Xtandi 40mg Fta (112 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Enzalutamid
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code L02BB04
Preis 3336,03 €
Menge 112 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Xtandi 40mg Fta (112 St)

Medikamente Prospekt

Enzalutamid40mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Hypromellose acetatsuccinatHilfsstoff
(H)Macrogol 8000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enzalutamid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Enzalutamid
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können

Art der Anwendung



  • Filmtabletten zum Einnehmen
  • nicht zerbrechen, zerkleinern oder kauen, sondern als Ganzes mit Wasser schlucken
  • zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen

Dosierung



  • Behandlung erwachsener Männer mit CRPC
    • Hinweis: Therapiebeginn und Überwachung von einem spezialisierten Arzt mit Erfahrung in der medizinischen Behandlung des Prostatakarzinoms
    • 4 Filmtabletten (160 mg Enzalutamid) 1mal / Tag
    • medikamentöse Kastration mit einem LHRH-Analogon während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortführen
    • vergessene Einnahme
      • zur üblichen Zeit
        • verordnete Dosis möglichst zeitnah zur üblichen Zeit einnehmen
      • über einen gesamten Tag
        • Behandlung am nächsten Tag mit der üblichen Tagesdosis fortsetzen
    • Auftreten toxischer Wirkungen vom Schweregrad >/= 3 oder einer intolerablen Nebenwirkung
      • Behandlung für 1 Woche unterbrechen bzw. erst dann fortsetzen, wenn die toxischen Symptome auf einen Schweregrad
      • danach mit der gleichen bzw. einer niedrigeren Dosis (120 mg oder 80 mg Enzalutamid) weiterbehandeln

Dosisanpassung

  • gleichzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren
    • nach Möglichkeit vermeiden
    • wenn trotzdem Begleittherapie erforderlich ist
      • Dosisreduktion auf 80 mg Enzalutamid 1mal / Tag
      • nach Absetzen des starken CYP2C8-Inhibitors
        • Dosiserhöhung von Enzalutamid wieder auf die Dosis vor Einnahme des starken CYP2C8-Inhibitors
  • ältere Personen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht, mäßig oder schwer (Child- Pugh-Klasse A, B bzw. C)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • verlängerte Halbwertszeit beobachtet
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht bis mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer oder terminale Niereninsuffizienz
      • Vorsicht geboten
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen

Indikation



  • Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (castration-resistant prostate cancer, CRPC)
  • Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist
  • Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enzalutamid - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
      • Neutropenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gesichtsödem
      • Zungenödem
      • Lippenödem
      • Pharynxödem
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angst
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • visuelle Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Gedächtnisstörung
      • Amnesie
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Dysgeusie
      • Restless-Legs-Syndrom
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • kognitive Störung
      • Konvulsionen, einschließlich
        • Krampfanfall
        • Grand-Mal-Anfall
        • komplexe partielle Krampfanfälle
        • partielle Krampfanfälle
        • Status epilepticus
        • seltene Fälle von Krampfanfällen mit tödlich verlaufenden Komplikationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • ischämische Herzerkrankung, einschließlich
        • Angina pectoris
        • koronare Herzkrankheit
        • Myokardinfarkte
        • akuter Myokardinfarkt
        • akutes Koronarsyndrom
        • instabile Angina pectoris
        • Myokardischämie
        • Koronaratherosklerose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • QT-Verlängerung
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hitzewallungen
      • Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhö
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockene Haut
      • Juckreiz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythema multiforme
      • Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Frakturen (alle Frakturen der Knochen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myalgie
      • Muskelkrämpfe
      • muskuläre Schwäche
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie / Fatigue
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Stürze

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enzalutamid - peroral

  • Behandlung mit Enzalutamid sollte von einem spezialisierten Arzt mit Erfahrung in der medizinischen Behandlung des Prostatakarzinoms begonnen und überwacht werden
  • Risiko von Krampfanfällen
    • Anwendung von Enzalutamid war mit Krampfanfällen verbunden
    • Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen, sollte bei Patienten, die Krampfanfälle entwickeln, von Fall zu Fall getroffen werden
  • posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom
    • seltene Berichte über posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
      • seltene, reversible neurologische Störung, die mit schnell entstehenden Symptomen auftreten kann, einschl.
        • Krampfanfall
        • Kopfschmerzen
        • Verwirrtheit
        • Blindheit
        • andere visuelle und neurologische Störungen, mit oder ohne assoziierter Hypertonie
      • Diagnose eines PRES bedarf der Bestätigung durch eine bildgebende Untersuchung des Gehirns
        • vorzugsweise Magnetresonanztomographie (MRT)
    • empfohlen Enzalutamid bei Patienten, die PRES entwickeln, abzusetzen
  • sekundäre Primärtumore
    • in klinischen Studien
      • Fälle von sekundären Primärtumoren bei Patienten berichtet
      • in klinischen Phase-III-Studien
        • die am häufigsten berichteten Ereignisse bei mit Enzalutamid behandelten Patienten, die auch häufiger als unter Placebo auftraten, waren
          • Blasenkrebs (0,3 %)
          • Adenokarzinom des Kolons (0,2 %)
          • Übergangszellkarzinom (0,2 %)
          • Blasenübergangszellkarzinom (0,1 %)
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie während der Behandlung mit Enzalutamid folgende Anzeichen bemerken
      • gastrointestinaler Blutung
      • makroskopischer Hämaturie
      • Dysurie
      • Harndrang
  • gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Enzalutamid gilt als potenter Enzyminduktor
      • möglicher Verlust der Effektivität vieler gängiger Arzneimittel
      • vor Behandlungsbeginn Medikation überprüfen
    • grundsätzlich vermeiden
      • gleichzeitige Anwendung von Enzalutamid mit Arzneimitteln, die empfindliche Substrate für viele metabolisierende Enzyme oder Transporter sind
        • falls deren therapeutische Wirkung für den Patienten sehr wichtig ist
        • falls Dosisanpassungen, basierend auf der Bestimmung der Effektivität oder der Plasmakonzentrationen, nicht einfach durchzuführen sind
    • Warfarin und Cumarin-artige Antikoagulanzien vermeiden
      • wenn Enzalutamid gleichzeitig mit einem Antikoagulans gegeben, das durch CYP2C9 metabolisiert wird, z.B. Warfarin oder Acenocumarol
        • International Normalised Ratio (INR)-Wert sollte zusätzlich kontrolliert werden
  • Nierenfunktionsstörung
    • Vorsicht geboten
      • keine klinischen Erfahrungen bei schwerer Nierenfunktionsstörung vorliegend
  • schwere Leberfunktionsstörung
    • verlängerte Halbwertszeit von Enzalutamid beobachtet
      • möglicherweise bedingt durch eine Zunahme der Verteilung ins Gewebes
        • klinische Relevanz dieser Beobachtung weiterhin unbekannt
    • Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der Steady State-Konzentrationen ist jedoch zu erwarten
    • folgende Zeiten können verlängert sein
      • Zeit bis zum max. pharmakologischen Effekt
      • Zeit bis zum Einsetzen und Rückgang der Enzyminduktion
  • kürzliche kardiovaskuläre Erkrankungen
    • Patienten wurden aus den Phase-III-Studien ausgeschlossen bei
      • kürzlichem Myokardinfarkt (</= 6 Monate zurückliegend)
      • instabiler Angina pectoris (</= 3 Monate zurückliegend)
      • Herzinsuffizienz nach New York Heart Association (NYHA) im Stadium III oder IV (Ausnahme: linksventrikuläre Auswurffraktion [LVEF] >/= 45%)
      • Bradykardie
      • unkontrolliertem Bluthochdruck
    • sollte berücksichtigt werden, falls Enzalutamid für solche Patienten verschrieben wird
  • Androgendeprivationstherapie kann QT-Intervall verlängern
    • bei Patienten mit Vorgeschichte einer QT-Verlängerung oder Risikofaktoren für QT-Verlängerung und bei Patienten, die als Begleitmedikation Arzneimittel erhalten, die QT-Intervall verlängern können
      • Ärzte sollten Nutzen-Risiken-Verhältnis einschl. dem möglichen Auftreten von Torsade de Pointes abwägen, bevor Behandlung begonnen wird
  • Anwendung zusammen mit Chemotherapie
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung mit einer zytotoxischen Chemotherapie nicht erwiesen
    • gleichzeitige Anwendung von Enzalutamid hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf Pharmakokinetik von intravenösem Docetaxel
      • jedoch kann vermehrtes Auftreten von durch Docetaxel induzierter Neutropenie nicht ausgeschlossen werden
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • wurden unter Enzalutamid beobachtet
      • manifestierten sich durch Symptome wie
        • Hautausschlag oder Ödem von Gesicht, Zunge, Lippen oder Pharynx
    • Berichte über schwere kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
    • zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten
      • über die Anzeichen und Symptome informiert werden
      • engmaschig bezüglich Hautreaktionen überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enzalutamid - peroral

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enzalutamid - peroral

  • kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder werden können
  • nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt
    • Enzalutamid kann Schäden beim ungeborenen Kind oder einen Abort verursachen, wenn es von schwangeren Frauen genommen wird
    • keine Daten zur Anwendung von Enzalutamid in der Schwangerschaft beim Menschen
  • Kontrazeption bei Männern und Frauen
    • während und bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
      • Kondom erforderlich
        • wenn Patient mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist
      • hat der Patient Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter
        • sowohl Kondom als auch eine andere zuverlässige Verhütungsmethode erforderlich
    • nicht bekannt, ob Enzalutamid oder seine Metaboliten im Sperma vorhanden sind
  • tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien
      • Reproduktionssystem bei männlichen Ratten und Hunden beeinträchtigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enzalutamid - peroral

  • nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt
  • nicht bekannt, ob Enzalutamid in die Muttermilch übergeht
  • Enzalutamid und/oder seine Metaboliten werden in die Rattenmilch ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Enzalutamid

 

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