Xylocain 1% (5X50 ml)

Hersteller Aspen Germany GmbH
Wirkstoff Lidocain
Wirkstoff Menge 432,68 mg
ATC Code N01BB02
Preis 31,41 €
Menge 5X50 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Xylocain 1% (5X50 ml)

Medikamente Prospekt

Lidocain hydrochlorid500mg
(H)Methyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff50mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 50 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ
  • schwere Störungen des Herz-Reizleitungssystems, vollständiger Herzblock
  • akut dekompensierte Herzinsuffizienz
  • kardiogener oder hypovolämischer Schock
  • Spinal- und Periduralanästhesie
  • Epiduralanästhesie kontraindiziert bei ausgeprägter Hypotonie
  • Anwendung in der Geburtshilfe
    • Lidocain in der Geburtshilfe nicht in Konzentrationen über 1 % anwenden
  • zusätzlich allgemeine und spezielle Kontraindikationen für die verschiedenen Lokal- und Regionalanästhesieverfahren berücksichtigen

Art der Anwendung



  • Anwendung nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren
  • keine Anwendung bei intrathekaler, intracisternaler oder intra- oder retrobulärer Injektion
  • in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesieverfahren zur intrakutanen oder subkutanen Injektion
  • in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe einspritzen (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal applizieren
  • Gesamtdosis sollte langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injiziert werden
    • vitale Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng überwachen
  • bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Lidocain applizieren
  • versehentliche intravaskuläre Injektion durch spezifische Toxizitätssymptomatik erkennbar
    • Injektion stoppen
  • höheres Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome bei Anwendung im Hals-Kopfbereich
  • Verhinderung einer mikrobiologischen Kontamination
    • Gebrauch eines sterilen Einmal-Injektionsbestecks
    • Benutzen einer sterilen Nadel und Spritze für jede neue Entnahme aus der Flasche
    • Verhinderung des Eintretens von verunreinigtem Material oder Flüssigkeiten in eine Mehrfachentnahmeflasche
    • niemals Kanülen in angebrochenen Lösungen belassen
  • keine Resterilisierung
  • soweit die anzuwendende Menge das Volumen von 15 ml voraussichtlich überschreitet: konservierungsmittelfreie Lösung vorziehen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H2O)

  • lokale und regionale Nervenblockade
    • allgemein
      • nur die kleinste Dosis verabreichen, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird
      • niedrige Dosierungen für die Blockade kleinerer Nerven oder zum Erzielen einer schwächeren Anästhesie verwenden
      • Applikationsvolumen beeinflusst sowohl das Ausmaß als auch die Verteilung der Anästhesie
      • Dosierung entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vornehmen
    • Erwachsene und Jugendliche ( > 15 Jahre) mit durchschnittlicher Körpergröße
      • Oberflächenanästhesie
        • Einzeldosis: bis zu 150 mg
        • max. 15 ml (unabhängig von der Konzentration)
      • Hautquaddeln
        • Einzeldosis: bis zu 20 mg / Quaddel
        • Konzentration: 1 +ACU
      • periphere Nervenblockade
        • Einzeldosis: bis zu 150 mg
        • Konzentration: 1 +ACU
      • Stellatum-Blockade
        • Einzeldosis: bis zu 100 mg
        • Konzentration: 1+ACU
      • Kinder
        • Dosis individuell in Abhängigkeit von Alter und Gewicht berechnen
        • bis zu 5 mg / kg KG
        • niedrigere Konzentrationen verwenden (0,5%)
          • zur Erreichung von vollständigen motorischen Blockaden: 1%ige Lidocainhydrochlorid-Lösungen evtl. notwendig
        • Übergewicht
          • oft graduelle Dosisreduktion notwendig
            • basierend auf Idealgewicht
      • Kombination mit einem vasokonstriktorischen Zusatz, wie z.B. Epinephrin, zur Wirkungsverlängerung möglich
        • Epinephrinzusatz von 1:100000 bis 1:200000
        • nur bei Anästhesien im Gesichtsbereich (Zahn, Mund, Kiefer)

Dosisanpassung

  • Applikation in Gewebe, aus denen eine schnelle Resorption von Substanzen erfolgt
    • max. Einzeldosierung:
      • ohne Vasokonstriktorzusatz: 300 mg Lidocainhydrochlorid
      • mit Vasokonstriktorzusatz: 500 mg Lidocainhydrochlorid
    • bei Kindern und älteren Patienten Dosisanpassung vornehmen
  • reduzierter Allgemeinzustand bzw. veränderte Plasmaeiweißbindung (z.B. Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Karzinomerkrankungen, Schwangerschaft)
    • Dosisreduktion
  • Niereninsuffizienz
    • Dosisreduktion
    • verkürzte Wirkzeit
  • Lebererkrankungen
    • Dosisreduktion
  • zerebrale Anfallsleiden
    • verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symptome achten
    • auch bei niedrigen Dosen mit gesteigerter Krampfbereitschaft rechnen
  • Melkersson-Rosenthal-Syndrom
    • vermehrt allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems
  • Herzinsuffizienz oder klinisch relevante Störungen der kardialen Erregungsbildung und -ausbreitung
    • Dosisreduktion
    • stete Kontrolle der Funktionsparameter auch nach Wirkungsende des Lokalanästhetikums
  • ältere Patienten
    • Dosis individuell in Abhängigkeit von Alter und Gewicht berechnen

Indikation



  • lokale und regionale Nervenblockaden bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen in Form von Urtikaria, +ANY-dem und Bronchospasmus
      • anaphylaktische Reaktionen/Schock (z.B. Atemnotsyndrom, Kreislaufreaktionen)
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypotonie
        • Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer kardiotoxischen Wirkung sein
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Parästhesien
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität
        • Krämpfe
        • Kribbeln um den Mund
        • Taubheit der Zunge
        • akustische und visuelle Störungen
        • Zittern
        • Tinnitus
        • Sprachstörungen
        • Unterdrückung des ZNS
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Neuropathie
      • Verletzung der peripheren Nerven
      • Arachnoiditis
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herzstillstand
      • Herzrhythmusstörungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemdepression
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Doppeltsehen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Auslösung einer malignen Hyperthermie
        • ist, wie bei anderen Lokalanästhetika, auch für Lidocain nicht auszuschließen
        • im Allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocain bei Patienten mit maligner Hyperthermie für sicher gehalten, auch wenn über das Auftreten einer malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocain zur Epiduralanästhesie erhalten hatte, berichtet wurde

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - invasiv

  • Lidocain sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden
  • vor der Injektion eines Lokalanästhetikums
    • darauf achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z.B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) sofort verfügbar ist
    • darauf achten, dass die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar ist
      • wie alle Lokalanästhetika kann Lidocain akute toxische Wirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System haben, wenn bei der Anwendung hohe Konzentration im Blut entstehen, ist insbesondere nach unbeabsichtigter intravasaler Injektion der Fall
    • vor einer Lokalanästhesie grundsätzlich auf eine ausreichende Volumensubstitution achten
      • bestehende Hypovolämien müssen behoben werden
    • für die Durchführung großer Blockaden ist vor Injektion des Anästhetikums eine intravenöse Kanüle zu setzen
  • eine intravenöse Injektion oder Infusion darf nur unter sorgfältiger Kreislaufüberwachung erfolgen
    • alle Maßnahmen zur Beatmung, antikonvulsiven Therapie und Reanimation müssen vorhanden sein
  • Lidocain darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
    • Nieren- oder Lebererkrankung
    • Myasthenia gravis
    • Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet
    • älteren Patienten und Patienten mit einem schlechten Gesundheitsstatus
    • Patienten mit partiellem oder komplettem Herzblock, da die Erregungsleitung durch Lokalanästhetika beeinträchtigt werden kann
    • kongestive Herzinsuffizienz, Bradykardie oder eingeschränkte Atemfunktion
    • Epilepsie
    • Blutgerinnungsstörungen
    • Schwangerschaft (3. Trimenon)
    • Epiduralanästhesie bei Patienten mit eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion
  • Porphyrie
    • Lidocain sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation angewendet werden, da Lidocain möglicherweise eine Porphyrie auslösen kann
    • bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden
  • Kreuzallergie
    • ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt, muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden
  • Lösen der Blutsperre
    • bei Lösen der Blutsperre im Rahmen der intravenösen Regionalanästhesie ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht
    • daher sollte das Lokalanästhetikum fraktioniert abgelassen werden
  • Hals-Kopf-Bereich
    • bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist
  • zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
    • bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der max. Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution)
    • Dosierung so niedrig wie möglich wählen
    • Hinweise zur zusätzlichen Verwendung eines Vasokonstriktors beachten
    • korrekte Lagerung des Patienten beachten
    • vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle)
    • Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit)
    • Injektion langsam vornehmen
    • Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren
    • Prämedikation vor größeren Regionalanästhesien nicht vergessen
      • in der Prämedikation sollte (besonders wenn größere Mengen des Lokalanästhetikums injiziert werden müssen) - ein kurz wirksames Sedativum, z.B. Diazepam, enthalten sein
      • Bereitstellung von Atropin ist bei allen Lokalanästhesien erforderlich
  • Patienten mit zerebralem Anfallsleiden
    • bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symptome geachtet werden
    • auch bei nicht hohen Lidocain-Dosen muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden
  • Melkersson-Rosenthal-Syndrom
    • beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten
  • bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein:
    • zentrale Nervenblockaden können eine kardiovaskuläre Depression verursachen, besonders im Falle einer Hypovolämie
    • retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen in den Subarachnoidalraum gelangen und eine vorübergehende Blindheit, einen kardiovaskulären Kollaps, Atemstillstand, Krämpfe etc. verursachen
      • muss sofort diagnostiziert und behandelt werden
    • bei retro- und peribulbären Injektionen von Lokalanästhetika besteht ein geringes Risiko einer andauernden Augenmuskelfehlfunktion
      • zu den Hauptursachen der Fehlfunktion gehören Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven
      • Schweregrad der Gewebereaktionen abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration des Lokalanästhetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe
      • aus diesem Grund sollte, wie bei allen Lokalanästhetika, die niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis genommen werden
      • Vasokonstriktoren und andere Zusätze können Gewebereaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden
    • nach Markteinführung bei Patienten, die post-operativ intraartikuläre Dauerinfusionen von Lokalanästhetika erhalten haben, über Chondrolyse berichtet
      • bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen
      • Lidocain ist nicht für intraartikuläre Dauerinfusionen zugelassen
  • Blutungen
    • beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, z.B. Heparin), nicht-steroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu einer ernsthaften Blutung führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss
      • ggf. sollten die Blutungszeit und die partielle Thromboplastinzeit (PTT), resp. aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden
    • diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparin-Prophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Lidocain durchgeführt werden
    • ggf. Antikoagulanzientherapie zeitig genug absetzen
  • intramuskuläre Anwendung von Lidocain kann die Kreatininphosphokinase-Werte erhöhen
    • dadurch kann Diagnose eines akuten Myokardinfarkts erschwert werden
  • Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin
    • eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden
  • nicht-steroidale Antirheumatika (z.B. Acetylsalicylsäure)
    • bei bestehender Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (z.B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten 5 Tagen vor der geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen
  • Antiarrhythmika der Klasse III
    • bei gleichzeitiger Gabe von Antiarrhythmika der Klasse III, z.B. Amiodaron, sollten die Patienten genau beobachtet und ggf. ein EKG aufgezeichnet werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können
  • vasokonstriktorischer Zusatz
    • Lidocai kann mit einem vasokonstriktorischen Zusatz, wie z.B. Epinephrin, zur Wirkungsverlängerung kombiniert werden
      • bewährt hat sich ein Epinephrinzusatz von 1:100 000 bis 1:200 000
    • besonders im Bereich der Zahnheilkunde kann die Verwendung eines vasokonstriktorhaltigen Lokalanästhetikums bei Einsatz von kurz- bis mittellang wirkenden Substanzen unverzichtbar sein
    • Lidocainhydrochlorid mit Epinephrinzusatz sollte nur für Anästhesien im Gesichtsbereich (Zahn, Mund, Kiefer) eingesetzt werden
  • Konservierungsmittel
    • ggf. Konservierungsmittel-spezifische Hinweise beachten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - invasiv

  • Anwendung von Lidocain während der Schwangerschaft nur dann, wenn es unbedingt erforderlich ist
    • besondere Vorsicht im 3. Trimenon
  • Daten
    • keine kontrollierten Untersuchungen an Schwangeren vorliegend
    • Risiken für Menschen noch nicht vollständig untersucht
    • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren geben keinen Hinweis auf kongenitale Effekte durch Lidocain
    • spezifische Störungen im Reproduktionsprozess, z.B. eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen oder ein direkter oder indirekter Einfluss auf den Fetus, bisher nicht berichtet
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität beobachtet
  • Lidocain passiert rasch die Plazenta
    • bei Neugeborenen mit hohen Plasmakonzentrationen kann Lidocain eine Dämpfung des ZNS und damit eine Senkung des APGAR-Score bewirken
  • kurzfristige Anwendung während Schwangerschaft und Entbindung
    • für die kurzfristige Anwendung während Schwangerschaft und Entbindung ergibt die Beurteilung, dass der Nutzen die Risiken überwiegt
  • Parazervikalblockade, Perinealblockade
    • Verwendung von Lidocain bei der Parazervikalblockade kann zu einer Tachykardie oder Bradykardie des Fetus führen
    • eine akzidentelle Injektion in die Subkutis des Fetus während einer Parazervikal- oder Perinealblockade kann zu Apnoe, Hypotonie und Krampfanfällen führen und stellt ein lebensbedrohendes Risiko für das Neugeborene dar
  • Lidocain in der Geburtshilfe nicht in Konzentrationen über 1 % anwenden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - invasiv

  • Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über
  • Gefahr für den Säugling erscheint bei therapeutischen Dosen unwahrscheinlich (während der Behandlung mit Lidocain kann daher weiter gestillt werden)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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