Zemplar 5 Mikrogramm/ml (5X2 ml)

Hersteller Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
Wirkstoff Paricalcitol
Wirkstoff Menge 0,005 mg
ATC Code H05BX02
Preis 240 €
Menge 5X2 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Zemplar 5 Mikrogramm/ml (5X2 ml)

Medikamente Prospekt

Paricalcitol0.005mg
(H)EthanolHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Paricalcitol
  • Vitamin D-Intoxikation
  • Hypercalcämie
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Verabreichung der Injektionslösung über den Hämodialyse-Zugang

  • vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung kontrollieren
  • nur zur Einmalanwendung
  • nicht verwendeten Inhalt verwerfen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5 +ALU-g Paricalcitol

  • Prävention und Therapie eines sekundäre Hyperparathyreoidismus
    • Erwachsene
      • Initialdosis
        • Berechnungsgrundlage: Parathormon (PTH)-Spiegel vor Therapiebeginn
        • Berechnungsformel: Initialdosis (+ALU-g)= Ausgangsspiegel des intakten PTH (pg/ml) / 80
        • oder Initialdosis (+ALU-g)= Ausgangsspiegel des intakten PTH (pmol/l) / 8
        • i.v. Bolus-Injektion nicht öfter als jeden 2.Tag
        • zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse
        • Maximaldosis: 40 +ALU-g
      • Titrationsdosis
        • Zielbereich des PTH-Spiegels bei Dialysepatienten mit Nierenversagen im Endstadium: max. 1,5- bis 3-fache des nicht-urämischen oberen Grenzwerts des Normalwerts, 15,9- 31,8 pmol/l (150- 300 pg/ml) für intaktes PTH (iPTH)
        • Dosierungsrichtlinien (je nach iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangsbefund)
          • gleichbleibend oder ansteigend: Paricalcitol-Dosis um 2 - 4 +ALU-g erhöhen
          • Abnahme um < 30%: Paricalcitol-Dosis um 2 - 4 +ALU-g erhöhen
          • Abnahme um +ACY-gt+ADsAPQ- 30% bis +ACY-lt+ADsAPQ- 60%: Paricalcitol-Dosis beibehalten
          • Abnahme um > 60%: Paricalcitol-Dosis um 2 - 4 +ALU-g reduzieren
          • iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml): Paricalcitol-Dosis um 2 - 4 +ALU-g reduzieren

Dosisanpassung

  • bei Hypercalcämie oder dauerhaftem erhöhtem korrigiertem Calcium-Phosphat-Produkt > 5,2 mmol2 / l2 (65 mg2/dl2)
    • Reduzierung der Paricalcitoldosierung oder Behandlungsabbruch bis zur Normalisierung der Werte
    • danach Paricalcitol-Therapie in einer niedrigeren Dosierung wieder aufnehmen
  • sinkende PTH-Spiegel in Folge der Therapie
    • evtl. Dosis reduzieren
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Patienten mit hochgradiger Leberinsuffizienz: keine Erfahrungen
  • Kinder (0 - 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • Kinder < 5 Jahre: keine Daten
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • begrenzte Erfahrungen mit Paricalcitol aus Phase III-Studien
    • kein Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit bei 65-jährigen oder älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten festgestellt

Indikation



  • Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die hämodialysepflichtig sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sepsis
      • Pneumonie
      • Infektionen
      • Pharyngitis
      • vaginale Infektionen
      • Influenza
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustkrebs
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
      • Leukopenie
      • Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Larynxödem
      • Angioödem
      • Urtikaria
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypoparathyreoidismus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperparathyreoidismus
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypercalcämie
      • Hyperphosphatämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperkaliämie
      • Hypocalcämie
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheitszustände
      • Delirium
      • Depersonalisation
      • Agitiertheit
      • Insomnie
      • Nervosität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Dysgeusie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Koma
      • cerebrovaskulärer Insult
      • transitorische ischämische Attacke
      • Synkope
      • Myoklonie
      • Hypästhesie
      • Parästhesie
      • Schwindel
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Glaukom
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ohrenerkrankungen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzstillstand
      • Arrhythmie
      • Vorhoffflimmern
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungenödem
      • Asthma
      • Dyspnoe
      • Epistaxis
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • rektale Blutung
      • Colitis
      • Diarrhoe
      • Gastritis
      • Dyspepsie
      • Dysphagie
      • Bauchschmerzen
      • Obstipation
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
      • gastrointestinale Beschwerden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gastrointestinale Blutung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • bullöse Dermatitis
      • Alopezie
      • Nachtschwei+AN8
      • Hirsutismus
      • Ausschlag
      • Hyperhidrose
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Gelenksteife
      • Rückenschmerzen
      • Muskelzuckungen
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen
      • erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gangstörung
      • A1g-deme
      • periphere +ANY-deme
      • Schmerzen
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Fieber
      • Schmerzen im Brustraum
      • Verschlimmerung von Beschwerden
      • Asthenie
      • Unwohlsein
      • Durst
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verlängerte Blutungszeit
      • erhöhte Aspartataminotransferase
      • abweichende / auffällige Laborwerte
      • Gewichtsabnahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - invasiv

  • Übersuppression des Parathormons
    • kann zu Erhöhung des Serum-Calcium-Spiegels führen
    • kann zu einer metabolischen Knochenerkrankung führen
    • Patientenüberwachung und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen
  • Kontrolluntersuchungen
    • nach Dosisfindung die Serum-Calcium- und Serum-Phosphat-Werte mindestens einmal monatlich kontrollieren
    • Bestimmung des intakten PTH im Serum alle 3 Monate
    • während der Dosisfindung von Paricalcitol kann es notwendig sein, die Labortests häufiger durchzuführen
  • klinisch signifikante Hypercalcämie
    • bei Einnahme calciumhaltiger Phosphatbinder
      • Dosisreduktion oder Therapieunterbrechung des calciumhaltigen Phosphatbinders
  • chronische Hypercalcämie
    • kann mit allgemeiner vaskulärer Verkalkung und anderen Weichteil-Kalkeinlagerungen in Verbindung stehen
  • Wechselwirkungen
    • Vorsicht geboten, wenn Digitalis gleichzeitig mit Paricalcitol verordnet wird, da Toxizität von Digitalis durch Hypercalcämie jeglicher Ursache potenziert wird
    • Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Paricalcitol und Ketoconazol
    • Phosphate oder Vitamin-D-Arzneimittel sollten nicht gemeinsam mit Paricalcitol eingesetzt werden
      • das Risiko einer Hypercalcämie und Erhöhung des Calcium-Phosphat-Produkts nimmt dadurch zu

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - invasiv

  • darf während Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • keine hinreichenden Daten für Verwendung bei Schwangeren vorliegend
  • toxische Wirkungen in reproduktionstoxikologischen Tierstudien gezeigt
  • potenzielles Risiko für Menschen nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - invasiv

  • Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen fortzusetzen/zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Paricalcitol fortgesetzt werden soll/zu unterbrechen ist
    • dabei sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie mit Paricalcitol für die Frau berücksichtigen
  • tierexperimentelle Studien
    • geringe Mengen an Paricalcitol oder seiner Metaboliten gehen in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält 0,5-3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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