Zavedos Oral 10mg (3 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Idarubicinhydrochlorid oder andere Anthrazykline
• Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin über 2,5 mg/dl ), sofern die Funktionsstörungen nicht durch die akute Leukämie bedingt sind
• Leberinsuffizienz (Bilirubin über 2 mg/dl), sofern die Funktionsstörungen nicht durch die akute Leukämie bedingt sind
• floride Infektionen
• Herzmuskelschwäche (muskuläre Herzinsuffizienz) Grad IV
• akuter Herzinfarkt
• abgelaufener Herzinfarkt, der zur Herzmuskelschwäche (muskulären Herzinsuffizienz) Grad III und IV geführt hat
• akute entzündliche Herzerkrankungen
• Rhythmusstörungen mit schwerwiegenden Auswirkungen auf Herz-Kreislauffunktionen (Hämodynamik)
• Anthrazyklinvorbehandlung mit der maximal tolerablen kumulativen Dosis
• ausgeprägte bestehende Myelosuppression
• ausgeprägt bestehende Stomatitis
• hämorrhagische Diathese

Art der Anwendung

• Kapseln unbeschädigt und unzerkaut mit Wasser einnehmen
  • Kapseln dürfen nicht gelutscht, gekaut oder zerbissen werden
• zu einer leichten Mahlzeit einnehmen
  • Einnahme von Nahrung scheint auf die Resorption von Idarubicinhydrochlorid keinen Einfluss zu haben
• Hinweis
  • sollte der Kapselinhalt mit den Augen, der Haut oder der Schleimhaut in Berührung kommen
    • diese Bereiche sofort und sorgfältig mit Wasser zu reinigen
    • ärztliche Hilfe hinzuziehen

Dosierung

• Remissionsinduktion als Bestandteil in oralen, abgeschwächten Kombinationstherapien (z.B. mit Etoposid, Thioguanin) bei älteren, nicht vorbehandelten Patienten mit akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL)
  • Erwachsene
    • Tag 1 - 3: 15 - 30 mg Idarubicinhydrochlorid / m² KOF / Tag
    • den individuellen Status des einzelnen Patienten und die Dosierungen gleichzeitig verabreichter zytotoxischer Substanzen berücksichtigen
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll
      • keine zeitliche Begrenzung

Dosisanpassung

• Nieren- bzw. Leberinsuffizienz
  • leicht
    • ggf. Dosisreduktion
  • schwer (Serumkreatinin > 2,5mg / dl bzw. Bilirubin > 2 mg / dl, sofern Funktionsstörungen nicht durch die akute Leukämie bedingt sind)
    • kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • mit besonderer Vorsicht anwenden

Indikation

• zur Remissionsinduktion als Bestandteil in oralen, abgeschwächten Kombinationstherapien (z. B. mit Etoposid, Thioguanin) bei älteren, nicht vorbehandelten Patienten mit akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL)
• Hinweise
  • die intravenöse Chemotherapie stellt in der Behandlung der AML jedoch die Therapie der ersten Wahl zur Remissionsinduktion dar
  • Idarubicin oral soll nicht zur palliativen Behandlung der AML eingesetzt werden
  • Idarubicin oral ist ausschließlich zur Anwendung unter der Anweisung von Ärzten bestimmt, die über Erfahrung in der Behandlung von Leukämien verfügen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  • Knochenmarkdepression (dosislimitierend bei einer Einzeldosis von 50 - 60mg / m+ALI- KO
  • Neutropenie
  • Thrombozytopenie
  • Infektionen
  • Gastrointestinale Störungen:
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Entzündungen der Mundschleimhaut
    • Entzündung der Speiseröhre
    • Diarrhoe
  • reversibler Haarausfall
  • Hautausschlag
  • bullöse Erytheme
  • Fieber
  • Schüttelfrost
  • Kopfschmerzen
  • Appetitlosigkeit
  • Erhöhung der Leberenzyme
  • Erhöhung des Bilirubins
  • Leberfunktionsstörungen
  • Nierenfunktionsstörungen
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • intestinale Perforationen
• ohne Häufigkeitsangabe
  • 1-2 d nach Beginn der Behandlung:
    • Rotfärbung des Urins

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• vor Therapiebeginn Ausschluss einer systemischen Infektion
• sorgfältige Kontrollen des Blutbildes (Knochenmarkdepression nach therapeutischer Dosis)
• schnelle und wirkungsvolle Behandlung von schweren Hämorrhagien und/oder schweren Infektionen muss möglich sein
• besondere supportive Maßnahmen während der aplastischen Phase für Patienten > 55 Jahre
• sorgfältige Überwachung der Herzfunktion zur frühzeitigen Erkennung einer kardialen Schädigung, insbesondere:
  • bei vorangegangener Behandlung mit Anthrazyklinen mit hohen kumulativen Dosen
  • gleichzeitige Gabe von anderen potentiell kardiotoxischen Mitteln
  • gleichzeitige oder vorangegangene Radiotherapie des mediastinalen perikardialen Bereichs
  • vorbestehende Herzerkrankungen (einschließlich leukämische Perikarditis und/oder Myokarditis)
  • andere klinische Risiken (z.B. Anämie, schwere Infektionen)
• vor und während der Behandlung mit Idarubicin:
  • EKG
  • Bestimmung der linksventrikulären Auswurffraktion (UKG/Muga-Scan)
• Anzeichen einer Kardiomyopathie durch Anthrazykline:
  • andauernde QRS-Niedervoltage
  • Verlängerung des systolischen Zeitintervalls über die normalen Werte hinaus
  • Abnahme der LVEF
• Diagnose einer anthrazyklininduzierten Kardiomyopathie am besten durch Biopsie des Endomyokards (keine Routineuntersuchung)
• vor und während der Therapie Überprüfung auf Leber- und Nierenfunktionsstörungen anhand der üblichen Parameter
• Überprüfung der Harnsäurewerte und ggf. Einleiten einer entsprechenden Therapie
• Empfehlung für mit Idarubicin behandelte Männer:
  • während der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zeugen
  • vor Therapiebeginn Beratung über Spermienkonservierung wegen Risiko einer irreversiblen Infertilität
• beim Auftreten einer febrilen Neutropenie: i.v.-Antibiose empfohlen
• ggf. Übelkeit und Erbrechen während der Therapie durch prophylaktische Gabe von Antiemetika behandeln

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patienten > 65 Jahre
• Vorschädigungen des Herzens
• Vorbehandlung mit anderen Anthrazyklinen, insbesondere mit hohen kumulativen Dosen
• Vorbehandlung mit anderen kardiotoxischen Mitteln
• bestehende Knochenmarkdepression, ausgelöst durch vorhergehende Chemotherapie oder Strahlentherapie
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung sollte sicher verhütet werden
• im Tierversuch krebsauslösend, erbgutschädigend und fruchtschädigend
• falls nach besonderer Nutzen/Risiko Bewertung eine Behandlung dennoch erforderlich erscheint oder während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt:
  • Hinweis auf mögliche Schäden des Kindes
  • auf Möglichkeit einer genetischen Beratung hinweisen
• Männern, die mit Idarubicinhydrochlorid behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Therapie sollte nicht gestillt werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.