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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Lidocain
• bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ wie Prilocain, Mepivacain und Bupivacain
• AV-Block II. und III. Grades, ohne verfügbaren Herzschrittmacher
• innerhalb der ersten drei Monate nach Myokardinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35 %), außer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen

Art der Anwendung

• zur intravenösen Injektion und Infusion
• im Notfall, wenn kein venöser Zugang möglich ist
  • Applikation über Trachealtubus
• Therapie mit intravenöser Injektion einleiten und anschließend mit Infusion fortsetzen (unter Überwachung von EKG, Blutdruck und Atmung)
  • Hinweis auf Überdosierung: Verlängerung der PQ-Zeit bzw. Verbreiterung des QRS-Komplexes
• bei Therapieeinleitung durch Infusion
  • 2 Stunden bis zum Erreichen eines wirksamen Blutspiegels
• nach initialer Gabe ist Defibrillationsschwelle kurzfristig erhöht
• endotracheopulmonale Anwendung
  • über den endotrachealen Tubus applizieren
  • direkt anschließend soll die Herzmassage kurz unterbrochen werden, um 3 - 5mal mit großem Atemzugsvolumen zu beatmen
• Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen
• Anwendung muss unmittelbar nach +ANY-ffnung der Ampulle erfolgen
• nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen
• parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen, nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 10,00 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O

• lebensbedrohliche, schwerwiegende symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen
  • intravenöse Anwendung
    • Erwachsene
      • initiale Bolusgabe: 5 - 10 ml (50 - 100 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O bzw. 1 - 1,5 mg / kg KG )
      • Injektionsrate: langsam, max. 25 mg / Min.
      • Injektionsdauer: 2 - 3 Min.
      • bei ausbleibender Wirkung: Initialdosis 1 - 2mal in Abständen von 5 - 10 Min. wiederholen
      • anschließend Dauerinfusion:
        • 1 mg / Min.
          • Kontrolle der Plasmakonzentration
            • Zielwert: 3 (1,5- 5) +ALU-g / ml
        • max. Infusionsrate: 4 mg / Min.
        • stündliche Maximaldosis: 200 - 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O
        • alternativ: Erhaltungsdosis von 30 +ALU-g / kg / Min. über 24 - 30 Stunden
        • Kontrolle der Plasmakonzentration , die auf 3 (1,5 - 5) +ALU-g / ml eingestellt werden sollte, empfohlen
  • endotracheopulmonale Anwendung
    • Erwachsene
      • 2 - 2,5-fache der i.v. initialen Bolusgabe
      • Applikation über endotrachealen Tubus
      • direkt anschließend: kurze Unterbrechung der Herzmassage, um 3 - 5mal mit großem Atemzugsvolumen zu beatmen
        • Gewährleistung einer optimalen Verteilung in der Lunge
  • Behandlungsdauer: wird für den einzelnen Patienten durch den Arzt festgelegt

Dosisanpassung

• Patienten mit Schock, manifester Herzinsuffzienz, Leberinsuffizienz und/oder ausgeprägter Niereninsuffizienz
  • Dosisreduktion auf ca. 50 % der Richtdosis
• bei hohen Dosierungen und Patienten mit vorgeschädigtem Myokard
  • Anwendung mit Vorsicht
• Niereninsuffizienz
  • Risiko der Kumulation von Stoffwechselprodukten
  • wiederholte Behandlung mit Vorsicht
• Leberfunktionsstörungen
  • Risiko der Lidocainkumulation
  • wiederholte Anwendung mit Vorsicht
• ältere Patienten
  • Dosisreduktion, insbesondere bei eingeschränkter Herz-Kreislauf- und/oder Leberfunktion und/oder Langzeitinfusion von Lidocain
  • Dosisreduktion entsprechend dem Alter und dem Gesundheitszustand
• Kinder
  • keine hinreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • keine ausreichenden Untersuchungen für Dosierungsempfehlungen
  • Empfehlung der American Heart Association
    • Initialdosis: 1 mg / kg KG
    • anschließend, falls erforderlich: Dauerinfusion von 20 - 25 +ALU-g / kg KG / Min
    • um ausreichende Plasmaspiegel sicherzustellen, kann eine 2. Injektion mit 1 mg / kg KG zu Beginn der Infusion gegeben werden
    • bei verminderter Clearance von Lidocain (z.B. bei Schock, manifester Herzinsuffizienz oder Herzstillstand)
      • Infusionsrate sollte 20 +ALU-g / kg KG / Min nicht überschreiten

Indikation

• schwerwiegend symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind
• Hinweis:
  • bisher konnte für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • neonatale Methämoglobinämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Allergische Reaktionen in Form von Urtikaria, +ANY-demen, Bronchospasmen oder eines Atemnotsyndroms sowie Kreislaufreaktionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktischer Schock)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindelgefühl, Parästhesien oder Benommenheit
      • können als leichte und vorübergehende Nebenwirkungen auftreten, die in aller Regel keiner therapeutischen Maßnahmen bedürfen
    • Desorientiertheit
    • Seh-, Sprach- und Schluckstörungen
    • Tinnitus
    • Tremor
    • Hitzewallungen
    • Kältegefühl
    • Parästhesien
    • Unruhe
    • Reizbarkeit
    • Euphorie
    • Halluzinationen
    • depressive Verstimmungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anhaltendes Schwindelgefühl
    • Kribbeln
    • Muskelzuckungen bis hin zu generalisierten Krämpfen
    • Bewusstseinstrübungen bis zum Koma
    • Atemdepression bis zum Atemstillstand
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge eines Herzstillstandes führen können
    • Bradykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • AV-Blockierungen bzw. Asystolie
    • Erhöhung der Defibrillationsschwelle bei Herz-Kreislauf-Stillstand
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blutdruckabfall
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitlosigkeit
    • Übelkeit
    • Brechreiz
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemnot bis hin zu Atemstillstand
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • lokale Thrombophlebitiden, können nach längerer Infusion vorkommen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • maligne Hyperthermie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen
  • bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung
  • darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen
• während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und ggf. Belastungs-EKG)
  • bei Verschlechterung einzelner Parameter, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen
• Lidocain kann Arrhythmien verstärken
• bei längerer parenteraler Therapie müssen Wasser-Elektrolyt-Haushalt und Säuren-Basen-Haushalt überwacht werden
• Lidocain darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden
  • beim Syndrom des kranken Sinusknotens
  • bei AV-Block I. Grades
  • bei Bradykardie (< 50 Schläge / Min.)
    • bei Patienten mit Bradykardie, die einhergeht mit ventrikulärer Tachyarrhythmie, kann eine kombinierte Behandlung von Lidocain mit Atropin oder atropinähnlichen Medikamenten, eine andere vorbereitende Therapie oder ein Herzschrittmacher notwendig sein
  • bei deutlich erniedrigtem Blutdruck
  • bei Hypokaliämie
    • Kaliumspiegel sollte vor der Behandlung mit Lidocain normalisiert werden
  • bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder hinterem Septuminfarkt mit Disposition zum AV-Block
• Leber- und Niereninsuffizienz
  • bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann Lidocain kumulieren und das Risiko von toxischen Wirkungen erhöht sein, da Lidocain hauptsächlich in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden wird
  • wiederholte Behandlung von Patienten mit eingeschränkten Organfunktionen sollte daher vorsichtig erfolgen
• Maligne Hyperthermie
  • im Zusammenhang mit der Anwendung von Lidocain über das Auftreten einer malignen Hyperthermie berichtet
  • Anwendung bei bekannter genetischer Disposition zur malignen Hyperthermie ist zu vermeiden
• Neugeborene
  • aufgrund der geringen Enzymaktivität besteht bei Neugeborenen die Gefahr einer Methämoglobinämie, die klinisch manifest werden (Zyanose) und eine Behandlung mit Methylenblau erforderlich machen kann
• Porphyrie
  • Hinweise, dass Lidocain möglicherweise Porphyrie begünstigende Eigenschaften besitzt
    • klinische Signifikanz jedoch nicht bekannt
  • bei Patienten mit akuter Porphyrie sollte Lidocain nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden
• Behandlung mit Medikamenten, die die Erregbarkeit des Herzmuskels verringern
  • bei hohen Dosierungen und Patienten mit vorgeschädigtem Myokard muss die Behandlung mit Medikamenten, die die Erregbarkeit des Herzmuskels verringern, vorsichtig erfolgen
• Defibrillationsschwelle
  • nach initialer Gabe von Lidcoain berücksichtigen, dass die Defibrillationsschwelle kurzfristig erhöht wird
• Lebensverlängerung
  • bei der Anwendung berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• da grundsätzlich eine negative Beeinflussung der kardialen und zentralnervösen Funktion des Feten möglich ist, sollte Lidocain in der Schwangerschaft zur Behandlung ventrikulärer tachykarder Herzrhythmusstörungen nur bei strenger Indikationsstellung unter ärztlicher Überwachung und reduzierter Dosis angewendet werden
• kontrollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nicht vor
• Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren geben keinen Hinweis auf kongenitale Effekte durch Lidocain
• tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften
  • Reduzierung des Fetalgewichtes beobachtet
  • bei Nachkommen von Ratten, die während der Trächtigkeit eine Dosis Lidocain erhielten, die fast der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis entspricht, wurde von Verhaltensänderungen berichtet
• Lidocain passiert die Plazenta rasch
  • bei Neugeborenen mit hohen Plasmakonzentrationen kann Lidocain eine Dämpfung des ZNS und damit eine Senkung des Apgar-Scores bewirken
  • zur Behandlung ventrikulärer tachykarder Herzrhythmusstörungen sollte die Dosis daher soweit wie möglich reduziert und sobald wie möglich beendet werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Übergang geringer Mengen in die Muttermilch
• Gefahr für den Säugling erscheint bei therapeutischen Dosen unwahrscheinlich
• Anwendung mit Vorsicht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.