Yondelis 0.25mg Tss (1 St)

Hersteller Haemato Pharm GmbH
Wirkstoff Trabectedin
Wirkstoff Menge 0,25 mg
ATC Code L01CX01
Preis 648,46 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PIK
Norm N1
Yondelis 0.25mg Tss (1 St)

Medikamente Prospekt

Trabectedin0.25mg
(H)Kalium dihydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Kalium hydroxidHilfsstoff
(H)PhosphorsäureHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff100mg
(H)Gesamt Kalium IonZusatzangabe2mg
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trabectedin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Trabectedin
  • begleitende schwere oder unkontrollierte Infektion
  • erhöhte Bilirubin-Spiegel im Serum als Ausgangswert
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min. bei alleiniger Anwendung und < 60 ml/Min. in der Kombinationstherapie
  • kombinierte Anwendung mit Gelbfiebervakzin
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Gabe über einen zentralen Venenkatheter empfohlen, da Patienten eine potentiell schwere Reaktion an der Injektionsstelle entwickeln können, wenn Trabectedin über einen peripheren venösen Zugang gegeben wird
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 0,25 mg Trabectedin (1 ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin)

  • allgemeine Hinweise
    • Arzneimittel muss unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapien erfahrenen Arztes angewendet werden
    • Einsatz sollte auf qualifizierte Onkologen oder sonstige auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisierte medizinische Fachkreise beschränkt bleiben
    • alle Patienten müssen 30 Min. vor Gabe von PLD (in Kombinationstherapie) oder Trabectedin (in Monotherapie) 20mg Dexamethason i.v. erhalten
      • dies dient nicht nur der antiemetischen Prophylaxe, sondern scheint auch hepatoprotektive Wirkungen zu haben
      • weitere Antiemetika können nach Bedarf gegeben werden
    • Behandlungsdauer:
      • in den klinischen Prüfungen waren keine Grenzen für die Zahl der durchzuführenden Zyklen festgelegt worden
      • Behandlung wurde so lange fortgesetzt wie ein klinischer Nutzen festgestellt wurde
      • in klin. Studien kam Monotherapie bis zu 38 Zyklen lang zur Anwendung, die Kombinationsbehandlung bis zu 21 Therapiezyklen
      • bei mit multiplen Zyklen behandelten Patienten wurden keine kumulativen Toxizitäten beobachtet
  • fortgeschrittenes Weichteilsarkom
    • 1,5 mg / m2 KOF i.v.
    • Infusionsdauer: 24 Stunden
    • Behandlungsintervall: 3 Wochen
  • Ovarialkarzinom
    • 1,1 mg / m2 KOF unmittelbar nach PLD 30 mg / m2
    • Infusionsdauer: 3 Stunden
    • Behandlungsintervall: 3 Wochen
    • zur Minimierung des Risikos von PLD-Infusionsreaktionen
      • initiale Dosis in einer Infusionsgeschwindigkeit von max. 1 mg / Min. geben
      • wenn keine Infusionsreaktion: nachfolgenden PLD-Infusionen über einen 1-stündigen Zeitraum geben
  • Kriterien, damit eine Behandlung mit Trabectedin möglich ist:
    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) +ACY-gt+ADsAPQ- 1.500 / mm3
    • Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 100.000 / mm3
    • Bilirubin +ACY-lt+ADsAPQ- obere Normgrenze (ULN)
    • alkalische Phosphatase +ACY-lt+ADsAPQ- 2,5 ULN (falls die Erhöhung ossären Ursprungs ist, sollten die Leberisoenzyme 5-Nukleotidase oder GGT beruecksichtigt werden)
    • Albumin +ACY-gt+ADsAPQ- 25 g / l
    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) +ACY-lt+ADsAPQ- 2,5 x ULN
    • Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 30 ml / Min. (Monotherapie), Serumkreatinin +ACY-lt+ADsAPQ- 1,5 mg / dl (+ACY-lt+ADsAPQ- 132,6 +ALU-mol / l) oder Kreatininclearance +ACY-gt+ADsAPQ- 60 ml / min (Kombinationstherapie)
    • Kreatinphosphokinase (CPK) +ACY-lt+ADsAPQ- 2,5 ULN
    • Hämoglobin +ACY-gt+ADsAPQ- 9 g / dl
    • Kriterien gelten auch bei erneuter Behandlung, ansonsten Behandlung um 3 Wochen verschieben
      • zusätzliche Überwachung (wöchentlich in den ersten beiden Zyklen und mind. 1mal zwischen den Behandlungen in nachfolgenden Zyklen) der hämatologischen Parameter Bilirubin, alkalische Phosphatase, Aminotransferasen und CPK
      • in allen Zyklen sollte die gleiche Dosis gegeben werden, vorausgesetzt es treten keine Toxizitäten der Grade 3-4 auf und der Patient erfüllt die Kriterien für erneute Behandlung

Dosisanpassung

  • während der Behandlung
    • Dosisreduktion für die nachfolgenden Zyklen bei:
      • Neutropenie < 500/mm3 über länger als 5 Tage anhaltend oder assoziiert mit Fieber oder Infektion
      • Thrombozytopenie < 25.000/mm3
      • Anstieg des Bilirubin > obere Normgrenze (ULN) und/oder alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN
      • Anstieg der Aminotransferasen (AST oder ALT) > 2,5 x ULN (Monotherapie) oder > 5 x ULN (Kombinationstherapie), der sich bis Tag 21 nicht normalisiert hat
      • jeglichen Nebenwirkungen 3. oder 4. Grades (wie Übelkeit, Erbrechen, Abgeschlagenheit)
    • Dosisreduktion erfolgt nach nachfolgendem Schema:
      • Weichteilsarkom
        • Trabectedin, Startdosis: 1,5 mg/m2
        • Trabectedin, 1. Dosisreduktion: 1,2 mg/m2
        • Trabectedin, 2. Dosisreduktion: 1 mg/m2
      • Ovarialkarzinom
        • Trabectedin, Startdosis: 1,1 mg/m2 / PLD, Startdosis: 30 mg/m2
        • Trabectedin, 1. Dosisreduktion: 0,9 mg/m2 / PLD, 1. Dosisreduktion: 25 mg/m2
        • Trabectedin, 2. Dosisreduktion: 0,75 mg/m2 / PLD, 2. Dosisreduktion: 20 mg/m2
      • wurde eine Dosis aufgrund einer Toxizität reduziert, wird eine Dosiseskalation in den nachfolgenden Zyklen nicht empfohlen
      • wenn es bei einem Patienten, der klinisch profitiert, in den nachfolgenden Zyklen erneut zu einer dieser Toxizitäten kommen sollte, kann die Dosis weiter reduziert werden
      • bei Auftreten einer hämatologischen Toxizität können Kolonie-stimulierende Faktoren nach lokal üblicher Standardpraxis gegeben werden
      • sollten weitere Dosisreduktionen notwendig sein, Beendigung der Behandlung in Betracht ziehen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Monotherapie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. und in Kombinationstherapie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 m l / Min.:
      • keine Anwendung (fehlende Daten)
    • leichte oder mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung
      • angesichts der pharmakokinetischen Eigenschaften von Trabectedin keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • besondere Vorsicht
    • engmaschig überwachen
    • Risiko für Toxizitäten ist erhöht
    • Dosisanpassungen evtl. erforderlich, da die systemische Exposition wahrscheinlich erhöht ist
      • Überwachung der Leberfunktionstests
      • das Risiko einer Hepatotoxizität kann erhöht sein
    • Patienten mit erhöhtem Bilirubin im Serum
      • keine Behandlung mit Trabectedin
  • ältere Patienten
    • keine speziellen Studien durchgeführt
    • Plasma-Clearance und Distributionsvolumen von Trabectedin durch das Alter anscheinend nicht beeinflusst, daher sind Dosisanpassungen, die allein auf Alterskriterien basieren, nicht routinemässig empfohlen
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Anwendung bei Kindern < 18 Jahren mit pädiatrischen Sarkomen (Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit)

Indikation



  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom nach Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid bzw. von Patienten, bei denen sich die Anwendung dieser Mittel nicht eignet
    • die Wirksamkeitsdaten basieren vorwiegend auf Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom
  • in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) indiziert für die Behandlung von Patientinnen mit einem platinsensiblen Ovarialkarzinomrezidiv

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trabectedin - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Neutropenische Infektion
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sepsis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Septischer Schock
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
      • Leukopenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Febrile Neutropenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypersensitivität
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Appetitverlust
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dehydration
      • Hypokaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Insomnie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Geschmacksstörung
      • Periphere sensorische Neuropathie
      • Synkope (nur bei Ovarialkarzinom)
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen (nur bei Ovarialkarzinom)
      • Linksventrikuläre Dysfunktion (nur bei Ovarialkarzinom)
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • Flush (Gesichtsröte)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kapillarlecksyndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe
      • Husten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lungenembolie (nur bei Ovarialkarzinom)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungenödem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Verstopfung
      • Durchfall
      • Stomatitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhte Alaninaminotransferase
      • erhöhte Aspartataminotransferase
      • erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
      • Hyperbilirubinämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhte Gammaglutamyltransferase
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberinsuffizienz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hand-Fuß-Syndrom) (nur bei Ovarialkarzinom)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Alopezie
      • Hyperpigmentation (nur bei Ovarialkarzinom)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Arthralgie
      • Rückenschmerzen
      • erhöhte Kreatininphosphokinase im Blut
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhabdomyolyse
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fatigue
      • Pyrexie
      • A1g-dem
      • Schleimhautentzündung (nur bei Ovarialkarzinom)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktion an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Paravasation Weichteilnekrose
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhtes Kreatinin im Blut
      • vermindertes Albumin im Blut
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsverlust

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trabectedin - invasiv

  • Trabectedin muss unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapien erfahrenen Arztes angewendet werden
    • Einsatz von Trabectedin sollte auf qualifizierte Onkologen oder sonstige auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisierte medizinische Fachkreise beschränkt bleiben
  • Folgende Kriterien müssen erfüllt sein, damit Behandlung mit Trabectedin möglich ist:
    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.500/mm3
    • Thrombozytenzahl >/= 100.000/mm3
    • Bilirubin
    • Alkalische Phosphatase
    • Albumin >/= 25 g/l
    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST)
    • Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min (Monotherapie)
    • Serumkreatinin
    • Kreatininclearance >/= 60 ml/min (Kombinationstherapie)
    • Kreatinphosphokinase (CPK)
    • Hämoglobin >/= 9 g/dl
    • Hinweis
      • vor erneuter Behandlung müssen die gleichen Kriterien wie oben erfüllt sein
      • ansonsten muss Behandlung um bis zu 3 Wochen verschoben werden bis die Kriterien erfüllt sind
      • zusätzliche Überwachung der hämatologischen Parameter Bilirubin, alkalische Phosphatase, Aminotransferasen und CPK sollte in den ersten beiden Zyklen der Therapie wöchentlich erfolgen und mind. einmal zwischen den Behandlungen in nachfolgenden Zyklen
  • Leberfunktionseinschränkung
    • Patienten müssen bestimmte die Leberfunktionsparameter betreffende Kriterien erfüllen, um die Behandlung mit Trebectedin beginnen zu können
    • da die systemische Exposition gegenüber Trabectedin wahrscheinlich aufgrund der Leberfunktionseinschränkung erhöht ist (im Durchschnitt etwa doppelt so hoch ist) und daher das Risiko einer Hepatotoxizität erhöht sein kann, müssen Patienten mit klinisch relevanten Lebererkrankungen (wie z.B. einer aktiven chronischen Hepatitis)
      • engmaschig kontrolliert werden
      • und die Dosis erforderlichenfalls angepasst werden
    • Patienten mit erhöhtem Bilirubin im Serum dürfen nicht mit Trabectedin behandelt werden
  • Nierenfunktionseinschränkung
    • Kreatinin-Clearance muss vor und während der Behandlung überwacht werden
    • Trabectedin darf in Monotherapie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und in Kombinationstherapie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min nicht angewendet werden
  • Neutropenie und Thrombozytopenie
    • sehr häufig wurde im Zusammenhang mit einer Trabectedin-Therapie über Neutropenien und Thrombozytopenien Grad 3 oder 4 berichtet
    • großes Blutbild einschließlich Differentialblutbild und Thrombozytenzahl muss jeweils vor Beginn der Therapie, in den ersten beiden Behandlungszyklen wöchentlich und im Weiteren dann jeweils einmal zwischen den Behandlungszyklen angefertigt werden
    • Patienten, die Fieber entwickeln, sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren
      • in diesem Fall sollte sofort mit einer aktiven supportiven Behandlung begonnen werden
    • Trabectedin darf Patienten mit eine Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3 und einer Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 bei Therapiebeginn nicht gegeben werden
    • wenn eine schwere Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500 Zellen/mm3) länger als 5 Tage lang anhält oder assoziiert mit Fieber oder einer Infektion auftritt, wird eine Dosisreduktion empfohlen
  • Übelkeit und Erbrechen
    • alle Patienten müssen prophylaktisch eine antiemetische Therapie mit Corticosteroiden wie Dexamethason erhalten
  • Rhabdomyolyse und schwere CPK-Erhöhungen (> 5 x ULN)
    • Trabectedin darf nicht bei Patienten mit einer CPK > 2,5 x ULN angewendet werden
    • über eine Rhabdomyolyse wurde gelegentlich berichtet, gewöhnlich in Zusammenhang mit einer Myelotoxizität, schwergradigen Veränderungen bei den Leberwerten und/oder Nieren- bzw. Multiorganversagen
      • CPK engmaschig überwachen, wenn bei einem Patienten eine oder mehrere dieser Toxizitäten oder Muskelschwäche bzw. Muskelschmerzen auftreten
    • bei Auftreten einer Rhabdomyolyse müssen unverzüglich supportive Maßnahmen eingeleitet werden
      • parenterale Hydration
      • Alkalinisierung des Urins
      • Dialyse
    • Behandlung mit Trabectedin muss abgesetzt werden bis sich der Patient vollständig erholt hat
    • Vorsicht, wenn mit einer Rhabdomyolyse assoziierte Arzneimittel (z.B. Statine) begleitend mit Trabectedin angewendet werden, da sich dadurch das Risiko einer Rhabdomyolyse erhöhen kann
  • Leberfunktionstest (LFT)-Auffälligkeiten
    • reversible akute Erhöhungen der Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) wurden bei den meisten Patienten berichtet
    • Trabectedin darf nicht bei Patienten mit erhöhtem Bilirubin angewendet werden
    • bei Patienten mit erhöhten Werten für AST, ALT und alkalische Phosphatase zwischen den Behandlungszyklen können Dosisanpassungen erforderlich sein
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • es wird dringend empfohlen, einen zentralvenösen Zugang zu benutzen
    • Patienten können eine potentiell schwere Reaktion an der Injektionsstelle entwickeln, wenn Trabectedin über einen peripheren venösen Zugang gegeben wird
    • extravasale Verabreichung von Trabectedin kann eine Gewebenekrose hervorrufen, die ein Debridement erforderlich macht
    • kein spezifisches Antidot gegen extravasal verabreichtes Trabectedin
    • für den Fall einer Extravasation ist nach der lokal üblichen Standardpraxis vorzugehen
  • Allergische Reaktionen
    • in Zusammenhang mit der Verabreichung von Trabectedin allein oder in Kombination mit PLD wurden in Erfahrungen nach der Inverkehrbringung Überempfindlichkeitsreaktionen, sehr selten mit tödlichem Ausgang, gemeldet
  • Kardiale Dysfunktion
    • die Patienten sollten auf kardiale Nebenwirkungen oder Herzmuskeldysfunktion überwacht werden
    • Durchführung einer gründlichen Herzuntersuchung, einschließlich der Bestimmung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) mittels Echokardiographie oder MUGA-Scan (Multigated Acquisition Scan)
      • vor Beginn der Therapie mit Trabectedin
      • danach in Abständen von 2 bis 3 Monaten
      • bis zum Absetzen der Therapie mit Trabectedin
    • erhöhtes Risiko einer kardialen Dysfunktion bei einer Behandlung mit Trabectedin als Monotherapie oder in Kombination mit Doxorubicin möglich bei Patienten
      • mit einer LVEF unter dem unteren Normalwert (LVEF < LLN), vor einer kumulativen Anthracyclin-Dosis von >300 mg/m2
      • im Alter > 65 Jahre
      • mit einer kardiovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte (vor allem jene mit kardialer Medikation)
    • Trabectedin sollte abgesetzt werden bei Patienten
      • mit kardialen Nebenwirkungen Grad 3 oder 4, die auf eine Kardiomyopathie hinweisen,
      • mit einer LVEF, die unter den LLN fällt (beurteilt als entweder absolute Abnahme der LVEF >/= 15% oder < LLN mit einer absoluten Abnahme >/= 5%)
  • Kapillarlecksyndrom (CLS)
    • unter Trabectedin Fälle von Kapillarlecksyndrom (CLS) berichtet (teilweise mit tödlichem Verlauf)
    • wenn sich mögliche Symptome eines CLS entwickeln, wie z.B. unerklärliches +ANY-dem mit niedrigem Blutdruck oder ohne niedrigen Blutdruck, sollte der behandelnde Arzt erneut den Albuminspiegel im Serum beurteilen
    • schnelle Abnahme des Albuminspiegels im Serum kann auf CLS hinweisen
    • wenn nach Ausschluss anderer Ursachen ein CLS bestätigt wird
      • behandelnder Arzt sollte Trabectedin absetzen und Behandlung für CLS gemäß den Leitlinien der Einrichtung einleiten
  • Sonstige
    • gleichzeitige Gabe von Trabectedin mit wirkstarken Inhibitoren des Enzyms CYP3A4 vermeiden
      • wenn dies nicht möglich ist, muss engmaschige Überwachung auf Toxizitäten hin erfolgen und eine Dosisreduktion von Trabectedin in Betracht gezogen werden
    • Vorsicht ist geboten, wenn mit einer Hepatotoxizität assoziierte Arzneimittel zusammen mit Trabectedin angewendet werden, da sich dadurch das Risiko einer Lebertoxizität erhöhen kann
    • Gabe von Trabectedin zusammen mit Phenytoin kann Aufnahme von Phenytoin herabsetzen, was zu einer Exazerbation der Krampfneigung führen kann
    • kombinierte Anwendung von Trabectedin mit Phenytoin oder abgeschwächten Lebendvakzinen nicht empfohlen
      • insbes. kombinierte Anwendung von Trabectedin zusammen mit Gelbfiebervakzin ist kontraindiziert
    • begleitende Anwendung von Trabectedin zusammen mit Alkohol vermeiden
  • Gebärfähige Frauen
    • müssen während der Behandlung und auch noch bis 3 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und im Falle einer eingetretenen Schwangerschaft unverzüglich den behandelnden Arzt informieren
  • Männer im fertilen Alter
    • müssen während der Behandlung und bis 5 Monate im Anschluss an die Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trabectedin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trabectedin - invasiv

  • soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • falls während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, muss Patientin über potentiellen Risiken für den Fetus informiert und sorgfältig überwacht werden
  • wenn Trabectedin am Ende der Schwangerschaft angewendet wird, muss das Neugeborene sorgfältig auf potentielle Nebenwirkungen hin überwacht werden
  • keine hinreichenden Daten über exponierte Schwangere
  • Trabectedin kann schwerwiegende Schädigungen beim ungeborenen Kind hervorrufen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird (ausgehend vom Wirkmechanismus)
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und auch noch bis 3 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und im Falle einer eingetretenen Schwangerschaft unverzüglich den behandelnden Arzt informieren
    • sollte während der Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, ist eine genetische Beratung in Betracht zu ziehen
  • tierexperimentelle Studien
    • Trabectedin passiert bei Verabreichung an trächtige Ratten die Plazentaschranke
  • Fertilität
    • Männer im fertilen Alter müssen während der Behandlung und bis 5 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
    • Trabectedin kann genotoxische Wirkungen haben
    • vor der Behandlung sollte Beratung über Konservierung von Eizellen oder Spermien angestrebt werden, da die Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität aufgrund einer Therapie mit Trabectedin besteht
    • genetische Beratung auch empfohlen für Patienten, die für die Zeit nach der Therapie einen Kinderwunsch haben

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trabectedin - invasiv

  • Stillen während der Behandlung und bis 3 Monate danach kontraindiziert
  • nicht bekannt ob Trabectedin in die Muttermilch übergeht
  • Übergang von Trabectedin in die Muttermilch bislang nicht tierexperimentell untersucht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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