Zemplar 2 Mikrogramm Wka (28 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Paricalcitol
Wirkstoff Menge 0,002 mg
ATC Code H05BX02
Preis 199,3 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) WKA
Norm N2
Zemplar 2 Mikrogramm Wka (28 St)

Medikamente Prospekt

Paricalcitol2AtQ-g
(H)ButylhydroxytoluolHilfsstoff
(H)Drucktinte, schwarzHilfsstoff
Propylenglycol
Eisen (II,III) oxid
Polyvinylacetat phthalat
Macrogol 400
Ammonium hydroxid 28 +ACU
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)EthanolHilfsstoff1.42mg
(H)GelatineHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Paricalcitol
  • Anzeichen einer Vitamin D-Intoxikation
  • Hypercalcämie
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus
    • chronische Nierenerkrankung (CKD) der Stadien 3 und 4
      • Erwachsene
        • Einnahme 1mal / Tag, entweder täglich oder 3mal / Woche an jedem 2. Tag
        • Initialdosis
          • Ermittlung der Initialdosis anhand des intakten Parathormon(iPTH)-Spiegels vor Therapiebeginn
            • iPTH-Ausgangswert:
            • Dosis bei täglicher Einnahme: 1 +ALU-g / Tag
            • Dosis bei Einnahme 3mal / Woche: 2 +ALU-g / Tag
              • Verabreichung der Dosis höchstens alle 2 Tage
          • iPTH-Ausgangswert: > 500 pg / ml (56 pmol / l)
            • Dosis bei täglicher Einnahme: 2 +ALU-g / Tag
            • Dosis bei Einnahme 3mal / Woche: 4 +ALU-g / Tag
              • Verabreichung der Dosis höchstens alle 2 Tage
      • Titrationsdosis
        • individuelle Einstellung der Dosierung anhand der im Serum oder Plasma gemessenen iPTH-Spiegel unter Kontrolle der Calcium- und Phosphatspiegel im Serum
        • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: gleichbleibend oder ansteigend
          • Dosisanpassung in Abständen von 2 - 4 Wochen
            • tägliche Einnahme: Dosiserhöhung um 1 +ALU-g / Tag
            • Einnahme 3mal / Woche: Dosiserhöhung um 2 +ALU-g / Tag
              • Einnahme höchstens jeden 2. Tag
        • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: Abnahme um < 30+ACU
          • Dosisanpassung in Abständen von 2 - 4 Wochen
            • tägliche Einnahme: Dosiserhöhung um 1 +ALU-g / Tag
            • Einnahme 3mal / Woche: Dosiserhöhung um 2 +ALU-g / Tag
              • Einnahme höchstens jeden 2. Tag
        • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: Abnahme um >/= 30% aber
        • Dosisanpassung in Abständen von 2 - 4 Wochen
          • tägliche Einnahme: Dosierung beibehalten
          • Einnahme 3mal / Woche: Dosierung beibehalten
            • Einnahme höchstens jeden 2. Tag
      • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: Abnahme um > 60+ACU
        • Dosisanpassung in Abständen von 2 - 4 Wochen
          • tägliche Einnahme: Dosisreduktion um 1 +ALU-g / Tag
            • ist bei Patienten, die bereits mit der niedrigsten bei täglicher bzw. 3mal wöchentlicher Einnahme vorgesehenen Dosis behandelt werden, eine Dosisreduktion notwendig, kann das Dosierungsintervall verlängert werden
          • Einnahme 3mal / Woche: Dosisreduktion um 2 +ALU-g / Tag
            • ist bei Patienten, die bereits mit der niedrigsten bei täglicher bzw. 3mal wöchentlicher Einnahme vorgesehenen Dosis behandelt werden, eine Dosisreduktion notwendig, kann das Dosierungsintervall verlängert werden
      • nach Beginn der Behandlung und während der Dosistitration
        • engmaschige Kontrolle des Serumcalciumspiegels
      • Hypercalcämie oder dauerhaft erhöhtes Calcium-Phosphat-Produkt > 55 mg2 / dl2 (4,4 mmol2 / l2)
        • Reduktion oder Aussetzen der Dosis calciumhaltiger Phosphatbinder
        • alternativ: Reduktion oder vorübergehende Unterbrechung der Dosierung
      • nach Behandlungsunterbrechung: Wiederaufnahme der Behandlung mit niedriger Dosierung, wenn die Serumcalciumspiegel und das Calcium-Phosphat-Produkt wieder im Zielbereich liegen
  • Kinder und Jugendliche (10 - 16 Jahre)
    • Initialdosis
      • 1 +ALU-g 3mal / Woche, jedoch nicht häufiger als jeden 2. Tag
    • Titrationsdosis
      • individuelle Einstellung der Dosierung anhand der iPTH-, Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel, dass ein iPTH-Spiegel zwischen 35 und 69 pg / ml (Stadium 3) bzw. 70 und 110 pg / ml (Stadium 4) aufrecht erhalten bleibt
      • Dosiserhöhung um 1 +ALU-g / 4 Wochen möglich (Beibehaltung der Einnahme 3mal / Woche)
      • Dosisreduktion um 1 +ALU-g oder, wenn der Patient bereits eine Dosis von 1 +ALU-g erhält, konstantes Beibehalten der Dosis jederzeit möglich
      • Absetzen des Arzneimittels, wenn der Patient während der Einnahme von 1 +ALU-g 3mal / Woche eine Dosisreduktion benötigt
      • Wiederaufnahme der Behandlung, wenn es angebracht ist
      • maximale, in der klinischen Studie angewendete Dosis: 7 +ALU-g
  • Kinder < 10 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • chronische Nierenerkrankung Stadium 5
    • Erwachsene
      • Einnahme 3mal / Woche jeden 2. Tag
      • Initialdosis
        • Ermittlung der initialen Dosis anhand des iPTH-Spiegels (pg / ml) / 60 [(pmol / l) / 7] vor Therapiebeginn
        • initiale Maximaldosis: 32 +ALU-g / Tag
      • Titrationsdosis
        • individuelle Einstellung der Dosierung anhand der iPTH-, Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel
        • vorgeschlagene Dosistitration nach folgender Formel:
          • Titrationsdosis (+ALU-g) = zuletzt gemessener iPTH-Spiegel (pg / ml) / 60
          • oder Titrationsdosis (+ALU-g) = zuletzt gemessener iPTH-Spiegel (pmol / l) / 7
        • zu Therapiebeginn, während der Dosistitration und bei gleichzeitiger Verabreichung von starken P450-3A-Hemmern
          • engmaschige Kontrolle der Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel
        • erhöhte Calciumspiegel im Serum oder erhöhtes Calcium-Phosphat-Produkt bei Patienten, die gleichzeitig mit einem calciumhaltigen Phosphatbinder behandelt werden
          • Reduktion oder Aussetzen der Dosis oder Umstellung des Patienten auf einen calciumfreien Phosphatbinder
        • Serum-Calciumspiegel > 11,0 mg / dl (2,8 mmol / l) oder Calcium-Phosphat-Produkt > 70 mg2 / dl2 (5,6 mmol2 / l2) oder iPTH
        • Dosisreduktion, dass die Dosis 2 - 4 +ALU-g unter der zuletzt nach der Formel iPTH / 60 (pg / ml) [iPTH / 7 (pmol / l)] berechneten Dosis liegt
        • ist eine weitere Dosisanpassung erforderlich, dann ist die Dosis zu reduzieren oder die Therapie so lange zu unterbrechen, bis sich diese Parameter wieder normalisiert haben
      • Annäherung des iPTH-Werts an den angestrebten Zielbereich (150 - 300 pg / ml)
        • evtl. geringfügige individuelle Dosisanpassungen zur Einstellung eines stabilen iPTH-Spiegels erforderlich
      • Kontrolle der iPTH-, Calcium- bzw. Phosphatspiegel < 1mal / Woche
        • es kann die Zugrundelegung eines zurückhaltenderen Quotienten für die Ermittlung der Anfangsdosis und der Dosistitration angezeigt sein
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt
  • Dosisanpassung
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • geringgradige bis mittelgradige Beeinträchtigung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • hochgradige Leberinsuffizienz
        • keine Erfahrungen
    • Nierentransplantation
      • Patienten nach Nierentransplantation mit CKD-Stadien 3 bzw. 4 und sekundärem Hyperparathyreoidismus
        • in klinischen Phase-III-Studien nicht untersucht
        • nach publizierter Literatur ist der Algorithmus für die Anfangsdosis und die Titrationsdosis für diese Patienten der gleiche wie für Patienten mit nativem CKD-Stadium 3 bzw. 4 und sekundärem Hyperparathyroidismus
        • engmaschige Überwachung der Serum-Clacium- und -Phosphatspiegel nach Beginn, während Phasen der Dosisanpassung und bei gleichzeitiger Anwendung von starken Cytochrom P450-3A-Hemmern
    • ältere Patienten (65 - 75 Jahre)
      • es wurden hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit keine generellen Unterschiede im Vergleich zu jüngeren Patienten festgestellt
      • eine höhere Empfindlichkeit kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
  • Indikation



    • Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus, assoziiert mit chronischer Nierenerkrankung CKD-Stadien 3 und 4 bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (10 - 16 Jahre)
    • Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten, assoziiert mit chronischer Nierenerkrankung CKD-Stadium 5, bei Patienten, die mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse behandelt werden

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Paricalcitol - peroral

    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pneumonie
    • Störungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeit
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Angioödem
        • Kehlkopfödeme
    • Endokrine Störungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypoparathyreoidismus
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypercalcämie
        • Hypocalcämie
        • verringerter Appetit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hyperphosphatämie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Geschmacksstörung
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Palpitationen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Magenbeschwerden
        • Diarrhoe
        • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Bauchbeschwerden
        • Oberbauchschmerzen
        • Obstipation
        • Mundtrockenheit
        • Übelkeit
        • Erbrechen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautausschlag
        • Akne
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
        • Urtikaria
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Muskelkrämpfe
        • Myalgie
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Brustspannen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Asthenie
        • Unwohlsein
        • periphere +ANY-deme
        • allgemeine Schmerzen
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erhöhung des Calcium-Phosphat-Produkts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Erhöhung des Kreatinins im Blut
        • abnormale Leberenzyme

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Paricalcitol - peroral

    • Übersuppression des Parathormons
      • kann zu einer Erhöhung des Serum- Calciumspiegels und zu einer Low Turnover (wie adyname) Knochenerkrankung führen
      • Patientenüberwachung und eine individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen
    • klinisch signifikante Hypercalcämie unter Behandlung eines calciumhaltigen Phosphatbinders
      • Dosierung dieses calciumhaltigen Phosphatbinders reduzieren oder die Behandlung mit diesem unterbrechen
    • chronische Hypercalcämie
      • kann mit allgemeiner vaskulärer Verkalkung und anderen Weichteil-Kalkeinlagerungen in Verbindung stehen
    • engmaschige Kontrolle von Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel
      • zu Therapiebeginn, während der Dosistitration und bei gleichzeitiger Verabreichung von starken P450-3A-Hemmern
    • Wechselwirkungen
      • Vorsicht bei der gleichzeitgen Anwendung mit Ketoconazol
      • Phosphathaltige Arzneimittel oder mit Vitamin D verwandte Präparate dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden
        • aufgrund des erhöhten Risikos einer Hypercalcämie und einer Erhöhung des Calcium-Phosphat-Produkts
      • Vorsicht wenn Digitalis-Präparate gleichzeitig angewendet werden (Digitalis-Toxizität wird durch Hypercalcämie verstärkt)
    • Patienten mit Dialyse-Vorstufen
      • Paricalcitol könnte, ähnlich wie andere Vitamin-D-Rezeptor-Aktivatoren, das Serumkreatinin erhöhen (und demzufolge die geschätzte GFR [eGFR] herabsetzen) ohne Änderung der tatsächlichen glomerulären Filtrationsrate (GFR)

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Paricalcitol - peroral

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Paricalcitol - peroral

    • darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
    • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Paricalcitol bei Schwangeren vorliegend
    • Reproduktionstoxikologische Tierstudien
      • zeigten toxische Wirkungen
    • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Paricalcitol - peroral

    • Entscheidung treffen, ob das Stillen fortzuführen / zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Paricalcitol fortzuführen / zu unterbrechen ist
      • sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
    • nicht bekannt, ob Paricalcitol in die Muttermilch übergeht
    • tierexperimentelle Studien
      • Paricalcitol oder seine Metaboliten gehen beim Tier in geringen Mengen in die Milch über

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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