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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Eslicarbazepin oder andere Carboxamid-Derivate (z.B. Carbamazepin, Oxcarbazepin)
• atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• zum Einnehmen
• Einnahme mit oder ohne Nahrung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Monotherapie zur Behandlung partieller epileptischer Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie
• Begleittherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern < 6 Jahre mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung
  • Erwachsene
    • empfohlene Anfangsdosis: 400 mg Eslicarbazepin 1mal / Tag
    • Dosistitration
      • Erhöhung nach 1 - 2 Wochen auf 800 mg Eslicarbazepin 1mal / Tag
      • je nach individuellem Ansprechen Erhöhung auf 1.200 mg Eslicarbazepin 1mal / Tag möglich
      • manche Patienten unter Monotherapie können von einer Dosis von 1.600 mg Eslicarbazepin 1mal / Tag profitieren
    • Kinder > 6 Jahre
      • Kinder mit Körpergewicht (KG) < 60 kg
        • empfohlene Anfangsdosis: 10 mg Eslicarbazepin / kg KG / Tag 1mal / Tag
        • je nach individuellem Ansprechen Erhöhung um jeweils 10 mg Eslicarbazepin / kg KG / Tag auf bis zu 30 mg Eslicarbazepin / kg KG / Tag im Abstand von 1 oder 2 Wochen
        • Höchstdosis: 1.200 mg Eslicarbazepin 1mal / Tag
      • Kinder mit Körpergewicht (KG) >/= 60 kg
        • dieselbe Dosierung wie Erwachsene

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Vorsicht ist geboten
  • Dosis entsprechend der Kreatinin-Clearance (Cl_Kr) wie folgt anpassen
    • Cl_Kr > 60 ml/min
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Cl_Kr 30-60 ml/min
      • Initialdosis: 200 mg Eslicarbazepin (bzw. 5 mg Eslicarbazepin / kg KG bei Kindern > 6 Jahre) 1mal / Tag oder 400 mg Eslicarbazepin (bzw. 10 mg Eslicarbazepin / kg KG bei Kindern > 6 Jahre) jeden 2. Tag für 2 Wochen
      • anschließend 400 mg Eslicarbazepin (bzw. 10 mg Eslicarbazepin / kg KG bei Kindern > 6 Jahre) 1mal / Tag
      • abhängig von der individuellen Reaktion kann die tägliche Dosis erhöht werden
    • Cl_Kr < 30 ml/min
      • Anwendung nicht empfohlen
      • unzureichende Datenlage
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leichte bis mäßige Leberfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schweren Leberfunktionsstörungen
    • Pharmakokinetik von Eslicarbazepin nicht untersucht
    • Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich, sofern keine Nierenfunktionsstörung vorliegt
  • zur Monotherapie mit einer Dosis von 1.600 mg Eslicarbazepin bei älteren Patienten nur sehr begrenzte Daten vorliegend
    • diese Dosis für diese Patientengruppe nicht empfohlen
• Kinder
• Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
  • mit den derzeit vorliegenden Daten kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden

Indikation

• Erwachsene
  • Monotherapie zur Behandlung partieller epileptischer Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie
• Erwachsene, Jugendliche und Kinder (> 6 Jahre)
  • Begleittherapie bei Patienten mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombozytopenie
    • Leukozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
• Endokrine Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schilddrüsenunterfunktion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyponatriämie (nur bei Erwachsenen)
    • verminderter Appetit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Elektrolytungleichgewicht
    • Hypochlorämie
    • Dehydrierung
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Psychose
    • Apathie
    • Depression
    • Nervosität
    • Erregung
    • Reizbarkeit
    • Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitäts-Syndrom
    • Verwirrtheitszustand
    • Stimmungsschwankungen
    • Weinen
    • psychomotorische Hemmung
    • Angst
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
    • Schläfrigkeit (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Ataxie (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
    • Gleichgewichtsstörungen (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
    • Aufmerksamkeitsstörung
    • Tremor (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abnorme Koordination
    • Gedächtnisstörung
    • Amnesie
    • Schlafsucht
    • Sedierung
    • Aphasie
    • Dysästhesie
    • Dystonie
    • Lethargie
    • Geruchstäuschung
    • zerebellares Syndrom
    • Konvulsion
    • periphere Neuropathie
    • Nystagmus
    • Sprachstörung
    • Dysarthrie
    • Parästhesien
    • Migräne
    • brennendes Gefühl
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Drehschwindel (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Doppeltsehen
    • verschwommene Sicht (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
    • Oszillopsie
    • binokulare Augenbeweglichkeitsstörung
    • okulare Hyperämie
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hörschwäche
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • Bradykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verlängerung des PR-Intervalls (mit Nebenwirkungen wie AV-Block, Synkope, Bradykardie)
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertonie (einschließlich einer hypertensiven Krise)
    • Hypotonie
    • orthostatische Hypotonie
    • Flush
    • peripheres Kältegefühl
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brustschmerzen
    • Nasenbluten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verstopfung
    • Dyspepsie
    • Gastritis
    • Bauchschmerzen (bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen)
    • trockener Mund
    • Unwohlsein im Bauchbereich
    • Blähungen
    • Zahnfleischentzündung
    • Teerstuhl
    • Zahnschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lebererkrankung
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alopezie
    • trockene Haut
    • übermäßiges Schwitzen
    • Erythem
    • Hauterkrankung
    • Juckreiz
    • allergische Dermatitis (nur bei Kindern und Jugendlichen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • Angioödem
    • Urtikaria
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelschmerzen
    • Knochenstoffwechselstörung
    • Muskelschwäche
    • Schmerzen in den Extremitäten
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnwegsinfektion
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
    • Störungen der Gangart (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
    • Asthenie (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
    • Schüttelfrost
    • periphere +ANY-deme
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutdruck erniedrigt
    • Gewichtsverlust
    • Blutdruck erhöht
    • Natrium im Blut erniedrigt
    • erniedrigter Chloridspiegel im Blut
    • Osteocalcin-Anstieg
    • Hämatokrit erniedrigt
    • Hämoglobin erniedrigt
    • Transaminase erhöht
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arzneimitteltoxizität
    • Sturz
    • Brandwunden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Suizidgedanken
  • über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet
  • Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
  • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt
  • verfügbare Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Eslicarbazepin nicht aus
  • Patienten sollten auf Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht werden
    • geeignete Behandlung in Erwägung ziehen
  • Patienten und deren Betreuern sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Eslicarbazepin wurde in Zusammenhang gebracht mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf das Zentralnervensystem, die das Auftreten von Unfallverletzungen erhöhen können, z.B.
    • Schwindel
    • Schläfrigkeit
• Beendigung der Anwendung
  • schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen zur Vermeidung eines Ansteigens der Anfallshäufigkeit
• Hautreaktionen
  • Hautausschlag trat als unerwünschte Arzneimittelwirkung bei 1,2 % aller Personen auf, die in klinischen Studien an Epileptikern mit Eslicarbazepin behandelt wurden
  • Fälle mit Angioödem und Urtikaria berichtet
    • ein Angioödem kann im Kontext von Hypersensitivität/anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung mit einem laryngealen +ANY-dem tödlich sein
  • falls Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, muss Eslicarbazepin sofort abgesetzt werden und es ist eine alternative Behandlung einzuleiten
  • nach der Markteinfühung sind im Zusammenhang mit der Eslicarbazepin-Behandlung folgende Erfahrungen berichtet worden
    • schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARSs),
    • einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und
    • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und
    • systemische Symptome (DRESS), die lebenbsbedrohlich oder tödlich sein können
  • Patienten sind zum Zeitpunkt der Verschreibung über die Anzeichen und Symptome aufzuklären und engmaschig auf Hautreaktionen zu überwachen
  • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, ist Eslicarbazepin sofort abzusetzen und es muss (ggf.) eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden
  • bei Patienten, bei denen diese Reaktionen aufgetreten sind, darf zu keinem Zeitpunkt erneut eine Behandlung mit Eslicarbazepin eingeleitet werden
• HLA-B+ACo-1502-Allel - bei Han-Chinesen, Thailändern und anderen Asiaten
  • es wurde gezeigt, dass das HLA-B+ACo-1502-Allel bei Personen, die aufgrund ihrer Abstammung den Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder der Thai zuzurechnen sind, mit einem stark erhöhten Risiko für die Entwicklung der als Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) bezeichneten schweren Hautreaktion nach einer Behandlung mit Carbamazepin verbunden ist
  • da Eslicarbazepin eine ähnliche chemische Struktur hat wie Carbamazepin, könnten für HLAB+ACo-1502 positive Patienten auch ein erhöhtes Risiko für ein SJS nach Behandlung mit Eslicarbazepin haben
  • Prävalenz von HLA-B+ACo-1502-Trägern beträgt bei Han-Chinesen und Thailändern 10 +ACU
    • diese Personen sollten möglichst vor Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen auf das Vorhandensein dieses Allels untersucht werden
    • fällt der Test auf das HLA-B+ACo-1502-Allel bei Patienten dieser Abstammung positiv aus, kann die Anwendung von Eslicarbazepinacetat erwogen werden, sofern der Nutzen höher eingeschätzt wird als das Risiko
  • wegen der Prävalenz dieses Allels in anderen asiatischen Populationen (z. B. > 15 % auf den Philippinen und in Malaysia) kann die Testung von Populationen mit genetisch erhöhtem Risiko auf das Vorliegen von HLA-B+ACo-1502 erwogen werden
• HLA-A+ACo-3101-Allel - bei Populationen europäischer Abstammung und Japanern
  • Daten weisen darauf hin, dass HLA-A+ACo-3101 bei Personen europäischer Abstammung und Japanern mit einem erhöhten Risiko für Carbamazepin-induzierte kutane unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie (DRESS) oder weniger schwer akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) und makulopapulöser Hautauschlag verbunden ist
  • Häufigkeit des HLA-A+ACo-3101-Allels zeigt bei verschiedenen ethnischen Populationen große Schwankungen
    • Prävalenz beträgt in europäischen Populationen 2 - 5 % und in japanischen Populationen etwa 10 +ACU
  • Vorliegen des HLA-A+ACo-3101-Allels kann das Risiko für Carbamazepin-induzierte Hautreaktionen (meist weniger schwer) von 5,0 % in der Allgemeinbevölkerung auf 26,0 % bei Personen europäischer Abstammung erhöhen, während das Fehlen das Risiko von 5,0 % auf 3,8 % verringern kann
  • vorliegende Daten sind nicht ausreichend, um eine Empfehlung für ein Screening auf HLA-A+ACo-3101 vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen auszusprechen
  • wenn bei Patienten europäischer oder japanischer Abstammung bekannt ist, dass sie für das HLA-A+ACo-3101-Allel positiv sind, kann die Anwendung von Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen erwogen werden, sofern der Nutzen höher eingeschätzt wird als das Risiko
• Hyponatriämie
  • Hyponatriämie als unerwünschte Wirkung trat bei 1,5 % der behandelten Patienten auf
  • Hyponatriämie verläuft in den meisten Fällen asymptomatisch
    • u.U. kann es jedoch zu klinischen Symptomen kommen, z.B.
      • Verschlimmerung der Anfälle
      • Verwirrtheit
      • vermindertes Bewusstsein
  • Häufigkeit einer Hyponatriämie nimmt mit zunehmender Eslicarbazepin-Dosis zu
  • Natriumwerte im Serum bestimmen, falls klinische Anzeichen einer Hyponatriämie auftreten
    • bei Patienten, mit einer bereits existierenden Nierenerkrankung, die zu einer Hyponatriämie geführt hat
    • bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die zu einer Hyponatriämie führen können, z.B.
      • Diuretika
      • Desmopressin
      • Carbamazepin
  • davon unabhängig sollten die Natriumwerte bei routinemäßigen Laboruntersuchungen bestimmt werden
  • falls sich eine klinisch relevante Hyponatriämie entwickelt, sollte die Therapie mit Eslicarbazepin abgesetzt werden
• PR Intervall
  • Verlängerung des PR Intervalls wurde in klinischen Studien mit Eslicarbazepin beobachtet
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit medizinischen Auffälligkeiten, z.B.
      • niedriger Thyroxinspiegel
      • abnorme Erregungsleitung im Herzen
    • Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die mit einer Verlängerung des PR Intervalls in Verbindung gebracht werden
• Nierenfunktionsstörung
  • Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • Dosis auf Basis der Kreatinin-Clearance anpassen
      • Cl_Kr < 30 ml/min: Anwendung aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen
• Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion
    • klinische Daten nur begrenzt vorhanden
    • Anwendung nur mit Vorsicht
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion
    • keine pharmakokinetischen oder klinischen Daten vorhanden
    • keine Anwendung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine Daten über die Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei schwangeren Frauen
• tierexperimentelle Studien
  • Reproduktionstoxizität gezeigt
• falls Frauen während der Anwendung von Eslicarbazepin schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollte die Anwendung gründlich überdacht werden
  • es sollten nur minimal wirksame Dosen angewendet werden, und zumindest während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft ist, wenn irgend möglich, eine Monotherapie vorzuziehen
  • Patienten sollten über die Möglichkeit eines erhöhten Fehlbildungsrisikos beraten werden und auf die Möglichkeit vorgeburtlicher Untersuchungen hingewiesen werden
  • Überwachung und Prävention
    • Antiepileptika können zu einem Folsäuremangel beitragen, der fötale Fehlbildungen verursachen kann
    • Folsäuresubstitution vor und während der Schwangerschaft empfohlen
      • Wirksamkeit der Folsäuresubstitution nicht erwiesen
      • gezielte vorgeburtliche Diagnose auch solchen Frauen empfehlen, die mit Folsäure substituiert werden
  • Neugeborene
    • durch Antiepileptika verursachte Blutgerinnungsstörung beobachtet
    • präventive Maßnahme
      • Vitamin K1 während der letzten Wochen der Schwangerschaft an die Schwangere verabreichen
      • nach der Geburt Vitamin K1 dem Neugeborenen verabreichen
• allgemeine mit Epilepsie und anitepileptischen Arzneimitteln verbundene Risiken
  • bei Neugeborenen von Frauen mit Epilepsie Prävelenz von Missbildungen 2 - 3 mal höher als die durchschnittliche Rate von 3 % in der Gesamtbevölkerung
    • besonders häufig wird über Lippenspalten, kardiovaskuläre Missbildungen und Neuralrohrdefekte berichtet
  • antiepileptische Mehrfachtherapien können mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als Monotherapien
    • wenn möglich eine Monotherapie anwenden
  • fachliche Beratung für Frauen, die wahrscheinlich schwanger sind oder sich im gebärfähigen Alter befinden
  • Notwendigkeit einer Antiepilepsiebehandlung überprüfen bei Planung einer Schwangerschaft
  • antiepileptische Therapie nicht plötzlich abbrechen, da dies zu Anfallsrezidiven (+ACY-quot,breakthrough seizures+ACY-quot,) führen kann, die ernsthafte Folgen sowohl für die Mutter als auch für das Kind haben können
• Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung
  • Eslicarbazepin beeinträchtigt die Wirkung von oralen Kontrazeptiva
  • wirksame und sichere Verhütungsmethode anwenden
    • während der Therapie mit Eslicarbazepin
    • bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach der Beendigung der Behandlung
• Fertilität
  • keine Daten zu den Auswirkungen von Eslicarbazepin auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben nach der Behandlung mit Eslicarbazepin eine Beeinträchtigung der Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stillen sollte während der Behandlung abgebrochen werden
  • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• nicht bekannt, ob ein Übergang von Eslicarbazepin/Metabolit in die Muttermilch erfolgt
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten einen Übertritt von Eslicarbazepin in die Muttermilch

Einschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.