Zaditen Ophtha Sine Augent (20 St)

Hersteller Thea Pharma GmbH
Wirkstoff Ketotifen
Wirkstoff Menge 0,1 mg
ATC Code S01GX08
Preis 11,67 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) EDP
Norm N2
Zaditen Ophtha Sine Augent (20 St)

Medikamente Prospekt

Ketotifen0.1mg
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.4 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketotifen - okulär

  • Überempfindlichkeit gegen Ketotifen

Art der Anwendung



  • Zur Anwendung am Auge.
  • Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses bleibt so lange steril, bis der Originalverschluss geöffnet wird. Zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Behältnisses weder mit der Augenoberfläche noch mit irgendeiner anderen Oberfläche in Berührung kommen.

Dosierung



Basiseinheit: 0,4 ml enthält 0,138 mg Ketotifenfumarat (0,1 mg Ketotifen), 1 Tropfen enthält 9,5 +ALU-g Ketotifenfumarat

  • allergische Konjunktivitis
    • Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (ab 3 Jahre)
      • 1 Tropfen 2mal / Tag

Indikation



  • Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketotifen - okulär

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe (seit Markteinführung beobachtet)
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen, hauptsächlich
        • Kontaktdermatitis
        • geschwollene Augen
        • Augenlidpruritus
        • A1g-deme
      • systemische allergische Reaktionen einschließlich
        • Gesichtsschwellungen/+ANY-deme (in manchen Fällen verbunden mit Kontaktdermatitis)
      • Verschlimmerung bereits bestehender allergischer Zustände wie
        • Asthma
        • Ekzeme
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Irritationen der Augen
      • Augenschmerzen
      • Keratitis punctata
      • punktuelle Erosion des Hornhautepithels
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen (während der Applikation)
      • trockenes Auge
      • Augenlidirritationen
      • Konjunktivitis
      • Lichtempfindlichkeit
      • Einblutungen unter der Bindehaut
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Ekzeme
      • Urtikaria
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketotifen - okulär

  • Inhalt und die Tropferspitze des Arzneimittels sind vor dem +ANY-ffnen des Originalverschlusses steril
  • zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Behälters weder mit dem Auge noch sonst einer Oberfläche in Berührung kommen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketotifen - okulär

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketotifen - okulär

  • bei der Verschreibung für Schwangere ist Vorsicht geboten
  • zur Anwendung von Ketotifen bei Schwangeren
    • liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor
    • liegen keine spezifischen Daten vor
  • bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen
    • wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet
    • jedoch keine Teratogenität/Missbildungen
  • die systemischen Konzentrationen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung
  • Fertilität
    • keine Daten über die Auswirkung von Ketotifenfumarat auf die Fruchtbarkeit beim Menschen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketotifen - okulär

  • Ketotifen kann während der Stillzeit am Auge angewendet werden
    • somit können Mütter, die das Arzneimittel anwenden, ihre Kinder weiterhin stillen
  • in Tierversuchen nach oraler Applikation Übergang in Muttermilch
  • bei äußerlicher Anwendung nachweisbare Mengen in der Muttermilch unwahrscheinlich

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

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