Xtandi 40mg (112 St)

Hersteller Paranova Pack A/S
Wirkstoff Enzalutamid
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code L02BB04
Preis 3409,74 €
Menge 112 St
Darreichung (DAR) WKA
Norm N2
Xtandi 40mg (112 St)

Medikamente Prospekt

Enzalutamid40mg
(H)ButylhydroxyanisolKonservierungsstoff
(H)ButylhydroxytoluolKonservierungsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Eisen (II,III) oxid
Polyvinylacetat phthalat
(H)GelatineHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Macrogol glycerolcaprylocaprate 400Hilfsstoff
(H)Sorbitol Lösung, partiell dehydratisiertHilfsstoff
Sorbitol57.8mg
Sorbitan
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enzalutamid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Enzalutamid
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen
  • Kapseln als Ganzes zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Wasser schlucken
  • Einnahme der Dosis als tägliche Einmalgabe

Dosierung



  • Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet / Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist
    • 4 Kapseln (160 mg Enzalutamid) 1mal / Tag
    • medikamentöse Kastration mit einem LHRH-Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden
    • vergessene Einnahme
      • vergessene Einnahme zur üblichen Zeit
        • verordnete Dosis möglichst zeitnah zur üblichen Zeit einnehmen
      • wenn die Dosis über einen gesamten Tag vergessen wurde
        • Behandlung am nächsten Tag mit der üblichen Tagesdosis fortsetzen
    • Auftreten toxischer Wirkungen vom Schweregrad >/= 3 oder einer intolerablen Nebenwirkung:
      • Behandlung für eine Woche unterbrechen bzw. erst dann fortsetzen, wenn die toxischen Symptome auf einen Schweregrad
      • danach mit der gleichen bzw. einer niedrigeren Dosis (120 mg oder 80 mg Enzalutamid) weiterbehandeln

Dosisanpassung

  • gleichzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren
    • nach Möglichkeit vermeiden
    • wenn trotzdem Begleittherapie erforderlich ist
      • Dosisreduktion auf 80 mg Enzalutamid 1mal / Tag
      • nach Absetzen des starken CYP2C8-Inhibitors
        • Dosiserhöhung von Enzalutamid wieder auf die Dosis vor Einnahme des starken CYP2C8-Inhibitors
  • gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Personen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörung
    • leichte, mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung (Child- Pugh-Klasse A, B bzw. C)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • verlängerte Halbwertszeit beobachtet (klinische Relevanz unbekannt)
  • Nierenfunktionsstörung
    • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere oder terminale Niereninsuffizienz
      • Vorsicht geboten
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen von Enzalutamid bei Kindern und Jugendlichen

Indikation



  • Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist
  • Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enzalutamid - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
      • Neutropenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gesichtsödem
      • Zungenödem
      • Lippenödem
      • Pharynxödem
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angst
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • visuelle Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gedächtnisstörung
      • Amnesie
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Restless-Legs-Syndrom
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • kognitive Störung
      • Krampfanfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • ischämische Herzerkrankung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • QT-Verlängerung
  • Gefässerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hitzewallungen
      • Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockene Haut
      • Juckreiz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Frakturen (alle Frakturen exkl. pathologischer Frakturen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myalgie
      • Muskelkrämpfe
      • muskuläre Schwäche
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie/Fatigue
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stürze

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enzalutamid - peroral

  • Behandlung mit Enzalutamid sollte von einem spezialisierten Arzt mit Erfahrung in der medizinischen Behandlung des Prostatakarzinoms begonnen und überwacht werden
  • Risiko von Krampfanfällen
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder anderen prädisponierenden Faktoren, darunter
      • zugrundeliegende Gehirnverletzung
      • Schlaganfall
      • primärer Hirntumor
      • Hirnmetastasen
      • Alkoholismus
    • erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Krampfschwelle senken
    • Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen, sollte bei Patienten, die Krampfanfälle entwickeln, von Fall zu Fall getroffen werden
  • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom
    • seltene Berichte über posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
      • PRES ist eine seltene, reversible neurologische Störung, die mit schnell entstehenden Symptomen, einschl. Krampfanfall, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit und anderen visuellen und neurologischen Störungen, mit oder ohne assoziierter Hypertonie, auftreten kann
      • Diagnose eines PRES bedarf der Bestätigung durch eine bildgebende Untersuchung des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie (MRT)
    • empfohlen Enzalutamid bei Patienten, die PRES entwickeln, abzusetzen
  • gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Enzalutamid gilt als potenter Enzyminduktor
      • möglicher Verlust der Effektivität vieler gängiger Arzneimittel
      • vor Behandlungsbeginn Medikation überprüfen
    • gleichzeitige Anwendung von Enzalutamid mit Arzneimitteln, die empfindliche Substrate für viele metabolisierende Enzyme oder Transporter sind, grundsätzlich vermeiden, falls deren therapeutische Wirkung für den Patienten sehr wichtig ist und falls Dosisanpassungen, basierend auf der Bestimmung der Effektivität oder der Plasmakonzentrationen, nicht einfach durchzuführen sind
    • Warfarin/Cumarin-artige Antikoagulanzien vermeiden
      • wenn dies nicht möglich ist: International Normalised Ratio (INR)-Werte kontrollieren, wenn Enzalutamid mit einem Antikoagulans gegeben, das durch CYP2C9 metabolisiert wird (z.B. Warfarin oder Acenocumarol)
  • Nierenfunktionsstörung
    • keine klinischen Erfahrungen bei schwerer Nierenfunktionsstörung: Vorsicht bei der Anwendung
  • schwere Leberfunktionsstörung
    • verlängerte Halbwertszeit von Enzalutamid, möglicherweise bedingt durch eine Zunahme der Verteilung ins Gewebe, beobachtet
      • klinische Relevanz dieser Beobachtung weiterhin unbekannt
    • Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der Steady State-Konzentrationen ist jedoch zu erwarten, und Zeit bis zum max. pharmakologischen Effekt sowie Zeit bis zum Einsetzen und Rückgang der Enzyminduktion kann verlängert sein
  • kürzliche kardiovaskuläre Erkrankungen
    • Patienten wurden aus den Phase-III-Studien ausgeschlossen bei
      • kürzlichem Myokardinfarkt (
      • instabiler Angina pectoris (
      • Herzinsuffizienz nach New York Heart Association (NYHA) im Stadium III oder IV (Ausnahme: linksventrikuläre Auswurffraktion >/= 45%)
      • Bradykardie
      • unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Androgendeprivationstherapie kann QT-Intervall verlängern
    • bei Patienten mit Vorgeschichte einer QT-Verlängerung oder Risikofaktoren für QT-Verlängerung und bei Patienten, die als Begleitmedikation Arzneimittel erhalten, die QT-Intervall verlängern können
      • Ärzte sollten Nutzen-Risiken-Verhältnis einschl. dem möglichen Auftreten von Torsade de Pointes abwägen, bevor Behandlung begonnen wird
  • Anwendung zusammen mit Chemotherapie
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung mit einer zytotoxischen Chemotherapie nicht erwiesen
    • gleichzeitige Anwendung von Enzalutamid hat keinen klin. relevanten Einfluss auf Pharmakokinetik von intravenösem Docetaxel
      • jedoch kann vermehrtes Auftreten von durch Docetaxel induzierter Neutropenie nicht ausgeschlossen werden
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • wurden unter Enzalutamid beobachtet
    • manifestierten sich durch Symptome wie Hautausschlag oder +ANY-dem von Gesicht, Zunge, Lippen oder Pharynx

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enzalutamid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enzalutamid - peroral

  • kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder werden können
  • nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt
    • Enzalutamid kann Schäden beim ungeborenen Kind oder einen Abort verursachen, wenn es von schwangeren Frauen genommen wird
    • keine Daten zur Anwendung von Enzalutamid in der Schwangerschaft beim Menschen
  • Kontrazeption bei Männern und Frauen
    • nicht bekannt, ob Enzalutamid oder seine Metaboliten im Sperma vorhanden sind
    • während und bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
      • Kondom erforderlich, wenn Patient mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist
      • hat der Patient Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, ist sowohl ein Kondom als auch eine andere zuverlässige Verhütungsmethode erforderlich
  • tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien: Reproduktionssystem bei männlichen Ratten und Hunden beeinträchtigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enzalutamid - peroral

  • nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt
  • nicht bekannt, ob Enzalutamid in die Muttermilch übergeht
  • Enzalutamid und/oder seine Metaboliten werden in die Rattenmilch ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Enzalutamid

 

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