Xipamid AL 40mg (50 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Xipamid
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code C03BA10
Preis 14,84 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Xipamid AL 40mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Xipamid40mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CetylalkoholHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Indigo disulfonsäure, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Xipamid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Xipamid, andere Sulfonamidderivate oder Thiazide
  • schwere Leberfunktionsstörungen (Praecoma und Coma hepaticum)
  • therapieresistente Hypokaliämie
  • schwere Hyponatriämie
  • Hyperkalzämie
  • Hypovolämie
  • Gicht
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Tabletten unzerkaut, mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) am besten morgens nach dem Frühstück einnehmen

Dosierung



  • Arterielle Hypertonie :
    • 10 - 20 mg Xipamid 1mal / Tag
    • nach Langzeitbehandlung ausschleichend absetzen
  • kardiale, renale und hepatogene +ANY-deme:
    • 10 - 20 mg Xipamid 1mal / Tag
    • Dosiserhöhung, optional, bis 1 Tablette (40 mg Xipamid)
    • nach erfolgter +ANY-demausschwemmung zur Rezidivprophylaxe, optional: Umstellung auf 10 - 20 mg Xipamid
    • nach Langzeitbehandlung ausschleichend absetzen

Dosisanpassung

  • höhergradig eingeschränkte Nierenfunktion:
    • Dosiserhöhung, optional, bis max. 2 Tabletten (80 mg Xipamid) / Tag
  • eingeschränkte Leberfunktion:
    • Dosisanpassung entsprechend der Einschränkung
  • eingeschränkte Herzfunktion:
    • Resorption von Xipamid kann deutlich eingeschränkt sein
  • Kinder: Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen

Indikation



  • arterielle Hypertonie
  • kardiale, renale und hepatogene +ANY-deme

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Xipamid - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
      • Agranulozytose
      • aplastische Anämie (Beendigung der Therapie)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaktoide Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypokaliämie, die sich in Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen äußern kann
      • Hypermagnesiurie, die sich nur gelegentlich als Hypomagnesiämie äußert, da Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dehydratation
      • Hyponatriämie
      • Hypomagnesiämie und hypochlorämische Alkalose
      • Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts wie reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin), v.a. zu Behandlungsbeginn
      • Anstieg des Serumharnsäurespiegels und Auslösung von Gichtanfällen bei prädisponierten Patienten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperlipidämie
      • latenter Diabetes mellitus kann zum Vorschein kommen
      • Erhöhung der Blutzuckerwerte bei Patienten mit Diabetes mellitus
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angst
      • Agitiertheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Lethargie
      • Schwindel.
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geringgradige Sehstörungen
      • Verstärkung einer bestehenden Myopie (Beendigung der Therapie)
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • EKG-Veränderungen
      • gesteigerte Glykosidempfindlichkeit
      • Herzrhythmusstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herzklopfen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Orthostatische Hypotonie
      • bei hoher Dosierung, insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen: Risiko von Thrombosen und Embolien erhöht
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Oberbauchbeschwerden
      • krampfartige Schmerzen im Bauchraum
      • Diarrhoe
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit.
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hämorrhagische Pankreatitis (Beendigung der Therapie)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Akute Cholecystitis bei bestehender Cholelithiasis (Beendigung der Therapie)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwitzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Allergische Hautreaktionen wie Pruritus, Erythem, Urtikaria, chronische Photosensibilität (Beendigung der Therapie)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypotonie der Skelettmuskulatur
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspasmen und -krämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • bei exzessiver Diurese kann es infolge Hypovolämie zu Konvulsionen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen und Kreislaufkollaps kommen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute interstitielle Nephritis
      • bei exzessiver Diurese kann es infolge Hypovolämie zu Hämokonzentration kommen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Antriebsarmut
      • Müdigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Xipamid - peroral

  • Lebererkrankungen
    • bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen zu einer hepatischen Encephalopathie kommen
      • in diesem Fall Xipamid sofort absetzen
  • Diuretika-Abusus
    • bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von +ANY-demen auftreten
    • diese +ANY-deme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus
  • Wasser- und Elektrolythaushalt
    • Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie Blutzucker sollen regelmäßig kontrolliert werden
    • Natriumplasmaspiegel
      • ist vor Therapiebeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren
      • grundsätzlich kann es unter jeder Diuretikatherapie zu einer Hyponatriämie mit bisweilen sehr ernsten Folgen kommen
      • da ein Abfall des Natriumplasmaspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, ist regelmäßige Kontrolle unverzichtbar
      • bei älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose engmaschige Kontrollen durchführen
    • Kaliumplasmaspiegel
      • wie bei anderen Diuretika kann es während einer Langzeittherapie mit Xipamid zu einer Hypokaliämie kommen
      • Kalium-Substitution kann erforderlich werden, insbesondere bei älteren Patienten, bei denen eine ausreichende Kalium-Einnahme nicht gewährleistet ist
      • Abfall des Kaliumplasmaspiegels bis hin zur Hypokaliämie stellt das Hauptrisiko einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit eng verwandten Arzneistoffen dar
      • Risikopatienten
        • Auftreten einer Hypokaliämie (Kaliumplasmaspiegel < 3,4 mmol/l) insbesondere im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z.B. durch Erbrechen, Diarrhoe oder intensives Schwitzen) und bei Risikogruppen, d.h. bei älteren und/oder unterernährten und/oder mehrfach medikamentös behandelten Patienten sowie bei Patienten mit Leberzirrhose und +ANY-dem- bzw. Aszitesbildung, ferner bei Patienten mit koronarer
          Herzkrankheit und solchen mit Herzinsuffizienz vermeiden
          • bei diesem Patientenkreis wird durch Hypokaliämie auch die Kardiotoxizität von Herzglykosiden sowie das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht
          • Hypovolämie oder Dehydratation sowie wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden
            • kann zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Xipamid erfordern
        • Personen mit langem QT-Intervall ebenfalls Risikopatienten, unabhängig davon, ob dieses angeboren oder iatrogen erworben ist
          • Vorliegen einer Hypokaliämie sowie einer Bradykardie begünstigt dann das Auftreten schwerer Herzrhythmusstörungen, insbesondere der möglicherweise tödlich verlaufenden Torsade de pointes
        • in allen oben genannten Fällen häufigere Kontrollen des Kaliumplasmaspiegels erforderlich, wobei die erste Kontrolle in der ersten Woche nach Therapiebeginn erfolgen sollte
          • Hypokaliämie muss korrigiert werden
    • Calciumplasmaspiegel
      • unter Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen kann es zu einer verminderten Calciumausscheidung im Urin sowie zu einem geringfügigen, vorübergehenden Anstieg des Calciumplasmaspiegels kommen
      • manifeste Hypercalcämie kann auch auf dem Boden eines nicht erkannten Hyperparathyreoidismus entstanden sein
        • vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion Therapie abbrechen
  • Blutzuckerspiegel
    • bei Diabetikern Blutzuckerspiegel insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Hypokaliämie engmaschig kontrollieren
  • Harnsäurespiegel
    • bei Patienten mit Hyperurikämie verstärkte Neigung zu Gichtanfällen möglich
  • Nierenfunktion und Diuretika
    • Thiaziddiuretika und damit verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler bzw. höchstens geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Serumspiegel < 25 mg/l bzw. < 220 +ALU-mol/l bei einem Erwachsenen) voll wirksam
      • Dosierung von Xipamid für ältere Patienten je nach deren Alter, Gewicht und Geschlecht entsprechend des Serumkreatininwertes anpassen
    • Hypovolämie, hervorgerufen durch Diuretika bedingten Wasser- und Natriumverlust zu Therapiebeginn, führt zu einer Verminderung der glomerulären Filtration
      • dadurch kann es zu einem Anstieg des Harnstoff- Stickstoffs im Blut (BUN) und des Serumkreatinins kommen
      • diese vorübergehende funktionelle Niereninsuffizienz bleibt bei Nierengesunden ohne Folgen, kann eine vorbestehende Niereninsuffizienz aber verschlechtern
  • Entgleisung des Elektrolythaushaltes
    • bei einer therapieresistenten Entgleisung des Elektrolythaushaltes sollte die Therapie abgebrochen werden
  • Kinder
    • bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurde
  • Doping
    • Anwendung von Xipamid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Xipamid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Xipamid - peroral

  • während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • Diuretika unter keinen Umständen in der Behandlung schwangerschaftsbedingter, also physiologischer +ANY-deme einsetzen, da es unter diesen Substanzen zur fetoplazentären Ischämie mit dem Risiko einer fetalen Wachstumsstörung kommen kann
  • keine Erfahrungen mit einer Anwendung bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien: reproduktionstoxische Effekte beobachtet
  • Thiaziddiuretika passieren die Plazenta und können beim ungeborenen oder neugeborenen Kind zu Elektrolytveränderungen, Hypoglykämie sowie zu einer hämolytischen Anämie und Thrombozytopenie führen
    • keine Untersuchungen zum diaplazentaren Übertritt von Xipamid

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Xipamid - peroral

  • während der Stillzeit kontraindiziert
  • nicht bekannt, ob Xipamid in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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