Xolair 75mg (1 St)

Hersteller Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff Omalizumab
Wirkstoff Menge 75 mg
ATC Code R03DX05
Preis 265,03 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IFE
Norm N1
Xolair 75mg (1 St)

Medikamente Prospekt

OmalizumabWirt: CHO-Zellen75mg
(H)Arginin hydrochloridHilfsstoff
(H)HistidinHilfsstoff
(H)Histidin hydrochloridHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung



  • Nur zur subkutanen Anwendung. Nicht intravenös oder intramuskulär anwenden.
  • Die Injektionen werden subkutan am Oberarm in der Deltoideus-Region verabreicht.
  • Falls etwas gegen eine Applikation in der Deltoideus-Region spricht, können die Injektionen alternativ dazu in den Oberschenkel verabreicht werden.
  • Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Selbstverabreichung von XolairArgA8-/sup>. Daher ist die Verabreichung nur durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Vermeiden Sie bis zum Abschluss der Injektion den Kontakt mit den Aktivierungsclips, damit ein vorzeitiges Umhüllen der Nadel mit dem Nadelschutz verhindert wird.
    • Verwendung der Spritze
      • 1. Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, ziehen Sie die Nadelschutzkappe vorsichtig von der Spritze und entsorgen Sie sie. Berühren Sie nicht die ungeschützte Nadel. Klopfen Sie dann mit Ihren Fingern vorsichtig gegen die Spritze, bis die Luftblase zum oberen Ende der Spritze aufsteigt. Drücken Sie den Kolben vorsichtig nach oben, um die Luftblase aus der Spritze zu drücken, ohne versehentlich Lösung auszustoßen.
      • 2. Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen und stechen Sie die Nadel ein.
      • 3. Halten Sie die Spritze an der Fingerauflage und drücken Sie den Kolben langsam soweit wie möglich hinein. Wenn Injektionslösung an der Injektionsstelle ausläuft, stechen Sie die Nadel tiefer ein.
      • 4. Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt und ziehen Sie die Nadel gerade aus der Injektionsstelle heraus.
      • 5. Lassen Sie den Kolben vorsichtig los und lassen Sie den Nadelschutz automatisch die Nadel umhüllen.
    • Entsorgungsmaßnahme
      • Entsorgen Sie die benutzte Spritze unmittelbar in einem Behälter für spitze Gegenstände.
      • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung



  • Die Behandlung mit XolairArgA8-/sup> sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der Diagnose und der Behandlung von schwerem persistierendem Asthma oder chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) haben.
  • Die Dosierung bei allergischem Asthma und CRSwNP folgt den gleichen Dosierungsprinzipien. Die geeignete Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von XolairArgA8-/sup> bei diesen Erkrankungen wird anhand des vor Behandlungsbeginn gemessenen IgE-Basiswertes (I.E./ml) und des Körpergewichts (kg) bestimmt. Zur Dosisfestlegung ist es erforderlich, vor der ersten Anwendung den IgE-Wert des Patienten mit einem handelsüblichen Gesamt-Serum-IgE-Test zu bestimmen. Basierend auf diesen Messungen können pro Verabreichung 75 bis 600 mg XolairArgA8-/sup> in Form von 1 bis 4 Injektionen benötigt werden.
  • Für Patienten mit allergischem Asthma mit einem IgE-Basiswert unter 76 I.E./ml war ein Nutzen weniger wahrscheinlich. Verschreibende Ärzte sollten vor Beginn der Therapie sicherstellen, dass erwachsene und jugendliche Patienten mit einem IgE-Wert unter 76 I.E./ml und Kinder (6 bis < 12 Jahre) mit einem IgE-Wert unter 200 I.E./ml eine eindeutige In-vitro-Reaktivität (RAST) gegenüber einem ganzjährig auftretenden Allergen zeigen.
  • Siehe Tabelle 1 für das Umrechnungsschema und Tabelle 2 und Tabelle 3 zur Dosisbestimmung.
  • Tabelle 1 Umrechnung der Dosierung auf die Anzahl der Spritzen, die Anzahl der Injektionen und die Gesamtinjektionsmenge pro Verabreichung
    • Dosis 75 mg:
      • Anzahl der Spritzen:
        • 75 mg: 1
      • Anzahl der Injektionen: 1
      • Gesamtinjektionsmenge (ml): 0,5
    • Dosis 150 mg:
      • Anzahl der Spritzen:
        • 150 mg: 1
      • Anzahl der Injektionen: 1
      • Gesamtinjektionsmenge (ml): 1,0
    • Dosis 225 mg:
      • Anzahl der Spritzen:
        • 75 mg: 1
        • 150 mg: 1
      • Anzahl der Injektionen: 2
      • Gesamtinjektionsmenge (ml): 1,5
    • Dosis 300 mg:
      • Anzahl der Spritzen:
        • 150 mg: 2
      • Anzahl der Injektionen: 2
      • Gesamtinjektionsmenge (ml): 2,0
    • Dosis 375 mg:
      • Anzahl der Spritzen:
        • 75 mg: 1
        • 150 mg: 2
      • Anzahl der Injektionen: 3
      • Gesamtinjektionsmenge (ml): 2,5
    • Dosis 450 mg:
      • Anzahl der Spritzen:
        • 150 mg: 3
      • Anzahl der Injektionen: 3
      • Gesamtinjektionsmenge (ml): 3,0
    • Dosis 525 mg:
      • Anzahl der Spritzen:
        • 75 mg: 1
        • 150 mg: 3
      • Anzahl der Injektionen: 4
      • Gesamtinjektionsmenge (ml): 3,5
    • Dosis 600 mg:
      • Anzahl der Spritzen:
        • 150 mg: 4
      • Anzahl der Injektionen: 4
      • Gesamtinjektionsmenge (ml): 4,0
  • Tabelle 2 VERABREICHUNG ALLE 4 WOCHEN. Dosierung von XolairArgA8-/sup> (Milligramm pro Dosis) bei subkutaner Injektion alle 4 Wochen
    • IgE-Basiswert >/= 30 - 100 I.E./ml
      • AJg-gt,/= 20 - 25+ACo- kg KG: 75 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 25 - 30+ACo- kg KG: 75 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 30 - 40 kg KG: 75 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 40 - 90 kg KG: 150 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 90 - 150 kg KG: 300 mg Omalizumab
    • IgE-Basiswert > 100 - 200 I.E./ml
      • AJg-gt,/= 20 - 25+ACo- kg KG: 150 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 25 - 30+ACo- kg KG: 150 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 30 - 40 kg KG: 150 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 40 - 90 kg KG: 300 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 90 - 125 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 125 - 150 kg KG: 600 mg Omalizumab
    • IgE-Basiswert > 200 - 300 I.E./ml
      • AJg-gt,/= 20 - 25+ACo- kg KG: 150 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 25 - 30+ACo- kg KG: 150 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 30 - 40 kg KG: 225 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 40 - 60 kg KG: 300 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 60 - 90 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 90 - 125 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 125 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen siehe Tabelle 3
    • IgE-Basiswert > 300 - 400 I.E./ml
      • AJg-gt,/= 20 - 25+ACo- kg KG: 225 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 25 - 30+ACo- kg KG: 225 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 30 - 40 kg KG: 300 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 40 - 70 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 70 - 90 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 90 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen siehe Tabelle 3
    • IgE-Basiswert > 400 - 500 I.E./ml
      • AJg-gt,/= 20 - 25+ACo- kg KG: 225 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 25 - 30+ACo- kg KG: 300 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 30 - 50 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 50 - 70 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 70 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen siehe Tabelle 3
    • IgE-Basiswert > 500 - 600 I.E./ml
      • AJg-gt,/= 20 - 25+ACo- kg KG: 300 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 25 - 30+ACo- kg KG: 300 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 30 - 40 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 40 - 60 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 60 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen siehe Tabelle 3
    • IgE-Basiswert > 600 - 700 I.E./ml
      • AJg-gt,/= 20 - 25+ACo- kg KG: 300 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 25 - 30+ACo- kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen siehe Tabelle 3
      • AJg-gt, 30 - 40 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 40 - 50 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 50 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen siehe Tabelle 3
    • IgE-Basiswert > 700 - 1100 I.E./ml
      • Verabreichung alle 2 Wochen siehe Tabelle 3
    • AKg- Körpergewichte unter 30 kg wurden in den Zulassungsstudien zu CRSwNP nicht untersucht.
  • Tabelle 3 VERABREICHUNG ALLE 2 WOCHEN. Dosierung von XolairArgA8-/sup> (Milligramm pro Dosis) bei subkutaner Injektion alle 2 Wochen
    • IgE-Basiswert >/= 30 - 200 I.E./ml
      • Verabreichung alle 4 Wochen siehe Tabelle 2
    • IgE-Basiswert > 200 - 300 I.E./ml
      • AJg-gt,/= 20 - 125 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen siehe Tabelle 2
      • AJg-gt, 125 - 150 kg KG: 375 mg Omalizumab
    • IgE-Basiswert > 300 - 400 I.E./ml
      • AJg-gt,/= 20 - 90 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen siehe Tabelle 2
      • AJg-gt, 90 - 125 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 125 - 150 kg KG: 525 mg Omalizumab
    • IgE-Basiswert > 400 - 500 I.E./ml
      • AJg-gt,/= 20 - 70 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen siehe Tabelle 2
      • AJg-gt, 70 - 90 kg KG: 375 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 90 - 125 kg KG: 525 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 125 - 150 kg KG: 600 mg Omalizumab
    • IgE-Basiswert > 500 - 600 I.E./ml
      • AJg-gt,/= 20 - 60 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen siehe Tabelle 2
      • AJg-gt, 60 - 70 kg KG: 375 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 70 - 90 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 90 - 125 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 125 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für eine Dosisempfehlung
    • IgE-Basiswert > 600 - 700 I.E./ml
      • AJg-gt,/= 20 - 25+ACo- kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen siehe Tabelle 2
      • AJg-gt, 25 - 30+ACo- kg KG: 225 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 30 - 50 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen siehe Tabelle 2
      • AJg-gt, 50 - 60 kg KG: 375 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 60 - 80 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 80 - 90 kg KG: 525 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 90 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für eine Dosisempfehlung
    • IgE-Basiswert > 700 - 800 I.E./ml
      • AJg-gt,/= 20 - 25+ACo- kg KG: 225 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 25 - 30+ACo- kg KG: 225 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 30 - 40 kg KG: 300 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 40 - 50 kg KG: 375 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 50 - 70 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 70 - 80 kg KG: 525 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 80 - 90 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 90 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für eine Dosisempfehlung
    • IgE-Basiswert > 800 - 900 I.E./ml
      • AJg-gt,/= 20 - 25+ACo- kg KG: 225 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 25 - 30+ACo- kg KG: 225 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 30 - 40 kg KG: 300 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 40 - 50 kg KG: 375 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 50 - 60 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 60 - 70 kg KG: 525 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 70 - 80 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 80 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für eine Dosisempfehlung
    • IgE-Basiswert > 900 - 1000 I.E./ml
      • AJg-gt,/= 20 - 25+ACo- kg KG: 225 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 25 - 30+ACo- kg KG: 300 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 30 - 40 kg KG: 375 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 40 - 50 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 50 - 60 kg KG: 525 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 60 - 70 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 70 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für eine Dosisempfehlung
    • IgE-Basiswert > 1000 - 1100 I.E./ml
      • AJg-gt,/= 20 - 25+ACo- kg KG: 225 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 25 - 30+ACo- kg KG: 300 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 30 - 40 kg KG: 375 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 40 - 50 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 50 - 60 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 60 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für eine Dosisempfehlung
    • IgE-Basiswert > 1100 - 1200 I.E./ml
      • AJg-gt,/= 20 - 25+ACo- kg KG: 300 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 25 - 30+ACo- kg KG: 300 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 30 - 40 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 40 - 50 kg KG: 525 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 50 - 60 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 60 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für eine Dosisempfehlung
    • IgE-Basiswert > 1200 - 1300 I.E./ml
      • AJg-gt,/= 20 - 25+ACo- kg KG: 300 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 25 - 30+ACo- kg KG: 375 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 30 - 40 kg KG: 450 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 40 - 50 kg KG: 525 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 50 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für eine Dosisempfehlung
    • IgE-Basiswert > 1300 - 1500 I.E./ml
      • AJg-gt,/= 20 - 25+ACo- kg KG: 300 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 25 - 30+ACo- kg KG: 375 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 30 - 40 kg KG: 525 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 40 - 50 kg KG: 600 mg Omalizumab
      • AJg-gt, 50 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für eine Dosisempfehlung
    • AKg- Körpergewichte unter 30 kg wurden in den Zulassungsstudien zu CRSwNP nicht untersucht.
  • Patienten, deren IgE-Basiswert oder Körpergewicht in Kilogramm außerhalb der Grenzen der Dosierungstabelle liegen, sollten nicht mit XolairArgA8-/sup> behandelt werden.
  • Die empfohlene Maximaldosis beträgt 600 mg Omalizumab alle zwei Wochen.
  • Therapiedauer, Überwachung und Dosisanpassung
    • Allergisches Asthma
      • XolairArgA8-/sup> ist angezeigt für die Langzeitbehandlung. Klinische Studien zeigten, dass es mindestens 12 - 16 Wochen dauert, bis die Behandlung mit XolairArgA8-/sup> eine Wirkung zeigt.
      • 16 Wochen nach Beginn der Therapie mit XolairArgA8-/sup> sollte bei den Patienten die Wirksamkeit der Behandlung durch den Arzt überprüft werden, bevor weitere Injektionen verabreicht werden. Nach dem 16-Wochen-Zeitpunkt oder auch später sollte die Entscheidung zur Weiterbehandlung mit XolairArgA8-/sup> auf einer merklichen Verbesserung der gesamten Asthma-Kontrolle basieren.
    • Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
      • In klinischen Studien zu CRSwNP wurden nach 4 Wochen Veränderungen im Nasenpolypenscore (NPS) und im Score für nasale Kongestion (NCS) beobachtet. Die Notwendigkeit einer fortlaufenden Therapie sollte regelmäßig neu bewertet werden, basierend auf dem Schweregrad der Erkrankung des Patienten und des Grades der Symptomkontrolle.
    • Allergisches Asthma und chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
      • Ein Absetzen der Behandlung mit XolairArgA8-/sup> führt im Allgemeinen zu einer Rückkehr zu erhöhten Werten von freiem IgE und den damit verbundenen Symptomen. Der Gesamt-IgE-Spiegel ist während der Behandlung erhöht und bleibt bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung erhöht. Deshalb kann eine erneute Messung des IgE-Spiegels während der Behandlung mit XolairArgA8-/sup> nicht als Richtwert für die Dosisfestsetzung verwendet werden. Die Dosisfestsetzung nach Unterbrechungen der Behandlung um weniger als ein Jahr muss anhand der Serum-IgE-Spiegel erfolgen, die bei der ursprünglichen Dosisfestsetzung ermittelt wurden. Die Gesamt-Serum-IgE-Spiegel sollten für die Dosisfestsetzung erneut bestimmt werden, wenn die Behandlung mit XolairArgA8-/sup> für ein Jahr oder länger unterbrochen wurde.
      • Bei erheblichen Veränderungen des Körpergewichts sollte die Dosis angepasst werden (siehe Tabellen 2 und 3).
  • Spezielle Patientengruppen
    • Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
      • Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von XolairArgA8-/sup> bei Patienten über 65 Jahren vor, aber es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist als bei jüngeren erwachsenen Patienten.
    • Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion
      • Es wurden keine Studien zum Einfluss einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von XolairArgA8-/sup> durchgeführt. Da bei klinischen Dosen die Omalizumab-Clearance durch das retikuloendotheliale System (RES) bei Weitem überwiegt, ist eine Beeinflussung durch eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion unwahrscheinlich. Obwohl keine besondere Dosisanpassung für diese Patienten empfohlen wird, muss die Anwendung von XolairArgA8-/sup> mit Vorsicht erfolgen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von XolairArgA8-/sup> in der Behandlung von allergischem Asthma bei Patienten unter 6 Jahren sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von XolairArgA8-/sup> in der Behandlung von CRSwNP bei Patienten unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.

Indikation



  • Allergisches Asthma
    • XolairArgA8-/sup> wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 bis < 12 Jahre).
    • Die Behandlung mit XolairArgA8-/sup> sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen von einem IgE-(Immunglobulin E-)vermittelten Asthma ausgegangen werden kann.
    • Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
      • XolairArgA8-/sup> wird als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma angewendet, die einen positiven Hauttest oder In-vitro-Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen zeigen und sowohl eine reduzierte Lungenfunktion (FEV1 < 80%) haben als auch unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten mehrfach dokumentierte, schwere Asthma-Exazerbationen hatten.
    • Kinder (6 bis < 12 Jahre)
      • XolairArgA8-/sup> wird als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma angewendet, die einen positiven Hauttest oder In-vitro-Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen zeigen und unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten mehrfach dokumentierte, schwere Asthma-Exazerbationen hatten.
  • Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
    • XolairArgA8-/sup> wird als Zusatztherapie zu intranasalen Kortikosteroiden (INCS) zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit schwerer CRSwNP angewendet, bei denen durch eine Therapie mit INCS keine ausreichende Krankheitskontrolle erzielt wird.

Nebenwirkungen



  • Allergisches Asthma und chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
    • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
      • Während der klinischen Studien zu allergischem Asthma mit Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen, Erythem und Pruritus. In klinischen Studien mit Kindern im Alter von 6 bis < 12 Jahren waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Fieber und Schmerzen im Oberbauch. Die Schwere der meisten Reaktionen war leicht bis mittelschwer. In klinischen Studien zu CRSwNP mit Patienten >/= 18 Jahren waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Schwindel, Arthralgie, Schmerzen im Oberbauch und Reaktionen an der Injektionsstelle.
    • Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen
      • In Tabelle 4 sind gemäß MedDRA Organklassen und Häufigkeiten die Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien in der mit XolairArgA8-/sup> behandelten gesamthaft überwachten Population mit allergischem Asthma und CRSwNP auftraten. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000). Reaktionen, die nach der Markteinführung gemeldet wurden, sind mit der Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
      • Tabelle 4 Nebenwirkungen bei allergischem Asthma und CRSwNP
        • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
          • Gelegentlich: Pharyngitis
          • Selten: Parasitäre Infektion
        • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
          • Nicht bekannt: Idiopathische Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Fälle
        • Erkrankungen des Immunsystems
          • Selten: Anaphylaktische Reaktion, andere schwerwiegende allergische Zustände, Bildung von Anti-Omalizumab-Antikörpern
          • Nicht bekannt: Serumkrankheit, eventuell mit Fieber und Lymphadenopathie
        • Erkrankungen des Nervensystems
          • Häufig: Kopfschmerzen+ACo
          • Gelegentlich: Synkope, Parästhesie, Schläfrigkeit, SchwindelAIwA8-/sup>
        • Gefäßerkrankungen
          • Gelegentlich: Orthostasesyndrom, Flush
        • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
          • Gelegentlich: Allergischer Bronchospasmus, Husten
          • Selten: Larynxödem
          • Nicht bekannt: Allergische granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom)
        • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
          • Häufig: Schmerzen im Oberbauch+ACoAKgA8-sup>,+ACM
          • Gelegentlich: Dyspeptische Anzeichen und Symptome, Diarrhö, Übelkeit
        • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
          • Gelegentlich: Photosensibilität, Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus
          • Selten: Angioödem
          • Nicht bekannt: Haarausfall
        • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
          • Häufig: ArthralgiegIAA8-/sup>
          • Selten: Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
          • Nicht bekannt: Muskelschmerzen, Gelenkschwellung
        • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
          • Sehr häufig: Fieber+ACoAKgA8-/li>
          • Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellung, Erythem, Schmerzen, Pruritus
          • Gelegentlich: Grippeähnliches Krankheitsbild, Anschwellen der Arme, Gewichtszunahme, Müdigkeit
        • AKg-: Sehr häufig bei Kindern im Alter von 6 bis < 12 Jahren
        • AKgAq-: Bei Kindern im Alter von 6 bis < 12 Jahren
        • AIwA8-/sup>: Häufig in Studien zu Nasenpolypen
        • gIAA8-/sup>: Häufigkeit nicht bekannt in Studien zu allergischem Asthma
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Weitere Informationen siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot,.
    • Anaphylaxie
      • Anaphylaktische Reaktionen traten in klinischen Studien selten auf. Jedoch ergaben Daten nach der Markteinführung, basierend auf einer kumulativen Suche in der Sicherheitsdatenbank, eine Gesamtanzahl von 898 Anaphylaxie-Fällen. Basierend auf einer geschätzten Exposition von 566.923 Patientenbehandlungsjahren führt dies zu einer Melderate von ungefähr 0,20%.
    • Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)
      • In kontrollierten klinischen Studien und bei Interimsanalysen einer Beobachtungsstudie wurde ein numerisches Ungleichgewicht von ATEs beobachtet. Die Definition des kombinierten Endpunkts ATE beinhaltete Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Herzinfarkt, instabile Angina Pectoris und kardiovaskulären Tod (einschließlich Tod unbekannter Ursache). In der Abschlussanalyse der Beobachtungsstudie war die Rate an ATEs pro 1.000 Patientenjahren 7,52 (115/15.286 Patientenjahre) für mit XolairArgA8-/sup> behandelte Patienten und 5,12 (51/9.963 Patientenjahre) für Kontrollpatienten. In einer multivarianten Analyse lag unter Berücksichtigung der vorliegenden kardiovaskulären Grund-Risikofaktoren die Hazard-Ratio bei 1,32 (95%-Konfidenzintervall 0,91 - 1,91). In einer gesonderten gepoolten Analyse, die alle randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 8 Wochen oder länger einschloss, betrug die Rate für ATE pro 1.000 Patientenjahre 2,69 (5/1.856 Patientenjahre) bei mit XolairArgA8-/sup> behandelten Patienten und 2,38 (4/1.680 Patientenjahre) für Placebo-Patienten (Verhältnis der Häufigkeiten 1,13, 95%-Konfidenzintervall 0,24 - 5,71).
    • Blutplättchen
      • In den klinischen Studien hatten wenige Patienten Blutplättchenzahlen unterhalb des Normalbereiches. Keine dieser Änderungen war mit dem Auftreten von Blutungen oder einem Abfall des Hämoglobins verbunden. Es ergab sich bei Menschen (Patienten älter als 6 Jahre) kein Muster einer anhaltenden Verringerung der Plättchenzahlen, wie dies bei Primaten beobachtet wurde, obwohl nach der Markteinführung einzelne Fälle von idiopathischer Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Fälle, berichtet wurden.
    • Parasitäre Infektionen
      • In einer placebokontrollierten Studie an Patienten mit chronischem, hohem Risiko für eine Wurminfektion zeigte sich ein geringer Anstieg der Infektionsrate mit Omalizumab, der nicht statistisch signifikant war.
      • Der Verlauf, die Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung der Infektion waren nicht beeinflusst.
    • Systemischer Lupus erythematodes
      • In klinischen Studien und nach der Markteinführung wurden Fälle von systemischem Lupus erythematodes (SLE) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma und bei Patienten mit csU berichtet. Über die Pathogenese von SLE ist wenig bekannt.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Rückverfolgbarkeit
      • Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
    • Allgemein
      • XolairArgA8-/sup> ist nicht angezeigt für die Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen, akuten Bronchospasmen oder eines Status asthmaticus.
      • XolairArgA8-/sup> wurde nicht untersucht bei Patienten mit Hyper-Immunglobulin-E-Syndrom oder allergischer bronchopulmonarer Aspergillose oder zur Vorbeugung von anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich durch Nahrungsmittelallergien, atopischer Dermatitis oder allergischer Rhinitis ausgelöster Anaphylaxien. XolairArgA8-/sup> ist für die Behandlung dieser Zustände nicht angezeigt.
      • Die Therapie mit XolairArgA8-/sup> wurde bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten, immunkomplex-vermittelten Erkrankungen sowie mit vorgeschädigter Niere oder Leber nicht untersucht. Bei der Verabreichung von XolairArgA8-/sup> an diese Patienten ist Vorsicht geboten.
      • Nach Beginn der Therapie von allergischem Asthma oder CRSwNP mit XolairArgA8-/sup> wird ein plötzliches Absetzen von systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden nicht empfohlen. Eine Reduktion der Kortikosteroide sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen und muss gegebenenfalls stufenweise durchgeführt werden.
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Allergische Reaktionen Typ I
        • Bei der Anwendung von Omalizumab können lokale oder systemische allergische Reaktionen vom Typ I einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock auftreten. Diese können sogar nach einer längeren Behandlungsdauer eintreten. Allerdings traten die meisten dieser Reaktionen innerhalb von 2 Stunden nach der ersten und den folgenden Injektionen von XolairArgA8-/sup> auf, aber manche ereigneten sich nach mehr als 2 Stunden und sogar nach mehr als 24 Stunden nach der Injektion. Die meisten anaphylaktischen Reaktionen traten bei den ersten 3 Anwendungen von XolairArgA8-/sup> auf. Daher müssen die ersten 3 Anwendungen durch medizinisches Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verabreicht werden. Anaphylaxie in der Vorgeschichte, die nicht im Zusammenhang mit Omalizumab stand, kann einen Risikofaktor für das Auftreten von Anaphylaxie nach Verabreichung von XolairArgA8-/sup> darstellen. Aus diesem Grund muss XolairArgA8-/sup> bei Patienten mit bekannter Anaphylaxie in der Vorgeschichte durch medizinisches Fachpersonal verabreicht werden.
        • Dabei sollten immer Arzneimittel für die Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion zum sofortigen Einsatz nach der Verabreichung von XolairArgA8-/sup> vorhanden sein. Tritt eine anaphylaktische oder eine andere schwerwiegende allergische Reaktion auf, muss die Verabreichung von XolairArgA8-/sup> sofort abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden. Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass solche Reaktionen möglich sind und sofortige medizinische Behandlung erforderlich ist, wenn allergische Reaktionen auftreten.
        • In klinischen Studien wurden bei einer geringen Anzahl von Patienten Antikörper gegen Omalizumab nachgewiesen. Die klinische Relevanz von Anti-XolairArgA8-/sup>-Antikörpern ist noch nicht gut verstanden.
      • Serumkrankheit
        • Bei Patienten, die mit humanisierten monoklonalen Antikörpern wie Omalizumab behandelt wurden, wurden Serumkrankheit und Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen, die verzögerte allergische Typ-III-Reaktionen sind, festgestellt. Der vermutliche pathophysiologische Mechanismus beinhaltet die Bildung von Immunkomplexen und deren Ausfällung aufgrund der Entstehung von Antikörpern gegen Omalizumab. Das Auftreten der Symptome erfolgte typischerweise 1 - 5 Tage nach Verabreichung der ersten oder einer der folgenden Injektionen, aber auch nach längerer Dauer der Behandlung. Typische Symptome der Serumkrankheit sind Arthritis/Arthralgien, Ausschlag (Urtikaria oder andere Formen), Fieber und Lymphadenopathie. Zur Vorbeugung oder Behandlung dieser Erkrankung können Antihistaminika und Kortikosteroide verwendet werden.
        • Patienten sollen angehalten werden, sämtliche vermuteten Symptome zu melden.
      • Churg-Strauss-Syndrom und hypereosinophiles Syndrom
        • Patienten mit schwerem allergischem Asthma können selten ein systemisches hypereosinophiles Syndrom oder eine allergische eosinophile granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom) aufweisen, die beide üblicherweise mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
        • In seltenen Fällen können Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Asthma einschließlich Omalizumab behandelt werden, eine systemische Eosinophilie oder Vaskulitis aufweisen oder entwickeln. Diese Ereignisse sind häufig mit der Reduktion einer oralen Kortikosteroid-Therapie vergesellschaftet.
        • Bei diesen Patienten sollten Ärzte mit der Entwicklung einer ausgeprägten Eosinophilie, eines vaskulitischen Exanthems, einer Verschlechterung pulmonaler Symptome, Anomalien der Nasennebenhöhlen, kardialen Komplikationen und/oder einer Neuropathie rechnen.
        • Das Absetzen von Omalizumab sollte bei allen schwerwiegenden Fällen der oben erwähnten Erkrankungen des Immunsystems in Erwägung gezogen werden.
    • Parasitäre (Wurm-)Infektionen
      • IgE kann in die Immunantwort auf manche Wurminfektionen involviert sein. In einer placebokontrollierten Studie an Patienten mit chronischem hohem Risiko für eine Wurminfektion zeigte sich ein geringer Anstieg der Infektionsrate unter Omalizumab, obgleich der Verlauf, die Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung der Infektion unverändert waren. Die Häufigkeit der Wurminfektionen war im gesamten klinischen Programm, das nicht dafür ausgelegt war solche Infektionen zu erfassen, kleiner als 1 von 1.000 Patienten. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine Wurminfektion kann jedoch Vorsicht geboten sein, insbesondere bei Reisen in Gebiete mit endemischen Wurminfektionen. Wenn Patienten nicht auf die empfohlene Anti-Wurmbehandlung ansprechen, sollte ein Absetzen der Behandlung mit XolairArgA8-/sup> erwogen werden.
    • Latex-empfindliche Personen
      • Die abnehmbare Nadelschutzkappe dieser Fertigspritze enthält ein Naturkautschuklatex-Derivat. Bislang wurde noch kein Naturkautschuklatex in der abnehmbaren Nadelschutzkappe nachgewiesen. Die Anwendung von XolairArgA8-/sup> Injektionslösung in Fertigspritzen wurde bei Latex-empfindlichen Personen dennoch nicht untersucht. Daher kann ein potenzielles Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Da IgE an der Immunantwort auf manche Wurminfektionen beteiligt sein kann, kann XolairArgA8-/sup> indirekt die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von Wurm- oder anderen parasitären Infektionen verringern.
    • Cytochrom-P450-Enzyme, Austausch-Pumpen, und proteinbindende Mechanismen sind nicht an der Clearance von Omalizumab beteiligt, deshalb besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für Arzneimittelwechselwirkungen. Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen von Arzneimitteln oder Impfstoffen mit XolairArgA8-/sup> durchgeführt. Aus pharmakologischer Sicht besteht kein Grund, Wechselwirkungen von üblicherweise zur Behandlung von Asthma oder CRSwNP verschriebenen Arzneimitteln mit Omalizumab zu erwarten.
    • Allergisches Asthma
      • In klinischen Studien wurde XolairArgA8-/sup> im Allgemeinen zusammen mit inhalativen und oralen Kortikosteroiden, inhalativen kurz und lang wirksamen Beta-Agonisten, Leukotrien-Rezeptorantagonisten, Theophyllinen und oralen Antihistaminika eingesetzt.
      • Es gab keine Anzeichen, dass die Sicherheit von XolairArgA8-/sup> in Kombination mit diesen anderen, allgemein gegen Asthma verwendeten Arzneimitteln verändert war. Es sind begrenzte Daten zur Anwendung von XolairArgA8-/sup> in Kombination mit spezifischer Immuntherapie (Hyposensibilisierungstherapie) vorhanden. In einer klinischen Studie, in der XolairArgA8-/sup> zusammen mit einer Immuntherapie angewendet wurde, wurde festgestellt, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von XolairArgA8-/sup> in Kombination mit einer spezifischen Immuntherapie nicht verschieden war von der von XolairArgA8-/sup> allein.
    • Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
      • In klinischen Studien wurde XolairArgA8-/sup> in Verbindung mit intranasalem Mometasonspray gemäß Protokoll angewendet. Andere, häufig angewendete Begleitmedikationen umfassten andere intranasale Kortikosteroide, Bronchodilatatoren, Antihistaminika, Leukotrienrezeptorantagonisten, Adrenergika/Sympathomimetika und lokale Nasenanästhetika. Es gab keinen Hinweis darauf, dass die Sicherheit von XolairArgA8-/sup> durch die gleichzeitige Anwendung dieser häufig angewendeten Arzneimittel verändert war.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • XolairArgA8-/sup> hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Die maximal tolerierte Dosis von XolairArgA8-/sup> wurde nicht ermittelt. Intravenöse Einzeldosen bis zu 4.000 mg wurden Patienten verabreicht ohne Anzeichen von dosislimitierender Toxizität. Die höchste an Patienten kumulativ verabreichte Dosis betrug 44.000 mg über einen Zeitraum von 20 Wochen und dies führte zu keinen ungünstigen Akuteffekten.
    • Falls eine Überdosierung vermutet wird, sollte der Patient hinsichtlich abnormer Anzeichen oder Symptome überwacht werden. Eine medizinische Behandlung sollte erfolgen und entsprechend eingeleitet werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Die überschaubare Menge an Daten über schwangere Frauen (zwischen 300 und 1.000 Schwangerschaftsverläufe), die auf einem Schwangerschaftsregister und Spontanberichten nach dem Inverkehrbringen basieren, zeigen keine Hinweise auf Fehlbildungen oder fötale/neonatale Toxizität.
  • Eine prospektive Schwangerschafts-Registerstudie (EXPECT) an 250 schwangeren Frauen mit Asthma, die mit XolairArgA8-/sup> behandelt wurden, zeigte, dass die Prävalenz der wesentlichen kongenitalen Fehlbildungen zwischen EXPECT-Patientinnen und Asthma-Patientinnen allgemein (mittelschweres und schweres Asthma) vergleichbar war (8,1% vs. 8,9%). Die Interpretation der Daten kann aufgrund methodischer Einschränkungen, einschließlich einer geringen Stichprobengröße und eines nicht-randomisierten Designs, beeinträchtigt sein.
  • Omalizumab durchdringt die Plazentaschranke. Allerdings ergaben tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen bezogen auf die Reproduktionstoxizität.
  • Omalizumab wurde mit altersabhängiger Abnahme von Blutplättchen bei nicht-humanen Primaten in Verbindung gebracht, mit einer höheren relativen Empfindlichkeit bei Jungtieren.
  • Bei klinischer Notwendigkeit kann die Anwendung von XolairArgA8-/sup> während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Fertilitätsdaten für Omalizumab beim Menschen vor. In eigens geplanten präklinischen Fertilitätsstudien an nicht-humanen Primaten, einschließlich Fortpflanzungsstudien, wurde nach wiederholter Gabe von Omalizumab mit Dosierungen von bis zu 75 mg/kg keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität beobachtet. Des Weiteren wurden in einer separaten präklinischen Genotoxizitätsstudie keine genotoxischen Effekte beobachtet.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Omalizumab in die Muttermilch übergeht. Die zur Verfügung stehenden Daten von nicht-humanen Primaten zeigten, dass Omalizumab in die Milch übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Omalizumab darf nicht während der Stillzeit gegeben werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 17.12.2015 In Kraft getreten am: 05.03.2016 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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