Xylo Nasenspray/Herzapoth (10 ml)

Hersteller Fairmed Healthcare GmbH
Wirkstoff Xylometazolin
Wirkstoff Menge 0,87 mg
ATC Code R01AA07
Preis 3,4 €
Menge 10 ml
Darreichung (DAR) LOE
Norm N1
Xylo Nasenspray/Herzapoth (10 ml)

Medikamente Prospekt

Xylometazolin0.87mg
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 12-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Xylometazolin - nasal

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Xylometazolin
  • trockene Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca)
  • atrophische Rhinitis
  • Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
  • Patienten mit Engwinkelglaukom
  • ggf. Anwendungsbeschränkungen bzgl. des Alters bei Säuglingen und Kindern
    • zulassungsspezifische Unterschiede, siehe jeweilige Herstellerinformation!

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Xylometazolin - nasal

  • zur nasalen Anwendung
  • vor der Anwendung Nase gründlich schneuzen
  • letzte Anwendung an jedem Behandlungstag günstigerweise vor dem Zubettgehen
  • Vernebler
    • Sprühflasche vor dem ersten Gebrauch durch mehrmaliges Pumpen vorbereiten, bis ein feiner Nebel versprüht wird
    • Flasche möglichst senkrecht halten
    • in das Nasenloch einführen und einmal pumpen
    • während des Pumpvorgangs leicht durch die Nase einatmen
    • aus hygienischen Gründen Nasenadapter nach jeder Anwendung abwischen und mit Schutzkappe verschließen
    • aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen darf jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden
  • Tropfflasche
    • Tropfen bei zurückgebeugtem Kopf in jedes Nasenloch einträufeln
    • wenn der Patient auf einem Bett liegt, Kopf zur Seite drehen
    • mit Pipette
      • Tropfen bei zurückgebeugtem Kopf in jedes Nasenloch einträufeln
      • damit kein Nasensekret angesaugt wird, Gummistopfen erst loslassen, nachdem die Pipette aus der Nase gezogen wurde
      • Pipette nach jeder Anwendung abwischen
  • Einzeldosis-Pipetten
    • eine Pipette abtrennen und durch Abdrehen des kurzen Flügels öffnen
    • Pipette zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen und nach unten schlagen
      • Dosierkammer füllt sich dadurch
    • Pipettenhals in das Nasenloch einführen
    • durch Zusammendrücken des Pipettenkörpers 1 Tropfen bei zurückgelegtem Kopf in die Nase träufeln
    • Vorgang bei dem anderen Nasenloch wiederholen
  • Tube
    • durch leichten Druck auf die Tube die etwa einem Tropfen entsprechende Menge auf die Nasenschleimhaut aufbringen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Xylometazolin - nasal

  • Abschwellung der Nasenschleimhaut bei akutem Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen, allergischem Schnupfen, Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen oder Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen
    • Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
      • 0,09 - 0,3 mg 2 - 3mal / Tag in jede Nasenöffnung
    • Kinder 2 - 6 Jahre
      • 0,035 - 0,045 mg 2 - 3mal / Tag in jede Nasenöffnung
    • Säuglinge und Kleinkinder < 2 Jahre
      • 0,006 - 0,012 mg 2 - 3mal / Tag in jede Nasenöffnung
      • zur Anwendung bei Säuglingen < 1 Jahr nur unter ärztlicher Überwachung vorgesehen
      • bei Kleinkindern von 1 - 2 Jahren ist das Präparat nur unter Aufsicht von Erwachsenen anzuwenden
      • für untergewichtige Säuglinge oder Frühgeborene darf die Dosierung nur nach Anweisung des Arztes erfolgen
    • Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung
    • empfohlene Dosierung nicht überschreiten
    • Behandlungsdauer
      • max. 5 - 7 Tage (siehe jeweilige Herstellerinformation!-), außer auf ärztliche Anordnung
      • wenn sich der Patient nicht besser oder sogar schlechter fühlt, muss ein Arzt aufgesucht werden
      • erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen
      • zur Anwendungsdauer bei Kindern grundsätzlich den Arzt befragen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Xylometazolin - nasal

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlaflosigkeit
      • Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung)
      • Unruhe/Nervösität
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Benommenheit
        • v.a. bei Kindern
      • vorrangig bei Kindern
        • Halluzinationen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • systemische sympathomimetische Effekte, z.B.
        • Herzklopfen
        • Tachykardie
        • Hypertonie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arrhythmien
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stechen, Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut
        • v.a. bei längerem oder häufigem Gebrauch sowie höherer Dosierung (schon nach 7-tägiger Behandlung)
      • Nasenbeschwerden
      • Stechen oder Brennen im Rachen
      • Niesen
      • nach Abklingen der Wirkung
        • verstärkte Schleimhautschwellung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • nach Abklingen der Wirkung
        • Nasenbluten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • bei Säuglingen und Neugeborenen
        • Fälle einer unregelmäßigen Atmung/Apnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • v.a. bei längerem oder häufigem Gebrauch sowie höherer Dosierung (schon nach 7-tägiger Behandlung)
        • reaktive Kongestion mit Rhinitis medicamentosa
      • nach fortgesetzter Anwendung
        • bleibende Nasenschleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca)
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Sehstörungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • insbesondere bei Kindern
        • Konvulsionen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Xylometazolin - nasal

  • Anwendung bei chronischem Schnupfen
    • wegen Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle
  • einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen
  • Xylometazolinhydrochlorid darf bei Patienten mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen nur mit Vorsicht angewendet werden
    • bei der Anwendung kann es u.a. zu Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Arrhythmie oder Bluthochdruck kommen
  • Dosisüberschreitungen unbedingt vermeiden
  • nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden bei
    • Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
    • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
    • schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)
    • Phäochromozytom
    • Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
    • Porphyrie
    • Prostatahyperplasie
    • Rhinitis sicca
  • Resorption von Xylometazolin kann bei falscher Anwendung und Anwendung großer Mengen, besonders bei Kindern, zu systemischen Nebenwirkungen führen (kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen)
  • insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung
    • Wirkung kann nachlassen
  • als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika
    • reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
    • Atrophie der Schleimhaut
  • zur Vermeidung eines +ACY-quot,Rebound-Effektes+ACY-quot, Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten
  • Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite absetzten, um Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten
  • bakterielle Infektionen von Nase und Nasennebenhöhlen müssen entsprechend behandelt werden
  • aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung/Ausbreitung von Infektionen jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten zu verwenden
  • Kinder
    • bei Säuglingen < 1 Jahr Anwendung nur unter ärztlicher Aufsicht empfohlen
    • bei Kleinkindern von 1 - 2 Jahren Anwendung nur unter Aufsicht von Erwachsenen
    • Neugeborene und junge Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden
    • einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen in dieser Altersgruppe
    • Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Xylometazolin - nasal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Xylometazolin - nasal

  • Xylometazolinhydrochlorid soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen
    • ggf. siehe jeweilige Herstellerinformation
      • Anwendung in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung
        • während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschreiten
        • bei Hypertonie und Anzeichen unzureichender Blutversorgung des ungeborenen Kindes ist Vorsicht geboten
        • Überdosierung und längere Anwendungsdauer kann Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen
        • Daten über eine begrenzte Anzahl vom im 1. Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
        • bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
        • basierend auf konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die Daten keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen
  • tierexeperimentelle Studien
    • bei Ratten und Mäusen konnten keine teratogenen Wirkungen beobachtet werden
    • oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität / geringeres Wachstum des Fötus
    • bei Ratten Milchproduktion vermindert
  • Fertilität
    • keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität
    • da systemische Exposition gegenüber Xylometazolinhydrochlorid sehr gering ist, Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit sehr unwahrscheinlich
    • keine ausreichenden Daten für die Auswirkungen von Xylometazolinhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit
    • Ergebnisse aus Tierversuchen nicht verfügbar

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Xylometazolin - nasal

  • Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
  • Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
    • ggf. siehe jeweilige Herstellerinformation
      • Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung
        • während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschreiten
        • Überdosierung kann die Milchproduktion vermindern

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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