Xydalba 500mg Pul.Her.Inf. (1 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Dalbavancin

Art der Anwendung

• intravenöse Infusion über Zeitraum von 30 Min.
• Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden
• weitere Informationen s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält Dalbavancin-Hydrochlorid äquivalent zu 500 mg Dalbavancin, nach Rekonstitution enthält 1 ml 20 mg Dalbavancin, verdünnte Infusionslösung muss endgültige Konzentration von 1 - 5 mg / ml Dalbavancin aufweisen

• akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) bei Erwachsenen
  • 1500 mg Dalbavancin
    • entweder 1500 mg 1mal
    • oder 1000 mg, gefolgt von 2. Dosis mit 500 mg nach 1 Woche
  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht oder mittelschwer
      • Dosisanpassung nicht erforderlich (Kreatinin-Clearance >/= 30 - 79 ml / min)
    • Patienten, die regelmäßige Hämodialyse (3 Mal / Woche) erhalten
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
      • Dalbavancin kann ohne Rücksicht auf Zeitpunkt der Hämodialyse angewendet werden
    • Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung, deren Kreatinin-Clearance < 30 ml / min ist und die keine regelmäßige Hämodialyse erhalten
      • Dosis entweder auf 1000 mg reduzieren, verabreicht als einmalige Infusion
      • oder auf 750 mg, gefolgt von 2. Dosis von 375 mg nach 1 Woche
  • Leberinsuffizienz
    • leichte Leberinsuffizienz (Child-Pugh A)
      • keine Dosisanpassung empfohlen
    • mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh B u. C)
      • Vorsicht geboten
        • keine Daten, um geeignete Dosierung festzulegen
  • Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
  • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation

• akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) bei Erwachsenen
• Hinweis
  • allgemein anerkannte Richtlinien für angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vulvovaginale Pilzinfektion
    • Harnwegsinfektion
    • Pilzinfektion
    • Clostridium difficile-Kolitis
    • orale Candidiasis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anämie
    • Thrombozytose
    • Eosinophilie
    • Leukopenie
    • Neutropenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktoide Reaktion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verminderter Appetit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysgeusie
    • Schwindel
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ototoxizität (mögliche Nebenwirkung als Klasseneffekt)
      • wurde mit der Anwendung von anderen Glykopeptiden (Vancomycin und Teicoplanin) in Verbindung gebracht
      • Patienten, die eine Begleittherapie mit einem ototoxischen Wirkstoff, z, B. einem Aminoglykosid, erhalten, sind möglicherweise einem erhöhten Risiko ausgesetzt
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rötung
    • Phlebitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Husten
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchospasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Diarrh+APY
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Obstipation
    • Abdominalschmerzen
    • Dyspepsie
    • Unterleibsbeschwerden
    • Erbrechen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Urtikaria
    • Hautausschlag
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vulvovaginaler Pruritus
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • infusionsbedingte Reaktionen
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
    • Alaninaminotransferase erhöht
    • Aspartataminotransferase erhöht
    • Harnsäure im Blut erhöht
    • Leberfunktionstest abnormal
    • Transaminasen erhöht
    • alkalische Phosphatase im Blut erhöht
    • Thrombozytenzahl erhöht
    • Körpertemperatur erhöht
    • Leberenzyme erhöht
    • Gammaglutamyltransferase erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen andere Glykopeptide bekannt ist (Kreuzreaktion möglich)
  • bei Auftreten einer allergische Reaktion auf Dalbavancin
    • Anwendung sollte abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden
• mit Clostridium difficile verbundene Diarrh+APY
  • antibakteriell-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden im Zusammenhang mit der Anwendung fast aller Antibiotika berichtet und können im Schweregrad von mild bis lebensbedrohlich reichen
  • diese Diagnose bei Patienten in Erwägung ziehen, bei denen während oder nach der Behandlung mit Dalbavancin eine Diarrhö auftritt
  • das Absetzen von Dalbavancin und der Einsatz von unterstützenden Maßnahmen zusammen mit der Anwendung einer spezifischen Behandlung gegen Clostridium difficile sollte in Erwägung gezogen werden
  • diese Patienten dürfen niemals mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Peristaltik unterdrücken
• Infusionsbedingte Reaktionen
  • Dalbavancin muss über intravenöse Infusion mit einer Gesamtinfusionszeit von 30 Minuten verabreicht werden (Minimierung des Risikos von infusionsbedingten Reaktionen)
  • schnelle intravenöse Infusionen von antibakteriellen Glykopeptid-Wirkstoffen können Reaktionen hervorrufen, die dem +ACY-quot,Red-Man-Syndrom+ACY-quot, ähneln, einschließlich Rötung des Oberkörpers, Urtikaria, Pruritus und/oder Hautausschlag
  • das Anhalten oder Verlangsamen der Infusion kann zum Abklingen dieser Reaktionen führen
• Nierenfunktionsstörung
  • Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Dalbavancin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml / min sind begrenzt
  • Dosisanpassung erforderlich bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung, deren Kreatinin-Clearance < 30 ml / min ist und die keine regelmäßige Hämodialyse erhalten (basierend auf Simulationen)
• Mischinfektionen
  • bei Mischinfektionen, bei denen gramnegative Bakterien vermutet werden, sollten Patienten ebenso mit geeigneten antibakteriellen Wirkstoffen gegen gramnegative Bakterien behandelt werden
• unempfindliche Erreger
  • der Gebrauch von Antibiotika kann ein übermäßiges Wachstum nicht-sensibler Mikroorganismen fördern
  • Auftreten einer Superinfektion während der Therapie
    • geeignete Maßnahmen sollten eingeleitet werden
• Einschränkung der klinischen Daten
  • nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dalbavancin, wenn mehr als zwei Dosen (im Abstand von einer Woche) verabreicht werden
  • in den wichtigsten Studien bei ABSSSI war die Art von behandelten Infektionen lediglich auf Cellulitis/Erysipel, Abszesse und Wundinfektionen beschränkt
  • keine Erfahrung mit Dalbavancin bei der Behandlung von schwer immungeschwächten Patienten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise

• Anwendung über Zeitraum von 30 Min. durch i.v. Infusion
• Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• im Einzelfall ist abzuwägen, ob das Stillen bzw. ob die Therapie mit Dalbavancin fortgesetzt/abgebrochen werden soll
  • der Nutzen des Stillens für das Kind bzw. der Nutzen der Therapie für die Mutter sind zu berücksichtigen
• nicht bekannt, ob Dalbavancin in die Muttermilch übertritt
• Tierexperimentelle Studien
  • Dalbavancin wird in die Milch von säugenden Ratten ausgeschieden
  • könnte auch in die menschliche Muttermilch übergehen
• Dalbavancin wird oral nicht gut absorbiert
  • Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora oder Mund-Flora eines gestillten Säuglings können nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.