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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Rifaximin oder Rifamycin-Derivate
• intestinale Obstruktion

Art der Anwendung

• mit oder ohne Nahrung einnehmen

Dosierung

• Behandlung der durch nicht-invasive enteropathogene Bakterien verursachten Reisediarrhö
  • Erwachsene
    • 1 Filmtablette (200 mg Rifaximin) / 8 Stunden
    • bei Bedarf: Erhöhung auf 2 Filmtabletten (400 mg Rifaximin) / 12 Stunden
    • tägl. Maximaldosis: 4 Filmtabletten (800 mg Rifaximin)
    • Behandlungsdauer: max. 3 Tage (soweit ärztlich nicht anders verordnet)

Dosisanpassung

• Kinder (< 12 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit wurde nicht untersucht
  • keine Empfehlung hinsichtlich der Dosierung
    

Indikation

• Behandlung der durch nicht-invasive enteropathogene Bakterien verursachten Reisediarrhö bei Erwachsenen
• Hinweise
  • Reisediarrhoe im Sinne der Indikation: eine in einem mediterranen, subtropischen oder tropischen Land erworbene Diarrhö bei Reisenden
  • offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antiinfektiva beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Candidiasis
    • Herpes simplex
    • Nasopharyngitis
    • Pharyngitis
    • Infektionen der oberen Atemwege
    • Harnwegsinfektion
    • Clostridien-Infektion
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pneumonie
    • Cellulitis
    • Rhinitis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lymphozytose
    • Monozytose
    • Neutropenie
    • Anämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen einschließlich
      • anaphylaktischer Schock
      • Hypersensitivität
      • Angioödem
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anorexie / verminderter Appetit
    • Dehydration
    • Hyperkaliämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depression
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • depressive Verstimmung
    • abnormale Träume
    • Schlaflosigkeit
    • Nervosität
    • Verwirrtheitszustand
    • Angstgefühl
    • Hypersomnie
    • Insomnie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Benommenheit
    • Kopfschmerz
    • Schwindelgefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gleichgewichtsstörungen
    • Amnesie
    • Konvulsion
    • Aufmerksamkeitsstörungen
    • Gedächtnisstörungen
    • Hypästhesie
    • Migräne
    • Parästhesie
    • Sinusitis-Kopfschmerz
    • Somnolenz
    • Dysguesie inkl. Aguesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Präsynkope
    • Synkope
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diplopie
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ohrenschmerzen
    • Schwindel
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitation
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hitzewallungen
    • Hypertonie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pleuraerguss
    • Husten
    • trockene Kehle
    • verstopfte Nase
    • Schmerzen im Mund- und Rachenraum
    • Rhinorrhö
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • chronisch- obstruktive Lungenerkrankung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kehlkopfödem
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen im Oberbauch
    • Bauchschmerzen
    • Verstopfung
    • (plötzlicher) Stuhldrang
    • Diarrhö
    • Flatulenz
    • abdominale Aufblähung
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Tenesmus ani
    • Aszites
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • trockene Lippen
    • Dyspepsie
    • Störungen der gastrointestinalen Motilität
    • Hämatochezie
    • schleimiger Stuhl
    • harter Stuhl
    • Ösophagusvarizenblutung
    • Mundtrockenheit
    • Magenbeschwerden
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Aspartat-Aminotransferase- Werte
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anomalie bei Leberfunktionstests
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschläge
    • Pruritus
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • makulärer Ausschlag
    • Sonnenbrand
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • Dermatitis
    • exfoliative Dermatitis
    • Ekzem
    • Erythem
    • Purpura
    • morbilliformer Hautausschlag
    • erythematöser Hautausschlag
    • Urtikaria
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelspasmen
    • Arthralgie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rückenschmerzen
    • Muskelkrämpfe
    • Muskelschwäche
    • Myalgie
    • Nackenschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blut im Urin
    • Glykosurie
    • Pollakisurie
    • Polyurie
    • Proteinurie
    • Dysurie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Polymenorrhö
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pyrexie
    • periphere Ödeme
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Frösteln
    • kalter Schweiß
    • Hyperhidrose
    • grippeähnliche Erkrankungen
    • Schmerzen
    • Missempfindungen
    • Ödem
• Verletzung, Vergiftung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sturz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Kontusionen
    • Schmerzen während/nach Eingriffen
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abweichungen der INR (International Normalised Ratio)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Arzneimittel nicht anzuwenden bei Patienten mit klinischen Zeichen einer invasiven Enteritis wie z. B. bei Fieber oder blutigem Stuhl
• Clostridium difficile assoziierte Diarrhö (CDAD)
  • CDAD wurde bei Anwendung von fast allen antibakteriellen Substanzen beobachtet, einschließlich Rifaximin
  • potentieller Zusammenhang einer Rifaximin-Behandlung mit CDAD und der pseudomembranösen Colitis (PMC) kann nicht ausgeschlossen werden
  • Therapie mit Antibiotika verändert normale Darmflora, was zu Überwucherung mit C. difficile führen kann
  • C. difficile produziert Toxine, die zur Entwicklung von CDAD beitragen
  • CDAD daher bei allen den Patienten erwägen, bei denen nach einer Antibiotika-Anwendung eine Diarrhö auftritt
• begleitende Anwendung
  • anderer Rifamycine
    • aufgrund der fehlenden Daten und des Risikos einer schweren Störung der Darmflora mit unbekannten Folgen nicht empfohlen
  • von einem P-Glykoprotein-Inhibitor (z.B. Ciclosporin)
    • Vorsicht ist geboten
  • von Warfarin / oralen Antikoagulantien
    • wenn eine gleichzeitige Verabreichung notwendig ist, muss die INR zu Beginn und bei Absetzen der Behandlung mit Rifaximin engmaschig überwacht werden
      • unter Umständen muss die Dosis der oralen Antikoagulanzien angepasst werden, um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten
    • bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Warfarin erhielten und denen Rifaximin verordnet wurde, wurden sowohl Erhöhungen als auch Verminderungen der INR (International Normalized Ratio) beobachtet (in einigen Fällen in Verbindung mit Blutungsereignissen)
• rötliche Verfärbung des Urins
  • trotz minimale Resorption (< 1%) kann Rifaximin zu einer rötlichen Verfärbung des Urins führen
  • Patient muss darauf hingewiesen werden
• Leberfunktionsstörungen
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) und Patienten mit einem MELD (Model for End-Stage Liver Disease) Score > 25: Vorsicht bei der Anwendung
• Nierenfunktionsstörungen
  • Pharmakokinetik von Rifaximin bisher nicht untersucht
  • wegen der minimalen gastrointestinalen Resorption von Rifaximin nur sehr geringer Prozentanteil von Rifaximin im Urin ausgeschieden (Wiederfindungsrate im Urin nach oraler Anwendung: < 0,3%)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• als Vorsichtsmaßnahme ist die Einnahme von Rifaxim während der Schwangerschaft nicht empfohlen
• keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Rifaximin bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien:
  • zeigten vorübergehenden Effekt auf Ossifikation und Skelettveränderungen am Fötus
  • klinische Relevanz dieser Erkenntnisse beim Menschen ist unbekannt
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien:
    • keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität
      
      

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• unter Abwägung der Vorteile des Stillens für das Kind gegen den Therapienutzen für die Frau muss entschieden werden, ob das Stillen eingestellt oder die Rifaximin-Therapie abgesetzt bzw. darauf verzichtet werden soll
• nicht bekannt, ob Rifaximin und/oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergeht
• Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.