Zanipress 20mg/20mg (100 St)

Hersteller Recordati Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09BB02
Preis 64,7 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Zanipress 20mg/20mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Lercanidipin18.88mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Hypromellose 5Hilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff204mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril und Lercanidipin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Enalapril oder andere ACE-Hemmer
  • Überempfindlichkeit gegen Lercanidipin oder andere Dihydropyridin-Calciumantagonisten
  • anamnestisch bekanntes, durch vorhergehende Therapie mit einem ACE-Hemmer ausgelöstes Angioödem
  • hereditäres oder idiopathisches Angioödem
  • Anwendung zusammen mit Aliskiren enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/Min./1,73 m2)
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes (einschließlich Aortenstenose)
  • nicht behandelte kongestive Herzinsuffizienz
  • instabile Angina pectoris
  • Anwendung innerhalb eines Monats nach einem Myokardinfarkt
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.), einschließlich Hämodialysepatienten
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • gleichzeitige Anwendung von:
    • starken CYP3A4-Hemmern
    • Ciclosporin
    • Grapefruitsaft
  • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)

Art der Anwendung



  • Einnahme vorzugsweise am Morgen mind. 15 Min. vor einer Mahlzeit
  • nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen

Dosierung



  • Substitutionstherapie zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck durch die gleichzeitige Einnahme der Einzelpräparate Enalapril 20 mg und Lercanidipin 20 mg angemessen kontrolliert ist
    • 1 Filmtablette (20 mg Enalaprilmaleat und 20 mg Lercanidipinhydrochlorid) 1mal / Tag
    • Nierenfunktionsstörung
      • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min) und Hämodialyse
        • kontraindiziert
      • leichte bis mittelgradige Nierenfunktionsstörung
        • besondere Vorsicht beim Einleiten der Behandlung
    • Leberfunktionsstörung
      • schwere Leberfunktionsstörung
        • kontraindiziert
      • leichte bis mittelgradige Leberfunktionsstörung
        • besondere Vorsicht beim Einleiten der Behandlung
    • ältere Patienten
      • Dosierung richtet sich nach der Nierenfunktion
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • im Anwendungsgebiet kein relevanter Nutzen vorhanden

Indikation



  • Substitutionstherapie zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck durch die gleichzeitige Einnahme der Einzelpräparate Enalapril 20 mg und Lercanidipin 20 mg angemessen kontrolliert ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril und Lercanidipin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erniedrigte Hämoglobinwerte
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperkaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angstgefühl
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Posturaler Schwindel
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzegefühl
      • Hypotonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kreislaufkollaps
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Trockener Hals
      • oropharyngeale Schmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abdominalschmerzen
      • Obstipation
      • Übelkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspepsie
      • Lippenödem
      • Erkrankung der Zunge
      • Diarrhoe
      • Mundtrockenheit
      • Gingivitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
      • ALT erhöht
      • AST erhöht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
      • Gesichtsschwellung
      • Dermatitis
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pollakisurie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nykturie
      • Polyurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Müdigkeit
      • Hitzegefühl
      • peripheres +ANY-dem
  • Nebenwirkungen unter Enalapril-Monotherapie
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Anämie (einschließlich aplastische und hämolytische Anämie)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Neutropenie
        • Abnahmen von Hämoglobin und Hämatokrit
        • Thrombozytopenie
        • Agranulozytose
        • Knochenmarksdepression
        • Panzytopenie
        • Lymphknotenschwellung
        • Autoimmunkrankheiten
    • Endokrine Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypoglykämie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Depressionen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Verwirrtheitszustände
        • Schläfrigkeit
        • Schlaflosigkeit
        • Nervosität
        • Parästhesien
        • Vertigo
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Verändertes Träumen
        • Schlafstörungen
    • Augenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Verschwommensehen
    • Herzerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schwindel
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypotonie (einschließlich orthostatische Hypotonie)
        • Synkope
        • Myokardinfarkt oder zerebraler Insult, vermutlich infolge übermäßigen Blutdruckabfalls bei hochgefährdeten Patienten
        • Schmerzen im Brustkorb
        • Herzrhythmusstörungen
        • Angina pectoris
        • Tachykardie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Orthostatische Hypotonie
        • Palpitationen
    • Gefäßerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Raynaud-Phänomen
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Husten
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dyspnoe
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Rhinorrh+APY
        • Halsschmerzen und Heiserkeit
        • Bronchospasmus / Asthma
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Pulmonale Infiltrate
        • Rhinitis
        • allergische Alveolitis / eosinophile Pneumonie
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Übelkeit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Diarrh+APY
        • Bauchschmerzen
        • Geschmacksveränderungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Ileus
        • Pankreatitis
        • Erbrechen
        • Dyspepsie
        • Obstipation
        • Appetitlosigkeit
        • Magenreizung
        • Mundtrockenheit
        • peptisches Ulkus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Stomatitis/aphthöse Ulzerationen
        • Glossitis
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • intestinales Angioödem
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Leberversagen
        • Hepatitis - hepatozellulär oder cholestatisch, einschließlich hepatische Nekrose
        • Cholestase (einschließlich Ikterus)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Ausschlag
        • Überempfindlichkeit / angioneurotisches +ANY-dem:
          • angioneurotische +ANY-deme mit Beteiligung von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Kehlkopf wurden berichtet
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Diaphorese
        • Pruritus
        • Urtikaria
        • Alopezie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Erythema multiforme
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • exfoliative Dermatitis
        • toxische epidermale Nekrolyse
        • Pemphigus
        • Erythrodermie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Berichte über Symptomenkomplex, der mit einigen oder allen der folgenden Nebenwirkungen einhergehen kann:
          • Fieber
          • Serositis
          • Vaskulitis
          • Myalgien/Myositis
          • Arthralgien/Arthritis
          • positive ANA-Titer
          • erhöhte BSG
          • Eosinophilie
          • Leukozytose
          • Hautausschlag, Photosensibilität oder andere dermatologische Manifestationen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Nierenfunktionsstörungen
        • Nierenversagen
        • Proteinurie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Oligurie
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Impotenz
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Gynäkomastie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Asthenie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Müdigkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Muskelkrämpfe
        • Flush
        • Tinnitus
        • Unwohlsein
        • Fieber
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hyperkaliämie
        • Anstieg von Serum-Kreatinin
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Anstieg von Serum-Harnstoff
        • Hyponatriämie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Anstieg der Leberenzyme
        • Anstieg von Serum-Bilirubin
  • Nebenwirkungen unter Lercanidipin-Monotherapie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Überempfindlichkeit
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Somnolenz
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Kopfschmerzen
        • Schwindel
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tachykardie
        • Palpitationen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Angina pectoris
    • Gefäßerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hitzegefühl
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Synkope
    • ErkrankungeSn des Gastrointestinaltrakts
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Übelkeit
        • Dyspepsie
        • Diarrhoe
        • Abdominalschmerzen
        • Erbrechen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hautausschlag
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Myalgie
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Polyurie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Peripheres +ANY-dem
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Asthenie
        • Müdigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril und Lercanidipin - peroral

  • symptomatische Hypotonie
    • bei komplikationsloser Hypertonie werden selten symptomatische Hypotonien beobachtet
    • bei hypertonen Patienten kommt es unter Enalapril eher zu einer symptomatischen Hypotonie, wenn ein Volumenmangel vorliegt, z.B. aufgrund einer Diuretika-Therapie, salzarmer Diät, Dialyse, Diarrhoe oder Erbrechen
    • bei Patienten mit Herzinsuffizienz, mit oder ohne begleitende Niereninsuffizienz, symptomatische Hypotonie beobachtet
    • betroffen sind am ehesten Patienten mit höhergradiger Herzinsuffizienz, welche durch die Verwendung hochdosierter Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder eine funktionelle Niereninsuffizienz gekennzeichnet ist
      • diese Patienten sollten bei Therapiebeginn unter medizinischer Überwachung stehen und bei jeder Dosisanpassung von Enalapril und/oder des Diuretikums engmaschig kontrolliert werden
      • ähnliches gilt auch für Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder zerebrovaskulären Erkrankungen, bei denen ein massiver Blutdruckabfall einen Myokardinfarkt oder ein zerebrovaskuläres Ereignis auslösen kann
    • falls es zu einer Hypotonie kommt
      • Patient sollte in liegende Position gebracht werden
      • Patient sollte falls erforderlich intravenöse Kochsalzinfusion erhalten
    • vorübergehende hypotone Reaktion ist keine Kontraindikation für die weitere Behandlung, die normalerweise problemlos durchgeführt werden kann, sobald sich der Blutdruck nach einer Volumensubstitution normalisiert hat
    • bei manchen Herzinsuffizienz-Patienten mit normalem oder niedrigem Blutdruck kann der systemische Blutdruck durch die Anwendung von Enalapril noch weiter absinken
      • Effekt ist zu erwarten und normalerweise kein Grund, das Arzneimittel abzusetzen
      • wenn die Hypotonie symptomatisch wird, könnte eine Reduktion der Dosis und/oder Absetzen des Diuretikums und/oder Enalapril erforderlich sein
  • Sick-Sinus-Syndrom
    • besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lercanidipin bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom (ohne Schrittmacher)
  • Linksventrikuläre Dysfunktion und ischämische Herzkrankheit
    • auch wenn in Studien mit hämodynamischer Kontrolle keine Beeinträchtigung der Ventrikelfunktion festgestellt wurde, muss bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion die Behandlung mit Calciumkanalblockern mit Vorsicht erfolgen
    • vermutet, dass Patienten mit ischämischer Herzkrankheit unter Behandlung mit einigen kurz wirksamen Dihydropyridinen ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufweisen
      • obwohl Lercanidipin Langzeitwirkung hat, Vorsicht bei diesen Patienten
    • in seltenen Fällen können einige Dihydropyridine zu präkordialen Schmerzen oder Angina pectoris führen
      • äußerst selten können bei Patienten mit vorbestehender Angina pectoris Häufigkeit, Dauer oder Schweregrad dieser Anfälle erhöht sein
      • vereinzelt Auftreten eines Myokardinfarkts möglich
  • Anwendung bei Nierenfunktionsstörung
    • besondere Vorsicht beim Einleiten der Enalapril-Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung
      • routinemäßige Kontrolle von Serum-Kalium und Serum-Kreatinin bei diesen Patienten im Rahmen der üblichen medizinischen Versorgung
    • insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose, über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von Enalapril berichtet
    • bei rechtzeitiger Diagnose und entsprechender Behandlung ist Nierenversagen unter Enalapril normalerweise reversibel
    • bei einigen Hypertonie-Patienten ohne offensichtlich vorbestehende Nierenerkrankung kam es bei gemeinsamer Anwendung von Enalapril mit einem Diuretikum zu einem Anstieg des Serum-Harnstoffs und -Kreatinins
      • unter Umständen Dosisreduktion von Enalapril und/oder Absetzen des Diuretikums erforderlich
      • in diesen Fällen Möglichkeit einer zugrundeliegende Nierenarterienstenose in Betracht ziehen
  • Renovaskuläre Hypertonie
    • bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Arterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere unter einer ACE-Hemmer-Therapie erhöhtes Risiko für einen Blutdruckabfall oder eine Niereninsuffizienz
      • Verlust der Nierenfunktion geht unter Umständen nur mit geringen Veränderungen des Serum-Kreatininspiegels einher
    • bei diesen Patienten muss die Therapie unter strenger medizinischer Überwachung mit niedrigen Dosen, sorgfältiger Dosistitration und Kontrolle der Nierenfunktion begonnen werden
  • Nierentransplantation
    • keine Erfahrungen zur Anwendung von Lercanidipin oder Enalapril bei Patienten, die sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben
    • daher Behandlung für diese Patienten nicht empfohlen
  • Leberversagen
    • bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann die antihypertensive Wirkung von Lercanidipin verstärkt werden
    • selten unter ACE-Hemmern Syndrom beobachtet, das mit cholestatischem Ikterus oder Hepatitis beginnt und bis zur fulminanten hepatischen Nekrose (manchmal mit letalem Ausgang) fortschreitet
      • Pathomechanismus dieses Syndroms ist unklar
      • Patienten, die unter ACE-Hemmern einen Ikterus oder einen deutlichen Anstieg der Leberenzyme entwickeln, müssenACE-Hemmer absetzen und entsprechend behandelt werden
  • Neutropenie/Agranulozytose
    • unter ACE-Hemmern über Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie berichtet
    • Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne besondere Risikofaktoren
      • Neutropenie selten
    • Anwendung von Enalapril mit äußerster Vorsicht (insbesondere bei vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion) bei Patienten
      • mit Kollagenosen mit Gefäßbeteiligung
      • unter Therapie mit Immunsuppressiva, Allopurinol, Procainamid
      • oder bei Vorliegen mehrerer dieser Risikofaktoren
    • bei manchen dieser Patienten schwere Infektionen, die in einigen Fällen auch nicht auf intensive Antibiotika-Therapie ansprachen
    • wenn Enalapril bei solchen Patienten angewendet wird, ist regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl angeraten und Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt alle Anzeichen einer Infektion zu berichten
  • Überempfindlichkeit/angioneurotisches +ANY-dem
    • angioneurotische +ANY-deme mit Beteiligung von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Kehlkopf unter ACE-Hemmern einschließlich Enalapril berichtet
      • können zu jedem Zeitpunkt während der Therapie auftreten
    • in solchen Fällen ist Enalapril sofort abzusetzen
      • Patient sorgfältig überwachen, um eine vollständige Rückbildung der Symptome vor der Entlassung aus der Klinik sicherzustellen
      • selbst in Fällen, bei denen nur eine Schwellung der Zunge vorliegt, ohne Atembeschwerden, kann bei diesen Patienten ein längerer Beobachtungszeitraum erforderlich sein, da Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden nicht ausreichend sein könnte
    • sehr selten über Todesfälle als Folge von Angioödemen berichtet, die mit Kehlkopf- und Zungenödem assoziiert waren
    • bei Patienten mit Beteiligung der Zunge, Glottis oder Kehlkopf, insbesondere solche mit Operationen an den Atemwegen in der Anamnese, wahrscheinlich, dass eine Atemwegsobstruktion auftritt
    • sobald Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind und eine Atemwegsobstruktion droht
      • unverzüglich geeignete Therapie einleiten (z.B. subkutane Gabe von 0,3 ml - 0,5 ml Adrenalin [1 : 1.000 verdünnt])
      • und/oder Maßnahmen zur Sicherung der Durchgängigkeit der Atemwege treffen
    • im Vergleich mit Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe bei Patienten schwarzer Hautfarbe höhere Inzidenz von Angioödemen unter ACE-Hemmern berichtet
    • Patienten mit anamnestisch bekanntem, nicht durch einen ACE-Hemmer ausgelöstem Angioödem können besonders gefährdet sein, ein Angioödem zu entwickeln, wenn sie einen ACE-Hemmer erhalten
  • Anaphylaktische Reaktionen während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte
    • selten kam es während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers zu lebensbedrohenden anaphylaktischen Reaktionen
    • Reaktionen können vermieden werden, indem man die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Desensibilisierung zeitweise unterbricht
  • Anaphylaktische Reaktionen während einer LDL-Apherese
    • selten während einer Low-Density- Lipoprotein(LDL)-Apherese mit Dextransulfat und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohende anaphylaktische Reaktionen
    • Reaktionen können vermieden werden, indem man die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Apherese zeitweise unterbricht
  • Hypoglykämie
    • diabetischen Patienten, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden und eine ACE-Hemmer-Therapie beginnen, müssen darüber aufgeklärt werden, genau auf Anzeichen einer Hypoglykämie zu achten, insbesondere während des ersten Monats der gemeinsamen Anwendung
  • Husten
    • im Zusammenhang mit Anwendung von ACE-Hemmern Husten berichtet
    • typischerweise kein Auswurf, der Husten ist hartnäckig und klingt nach Absetzen der Therapie ab
    • durch ACE-Hemmer induzierter Husten sollte auch bei der Differentialdiagnose des Hustens in Betracht gezogen werden
  • Operation/Anästhesie
    • bei Patienten, die einer größeren Operation unterzogen werden oder eine Anästhesie mit Substanzen, die den Blutdruck senken, erhalten, hemmt Enalapril als Reaktion auf die kompensatorische Reninsekretion die Bildung von Angiotensin II
    • sollte es aufgrund dieses Mechanismus zu einer Hypotonie kommen, kann sie durch Volumensubstitution korrigiert werden
  • Hyperkaliämie
    • Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration bei manchen Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie einschließlich Enalapril beobachtet
    • Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind:
      • Niereninsuffizienz
      • Verschlechterung der Nierenfunktion
      • Alter (> 70 Jahre)
      • Diabetes mellitus
      • inkurrente Ereignisse wie Dehydration, akute kardiale Dekompensation, metabolische Azidose
      • gleichzeitige Therapie mit kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln
      • gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg der Serum-Kalium-Werte führen können (z.B. Heparin)
    • Gabe von Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln kann, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Kalium-Werte führen
    • Hyperkaliämie kann zu schwerwiegenden, manchmal letalen Arrhythmien führen
    • ist gleichzeitige Gabe von Enalapril mit einer der oben genannten Substanzen erforderlich, muss deren Anwendung mit besonderer Vorsicht und unter regelmäßiger Überwachung der Serum-Kalium-Werte erfolgen
  • Lithium
    • Kombination von Lithium und Enalapril im Allgemeinen nicht empfohlen
  • Doppelte Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • bei prädisponierten Personen über Hypotonie, Synkopen, Schlaganfälle, Hyperkaliämie und Änderungen der Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) berichtet, insbesondere wenn Arzneimittel, die dieses System beeinflussen, kombiniert werden
    • doppelte Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
      • durch Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Aliskiren nicht empfohlen
      • durch Kombination Enalapril-haltiger Arzneimittel mit Aliskiren nicht empfohlen
    • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/Min./1,73 m2) kontraindiziert
  • Induktoren von CYP3A4
    • CYP3A4-Induktoren wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin, Carbamazepin) und Rifampicin können den Serumspiegel von Lercanidipin senken, so dass die Wirksamkeit des Arzneimittels geringer als erwartet ausfallen kann
  • Ethnische Unterschiede
    • wie andere ACE-Hemmer senkt Enalapril offenbar bei Patienten schwarzer Hautfarbe den Blutdruck weniger stark als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe, vermutlich weil bei der schwarzen Bevölkerung mit Hypertonie häufig ein niedriger Plasma-Renin-Spiegel vorliegt
  • Schwangerschaft
    • Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
    • Enalapril
      • Behandlung mit ACE-Hemmern wie Enalapril sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
      • Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch
        • Umstellung auf alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere sollte erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich
      • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
    • Lercanidipin
      • Anwendung von Lercanidipin während der Schwangerschaft oder bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen
  • Stillzeit
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Alkohol
    • Alkohol sollte gemieden werden, da er die Wirkung vasodilatatorischer Antihypertensiva verstärken kann

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril und Lercanidipin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril und Lercanidipin - peroral

  • kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon
  • Anwendung während des 1. Trimenons der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen
  • keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Enalapril/Lercanidipin bei Schwangeren
  • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Enalapril
    • Anwendung von ACE-Hemmern im 1. Trimenon nicht empfohlen
      • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Trimenons, geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
      • sofern Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
      • wird Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
    • Anwendung von ACE-Hemmern (Enalapril) im 2. und 3. Trimenon kontraindiziert
      • bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des 2. und 3. Trimenons Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
      • im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2. Schwangerschaftstrimester Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
      • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
  • Lercanidipin
    • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von Lercanidipin, andere Dihydropyridin-Verbindungen hingegen zeigten teratogene Wirkungen
    • keine klinischen Erfahrungen über exponierte Schwangere
    • Anwendung von Lercanidipin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen
  • Fertilität
    • bei einigen mit Kanalblockern behandelten Patienten über reversible biochemische Veränderungen in den Spermatozoenköpfen berichtet, die die Befruchtung beeinflussen können
    • in Fällen, in denen eine wiederholte künstliche Befruchtung erfolglos war und keine andere Erklärung gefunden wurde, sollte die Möglichkeit des Calciumkanalblockers als Ursache in Erwägung gezogen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril und Lercanidipin - peroral

  • soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Enalapril
    • wenige pharmakokinetische Daten zeigen, dass sehr geringe Konzentrationen von Enalapril in der Muttermilch erreicht werden
    • auch wenn diese Konzentrationen als klinisch nicht relevant erscheinen, wird Anwendung während des Stillens von Frühgeborenen sowie in den ersten Wochen nach der Entbindung nicht empfohlen, da ein mögliches Risiko von kardiovaskulären und renalen Effekten beim Säugling besteht und für eine Anwendung in der Stillzeit keine ausreichende klinische Erfahrung vorliegt
    • wenn die Säuglinge älter sind, kann die Anwendung des Arzneimittels bei stillenden Müttern erwogen werden, wenn die Behandlung für die Mutter als notwendig erachtet wird und der Säugling sorgfältig überwacht wird
  • Lercanidipin
    • nicht bekannt, ob Lercanidipin in die Muttermilch übergeht

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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