Zeldox Im 20mg/ml (1 St)

Hersteller Pfizer OFG Germany GmbH
Wirkstoff Ziprasidon
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code N05AE04
Preis 38,47 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N1
Zeldox Im 20mg/ml (1 St)

Medikamente Prospekt

Ziprasidon20mg
(H)Heptakis-O-(4-sulfobutyl) cyclomaltoheptaose, HeptanatriumsalzHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ziprasidon - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Ziprasidon
  • bekannte QT-Intervall-Verlängerung
  • angeborenes QT-Syndrom
  • kürzlich vorangegangener akuter Myokardinfarkt
  • nichtkompensierte Herzinsuffizienz
  • Herzrhythmusstörungen, die mit Antiarrhythmika der Klassen IA und III behandelt werden
  • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie z.B.
    • Antiarrhythmika der Klassen IA und III
    • Arsentrioxid
    • Halofantrin
    • Levomethadylacetat
    • Mesoridazin
    • Thioridazin
    • Pimozid
    • Sparfloxazin
    • Gatifloxazin
    • Moxifloxazin
    • Dolasetronmesilat
    • Mefloquin
    • Sertindol
    • Cisaprid

Art der Anwendung



  • nur zur i.m. Anwendung
  • nur wenn orale Therapie nicht möglich ist
  • i.v. Verabreichung vermeiden
  • nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwenden
  • aus jeder Durchstechflasche nur eine Dosis (0,5 ml (10 mg Ziprasidon) oder 1 ml (20 mg Ziprasidon)) entnehmen, Rest verwerfen

Zubereitung

  • 1,2 ml des beigefügten Wassers für Injektionszwecke in die Durchstechflasche geben
  • bis zur vollständigen Lösung schütteln
  • Konzentration der Lösung: 20 mg Ziprasidon / ml
  • nicht mit anderen Lösungsmittel oder Arzneimitteln mischen

Aufbrauchfristen

  • gebrauchsfertige Lösung
    • 24 Stunden bei bis zu 25 +ALA-C
    • 7 Tage bei 2 - 8 +ALA-C
    • sofern Herstellung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt: max. 24 Stunden bei 2 - 8 +ALA-C
  • aus mikrobiologischer Sicht: sofortige Verwendung nach Zubereitung

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 20 mg Ziprasidon (als Mesilat), nach der Rekonstitution enthält 1 ml der Injektionslösung 20 mg Ziprasidon (als Mesilat)

  • Schnelle Beherrschung von Erregungszuständen bei Schizophrenie, wenn eine orale Behandlung nicht angezeigt ist
    • 10 mg Ziprasidon / 2 Stunden
    • bei manchen Patienten auch Initialdosis von 20 mg Ziprasidon erforderlich
      • weitere Dosis von 10 mg Ziprasidon dann nach 4 Stunden
      • danach 10 mg Ziprasidon / 2 Stunden
    • tägliche Maximaldosis: 40 mg Ziprasidon
    • Behandlungsdauer: 3 aufeinander folgende Tage ( i.m. Anwendung wurde für längeren Zeittraum nicht untersucht)
      • wenn Langzeittherapie notwendig, so schnell wie möglich auf orale Gabe umstellen (dann bis zu 80 mg Ziprasidon 2mal / Tag)
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • klinische Erfahrung begrenzt
      • i.m. Anwendung nicht empfohlen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • i.m. Injektion mit Vorsicht anwenden
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • niedrigere Dosen in Betracht ziehen

Indikation



  • zur schnellen Beherrschung von Erregungszuständen bei Patienten mit Schizophrenie für die Dauer von bis zu 3 aufeinander folgenden Tagen, wenn eine orale Behandlung nicht angezeigt ist
  • Hinweis:
    • sobald dies klinisch vertretbar ist, muss die orale Ziprasidon-Therapie eingeleitet werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ziprasidon - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Agitiertheit
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Manie
      • Psychose
      • antisoziales Verhalten
      • Tic
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypomanie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dystonie
      • extrapyramidale Störungen
      • Akathisie
      • Tremor
      • Somnolenz
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühl
      • Sedierung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
      • Frühdyskinesien
      • Parkinsonismus
      • Zahnradphänomen
      • Dysarthrie
      • Dyspraxie
      • Schwindel orthostatisch
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • malignes neuroleptisches Syndrom
      • Serotonin-Syndrom
      • Gesichtsasymetrie
      • Spätdyskinesien
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Torsade de pointes
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Orthostatische Dysregulation
      • Hitzegefühl
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • venöse Embolie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Laryngospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Verstopfung
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhoe
      • dünner Stuhl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysphagie
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperhidrosis
      • Ausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
      • Angioödeme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelrigidität
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysurie
      • Harninkontinenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Enuresis
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Priapismus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Galaktorrhoe
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Brennen an der Injektionsstelle
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelentzugssyndrom
      • grippeähnliche Erkrankung
      • Beschwerden an der Injektionsstelle
      • Injektionsstelle gereizt
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdruck erniedrigt
      • Leberenzymerhöhung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ziprasidon - invasiv

  • QT-Intervall
    • Ziprasidon verursacht dosisabhängig leichte bis mäßige Verlängerung des QT-Intervalls
    • Ziprasidon darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegeben werden, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern
    • bei Patienten mit ausgeprägter Bradykardie ist Vorsicht geboten
    • Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für maligne Arrhythmien und müssen vor Behandlungsbeginn mit Ziprasidon korrigiert werden
    • bei Patienten mit stabilen Herzerkrankungen vor Behandlungsbeginn EKG-Kontrolle in Erwägung ziehen
    • wenn kardiale Symptome wie Palpitationen, Schwindel, Synkopen oder Krampfanfälle auftreten, ist an Möglichkeit maligner Herzrhythmusstörungen zu denken und eine kardiale Untersuchung einschließlich EKG durchzuführen
    • beträgt Länge des QTc-Intervalls über 500 Millisekunden, wird Abbruch der Behandlung empfohlen
    • nach Markteinführung gab es seltene Berichte über das Auftreten von Torsade de pointes bei Patienten mit multiplen Risikofaktoren, die Ziprasidon einnahmen
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit einer i.m. Injektion von Ziprasidon bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht
  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • ältere Patienten wurden nicht in ausreichender Zahl in die klin. Studien eingeschlossen
    • keine Empfehlungen bezüglich der Dosierung
    • i.m. Behandlung kann nicht empfohlen werden
  • Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
    • MNS ist ein seltener, aber potenziell lebensbedrohlicher Symptomkomplex, der im Zusammenhang mit Neuroleptika, einschließlich Ziprasidon, beobachtet wurde
    • Behandlung des MNS muss ein sofortiges Absetzen aller Neuroleptika beinhalten
  • Schwere Nebenwirkungen der Haut
    • Berichte über Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) bei Einnahme von Ziprasidon
      • DRESS: Kombination von drei oder mehreren der folgenden Symptome: Hautnebenwirkung (wie Hautausschlag oder exfoliative Dermatitis), Eosinophilie, Fieber, Lymphadenopathie und eine oder mehrere systemische Komplikationen wie Hepatitis, Nephritis, Pneumonitis, Myokarditits und Perikarditits
    • Berichte über andere schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom
    • schwere Hautreaktionen verlaufen manchmal tödlich
    • Ziprasidon muss abgesetzt werden, wenn schwere Nebenwirkungen der Haut auftreten
  • Kardiovaskuläre Erkrankungen
    • Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wurden nicht in ausreichender Zahl in die klin. Studien eingeschlossen
    • somit wurde sichere Anwendung der i.m. Form nicht nachgewiesen
  • Blutdruck
    • Schwindelgefühl, Tachykardie und orthostatische Dysregulation nicht ungewöhnlich bei Patienten nach i.m. Anwendung von Ziprasidon
    • Einzelfälle von erhöhtem Blutdruck ebenfalls berichtet
    • Vorsicht angezeigt, besonders bei ambulanten Patienten
  • Tardive Dyskinesie
    • es besteht die Möglichkeit, dass Ziprasidon nach Langzeitbehandlung Spätdyskinesien oder andere tardive extrapyramidale Syndrome auslöst
    • bei Anzeichen einer Spätdyskinesie: Dosisreduktion oder Absetzen von Ziprasidon in Erwägung ziehen
  • Krampfanfälle
    • bei Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • schwere Leberinsuffizienz
      • keine ausreichenden Erfahrungen vorliegend
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen bei Demenzpatienten
    • in Patientengruppe der Demenzkranken wurde in randomisierten, plazebokontrollierten, klinischen Studien für manche atypischen Neuroleptika ein etwa 3-fach höheres Risiko für das Auftreten zerebrovaskulärer unerwünschter Ereignisse beobachtet
      • Mechanismus hierfür ist nicht bekannt
    • erhöhtes Risiko für andere Neuroleptika oder andere Patientengruppen nicht ausgeschlossen
      • bei Patienten mit Risikofaktoren hinsichtlich eines Schlaganfalls mit Vorsicht anwenden
  • Erhöhte Mortalität bei älteren Personen mit Demenz
    • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigen, dass ältere Personen mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt werden, ein leicht erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zu unbehandelten Personen aufweisen
    • Daten zur Abschätzung des Risikopotenzials jedoch nicht ausreichend
    • Ursache für erhöhtes Risiko nicht bekannt
  • Thromboembolie-Risiko
    • Berichte über Fälle von venösen Thromboembolien (VTE)
    • vor und während Behandlung mit Ziprasidon alle möglichen Risikofaktoren für VTE identifizieren und Präventivmaßnahman ergreifen, da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren aufweisen
  • Priapismus
    • Berichte über Fälle von Priapismus
    • Nebenwirkung vermutlich dosisunabhängig und steht nicht im Zusammenhang mit der Behandlungsdauer
  • Sterblichkeitsberichte nach Markteinführung
    • Berichte über Todesfälle bei Anwendung von Ziprasidon i.m., hauptsächlich bei Risikopatienten
    • trotz fehlendem Kausalzusammenhang mit Vorsicht anwenden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ziprasidon - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ziprasidon - invasiv

  • Ziprasidon in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn möglicher Nutzen für die Mutter größer ist als potenzielles Risiko für den Fötus
    • keine Studien bei schwangeren Frauen vorliegend
    • begrenzte Erfahrung bei Menschen
  • tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten ungünstige Wirkungen auf Fortpflanzung bei Dosierungen, die bereits für das Muttertier toxisch waren und / oder zur Sedierung führten
  • keine Hinweise auf teratogene Wirkungen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeigneten Konzeptionsschutz vornehmen
  • Antipsychotika-Klasseneffekt
    • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika, einschließlich Ziprasidon exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und / oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • Berichte über Agitiertheit, erhöhter oder erniedrigter Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • Neugeborene sorgfältig überwachen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ziprasidon - invasiv

  • Patientinnen dürfen nicht stillen, wenn sie Ziprasidon erhalten
  • falls Behandlung unumgänglich ist, muss abgestillt werden
  • nicht bekannt, ob Ziprasidon in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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