Yaluvea 0.06mg/0.015mg (3X28 St)

Hersteller Hormosan Pharma GmbH
Wirkstoff Kombipackung
Wirkstoff Menge Info
ATC Code G03AA10
Preis 24,42 €
Menge 3X28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Yaluvea 0.06mg/0.015mg (3X28 St)

Medikamente Prospekt

Gestoden60AtQ-g
(H)3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)Hilfsstoff42AtQ-g
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxid, gelbHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff57.61mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Polacrilin, KaliumsalzHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Xanthan gummiHilfsstoff
[Basiseinheit = Filmtabletten, gelb 1 Stück]
(H)Aluminium oxidHilfsstoff
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff70.897mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = Filmtabletten, weiß 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gestoden und Ethinylestradiol - peroral

Gestoden und Ethinylestradiol

  • Überempfindlichkeit gegenüber Ethinylestradiol und / oder Gestoden
  • vorausgegangene oder bestehende arterielle thromboembolische Krankheiten, z.B.
    • Myokardinfarkt
  • vorausgegangene oder bestehende venöse thromboembolische Krankheiten, z.B.
    • tiefe Venenthrombose
    • Lungenembolie
    • bestehende oder vorausgegangene Prodromalstadien einer Thrombose, z.B.
      • transitorische ischämische Attacke
      • Angina pectoris
  • bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
  • vorausgegangene oder bestehende schwere Leberfunktionsstörungen (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat
  • vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren (maligne und benigne)
    • Raucherinnen
  • Vorliegen eines starken Risikofaktors bzw. von multiplen Risikofaktoren für eine arterielle Thrombose:
    • Diabetes mellitus mit vaskulären Symptomen
    • schwere Hypertonie
    • schwere Dyslipoproteinämie
  • erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse oder arterielle Thrombose, z. B.
    • APC-Resistenz
    • Antithrombin-III-Mangel
    • Protein-C-Mangel
    • Protein-S-Mangel
    • Hyperhomocysteinämie
    • Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen, z. B. Aura, in der Anamnese
  • bekannte oder vermutete Malignome, die durch Geschlechtshormone beeinflusst werden z. B.
    • der Genitalorgane
    • der Brust
  • diagnostisch nicht abgeklärte Vaginalblutungen
  • das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen kann, abhängig von Typ und Schweregrad, eine Kontraindikation darstellen
  • wenn eine dieser Erkrankungen während der Anwendung des kombinierten oralen Kontrazeptivums zum ersten Mal auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten
    • jeden Tag etwa zur gleichen Zei
    • falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit
    • in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge
  • Tabletteneinnahme erfolgt durchgehend über 28 aufeinander folgende Tage
    • eine wirkstoffhaltige Tablette an den ersten 24 Tagen und eine Placebotablette an den nächsten 4 Tagen
  • üblicherweise setzt 2 - 3 Tage nach Einnahmebeginn der Placebotabletten (letzte Reihe) eine Abbruchblutung ein, diese kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung begonnen wird

Dosierung



  • orale Kontrazeption
    • Zyklustag 1 - 28: 1 Tablette 1mal / Tag
      • Tag 1 - 24: wirkstoffhaltige Tablette (60 +ALU-g Gestoden und 15 +ALU-g Ethinylestradiol)
      • Tag 25 - 28: Placebo-Tablette
    • Beginn der Entzugsblutung: 2 - 3 Tage nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette ggf. bis nach Beginn der nächsten Blisterpackung
    • Therapiebeginn
      • keine hormonale Kontrazeption im vorausgegangenen Monat
        • Beginn am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am ersten Tag der Menstruationsblutung)
      • Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum
        • kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK)
          • am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des vorherigen (KOK), spätestens jedoch am Tag nach der üblichen tablettenfreien oder Placebotabletten - Phase des vorherigen (KOK)
        • Vaginalring oder transdermales Pflaster
          • am Tag der Entfernung, spätestens jedoch, wenn die nächste Applikation fällig wäre
        • Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode
          • Gestagen-Pille
            • an jedem beliebigen Tag
          • Implantat bzw. IUP (Intrauterinpessar)
            • am Tag der Entfernung
          • Injektionspräparat
            • zum Zeitpunkt der nächsten fälligen Injektion
          • an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme ist zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden
      • nach einem Abort im ersten Trimenon
        • Beginn sofort
        • zusätzliche Verhütungsmethode nicht erforderlich
      • nach einer Entbindung oder nach einem Abort im zweiten Trimenon
        • Beginn 21 - 28 Tage nach der Entbindung bzw. einem Abort im zweiten Trimenon
        • bei späterem Einnahmebeginn ist zusätzlich in den ersten 7 Tagen eine Barrieremethode anzuwenden
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss jedoch vor Beginn der KOK-Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden
    • Vorgehen bei vergessener Einnahme
      • vergessene Einnahme von Placebotabletten kann vernachlässigt werden
      • die vergessenen Placebotabletten sollten jedoch verworfen werden, um eine versehentliche Verlängerung der Placebotablettenphase
      • vergessener Einnahmezeitraum < 12 Stunden
        • Tablette umgehend einnehmen
        • Kontrazeptive Wirkung nicht eingeschränkt
        • nächste Einnahme zum gewohnten Zeitpunkt
      • vergessener Einnahmezeitraum > 12 Stunden
        • Konzeptionsschutz kann beeinträchtigt sein
      • für das Vorgehen bei vergessener Einnahme gelten folgende Grundregeln:
        • die Tabletteneinnahme darf niemals länger als 4 Tage unterbrochen werden
        • ununterbrochene Tabletteneinnahme über 7 Tage erforderlich, um eine angemessene Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar Achse zu erreichen
      • Empfehlungen für die tägliche Praxis
        • Tag 1 - 7:
          • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen (auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen)
          • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
          • zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode während der nächsten 7 Tage
          • bei stattgefundenem Geschlechtsverkehr in den 7 Tagen vor dem Auslassen einer Filmtablette:
            • Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
            • je mehr Filmtabletten ausgelassen wurden und je geringer der Abstand zwischen Auslassung und Placebotablettenphase, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft
        • Tag 8 - 14:
          • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen (auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen)
          • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
          • Filmtabletten wurden in den 7 Tagen vor dem ersten Auslassen einer Filmtablette korrekt eingenommen:
            • keine zusätzlichen kontrazeptiven Vorsichtsmaßnahmen erforderlich
          • Filmtabletten wurden nicht korrekt eingenommen oder > 1 Tablette wurde ausgelassen:
            • Anwendung zusätzlicher Verhütungsmittel an den folgenden 7 Tagen empfohlen
        • Tag 15 - 24:
          • voller Konzeptionsschutz möglicherweise nicht mehr gewährleistet, Dosisanpassung kann dies jedoch verhindern
          • bei Befolgen nachgehender Vorgehensweise keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich (Voraussetzung: Filmtabletten wurden in den ersten 7 Tagen vor der ersten Auslassen korrekt eingenommen, falls nicht: zusätzliche Verhütungsmittel während der nächsten 7 Tage):
            • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen (auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen)
            • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit bis wirstoffhaltige Tabletten aufgebraucht sind
            • Placebotabletten verwerfen und direkt mit neuer Blisterpackung beginnen
            • bis Aufbrauchen der 2. Packung Abbruchblutung unwahrscheinlich
            • allerdings gehäuftes Auftreten von Durchbruch- bzw. Schmierblutungen möglich
          • alternativ
            • Abbruch der Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung
            • in diesem Fall bis zu 4 Tage lang Placebotabletten aus der letzten Reihe der Blisterpackung einnehmen, wobei die Tage der vergessenen Tabletteneinnahme mitgezählt werden
            • anschließend mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen
            • bei vergessener Tabletteneinnahme und anschließendem Ausbleiben einer Abbruchblutung: Schwangerschaft in Betracht ziehen
    • Verhalten bei gastrointestinalen Erkrankungen
      • schwere gastrointestinale Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall):
        • Wirkstoffe werden möglicherweise nicht vollständig aufgenommen und zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind erforderlich
        • Erbrechen in den ersten 3 - 4 Stunden nach der Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette:
          • so schnell wie möglich eine weitere (Ersatz-)Tablette einnehmen
          • neue Tablette sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit eingenommen werden
          • wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, empfiehlt sich Vorgehensweise wie unter ,Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme+ACY-quot+ADs
          • wenn die Anwenderin nicht von ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen möchte, muss sie die Ersatztablette(n) aus einer anderen Blisterpackung einnehmen
    • Verschieben der Abbruchblutung
      • um die Abbruchblutung hinauszuschieben, soll direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung begonnen werden, ohne dass die Placebotabletten aus der aktuellen Packung eingenommen werden
      • Verlängerung kann so lange wie gewünscht fortgesetzt werden bis die wirkstoffhaltigen Tabletten der zweiten Packung aufgebraucht sind
      • während der verlängerten Einnahme kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen
      • nach der Placebotablettenphase wird die Einnahme wie gewohnt fortgesetzt
      • zum Verschieben der Abbruchblutung auf einen anderen Wochentag als nach dem gewohnten Einnahmeschema üblich, kann die bevorstehende Placebotablettenphase um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzt werden
      • je kürzer das Intervall, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass eine Abbruchblutung ausbleibt und während der Einnahme aus der nächsten Packung Durchbruch- und Schmierblutungen auftreten (wie beim Verschieben der Abbruchblutung)

Indikation



  • Orale Kontrazeption
    • bei der Entscheidung, das Arzneimittel zu verschreiben, aktuelle, individuelle Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigen
    • auch Risiko für VTE bei Anwendung mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) vergleichen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gestoden und Ethinylestradiol - peroral

Gestoden und Ethinylestradiol

  • schwerwiegende Nebenwirkungen siehe Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhtes Risiko für Brustkrebs
      • erhöhtes Risiko für venöse und arterielle thromboembolische Krankheiten
  • die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva geht generell mit einem erhöhten Risiko venöser Thromboembolien einher (siehe auch Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vaginitis, einschließlich
        • vaginaler Candidose
  • gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • hepatisches Adenom
      • hepatozelluläres Karzinom
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen mit sehr seltenen Fällen von
        • Urtikaria
        • Angioödem
        • schweren Kreislauf- und respiratorischen Störungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlimmerung eines systemischen Lupus erythematodes
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitveränderungen (Zunahme oder Verminderung)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glucoseintoleranz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlechterung einer Porphyrie
      • Störungen des Folsäure- und Tryptophanstoffwechsels
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stimmungsveränderungen, einschließlich
        • Depression
        • veränderte Libido
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nervosität
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlimmerung einer Chorea
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Reizung durch Kontaktlinsen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Optische Neuritis
        • kann zu einem partiellen oder vollständigen Sehverlust führen
      • retinale vaskuläre Thrombose
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • abdominale Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abdominale Krämpfe
      • Flatulenz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gutartige, seltener bösartige Lebertumoren
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Cholestatischer Ikterus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Biliäre Lithiasis
        • bereits bestehende biliäre Lithiasis kann verschlimmert werden
      • Cholestase
        • bereits bestehende Cholestase kann verschlimmert werden
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschläge
      • Chloasma (Melasma) mit Risiko einer Persistenz
      • Hirsutismus
      • Alopezie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema nodosum
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema multiforme
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hämolytischesurämisches Syndrom
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustschmerzen
      • Brustempfindlichkeit
      • Vergrößerung der Brust
      • Sekretion aus der Brustdrüse
      • Dysmenorrh+APY
      • Änderung der Stärke der Menstruationsblutung
      • Veränderung der zervikalen Umwandlungszone und Sekretion
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Zwischenblutungen
  • Allgemeine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flüssigkeitseinlagerungen/+ANY-dem
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Verminderung)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Veränderungen der Lipidspiegel im Plasma, einschließlich
        • Hypertriglyceridämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit
      • Anstieg der Serumkupfer- und Serumeisenwerte
      • Anstieg der Phospholipide

klinische Studien

  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Amenorrh+APY
    • die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren
      • Kopfschmerzen, einschließlich
        • Migräne
      • Durchbruchblutungen
      • Schmierblutungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gestoden und Ethinylestradiol - peroral

Gestoden und Ethinylestradiol

  • Gründe für die sofortige Beendigung der Einnahme
    • eingetretene Schwangerschaft oder Verdacht darauf
    • erste Anzeichen von Venenentzündungen, bzw. Anzeichen für eine mögliche Thrombose (auch Netzhautthrombose)
    • Embolie oder Myokardinfarkt
    • ständig erhöhter Blutdruck auf Werte > 140/90 mmHg
      • neuerliche Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva kann erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter antihypertensiver Behandlung normalisiert haben
    • geplante Operation (mindestens 4 Wochen vorher) und / oder längere Immobilisation (z. B. nach Unfällen)
      • Einnahme sollte frühestens 2 Wochen nach vollständiger Remobilisierung wieder aufgenommen werden
    • erstmaliges Auftreten oder Verschlechterung einer Migräne
    • wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten, beziehungsweise
      sich plötzlich fokale neurologische Symptome entwickeln (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls)
    • starke Oberbauchschmerzen
    • Lebervergrößerung
    • Anzeichen einer intraabdominellen Blutung (mögliche Hinweise auf einen Lebertumor)
    • Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus, Cholestase sowie auffälligen
      Leberfunktionswerten
      • bei eingeschränkter Leberfunktion werden Steroidhormone vermindert metabolisiert
    • akute Entgleisung eines Diabetes mellitus,
    • Neu- oder Wiederauftreten einer Porphyrie
  • Erkrankungen / Risikofaktoren, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
    • Herz- und Nierenerkrankungen, da der Wirkstoff Ethinylestradiol zu einer Flüssigkeitsretention führen kann
    • oberflächliche Phlebitiden
    • stark ausgeprägte Neigung zu Varikosis
    • periphere Durchblutungsstörungen, da diese mit dem Auftreten von Thrombosen vergesellschaftet sein können
    • Blutdruckanstieg (auf > 140 / 90 mmHg)
    • Fettstoffwechselstörungen
      • bei Anwenderinnen mit Fettstoffwechselstörungen kann Ethinylestradiol zu starken Erhöhungen der Plasmatriglyzeride und nachfolgend zu Pankreatitis und anderen Komplikationen führen
    • Sichelzellenanämie
    • vorausgegangene Lebererkrankungen
    • Gallenblasenerkrankungen
    • Migräne
    • Depressionen
      • es ist abzuklären, ob die Depression mit der Einnahme in Zusammenhang steht.
      • ggf. sind andere, nicht hormonale Verhütungsmethoden anzuwenden
    • verminderte Glukosetoleranz / Diabetes mellitus
      • da kombinierte orale Kontrazeptiva die periphere Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen können, ändert sich möglicherweise die erforderliche Dosis von Insulin oder anderen Antidiabetika
    • Rauchen
    • Epilepsie
    • Chorea minor (Sydenham)
    • chronisch-entzündliche Darmerkrankungen
      • Morbus Crohn
      • Colitis ulcerosa
    • hämolytisch-urämisches Syndrom
    • Uterus myomatosus
    • Otosklerose
    • längere Immobilisierung
    • Adipositas
    • systemischer Lupus erythematodes
    • Frauen > 40 Jahre
  • Entzugsblutung
    • die Entzugsblutung beginnt üblicherweise 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette und kann auch nach Beginn der nächsten Blisterpackung noch anhalten
  • Verhütungsschutz bei vergessener Einnahme einer oder mehrerer Tabletten
    • grundsätzliche Regeln
      • 1. die Tabletteneinnahme darf niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden.
      • 2. es ist eine ununterbrochene Tabletteneinnahme über 7 Tage erforderlich, um eine angemessene Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu erreichen
    • folgende Empfehlung für die tägliche Praxis
      • die letzte vergessene Tablette sollte sofort eingenommen werden, selbst wenn dadurch zwei Tabletten am selben Tag einzunehmen sind
        • die Kontrazeptionsbehandlung wird dann bis zum Ende der Blisterpackung weiterhin fortgeführt
        • während der nächsten 7 Tage sollte gleichzeitig eine mechanische Kontrazeption (Kondome, Spermizide) angewendet werden
      • falls in Woche 1 des Zyklus Tabletten vergessen wurden und innerhalb von 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden
        • je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher die vergessene Tabletteneinnahme zeitlich am regulären tablettenfreien Intervall liegt, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft
      • wenn die aktuelle Packung weniger als 7 wirkstoffhaltige Tabletten enthält, sollten die wirkstoffreien Tabletten verworfen werden
        • stattdessen sollte am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette der aktuellen Packung mit der nächsten Blisterpackung begonnen werden
        • Es ist unwahrscheinlich, dass es bei der Anwenderin vor der Einnahme der wirkstofffreien Tabletten aus der zweiten Blisterpackung zu einer Entzugsblutung kommt, es können jedoch Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten
      • sollte die Patientin am Ende der zweiten Blisterpackung keine Entzugsblutung bekommen, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Behandlung fortgeführt wird
      • wenn die Einnahme von einer oder mehreren wirkstofffreien Tabletten vergessen wurde, bleibt dies ohne Folgen, sofern der Zeitraum zwischen der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette aus der aktuellen Blisterpackung und der ersten wirkstoffhaltigen Tablette aus der folgenden Blisterpackung nicht mehr als 4 Tage beträgt
  • Verhütungsschutz bei gastrointestinalen Erkrankungen
    • das Auftreten von zusätzlichen Erkrankungen des Verdauungstrakts, wie Erbrechen und starken Durchfällen, innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Tabletten kann infolge einer verminderten Hormonaufnahme zu einer vorübergehenden Unwirksamkeit der Pille führen
      • erfordert die Maßnahmen, die empfohlen werden, nachdem die Einnahme vor weniger als 12 Stunden vergessen wurde
        • zusätzliche Tabletten sollten einer Reservepackung entnommen werden
      • wenn sich derartige Episoden an mehreren Tagen wiederholen, ist eine nichthormonale Kontrazeption (Kondom, Spermizide usw.) erforderlich, bis mit der nächsten Blisterpackung begonnen wird
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen von kombinierten oralen Kontrazeptiva
    • bei Vorliegen einer der unten genanntenErkrankungen/Risikofaktoren: sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung für jede einzelne Patientin
      • im Fall einer Verschlechterung oder eines erstmaligen Auftretens einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte
        der Arzt entscheiden, ob das KOK abzusetzen ist
    • Gefäßerkrankungen
      • Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten venöser Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung solcher Arzneimittel
      • das zusätzliche VTE-Risiko ist während des 1. Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten
      • VTE-Risiko bei Frauen, die ein KOK einnehmen, ist aber immer noch geringer als während einer Schwangerschaft (schätzungsweise 60 VTE-Fälle pro 100.000 Schwangerschaften)
      • in 1 - 2 % der Fälle führt eine VTE zum Tode
      • mehrere epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Frauen, die KOK mit einem Gestagen wie Gestoden und Ethinylestradiol, meistens in einer Dosis von 30 +ALU-g, einnehmen, ein erhöhtes VTE-Risiko im Vergleich zu Frauen aufweisen, die KOK mit Levonorgestrel und weniger als 50 +ALU-g Ethinylestradiol anwenden
      • bei Präparaten, die Desogestrel oder Gestoden in Kombination mit 30 +ALU-g Ethinylestradiol enthalten, wurde das relative VTE-Risiko im Vergleich zu KOK, die Levonorgestrel und weniger als 50 +ALU-g Ethinylestradiol enthalten, auf 1,5 - 2,0 geschätzt
      • VTE-Inzidenz unter Levonorgestrel-haltigen KOK mit weniger als 50 +ALU-g Ethinylestradiol liegt bei ungefähr 20 Fällen pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre
      • für die Kombination Gestoden +- Ethinylestradiol beträgt sie etwa 30 - 40 Fälle pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre, also 10 - 20 Fälle pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre mehr
      • bei Frauen, die zum ersten Mal kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, sowie im ersten Anwendungsjahr dürfte das relative Risiko unabhängig davon, welche +ANY-strogen/ Gestagen-Kombination angewendet wird, damit höher ausfallen
      • zu KOK mit Desogestrel oder Gestoden in Kombination mit < 20 +ALU-g Ethinylestradiol stehen keine Daten zum Risiko einer venösen Thromboembolie im Vergleich mit anderen KOK zur Verfügung
      • in epidemiologischen Studien wurde die Anwendung von KOK auch mit einem erhöhten Risiko von arteriellen Thromboembolien (Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke) in Verbindung gebracht
      • in extrem seltenen Fällen wurde bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva auch über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, z. B. in den Leber-, Mesenterial-, Nieren-, Hirn- oder Netzhautvenen und -arterien
      • es besteht kein Konsens darüber, ob das Auftreten solcher Ereignisse mit der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva in Zusammenhang steht
      • Symptome venöser oder arterieller thrombotischer/thromboembolischer Ereignisse oder eines zerebrovaskulären Insults können sein
        • ungewöhnliche einseitige Schmerzen im Bein und/oder Schwellungen eines Beines
        • plötzlich einsetzende starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend
        • plötzlich einsetzende Atemnot
        • plötzlich auftretender Husten
        • ungewöhnliche, starke, anhaltende Kopfschmerzen
        • plötzlich einsetzender partieller oder vollständiger Sehverlust
        • Diplopie
        • verwaschene Sprache oder Aphasie
        • Vertigo
        • Kollaps mit oder ohne fokale Krampfanfälle
        • Schwäche oder ausgeprägtes Taubheitsgefühl einer Körperseite oder eines Körperteils
        • motorische Störungen
        • gHg-akutes+ACY-quot, Abdomen
      • Auswirkung des relativ erhöhten Risikos auf die Anzahl zusätzlicher Fälle ist im ersten Jahr einer erstmaligen KOK-Anwendung am größten - dann, wenn das VTE-Risiko bei allen diesen Arzneimitteln am höchsten ist
      • alle diese Informationen sollten bei der Verschreibung berücksichtigt und in die Beratung über die Wahl der Methode zur Empfängnisverhütung einbezogen werden
      • Risiko venöser oder arterieller thromboembolischer Erkrankungen oder eines zerebrovaskulären Insults steigt mit:
        • zunehmendem Alter
        • Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Kontrazeptiva erhalten (erhöhtes ,,relatives Risiko'' für Thromboembolien, speziell arterielle Thrombosen, bei Raucherinnen)
        • einer positiven Familienanamnese (z. B. Auftreten von venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignissen bei einem Geschwister- oder Elternteil in relativ jungen Jahren)
          • wenn eine erbliche Prädisposition vermutet wird, sollte eine fachärztliche Abklärung erfolgen, bevor über die Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums entschieden wird
        • längerfristiger Immobilisierung, größeren chirurgischen Eingriffen, operativen Eingriffen an den Beinen oder größeren Traumata
          • in diesen Situationen ist es ratsam, die Pille abzusetzen (bei geplanten chirur gischen Eingriffen mind. 4 Wochen im Voraus) und die Behandlung erst 2 Wochen nach der vollständigen Remobilisierung wieder aufzunehmen
          • es sollte eine Thromboseprophylaxe in Betracht gezogen werden, wenn die Pille nicht rechtzeitig abgesetzt wurde
        • Adipositas (Body Mass Index > 30 kg/m2)
        • über die Bedeutung von Varizen und oberflächlicher Phlebitis bei erstmaligem Auftreten oder progredientem Verlauf einer venösen Thrombose besteht kein Konsens
      • das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines zerebrovaskulären Insults bei KOK-Anwenderinnen steigt mit
        • Fettstoffwechselstörungen
        • zunehmendem Alter
        • Rauchen
          • Frauen über 35 Jahren sollte dringend angeraten werden, auf das Rauchen zu verzichten, wenn sie ein KOK anwenden möchten
        • Hypertonie
        • Migräne
        • Adipositas (Body Mass Index über 30 kg/m+ALI-)
        • einer positiven Familienanamnese (Auftreten von arteriellen thromboembolischen Ereignissen bei Geschwistern oder einem Elternteil in relativ jungen Jahren)
          • bei Verdacht auf eine hereditäre Prädisposition sollte die Frau an einen Spezialisten überwiesen und dessen Rat eingeholt werden, bevor über eine Anwendung von KOK entschieden wird
        • Herzklappenerkrankung
        • Vorhofflimmern
      • Vorliegen eines schweren Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen kann ebenfalls eine Gegenanzeige darstellen
      • Möglichkeit einer antikoagulatorischen Therapie sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden
      • KOK-Anwenderinnen sind besonders darauf hinzuweisen, bei möglichen Anzeichen einer Thrombose ihren Arzt aufzusuchen
        • bei vermuteter oder bestätigter Thrombose ist das KOK abzusetzen
        • wegen der Teratogenität der antikoagulatorischen Therapie (Kumarine) ist auf geeignete alternative Empfängnisverhütung umzusteigen
      • zu beachten ist ein erhöhtes Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse im Wochenbett
      • weitere Erkrankungen, bei denen Gefäßkomplikationen auftreten können, sind
        • Diabetes mellitus
        • systemischer Lupus erythematodes
        • hämolytisch-urämisches Syndrom
        • chronisch entzündliche Darmerkrankungen
          • Morbus Crohn
          • Colitis ulcerosa
        • Sichelzellenanämie
      • Zunahme der Häufigkeit oder Schwere von Migräneanfällen unter der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (die ein Prodromalzeichen für ein zerebrovaskuläres Ereignis sein können) kann Grund zum sofortigen Absetzen des Arzneimittels sein
    • Tumorerkrankungen
      • Zervix
        • wichtigster Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist eine persistierende HPV-Infektion
        • einige epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass eine Langzeitanwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva zu diesem erhöhten Risiko beitragen kann
        • es besteht jedoch Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis auch anderen begleitenden Faktoren zuzuordnen ist, wie z. B.
          • zervikale Untersuchungen
          • Sexualverhalten
          • Gebrauch von mechanischen Verhütungsmethoden
      • Mamma
        • Metaanalyse, basierend auf 54 epidemiologischen Untersuchungen, ergab ein geringfügig erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) für Brustkrebs bei Frauen, die zurzeit kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden
        • erhöhtes Risiko geht im Verlauf von 10 Jahren nach dem Absetzen von kombinierten oralen Kontrazeptiva allmählich wieder zurück
        • da Brustkrebs bei Frauen < 40 Jahre relativ selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei ehemaligen oder momentanen Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva klein im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs
        • Kausalzusammenhang wurde mit diesen Studien nicht bewiesen
        • beobachtetes Muster eines erhöhten Risikos kann an einer früheren Diagnose des Brustkrebses bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva, den biologischen Wirkungen kombinierter oraler Kontrazeptiva oder einer Kombination beider Faktoren liegen
        • Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die irgendwann einmal ein orales Kontrazeptivum verwendet haben, scheint klinisch weniger weit fortgeschritten zu sein als Krebs bei Frauen, die noch nie ein orales Kontrazeptivum verwendet haben
      • Leber
        • in seltenen Fällen sind nach Anwendung von Steroidhormonen gutartige, noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben
        • wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden
      • Ovar
        • mit der Anwendung höher dosierter KOK(50 +ALU-g Ethinylestradiol) verringert sich das Risiko eines Endometrium- oder Ovarkarzinoms
          • für niedriger dosierte KOK noch nicht nachgewiesen
    • Sonstige Erkrankungen
      • Hypertriglyzeridämie
        • Frauen mit einer Hypertriglyzeridämie oder einer diesbezüglich positiven Familienanamnese können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis haben, wenn sie Kombinationspräparate zur oralen Kontrazeption einnehmen
      • Bluthochdruck
        • obwohl bei vielen Frauen, die Kombinationspräparate zur oralen Kontrazeption einnehmen, von einem geringen Blutdruckanstieg berichtet wurde, sind klinisch relevante Blutdruckerhöhungen selten
        • wenn jedoch unter der Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bei vorbestehender Hypertonie, anhaltend erhöhte Blutdruckwerte oder ein signifikanter Blutdruckanstieg nicht adäquat auf eine blutdrucksenkende Therapie ansprechen, muss das Arzneimittel abgesetzt werden
        • wenn es angemessen erscheint, kann die Einnahme des Kombinationspräparates zur oralen Kontrazeption wieder aufgenommen werden, wenn sich die Blutdruckwerte unter der antihypertensiven Therapie normalisiert haben
      • folgenden Erkrankungen sollen Berichten zufolge sowohl in der Schwangerschaft als auch unter Anwendung eines Kombinationspräparates zur oralen Kontrazeption auftreten bzw. sich verschlechtern:
        • cholestasebedingter Ikterus und / oder Pruritus
        • Cholelithiasis
        • Porphyrie
        • systemischer Lupus erythematodes
        • hämolytisch-urämisches Syndrom
        • Sydenham-Chorea
        • Herpes gestationis
        • otosklerosebedingte Mittelohrschwerhörigkeit
      • akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können eine Unterbrechung der KOK Einnahme erforderlich machen, bis sich die Marker für die Leberfunktion wieder normalisiert haben
        • auch ein Rezidiv eines in einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung steroidaler Geschlechtshormone aufgetretenen cholestatischen Ikterus und / oder eines cholestasebedingten Pruritus macht das Absetzen des KOK erforderlich
      • Diabetikerinnen
        • obwohl kombinierte orale Kontrazeptiva einen Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben können, liegen keinerlei Hinweise auf die Notwendigkeit einer Änderung der Therapieregime bei Diabetikerinnen vor, die niedrig dosierte KOK anwenden
        • Diabetikerinnen müssen jedoch sorgfältig überwacht werden, insbesondere in der ersten Zeit der Anwendungeines KOK
      • Morbus Crohn
        • bei Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurde über eine Verschlechterung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet
      • Depressionen
        • bei Anwendung von KOK wurde über eine Verschlechterung endogener Depressionen berichtet
      • Epilepsie
        • bei Anwendung von KOK wurde über eine Verschlechterung von Epilepsie berichtet
      • Chloasmen
        • Chloasmen können gelegentlich während der Anwendung von KOK's auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese
        • Anwenderinnen mit dieser Veranlagung sollten sich daher während der Einnahme von KOK nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht aussetzen
      • hereditäres Angioödem
        • bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogen zugeführte Estrogene Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern
      • Unregelmäßige Blutungen
        • Durchbruch- oder Schmierblutungen wurden bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva beobachtet, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme
        • eine Beurteilung dieser Zwischenblutungen ist deshalb erst nach einer Einnahmedauer von ungefähr 3 Monaten sinnvoll
        • Art und Dosis des Gestagens kann hierfür von Bedeutung sein
        • bei anhaltenden Blutungsunregelmäßigkeiten oder erneutem Auftreten nach zuvor regelmäßigen Zyklen, sollten nicht hormonale Ursachen in Betracht gezogen und, wie bei jeder ungewöhnlichen vaginalen Blutung, geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden zum Ausschluss einer malignen Erkrankung und einer Schwangerschaft
        • wenn beides ausgeschlossen wurde, kann die Einnahme weiter erfolgen oder zu einem anderen Präparat gewechselt werden
        • Zwischenblutungen können Hinweise auf eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit sein
        • bei einigen Anwenderinnen kann die Entzugsblutung während der Einnahmepause ausbleiben
        • wenn die Einnahme vor der ersten ausbleibenden Entzugsblutung nicht gemäß den Anweisungen eingenommen wurde oder die Entzugsblutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
  • Verminderte Wirksamkeit
    • Wirksamkeit von Kombinationspräparaten zur oralen Kontrazeption kann beeinträchtigt sein, wenn z. B.
      • Tabletten vergessen werden oder
      • gastrointestinale Beschwerden auftreten, oder
      • wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden
  • Ärztliche Untersuchung/Beratung
    • vor der ersten bzw. neuerlichen Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva sollte eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) und eine gründliche und vollständige medizinische Untersuchung erfolgen
      • diese sollte sich an den Gegenanzeigen und Warnhinweisen orientieren und auch während der KOK-Anwendung regelmäßig wiederholt werden
      • Umfang und die Häufigkeit dieser Kontrollen sollte individuell festgelegt werden
      • Insbesondere sollten dabei die folgenden Untersuchungen durchgeführt werden:
        • Blutdruckmessung
        • Untersuchung der Mammae, des Abdomens und der Beckenorgane einschließlich Zervixzytologie sowie Bestimmung relevanter Laborparameter
    • Anwenderinnen sollten darüber informiert werden, dass dieses Präparat nicht vor HIV-Infektionen und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gestoden und Ethinylestradiol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gestoden und Ethinylestradiol - peroral

Gestoden und Ethinylestradiol

  • Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert
  • eine Schwangerschaft sollte vor der Einnahme des Arzneimittels ausgeschlossen werden
  • tritt während der Anwendung eine Schwangerschaft auf, ist die Behandlung sofort abzusetzen, ein Grund zum Schwangerschaftsabbruch besteht jedoch nicht
  • in den meisten epidemiologischen Studien hat sich bei versehentlicher Einnahme der Empfängnisverhütungspille in der frühen Schwangerschaft kein erhöhtes Teratogenitätsrisiko gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gestoden und Ethinylestradiol - peroral

Gestoden und Ethinylestradiol

  • Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva angesichts des Übergangs in die Muttermilch nicht empfohlen
  • wenn die Frau stillen möchte, muss eineandere Kontrazeptionsmethode angeboten werden
  • Anwendung ist im Allgemeinen nur bei langandauernden Laktationsperioden indiziert
  • die Milchproduktion kann durch die Anwendung reduziert werden
  • geringste Wirkstoffmengen gehen in die Milch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.