen durchführen
• bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ozanimod bei Schwangeren vor
• es ist bekannt, dass der von Ozanimod beeinflusste Rezeptor (Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor) an der Gefäßbildung während der Embryogenese beteiligt ist
• Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen
  • Ozanimod ist bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, kontraindiziert
  • daher muss vor Therapiebeginn bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und sie
    sollten im Rahmen einer Beratung über das Risiko für den Fötus aufgeklärt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Ozanimod-Therapie sowie für 3 Monate nach dem Absetzen der Behandlung eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • spezielle Maßnahmen sind auch vom Hersteller bereitgestellten Checklisten für Ärzte aufgeführt
    • diese Maßnahmen sind bei weiblichen Patienten vor der Verordnung von Ozanimod und auch während der Behandlung durchzuführen
  • beim Abbruch der Ozanimod-Therapie zur Planung einer Schwangerschaft sollte die mögliche Rückkehr der Krankheitsaktivität berücksichtigt werden
• tierexperimentelle Studien
  • Reproduktionstoxizität gezeigt, einschließlich Verlust des Fötus und Anomalien, insbesondere Fehlbildungen der Blutgefäße, generalisierte +ANY-deme (Anasarka) und Fehlstellungen der Hoden und Wirbel
• Fertilität
  • keine Fertilitätsdaten für den Menschen vorliegend
  • tierexperimentellen Studien
    • in tierexperimentellen Studien wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Frauen, die mit Ozanimod behandelt werden, sollen nicht stillen
• da Potenzial für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen durch Ozanimod/Metabolite bei gestillten Säuglingen besteht
• Ozanimod/Metabolite werden während der Laktation bei behandelten Tieren in die Milch ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einschleichend dosieren.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.