Xyrem 500mg/ml Lsg Z Einne (180 ml)

Hersteller UCB Pharma GmbH
Wirkstoff 4-Hydroxybuttersäure
Wirkstoff Menge 412,83 mg
ATC Code N07XX04
Preis 447,67 €
Menge 180 ml
Darreichung (DAR) LSE
Norm N1
Xyrem 500mg/ml Lsg Z Einne (180 ml)

Medikamente Prospekt

4-Hydroxybuttersäure412.83mg
(H)ÄpfelsäureHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Natriumoxybat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Natriumoxybat
  • Patienten mit schwerer Depression
  • Patienten mit Succinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel
  • Patienten, die mit Opioiden oder Barbituraten behandelt werden

Art der Anwendung



  • Arzneimittel sollte beim Zubettgehen und 2,5 - 4 Stunden später nochmals eingenommen werden
  • beide Dosen gleichzeitig vor dem Zubettgehen vorbereiten
  • Reduzierung der Bioverfügbarkeit von Natriumoxybat
    • Einnahme der Mahlzeiten mind. einige (2- 3) Stunden vor Einnahme der ersten Dosis
    • immer denselben zeitlichen Abstand zwischen der Dosiseinnahme und den Mahlzeiten einhalten
  • jede abgemessene Dosis vor Einnahme in den Dosierbecher geben und mit 60 ml Wasser verdünnen
  • Einnahme der Dosen innerhalb 24 Stunden oder anderenfalls verwerfen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 500 mg 4-Hydroxybutansäure, Natriumsalz (Natriumoxybat)

  • Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten
    • initial: 2,25 g Natriumoxybat 2mal / Tag (entsprechend 4,5 g Natriumoxybat / Tag)
    • Dosisanpassung
      • unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit bis zum Eintreten der Wirkung
      • Dosierungsschritte, auf- oder abwärts: 0,75 g Natriumoxybat 2mal / Tag (entsprechend 1,5 g Natriumoxybat / Tag)
      • Einzeldosen von 4,5 g Natriumoxybat erst verabreichen, nachdem der Patient zuvor allmählich auf diese Dosishöhe eingestellt wurde
    • tägl. Maximaldosis: 4,5 g Natriumoxybat 2mal / Tag (entsprechend 9 g Natriumoxybat / Tag)
    • Abstand zwischen den Dosissteigerungen: mind. 1 - 2 Wochen
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumoxybat und Valproat
      • Reduzierung der Natriumoxybat-Dosis um 20% empfohlen
      • empfohlene Anfangsdosis von Natriumoxybat bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat: 3,6 g Natriumoxybat oral / Nacht (1,8 g Natriumoxybat 2mal / Nacht)
      • Ansprechen des Patienten und Verträglichkeit überwachen und Dosis entsprechend anpassen
    • Unterbrechung der Natriumoxybat-Behandlung > 14 aufeinanderfolgende Tage
      • Patient muss wieder beginnend mit der niedrigsten Dosis eingestellt werden

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • diätetische Empfehlungen zur Reduktion der Natriumaufnahme in Betracht ziehen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anfangsdosis halbieren
    • Reaktion auf Dosissteigerungen genau überwachen
  • ältere Patienten
    • nur begrenzte Erfahrungen
    • genau auf eingeschränkte motorische Funktionen und/oder kognitive Funktionen überwachen, wenn sie Natriumoxybat einnehmen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt (keine Studien)
  • gleichzeitige Therapie mit Benzodiazepinen
    • gleichzeitige Einnahme vermeiden
    • Benzodiazepine können die Atemdepression weiter verstärken

Indikation



  • Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Natriumoxybat - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasopharyngitis
      • Sinusitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypersensitivität
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
      • verminderter Appetit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dehydratation
      • Appetitsteigerung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Kataplexie
      • Angst
      • abnorme Träume
      • Verwirrtheitszustand
      • Desorientiertheit
      • Alpträume
      • Schlafwandeln
      • Schlafstörungen
      • Schlaflosigkeit
      • Durchschlafstörungen
      • Nervosität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Suizidversuch
      • Psychose
      • Paranoia
      • Halluzination
      • abnormes Denken
      • Agitiertheit
      • Einschlafschwierigkeiten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Suizidgedanken
      • Tötungsgedanken/Mordgedanken
      • Aggression
      • euphorische Stimmung
      • schlafbezogene Essstörung
      • Panikattacke
      • Manie/bipolare Störung
      • Wahnvorstellung
      • Bruxismus
      • Reizbarkeit
      • gesteigerte Libido
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflähmung
      • Somnolenz
      • Tremor
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Hypästhesie
      • Parästhesie
      • Sedierung
      • Dysgeusie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myoklonus
      • Amnesie
      • Syndrom der ruhelosen Beine (Restless-Legs-Syndrom)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Konvulsion
      • Bewusstseinsverlust
      • Dyskinesien
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • (Dreh-)Schwindel (Vertigo)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Schnarchen
      • Nasenverstopfung (nasale Kongestion)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemdepression
      • Schlafapnoe
      • Erstickungsgefühl
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nausea (Inzidenz von Nausea bei Frauen höher als bei Männern)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Diarrhöe
      • Oberbauchschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stuhlinkontinenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mundtrockenheit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrosis
      • Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
      • Angioödem
      • Seborrhoe
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Muskelspasmen
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Enuresis nocturna
      • Harninkontinenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pollakisurie/Harndrang
      • Nykturie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Müdigkeit
      • Gefühl des Betrunkenseins
      • periphere +ANY-deme
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhter Blutdruck
      • Gewichtsabnahme
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stürze

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Natriumoxybat - peroral

  • Behandlung muss unter Anleitung eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Schlafstörungen hat, begonnen und durchgeführt werden
  • Atemdepression und Dämpfung des zentralen Nervensystems
    • Natriumoxybat kann eine Atemdepression verursachen
    • bei einem nüchternen, gesunden Probanden wurden nach einer einzigen Einnahme von 4,5 g (das Doppelte der empfohlenen Anfangsdosis) Apnoe und Atemdepression beobachtet
    • während der Überwachung nach Marktzulassung wurde beobachtet, dass die Anwendung von Natriumoxybat die Patienten für ein im Schlaf auftretendes Erstickungsgefühl prädisponieren kann
    • Patienten müssen hinsichtlich Anzeichen einer Dämpfung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder einer Atemdepression befragt werden
    • besonders vorsichtig müssen Patienten mit zu Grunde liegenden Atemwegserkrankungen beobachtet werden
    • Patienten mit einem BMI >/= 40 kg /m2 bei Einnahme von Natriumoxybat engmaschig überwachen (aufgrund des erhöhten Risikos einer Schlafapnoe)
    • Annähernd 80% der Patienten, die Natriumoxybat während klinischer Studien erhielten, nahmen gleichzeitig ZNS-Stimulanzien ein
      • nicht bekannt, ob dies die Atmung während der Nacht beeinflusste
    • bevor Natriumoxybatdosis erhöht wird, sollte verordnender Arzt berücksichtigen, dass Schlafapnoe bei bis zu 50% der Patienten mit Narkolepsie vorkommt
      • Benzodiazepine
        • gleichzeitige Einnahme zusammen mit Benzodiazepinen vermeiden, da Benzodiazepine die Atemdepression weiter verstärken können
      • Alkohol und ZNS-dämpfende Substanzen
        • wenn Natriumoxybat in Verbindung mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln eingenommen wird, kann dämpfende Wirkung, die Natriumoxybat auf das Zentralnervensystem hat, verstärkt werden und ebenfalls das Risiko einer Atemdepression steigen
          • daher müssen Patienten davor gewarnt werden, Alkohol in Verbindung mit Natriumoxybat zu sich zu nehmen
      • Gamma-hydroxybutyrat(GHB)-Dehydrogenase-Inhibitoren
        • Vorsicht geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Valproat oder anderen GHB-Dehydrogenase-Inhibitoren behandelt werden, da pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumoxybat zusammen mit Valproat beobachtet wurden
        • wenn gleichzeitige Einnahme gerechtfertigt ist, Dosisanpassung in Erwägung ziehen
        • zusätzlich sollte Ansprechen des Patienten und Verträglichkeit sorgfältig überwacht und Dosis entsprechend angepasst werden
      • Topiramat
        • nach Einnahme zusammen mit Topiramat Fälle von Koma und erhöhten GHB-Konzentrationen im Plasma klinisch beobachtet
        • deshalb Patienten vor gemeinsamer Einnahme von Topiramat mit Natriumoxybat warnen
  • Missbrauchspotential und Abhängigkeit
    • Natriumoxybat, das Natriumsalz der Gammahydroxybuttersäure (GHB), ist ein Wirkstoff, der dämpfend auf das ZNS wirkt und ein bekanntes Missbrauchspotential hat
      • Patienten vor Behandlungsbeginn hinsichtlich Drogenmissbrauches in der Vorgeschichte oder der Anfälligkeit für Drogenmissbrauch beurteilen
      • Patienten routinemäßig überwachen und im Falle eines Missbrauchsverdachtes Behandlung mit Natriumoxybat abbrechen
      • es wurde über Fälle von Abhängigkeit nach illegaler Anwendung von häufig wiederholten GHB-Dosen (18 - 250 g / Tag) berichtet, die über dem therapeutischen Dosisbereich lagen
      • obwohl keine eindeutigen Hinweise für Auftreten einer Abhängigkeit bei Patienten vorliegen, die Natriumoxybat in therapeutischen Dosen einnehmen, kann diese Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden
  • Patienten mit Porphyrie
    • Natriumoxybat gilt als nicht sicher bei Porphyrie-Patienten, da bei Tieren bzw. In-vitro-Systemen gezeigt wurde, dass es Porphyrien auslösen kann
  • Neuropsychiatrische Ereignisse
    • während Behandlung mit Natriumoxybat kann bei den Patienten Verwirrtheit auftreten
      • in einem solchen Fall Zustand der Patienten umfassend untersuchen und geeignete Maßnahmen je nach individuellem Fall in Betracht ziehen
    • weitere neuropsychiatrische Ereignisse sind
      • Angst, Psychose, Paranoia, Halluzinationen und Erregung
    • Auftreten von Denkstörungen einschließl. Gedanken an Verüben von Gewalttaten (einschließlich anderen zu schaden) und/oder Verhaltensanomalien erfordert sofortige und sorgfältige Untersuchung
    • Auftreten von Depression erfordert sorgfältige und sofortige Untersuchung
      • Patienten mit depressiven Erkrankungen und/oder Suizidversuchen in der Vorgeschichte müssen besonders sorgfältig im Hinblick auf Depressionssymptome überwacht werden, solange sie Natriumoxybat einnehmen
      • Anwendung bei schwerer Depression kontraindiziert
    • bei Auftreten von Harn- oder Stuhlinkontinenz während der Natriumoxybat-Therapie
      • verordnender Arzt sollte weitere Untersuchungen vornehmen, um zu Grunde liegende andere Erkrankungsursachen auszuschließen
    • bei Patienten, die in klin. Studien mit Natriumoxybat behandelt wurden, sind Fälle von Schlafwandeln berichtet worden
      • nicht klar, ob einige oder alle diese Episoden einem echten Somnambulismus (einer während des Nicht-REM-Schlafs auftretenden Parasomnie) oder einer anderen spezifischen Erkrankung entsprechen
      • bei Patienten mit Schlafwandeln sollte an Risiko einer Verletzung gedacht werden
      • Episoden von Schlafwandeln müssen daher vollständig untersucht und geeignete Maßnahmen in Betracht gezogen werden
  • Natriumaufnahme
    • Patienten, die Natriumoxybat einnehmen, nehmen täglich zusätzlich Natrium in einer Größenordnung von 0,82 g (bei einer Dosis von 4,5 g / Tag) bis 1,6 g (bei einer Dosis von 9 g / Tag) auf
    • diätetische Empfehlung zur Reduktion der Natriumaufnahme sollte sorgfältig bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz, Hypertonie oder eingeschränkter Nierenfunktion beachtet werden
  • Ältere Patienten
    • nur sehr begrenzte Erfahrungen bei älteren Patienten
      • daher müssen ältere Patienten genau auf eingeschränkte motorische Funktionen und/oder kognitive Funktionen überwacht werden
  • Patienten mit Epilepsie
    • bei Patienten, die mit Natriumoxybat behandelt wurden, wurden Anfälle beobachtet
    • da Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Epilepsie nicht belegt sind, Anwendung nicht empfohlen
  • Rebound-Effekte und Entzugssymptome
    • Wirkung eines Abbruchs der Natriumoxybat-Behandlung nicht systematisch in kontrollierten klin. Studien untersucht
    • bei einigen Patienten kann mit Beendigung der Natriumoxybat-Behandlung die Kataplexie in höherer Frequenz zurückkehren, was aber auch auf normale Variabilität dieser Erkrankung zurückgeführt werden kann
    • obwohl Erfahrungen aus klin. Studien mit Natriumoxybat in therapeutischen Dosen bei Narkolepsie-/Kataplexie-Patienten keine eindeutigen Hinweise auf Entzugssyndrome erbrachten, wurden in seltenen Fällen nach GHB-Abbruch folgende Ereignisse beobachtet
      • Insomnie
      • Kopfschmerzen
      • Angstzustände
      • Schwindel
      • Schlafstörungen
      • Somnolenz
      • Halluzinationen
      • psychotische Störungen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Natriumoxybat - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Natriumoxybat - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
    • 1. Trimenon
      • begrenzte Daten weisen auf möglicherweise erhöhtes Risiko für spontane Aborte hin
      • zurzeit keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar
    • 2. und 3. Trimenon
      • begrenzte Daten ergaben keinen Hinweis auf Missbildungen oder fetale/neonatale Toxizität von Natriumoxybat
  • tierexperimentelle Studien
    • ohne Hinweis auf Teratogenität aber mit Hinweis auf Embryoletalität
  • Fertilität
    • keine klin. Daten zum Einfluss von Natriumoxybat auf die Fertilität
    • Studien in männlichen und weiblichen Ratten bei GHB-Dosen bis zu 1000 mg / kg / Tag zeigten keinen Hinweis auf einen negativen Effekt auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Natriumoxybat - peroral

  • Natriumoxybat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Natriumoxybat und/oder seine Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden
  • Veränderungen im Schlafmuster gestillter Kinder von behandelten Müttern beobachtet, die im Einklang mit der Wirkung von Natriumoxybat auf das zentrale Nervensystem stehen könnten

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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