Xeristar 30mg Kap Magensaf (28 St)

Hersteller Milinda GmbH & Co. KG
Wirkstoff Duloxetin
Wirkstoff Menge 30 mg
ATC Code N06AX21
Preis 59,33 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) HKM
Norm N2
Xeristar 30mg Kap Magensaf (28 St)

Medikamente Prospekt

Duloxetin30mg
(H)Drucktinte, grünHilfsstoff
Schellack
Propylenglycol
Eisen (II,III) oxid
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
(H)GelatineHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Hypromellose acetatsuccinatHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff8.6mg
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
(H)Zucker-Stärke-PelletsHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Duloxetin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Duloxetin
  • Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt
  • schwere Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • Kombination mit
    • nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern)
      • Risiko eines Setotonin-Syndroms
    • Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin (d.h. starken CYP1A2-Inhibitoren)
      • erhöhte Duloxetin-Plasmaspiegel
  • Therapiebeginn bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, der die Patienten der möglichen Gefahr einer hypertensiven Krise aussetzen könnte

Art der Anwendung



  • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Depressive Erkrankungen
    • 2 Kapseln (60 mg Duloxetin) 1mal / Tag
    • Dosissteigerung in klinischen Studien auf max. 120 mg / Tag
    • positiver Effekt einer Dosissteigerung jedoch nicht erwiesen
    • Behandlungsdauer
      • Therapieeffekt in der Regel nach 2 - 4 Wochen
      • nach Stabilisierung der Beschwerden Behandlung für einige Monate fortführen (Rückfallprophylaxe)
      • bei Patienten, die auf Duloxetin ansprechen und bei denen in der Vergangenheit wiederholt Episoden einer Major Depression auftraten: ggf. Fortführung der Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 60 - 120 mg in Erwägung ziehen
  • Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie
    • 2 Kapseln (60 mg) 1mal / Tag
    • Dosissteigerung in klinischen Studien auf max. 2 Kapseln (60 mg) 2mal / Tag
    • positiver Effekt durch Dosissteigerung erwartet (große interindividuelle Variabilität der Plasmakonzentrationen)
    • Behandlungsdauer
      • Therapiebeurteilung nach 2 Monaten (Zunahme der Wirksamkeit nach dieser Zeit unwahrscheinlich)
      • regelmäßige Beurteilung des therapeutischen Nutzens (mind. alle 3 Monate)
  • Generalisierte Angststörung
    • initial 1 Kapsel (30 mg) 1mal / Tag
    • optional Dosissteigerung auf 2 Kapseln (60 mg) 1mal / Tag
    • Dosissteigerung in klinischen Studien auf 120 mg / Tag
    • Patienten mit komorbiden depressiven Erkrankungen
      • Start- und Erhaltungsdosis 2 Kapseln (60 mg) 1mal / Tag
    • Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf 60 mg:
      • Dosiserhöhung auf 90 mg oder 120 mg in Betracht ziehen, je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit
    • Behandlungsdauer: bis einige Monate nach Stabilisierung (Rückfallprophylaxe)
  • Absetzen
    • ausschleichend über mind. 2 Wochen (Minimierung möglicher Absetzphänomene wie z.B. Schwindel, sensorische Beeinträchtigungen, Schlafstörungen, Agitation oder Ängstlichkeit, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Diarrhoe, vermehrtes Schwitzen und Drehschwindel)
    • beim Auftreten nicht tolerierbarer Symptome
      • Einnahme vorhergehender Dosis in Erwägung ziehen
      • anschließend Ausschleichen der Dosis in langsamerer Abstufung

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • jedoch insbesondere bei einer Dosis von 120 mg / Tag bei depressiven Erkrankungen oder bei generalisierter Angststörung: Anwendung mit Vorsicht (begrenzte Daten)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Behandlung von depressiven Erkrankungen
      • kontraindiziert, wegen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit
    • Behandlung von generalisierter Angststörung
      • keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 - 17 Jahren
    • Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht (keine Daten)
  • Leberfunktionseinschränkung
    • Patienten mit einer Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt
      • kontraindiziert
  • Nierenfunktionseinschränkung
    • leicht oder mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml / Min)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min)
      • kontraindiziert

Indikation



Erwachsene
  • Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression)
  • Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie
  • Behandlung der generalisierten Angststörung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Duloxetin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Laryngitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypothyreose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dehydratation
      • Hyperglykämie
        • hauptsächlich bei Diabetes-Patienten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyponatriämie
      • SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Agitiertheit
      • Libidoverminderung
      • Angst
      • abnormaler Orgasmus
      • abnormale Träume
      • Schlafstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Suizidgedanken
      • Zähneknirschen
      • Verwirrtheit
      • Apathie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • suizidales Verhalten
      • Manie
      • Halluzinationen
      • Aggression
      • Wut
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Lethargie
      • Tremor
      • Parästhesien
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myoklonus
      • Akathisie
      • Nervosität
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Geschmacksstörung
      • Dyskinesie
      • Restless Legs-Synrom
      • Schlechter Schlaf
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Serotonin-Syndrom
      • Krampfanfälle
      • psychomotorische Unruhe
      • extrapyramidale Symptome
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • unscharfes Sehen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mydriasis
      • Sehstörungen
      • trockenes Auge
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glaukom
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tinnitus
      • Vertigo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ohrenschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herzklopfen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Supraventrikuläre Arrhythmien (überwiegend Vorhofflimmern)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutdruckanstieg
      • Erröten
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
      • Orthostatische Hypotension
      • kalte Extremitäten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypertensive Krise
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gähnen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Engegefühl im Rachen
      • Epistaxis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • interstitielle Lungenerkrankung
      • eosinophile Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Mundtrockenheit
      • Obstipation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Abdominalschmerzen
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gastrointestinale Blutungen
      • Gastroenteritis
      • Aufstoßen
      • Gastritis
      • Dysphagie
      • Stomatitis
      • Mundgeruch
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hämatochezie
      • mikroskopische Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis
      • erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase)
      • akute Leberschädigung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ikterus
      • Leberinsuffizienz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vermehrtes Schwitzen
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nachtschwei+AN8
      • Urtikaria
      • Kontakt-Dermatitis
      • Kalter Schwei+AN8
      • Lichtüberempfindlichkeit der Haut
      • Erhöhte Neigung zu Blutergüssen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Angioödem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • kutane Vaskulitis
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskuloskeletale Schmerzen
      • Muskelkrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelsteifigkeit
      • Muskelzuckungen
      • Krampf der Kaumuskulatur
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysurie
      • Pollakisurie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnverzögerung
      • Harnverhalten
      • Nykturie
      • Polyurie
      • verminderter Harnfluss
      • abnormaler Uringeruch
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erektile Dysfunktion
      • Ejakulationsstörungen
      • verzögerte Ejakulation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gynäkologische Blutungen
      • Menstruationsstörungen
      • sexuelle Dysfunktion
      • Hodenschmerzen
      • Menopausale Symptome
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Galaktorrhoe
      • Hyperprolaktinämie
      • Postpartale Hämorrhagie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stürze
      • Asthenie
      • Schüttelfrost
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen
      • Unbehagen
      • Kältegefühl
      • Durst
      • Unwohlsein
      • Hitzegefühl
      • Gangstörung
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme
      • Kreatinphosphokinase-Anstieg im Blut
      • erhöhter Kaliumspiegel im Blut
      • erhöhter Cholesterinspiegel im Blut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Duloxetin - peroral

  • Manie und epileptische Krampfanfälle
    • nur mit Vorsicht bei Patienten mit Manie in der Anamnese, diagnostizierter bipolarer affektiver Störung und/oder epileptischen Krampfanfällen anwenden
  • Mydriasis
    • Mydriasis wurde im Zusammenhang mit der Duloxetin-Einnahme berichtet
    • bei der Verschreibung von Duloxetin für Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom Vorsicht geboten
  • Blutdruck und Herzfrequenz
    • bei einigen Patienten stand Duloxetin in Zusammenhang mit Blutdruckanstiegen und klinisch signifikantem Bluthochdruck
      • das könnte auf den noradrenergen Effekt von Duloxetin zurückzuführen sein
    • Fälle von hypertensiven Krisen wurden im Zusammenhang mit Duloxetin berichtet, besonders bei Patienten mit vorbestehendem Bluthochdruck
      • bei Patienten mit bekanntem Bluthochdruck und/oder anderen Herzerkrankungen ist daher eine angemessene Überwachung des Blutdrucks empfohlen, besonders während des ersten Behandlungsmonats
    • Duloxetin muss bei Patienten, deren Zustand durch eine erhöhte Herzfrequenz oder einen erhöhten Blutdruck beeinträchtigt werden könnte, mit Vorsicht angewendet werden
    • bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die den Metabolismus von Duloxetin beeinträchtigten könnten, ist Vorsicht geboten
    • bei Patienten mit anhaltendem Blutdruckanstieg während der Duloxetin-Einnahme sollte entweder eine Dosisreduktion oder ein schrittweises Absetzen in Erwägung gezogen werden
    • bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck darf eine Behandlung mit Duloxetin nicht begonnen werden
  • Nierenfunktionseinschränkung
    • erhöhte Duloxetin-Plasmaspiegel treten bei dialysepflichtigen Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) auf
    • Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
      • Anwendung kontraindiziert
    • Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min)
      • keine Dosisanpassung notwendig
  • Serotonin-Syndrom
    • wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln Serotonin-Syndrom (potentiell lebensbedrohlich) auch unter Duloxetin-Behandlung möglich, insbesondere
      • bei gleichzeitiger Anwendung von weiteren serotonergen Arzneimitteln (einschließlich SSRIs, SNRIs, trizyklische Antidepressiva oder Triptane)
      • mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (wie z. B. MAO-Hemmer)
      • mit Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen könnten
    • zu den Symptome des Serotonin-Syndroms können zählen
      • Veränderungen des mentalen Zustands (z. B. Agitation, Halluzinationen, Koma)
      • autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie)
      • neuromuskuläre Veränderungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen)
      • und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
    • ist eine Kombination von Duloxetin mit anderen serotonergen Arzneimitteln, welche die serotonergen und/oder dopaminergen Neurotransmittersysteme beeinflussen können, klinisch angezeigt
      • Patient sorgfältig beobachten, insbesondere zu Therapiebeginn und bei einer Dosiserhöhung
  • Johanniskraut
    • Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten, wenn gleichzeitig Präparate angewendet werden, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
  • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • Einsatz von Duloxetin bei depressiven Erkrankungen und generalisierten Angststörungen
      • depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
      • dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
      • da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, Patienten daher engmaschig bis zum Eintritt einer Besserung überwachen
      • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass Suizidrisiko zu Behandlungsbeginn ansteigen kann
    • Einsatz von Duloxetin bei anderen psychiatrischen Erkrankungen
      • Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse ebenso erhöht
      • Auftreten anderer psychiatrischer Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) möglich
      • daher gleiche Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wie bei der Behandlung depressiver Erkrankungen
    • bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
      • diese Patienten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwachen
    • Patienten unter 25 Jahren
      • Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte bei Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
    • Berichte über Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Duloxetin oder kurze Zeit nach Behandlungsende
    • Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisko, insb. zu Therapiebeginn und nach Dosisanpassung einhergehen
    • Patienten und ggf. deren Betreuer, auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlichen Verhaltensänderungen hinweisen
      • bei Auftreten derartiger Symptome ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen
    • Einsatz von Duloxetin bei Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie
      • wie bei anderen Arzneimitteln mit ähnlicher pharmakologischer Wirkungsweise (Antidepressiva) wurden vereinzelt Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während einer Duloxetin-Therapie oder kurz nach Absetzen der Therapie berichtet
      • Risikofaktoren hinsichtlich Suizidalität bei Depression siehe oben
      • Ärzte sollten ihre Patienten ermuntern, das Auftreten von deprimierenden Gedanken oder Gefühlen jederzeit mit dem Arzt zu besprechen
    • Einsatz von Duloxetin bei Belastungs(harn)inkontinenz
      • Ärzte sollten ihre Patientinnen ermuntern, das Auftreten von deprimierenden Gedanken oder Gefühlen sowie Symptomen einer Depression jederzeit mit dem Arzt zu besprechen
      • Wenn eine Patientin während der Behandlung eine Agitation oder Symptome einer Depression entwickelt, muss ein Facharzt zu Rate gezogen werden, da eine Depression eine schwerwiegende Erkrankung ist
      • Wenn entschieden wird, mit einer medikamentösen antidepressiven Behandlung zu beginnen, wird ein schrittweises Absetzen von Duloxetin empfohlen
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre
    • Duloxetin darf bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre nicht angewendet werden
    • suizidales Verhalten (Suizidversuche und -gedanken) und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggression, herausforderndes Verhalten und Zorn) wurden in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger unter einer Therapie mit Antidepressiva beobachtet als unter Placebo
    • wird aufgrund einer klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden
    • es fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre hinsichtlich Wachstum, körperlicher Entwicklung sowie der Entwicklung von Kognition und Verhalten
  • Blutungen
    • im Zusammenhang mit SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) und SNRI (Serotonin/Noradrenaline Reuptake Inhibitor), einschließlich Duloxetin, wurden Blutungen wie Ekchymosen, Purpura und gastrointestinale Blutungen berichtet
    • Duloxetin kann das Risiko für postpartale Blutungen erhöhen
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Antikoagulantien und/oder Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinflussen (z.B. Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) oder Acetylsalicylsäure (ASS)) und bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung
  • Hyponatriämie
    • Hyponatriämien während Duloxetin-Therapie berichtet
      • einschl. Fälle mit Serum-Natriumspiegel < 110 mmol/l
    • u.U. Folge des Syndroms der inadäquaten ADH Sekretion (engl. Syndrome of Inappropriate Anti-Diuretic Hormone Secretion - SIADH)
    • Hyponatriämie unter Duloxetin überwiegend bei älteren Patienten berichtet
      • insb. wenn sie in Zusammenhang mit einer in der Vergangenheit aufgetretenen oder einer Prädisposition für einen veränderten Flüssigkeitshaushalt auftraten
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hyponatriämie, wie z.B.:
      • ältere Patienten
      • Patienten mit Zirrhose
      • dehydrierte Patienten
      • Patienten, die mit Diuretika behandelt werden
  • Absetzen der Behandlung
    • Absetzphänomene treten häufig nach Beenden der Behandlung auf, insbesondere dann, wenn die Behandlung abrupt beendet wird
    • in einer klinischen Studie traten nach einem abrupten Behandlungsabbruch bei etwa 44-45 % der mit Duloxetin behandelten Patienten und 23-24 % der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf
    • das Risiko für Absetzsymptome bei SSRIs und SNRIs kann auf verschiedenen Faktoren beruhen, dazu zählen
      • Therapiedauer
      • Dosierung
      • Grad der Dosisreduktion
    • besonders häufige Absetzsymptome umfassten
      • Schwindel
      • sensorische Beeinträchtigungen (Parästhesien, Empfindungen ähnlich einem elektrischen Schlag, insbesondere im Kopf)
      • Schlafstörungen, einschl. Schlaflosigkeit und intensives Träumen
      • Müdigkeit
      • Somnolenz
      • Agitation oder Ängstlichkeit
      • Übelkeit und/oder Erbrechen
      • Tremor
      • Kopfschmerzen
      • Myalgie
      • Reizbarkeit
      • Diarrhoe
      • vermehrtes Schwitzen
      • Drehschwindel
    • Symptome meist leicht bis mittelschwer, bei einigen Patienten jedoch auch schwerwiegend
    • Auftreten üblicherweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen
    • sehr seltene Berichte, über das Auftreten von Absetzsymptome nach versehentlichem Auslassen einer einzelnen Dosis
    • Symptome sind im Allgemeinen selbst limitierend und verschwinden gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen, obgleich sie bei einigen Patienten auch länger (2-3 Monate oder mehr) anhalten können
    • es wird empfohlen, Duloxetin unter Berücksichtigung der Bedürfnisse des Patienten langsam stufenweise über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen auszuschleichen
  • Ältere Patienten
    • begrenzte Daten zur Anwendung von 120mg Duloxetin täglich bei älteren Patienten mit Depression oder generalisierter Angststörung
      • Behandlung älteren Patienten mit der Maximaldosis daher mit Vorsicht
  • Akathisie/psychomotorische Unruhe
    • Anwendung von Duloxetin wurde mit dem Auftreten einer Akathisie in Verbindung gebracht
    • Akathisie ist durch subjektiv unangenehme oder belastende Unruhe, Bewegungsdrang, häufig begleitet vom dem Unvermögen still zu sitzen oder zu stehen, gekennzeichnet
    • dies tritt vornehmlich in den ersten Wochen der Behandlung auf
    • bei Patienten, die solche Symptome entwickeln, kann Dosiserhöhtung nachteilig sein
  • Arzneimittel, die Duloxetin enthalten
    • Duloxetin wird unter verschiedenen Handelsnamen in verschiedenen Indikationen angewendet
      • Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie
      • depressive Erkrankungen
      • generalisierte Angststörung
      • Belastungsharninkontinenz
    • die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem dieser Präparate sollte vermieden werden
  • Hepatitis/Erhöhte Leberenzymwerte
    • unter Duloxetin-Therapie wurden Fälle von Leberschädigung, einschließlich schwerwiegender Erhöhung von Leberenzymwerten (> 10-fache Erhöhung gegenüber den Normalwerten), Hepatitis und Gelbsucht berichtet
    • die meisten Fälle traten in den ersten Behandlungsmonaten auf
    • die Form der Leberschädigung war überwiegend hepatozellulär
    • Duloxetin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die eine Leberschädigung haben oder die andere Arzneimittel einnehmen, die zu Leberschädigung führen können
  • Sexuelle Funktionsstörung
    • SSRIs/SNRIs können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen
    • Fälle mit lang anhaltenden sexuellen Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Duloxetin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Duloxetin - peroral

  • Anwendung in der Schwangerschaft nur, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt
  • Frauen anweisen, den Arzt in Kenntnis setzen, wenn sie schwanger werden oder wenn sie beabsichtigen, während der Therapie schwanger zu werden
  • potentielles Risiko für Menschen nicht bekannt
  • keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren vorhanden
  • primären pulmonalen Hypertonie (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) bei Neugeborenen
    • epidemiologische Studiendaten deuten auf ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von PPHN bei Neugeborenen hin, wenn SSRIs in der Schwangerschaft, insb. im späten Stadium einer Schwangerschaft angewendet wurden
    • obwohl es keine Studien bezüglich eines Zusammenhang zwischen der SNRI-Behandlung und dem Auftreten von PPHN untersucht haben, kann dieses potentielle Risiko für Duloxetin nicht ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen Wirkmechanismus (Inhibition der Wiederaufnahme von Serotonin) berücksichtigt
  • Entzugssymptome bei Neugeborenen
    • Entzugsymptome bei Neugeborenen möglich, wenn Einnahme von Duloxetin kurz vor Entbindungstermin erfolgt
    • Entzugssymptome die im Zusammenhang mit einer Duloxetin-Exposition beobachtet wurden
      • Hypotonie
      • Tremor
      • nervöse Unruhe
      • Schwierigkeiten beim Füttern
      • Atemnot
      • zerebrale Krampfanfälle
    • in der Mehrzahl der Fälle traten diese entweder bei Entbindung oder innerhalb weniger Tage danach auf
  • postpartale Blutungen
    • Beobachtungsdaten belegen ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) postpartaler Blutungen nach Duloxetin-Exposition innerhalb des Monats vor der Geburt
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten Reproduktionstoxizität bei systemischer Exposition (AUC), die unterhalb der max. klinischen Exposition lag
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien
      • keine Wirkung auf die männliche Fertilität
      • Wirkung auf die weibliche Fertilität nur in Dosen beobachtete, die zu maternaler Toxizität führten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Duloxetin - peroral

  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
  • keine Information über die Verträglichkeit und Sicherheit von Duloxetin bei Säuglingen und Kindern vorliegend
  • Übergang in die Muttermilch
    • Studie mit 6 laktierenden Frauen, die ihre Kinder nicht gestillt haben, zeigte Übergang von Duloxetin in sehr geringen Mengen
    • die von einem Säugling pro kg Körpergewicht aufgenommene Menge, liegt bei ca. 0,14% der von der Mutter eingenommenen Dosis

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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