Zavedos 10mg (1 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Idarubicinhydrochlorid oder andere Anthrazykline
• Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin über 2,5 mg/dl ), sofern die Funktionsstörungen nicht durch die akute Leukämie bedingt sind
• Leberinsuffizienz (Bilirubin über 2 mg/dl), sofern die Funktionsstörungen nicht durch die akute Leukämie bedingt sind
• floriden Infektionen
• Herzmuskelschwäche (muskuläre Herzinsuffizienz) Grad IV
• akuter Herzinfarkt
• abgelaufener Herzinfarkt, der zur Herzmuskelschwäche (muskulären Herzinsuffizienz) Grad III und IV geführt hat
• akute entzündliche Herzerkrankungen
• Rhythmusstörungen mit schwerwiegenden Auswirkungen auf Herz-Kreislauffunktionen (Hämodynamik)
• Anthrazyklinvorbehandlung mit der maximal tolerablen kumulativen Dosis
• ausgeprägte bestehende Myelosuppression
• ausgeprägt bestehende Stomatitis
• hämorrhagische Diathese
  

Art der Anwendung

• nur i.v. Applikation
• Anwendung streng nach Vorschrift durchführen
• Gesamtmenge an Idarubicin innerhalb von 5 - 10 Min. verabreichen
• lyophilisiertes Pulver in Wasser für Injektionszwecke (= beigefügtes Lösungsmittel) lösen
• zur Verringerung der Aerosolbildung bei der Auflösung steht der Inhalt der Injektionsflaschen unter vermindertem Druck
• sollte in den Schlauch einer laufenden Infusion (Natriumchloridlösung) zugegeben werden
  • vermindertes Thrombophlebitis-Risiko
• paravenöse Applikation kann zu schwerer Gewebsnekrose führen
  • sicheren Sitz der Infusionsnadel gewährleisten
  • sollte im Bereich der Infusionsnadel ein brennendes Gefühl entstehen, deutet dies auf eine paravenöse Applikation hin: Infusion muss gestoppt und in einer anderen Vene erneut begonnen werden
• bei wiederholter Applikation von Idarubicin in dieselbe Vene oder bei Applikation in sehr dünne Venen besteht die Gefahr einer Sklerosierung
• Vorsichtsmaßnahmen
  • beim Umgang mit Idarubicin muss Schutzkleidung getragen werden
  • bei Kontakt mit Haut oder Schleimhaut: sofort sorgfältig mit Wasser und Seife spülen, bei Kontakt mit Haut oder Augen sofort sorgfältig mit Wasser oder mit Wasser und Seife oder mit Natriumbicarbonat-Lösung spülen und Arzt aufsuchen

Inkompatibilitäten

• nicht mit anderen Substanzen mischen und nicht simultan mit anderen Substanzen über denselben intravenösen Zugang applizieren
• Hinweise aus in-vitro-Untersuchungen über Inkompatibilität bei gleichzeitiger Verabreichung von Idarubicin mit
  • Aciclovir
  • Ceftazidim
  • Clindamycin
  • Dexamethason
  • Etoposid
  • Furosemid
  • Imipenem
  • Gentamycin
  • Hydrocortison
  • Methotrexat
  • Mezlocillin
  • Piperacillin/Tazobactam
  • Vancomycin
  • Vincristin
• Idarubicinhydrochlorid bindet an Heparin (es kann zu Ausfällungen und Wirkungsverlust beider Mittel kommen)
• bei Verabreichung in Kombination mit anderen Zytostatika: keine direkte Mischung
• nicht über längere Zeit mit einer alkalischen Lösung zusammenbringen (Hydrolyse der Substanz)

Aufbrauchfrist

• zubereitete Lösung bei +-2+ALA-C bis +-8+ALA-C mind. 48 Stunden und bei Raumtemperatur 24 Stunden chemisch stabil
• Aufbewahrung der Lösung max. 24 Stunden bei +-2 +ALA-C bis +-8+ALA-C empfohlen
• Reste müssen verworfen werden

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 110 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid

• Remissionsinduktion und Konsolidierung bei akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL) im Erwachsenenalter
  • Erwachsene
    • in der Regel Kombinationstherapie, in besonders gelagerten Fällen auch Monotherapie
    • in Kombination (z.B. mit Cytarabin)
      • 12 mg Idarubicinhydrochlorid / m² KOF / Tag über 3 Tage
      • oder 8 mg Idarubicinhydrochlorid / m² KOF / Tag über 5 Tage
    • Monotherapie
      • 8 mg Idarubicinhydrochlorid / m² KOF / Tag über 5 Tage
    • maximale kumulative Dosis: 120 mg Idarubicinhydrochlorid / m² KOF (eine Vorbehandlung mit anderen Anthrazyklinen ist dabei mit jeweils einem Viertel der Daunorubicin- bzw. Doxorubicin-Dosierung miteinzuberechnen)
    • individuellen Status des einzelnen Patienten und die Dosierungen gleichzeitig verabreichter zytotoxischer Substanzen berücksichtigen
    • in Kombination mit Cytosinarabinosid an 3 aufeinanderfolgenden Tagen entspricht die empfohlene Dosierung von 12 mg / m² KOF Idarubicinhydrochlorid einer intensiveren Therapie als die Dosierung von 45 mg / m² KOF Daunorubicin
    • Behandlungsdauer:
      • richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll
      • keine zeitliche Begrenzung
• first-line Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in Kombination mit Cytarabin
  • Kinder und Jugendliche
    • empfohlener Dosisbereich: 10 - 12 mg Idarubicin / m² Körperoberfläche / Tag als langsame i.v. Injektion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
      • generelle Richtlinie, exakte Dosierung den individuellen Protokollen entnehmen
    • Behandlungsdauer:
      • richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll
      • keine zeitliche Begrenzung

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • leichte Niereninsuffizienz
    • ggf. Dosisreduktion
  • schwere Niereninsuffizienz: Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl (sofern nicht durch akute Leukämie bedingt)
    • Anwendung kontraindiziert
• Leberinsuffizienz
  • leichte Leberinsuffizienz
    • ggf. Dosisreduktion
  • schwere Leberinsuffizienz: Bilirubin > 2 mg/dl (sofern nicht durch akute Leukämie bedingt)
    • Anwendung kontraindiziert
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • mit Vorsicht anwenden

Indikation

Erwachsene

• Remissionsinduktion und Konsolidierung bei akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL) im Erwachsenenalter

Kinder und Jugendliche

• first-line Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in Kombination mit Cytarabin

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  • Knochenmarkdepression (dosislimitierend bei einer i.v.-Einzeldosis von 18 mg / m+ALI- KO
  • Neutropenie
  • Thrombozytopenie
  • Infektionen
  • Kardiotoxizität:
    • Tachykardie
    • Arrhythmien
    • EKG-Veränderungen
    • Kardiomyopathie
    • teilweise tödliches Herzversagen
  • Gastrointestinale Störungen:
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Entzündungen der Mundschleimhaut
    • Entzündung der Speiseröhre
    • Diarrhoe
  • reversibler Haarausfall
  • Hautausschlag
  • bullöse Erytheme
  • Fieber
  • Schüttelfrost
  • Kopfschmerzen
  • Appetitlosigkeit
  • Erhöhung der Leberenzyme
  • Erhöhung desBilirubin
  • Leberfunktionsstörungen
  • Nierenfunktionsstörungen
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • intestinale Perforationen
• ohne Häufigkeitsangabe
  • 1-2 d nach Beginn der Behandlung:
    • Rotfärbung des Urins

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• vor Therapiebeginn Ausschluss einer systemischen Infektion
• sorgfältige Kontrollen des Blutbildes (Knochenmarkdepression nach therapeutischer Dosis)
• schnelle und wirkungsvolle Behandlung von schweren Hämorrhagien und/oder schweren Infektionen muss möglich sein
• besondere supportive Maßnahmen während der aplastischen Phase für Patienten > 55 Jahre
• sorgfältige Überwachung der Herzfunktion zur frühzeitigen Erkennung einer kardialen Schädigung, insbesondere:
  • bei vorangegangener Behandlung mit Anthrazyklinen mit hohen kumulativen Dosen
  • gleichzeitige Gabe von anderen potentiell kardiotoxischen Mitteln
  • gleichzeitige oder vorangegangene Radiotherapie des mediastinalen perikardialen Bereichs
  • vorbestehende Herzerkrankungen (einschließlich leukämische Perikarditis und/oder Myokarditis)
  • andere klinische Risiken (z.B. Anämie, schwere Infektionen)
• vor und während der Behandlung mit Idarubicin:
  • EKG
  • Bestimmung der linksventrikulären Auswurffraktion (UKG/Muga-Scan)
• Anzeichen einer Kardiomyopathie durch Anthrazykline:
  • andauernde QRS-Niedervoltage
  • Verlängerung des systolischen Zeitintervalls über die normalen Werte hinaus
  • Abnahme der LVEF
• Diagnose einer anthrazyklininduzierten Kardiomyopathie am besten durch Biopsie des Endomyokards (keine Routineuntersuchung)
• vor und während der Therapie Überprüfung auf Leber- und Nierenfunktionsstörungen anhand der üblichen Parameter
• Überprüfung der Harnsäurewerte und ggf. Einleiten einer entsprechenden Therapie
• Empfehlung für mit Idarubicin behandelte Männer:
  • während der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zeugen
  • vor Therapiebeginn Beratung über Spermienkonservierung wegen Risiko einer irreversiblen Infertilität
• beim Auftreten einer febrilen Neutropenie: i.v.-Antibiose empfohlen
• ggf. Übelkeit und Erbrechen während der Therapie durch prophylaktische Gabe von Antiemetika behandeln
• während der Therapie keine Impfungen mit lebenden Erregern
• nicht simultan mit anderen Substanzen über den selben intravenösen Zugang applizieren
• keine direkte Mischung mit anderen Zytostatika
• Inkompatibilität in vitro mit:
  • Aciclovir
  • Ceftazidim
  • Clindamycin
  • Dexamethason
  • Etoposid
  • Furosemid
  • Imipenem
  • Gentamycin
  • Hydrocortison
  • Methotrexat
  • Mezlocillin
  • Piperacillin/Tazobactam
  • Vancomycin
  • Vincristin
• inkompatibel mit Heparin (Ausfällung und Wirkungsverlust)
• nicht über längere Zeit mit alkalischen Lösungen zusammenbringen (Hydrolyse)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patienten > 65 Jahre
• Vorschädigungen des Herzens
• Vorbehandlung mit anderen Anthrazyklinen, insbesondere mit hohen kumulativen Dosen
• Vorbehandlung mit anderen kardiotoxischen Mitteln
• bestehende Knochenmarkdepression, ausgelöst durch vorhergehende Chemotherapie oder Strahlentherapie
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Frauen sollen während und bis 6 Monate nach der Therapie nicht schwanger werden
• Männer sollten während und bis 6 Monate nach der Therapie keine Kinder zeugen
• im Tierversuch krebsauslösend, erbgut- und fruchtschädigend
• falls nach besonderer Nutzen/Risiko Bewertung eine Behandlung dennoch erforderlich erscheint oder während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt:
  • auf mögliche Schäden des Kindes und die Möglichkeit einer genetischen Beratung hinweisen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Therapie soll nicht gestillt werden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.