Zaldiar 37.5mg/325mg (20 St)

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• Zaldiar 37.5mg/325mg Fta (30 St) [19,99 €]
• Zaldiar 37.5mg/325mg (20 St) [16,92 €]
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• Tramabian 75mg/650mg Fta (10 St)
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• Zaldiar 37.5mg/325mg (30 St) [20,57 €]
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• Trama/Para STADA 37.5/325 (50 St) [25,65 €]
• Tramadolh/Para Sta37.5/325 (50 St) [25,33 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder Paracetamol
• akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, zentral wirkenden Analgetika, Opioiden oder Psychopharmaka
• Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer erhalten oder innerhalb der vergangenen 2 Wochen erhalten haben
• schwerwiegende Leberfunktionsstörungen
• therapeutisch nicht kontrollierte Epilepsie

Art der Anwendung

• Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
• nicht zerbrechen oder zerkauen

Dosierung

• symptomatische Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzzuständen
  • Erwachse und Jugendliche > 12 Jahre
    • niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis wählen
    • Dosierung individuell nach Stärke der Schmerzen und Schmerzempfinden des Patienten
    • Initialdosis: 2 Tabletten (entspr. 75 mg Tramadolhydrochlorid plus 650 mg Paracetamol)
    • weitere Gaben nach Bedarf
    • Dosisintervall: mind. 6 Stunden
    • Tageshöchstdosis: 8 Tabletten (entspr. 300 mg Tramadolhydrochlorid plus 2600 mg Paracetamol)
    • Anwendungsdauer
      • unter keinen Umständen länger als therapeutisch unbedingt notwendig
      • falls aufgrund der Art und Schwere der Erkrankung eine wiederholte oder länger dauernde Behandlung erforderlich ist
        • sorgfältige und regelmäßige Überprüfung (wenn möglich mit dem Einlegen von Anwendungspausen), ob eine Weiterbehandlung erforderlich ist
  • Kinder < 12 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen)
  • ältere Patienten
    • i.d.R. Dosisanpassung bei Patienten
    • Patienten > 75 Jahre
      • verlängerte Elimination möglich
      • Dosierungsintervall, falls notwendig, entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängern
  • Niereninsuffizienz/Dialyse
    • Elimination von Tramadol verzögert
    • Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem Bedarf des Patienten sorgfältig in Betracht ziehen
    • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min)
      • Anwendung nicht empfohlen
    • Hämodialyse
      • nur sehr langsame Entfernung von Tramadol durch Hämodialyse oder Hämofiltration
  • Leberinsuffizienz
    • Elimination von Tramadol verzögert
    • Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem Bedarf des Patienten sorgfältig in Betracht ziehen
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • kontraindiziert (aufgrund des Paracetamolgehalts)
    • Patienten mit nicht-zirrhotischer alkoholgeschädigter Leber
      • Gefahr einer Paracetamol-Überdosierung erhöht
    • mäßig schwere Störungen
      • Verlängerung des Dosierungsintervalls sorgfältig erwägen +AKA

Indikation

• symptomatische Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzzuständen
  • Einnahme soll auf Patienten beschränkt werden, deren mäßig starke bis starke Schmerzen eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadol und Paracetamol erfordern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypoglykämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verwirrtheit
    • Stimmungsänderungen
    • Angstzustände
    • Nervosität
    • Euphorie
    • Schlafstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depression
    • Halluzinationen
    • Albträume
    • Amnesie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Delirium
    • Arzneimittelabhängigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Missbrauch
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel
    • Schläfrigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Zittern
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • unwillkürliche Muskelkontraktionen
    • Parästhesien
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ataxie
    • Krampfanfälle
    • Synkope
    • Sprachstörung
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • verschwommene Sicht
    • Miosis
    • Mydriasis
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • Tachykardie
    • Arrhythmie
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen,
    • Obstipation
    • trockener Mund
    • Diarrhoe
    • Bauchschmerzen
    • Dyspepsie
    • Blähungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysphagie
    • Meläna (Teerstuhl)
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwitzen
    • Pruritus
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreaktionen (z.B. Hautausschläge, Urtikaria)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Albuminurie
    • Miktionsstörungen (Dysurie und Harnretention)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schüttelfrost
    • Schmerzen im Brustkorb
    • Hitzewallungen
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg der Lebertransaminasen

Nebenwirkungen Tramadol (Nebenwirkungen von denen bekannt ist, dass sie unter Tramadol auftreten können, können nicht ausgeschlossen werden, auch wenn sie in klinischen Studien mit dem Kombinationsarzneimittel nicht beobachtet wurden)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen mit respiratorischen Symptomen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmen, Giemen, angioneurotisches +ANY-dem) und Anaphylaxie
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • orthostatische Hypotonie
    • Bradykardie
    • Kollaps (Tramadol)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anwendungsbeobachtungen über Tramadol zeigten selten Veränderungen der Warfarin-Wirkung einschließlich Verlängerung der Prothrombinzeit
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Appetitveränderungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Atemdepression
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschlimmerung von Asthma (Kausalzusammenhang jedoch nicht hergestellt)
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • motorische Schwäche
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Medikationsdauer) in Erscheinung treten, unter anderem:
      • Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich Dysphorie)
      • Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung)
      • Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen)
    • Symptome einer Entzugsreaktion, ähnlich der bei Opiaten, können auftreten:
      • Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome
      • andere Symptome, die sehr selten beim abrupten Absetzen von Tramadolhydrochlorid beobachtet wurden sind: Panikattacken, schwere Angstzustände, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und atypische ZNS-Symptome

Nebenwirkungen Paracetamol (Nebenwirkungen von denen bekannt ist, dass sie unter Paracetamol auftreten können, können nicht ausgeschlossen werden, auch wenn sie in klinischen Studien mit dem Kombinationsarzneimittel nicht beobachtet wurden)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag,
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Fälle von Blutbildveränderungen einschließlich Thrombozytopenie und Agranulozytose (Kausalzusammenhang mit Paracetamol aber nicht hergestellt)
    • Berichte deuten darauf hin, dass Paracetamol zusammen mit Warfarin-ähnlichen Verbindungen angewendet, Hypoprothrombinämie hervorrufen kan
      • in anderen Studien wurde keine Änderung der Prothrombinzeit gefunden
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwerwiegende Hautreaktionen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Maximaldosis
  • für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre darf Maximaldosis von 300 mg Tramadolhydrochlorid und 2600 mg Paracetamol nicht überschritten werden
  • um versehentliche Überdosierung zu vermeiden, sollten die Patienten vom Arzt darauf hingewiesen werden, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten und ohne ärztlichen Rat auf die gleichzeitige Einnahme jeglicher Arzneimittel zu verzichten, die Paracetamol (auch frei verkäuflich) oder Tramadolhydrochlorid enthalten
• Niereninsuffizienz
  • bei schwerwiegender renaler Insuffizienz (Kreatin-Clearance < 10 ml / Min.) Anwendung nicht empfohlen
• Leberinsuffizienz
  • sollte bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden
  • bei Patienten mit nicht zirrhotischer alkoholgeschädigter Leber Gefahr einer Paracetamol-Überdosierung erhöht
  • bei mäßig schweren Störungen sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls sorgfältig erwogen werden
• respiratorische Insuffizienz
  • bei schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz Anwendung nicht empfohlen
• Substitutionsbehandlung
  • Tramadol eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Patienten mit einer Opiatabhängigkeit
  • obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, können damit die Morphin-Entzugssymptome nicht unterdrückt werden
• Krampfanfälle
  • Krampfanfälle bei Patienten mit entsprechender Prädisposition beobachtet, sowie bei Patienten, die mit krampfschwellesenkenden Arzneimitteln behandelt wurden, insbesondere mit
    • selektiven Serotonin-Reuptake-Inhibitoren
    • trizyklischen Antidepressiva
    • Antipsychotika
    • zentral wirksamen Analgetika
    • Lokalanästhetika
  • Patienten, deren Epilepsie medikamentös kontrolliert ist, oder Patienten, die zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen behandelt werden
  • über Krampfanfälle bei Patienten, die Tramadol in empfohlener Dosierungshöhe erhielten, wurde berichtet
  • Risiko erhöht sich, wenn Tramadol in Dosen angewendet wird, die über der empfohlenen Höchstdosis liegen
• gleichzeitige Behandlung mit Opioid-Agonist-Antagonisten (Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin) nicht empfohlen
• Toleranzentwicklung, Abhängigkeit
  • auch unter therapeutischen Dosierungen Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit möglich
  • klinische Notwendigkeit einer analgetischen Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden
  • bei opiatabhängigen Patienten und Patienten mit Arzneimittel-Abhängigkeit oder -Missbrauch in der Vergangenheit sollte die Anwendung so kurz wie möglich und nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen
    • selten über Fälle von Abhängigkeit und Missbrauch berichtet
• besondere Vorsicht bei Patienten mit folgenden Zuständen/Erkrankungen:
  • Opiatabhängigkeit
  • Schädeltrauma
  • Prädisposition zu Krampfanfällen
  • Gallenwegsstörungen
  • Schockzustand
  • bei verändertem Bewusstseinszustand unbekannter Ursache
  • bei zentraler oder peripherer Beeinträchtigung der Atemfunktion
  • bei erhöhtem intrakraniellen Druck
• Entzugssymptome
  • auch unter therapeutischen Dosierungen und bei kurzzeitiger Anwendung können Entzugssymptome, die denen eines Opiatentzugs ähneln, auftreten
  • Entzugssymptome können vermieden werden, wenn die Therapie am Behandlungsende, v.a. nach einer Langzeitbehandlung, ausgeschlichen wird
• klinische Erfordernis der Anwendung von Tramadol/Paracetamol sollte regelmäßig überprüft werden
• Anästhesie
  • in einer Studie darüber berichtet, dass Tramadol während einer Allgemeinanästhesie mit Enfluran und Distickstoffoxid zu verstärkter intraoperativer Rückerinnerung geführt hat
  • Tramadol während einer flachen Anästhesie vermeiden, bis weitere Daten verfügbar sind
• Überdosierung von Paracetamol kann bei manchen Patienten hepatotoxisch wirken
  

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es sich um eine fixe Kombination von Wirkstoffen mit Tramadol handelt
• Paracetamol
  • Ergebnisse epidemiologischer Studien haben keine ungünstigen Wirkungen von Paracetamol in empfohlener Dosierung bei Schwangeren aufgezeigt
• Tramadol
  • Tramadol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht genügend Daten vorliegen, um die Sicherheit von Tramadol bei Schwangeren zu beurteilen
  • Tramadol beeinflusst (vor oder nach der Geburt gegeben) die Kontraktionsfähigkeit des Uterus nicht
  • beim Neugeborenen kann es zu (in der Regel klinisch nicht relevanten) Veränderungen der Atemfrequenz führen
  • Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann aufgrund eines Gewöhnungseffektes nach der Geburt zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen
• Fertilität
  • Überwachung nach Markteinführung deutet nicht auf einen Effekt von Tramadol auf die Fertilität hin
  • Studien an Tieren haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt
  • keine Fertilitätsstudien mit der Kombination von Tramadol und Paracetamol durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• das Arzneimittel sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da es sich um eine fixe Kombination von Wirkstoffen mit Tramadol handelt
  • andernfalls sollte das Stillen während der Behandlung mit Tramadol unterbrochen werden
• Paracetamol
  • Paracetamol wird in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch nicht in klinisch bedeutsamer Menge
  • verfügbare Literaturdaten sprechen nicht für eine Kontraindikation von Paracetamol bei stillenden Müttern, wenn das Arzneimittel Paracetamol als einzigen Wirkstoff enthält
• Tramadol
  • etwa 0,1% der mütterlichen Tramadol-Dosis wird in die Muttermilch ausgeschieden
  • in der Zeit unmittelbar nach der Geburt nimmt ein gestillter Säugling bei einer oralen mütterlichen Tramadol-Dosis von bis zu 400 mg im Mittel 3 % der mütterlichen gewichtsbezogenen Dosis auf
  • aus diesem Grund sollte Tramadol in der Stillzeit nicht eingenommen oder das Stillen während einer Behandlung mit Tramadol unterbrochen werden
  • bei einmaliger Anwendung von Tramadol Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.