Xeplion 150mg Dep Inj Susp (1 St)

Hersteller NMG Pharma GmbH
Wirkstoff Paliperidon
Wirkstoff Menge 150 mg
ATC Code N05AX13
Preis 925,11 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) DIS
Norm N1
Xeplion 150mg Dep Inj Susp (1 St)

Medikamente Prospekt

Paliperidon150mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paliperidon - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Paliperidon oder Risperidon

Art der Anwendung



  • Depot-Injektionssuspension nur zur intramuskulären Anwendung (nicht auf andere Art anwenden)
  • Suspension langsam und tief in den in den Delta- oder Glutealmuskel injizieren
  • jede Injektion sollte von einer medizinischen Fachkraft vorgenommen werden
  • Verabreichung als Einzelinjektion, Dosis nicht in mehreren Injektionen geben
  • Verabreichung der
    • Anfangsdosen an Tag 1 und Tag 8 jeweils in den Deltamuskel (schnelles Erreichen therapeutischer Konzentrationen)
    • Erhaltungsdosen entweder in den Deltamuskel oder den Glutealmuskel
  • Schmerzen an Injektionsstelle
    • Wechsel vom Gluteal- zum Deltamuskel (oder umgekehrt) erwägen, sofern Beschwerden nicht gut toleriert werden
    • zudem Wechsel zwischen der linken und der rechten Seite empfohlen
  • Anweisungen zur Anwendung und Handhabung siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit Depot-Injektionssuspension enthält 150 mg Paliperidon (als Palmitat).

  • Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten
    • Initialdosierung
      • Tag 1: 150 mg Depot-Paliperidon
      • Tag 8: 100 mg Depot-Paliperidon
      • dritte Dosis: 1 Monat nach der 2. Initialdosis
    • Erhaltungsdosis
      • 75 mg Depot-Paliperidon 1mal / Monat
      • je nach individueller Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit auch 25 bis 150 mg
      • für übergewichtige oder adipöse Patienten können Dosen im oberen Bereich erforderlich sein
    • Anpassung der Erhaltungsdosis 1mal / Monat (verzögerte Wirkstofffreisetzung berücksichtigen, vollständige Auswirkung der Erhaltungsdosen evtl. erst nach einigen Monaten erkennbar)
    • Umstellung von oralem retardiertem Paliperidon oder oralem Risperidon auf die Depot-Injektionssuspension
      • Beginn mit Initialdosierung wie oben beschrieben
      • während der Erhaltungstherapie mit monatlichen Injektionen: Patienten, die auf verschiedene Dosen der Paliperidon-Retardtabletten stabil eingesgtellt waren, können eine vergleichbare Paliperidon-Exposition im Steady-State durch Injektion erreichen
        • notwendige Erhaltungsdosen
          • bisherige Dosis der Paliperidon-Retardtablette: 3 mg / Tag
            • Paliperidon-Depot-Injektion: 25 - 50 mg 1mal / Monat
          • bisherige Dosis der Paliperidon-Retardtablette: 6 mg / Tag
            • Paliperidon-Depot-Injektion: 75 mg 1mal / Monat
          • bisherige Dosis der Paliperidon-Retardtablette: 9 mg / Tag
            • Paliperidon-Depot-Injektion: 100 mg 1mal / Monat
          • bisherige Dosis der Paliperidon-Retardtablette: 12 mg / Tag
            • Paliperidon-Depot-Injektion: 150 mg 1mal / Monat
      • die Einnahme von oralem Paliperidon oder Risperidon kann mit Beginn der Injektionen beendet werden
        • Hinweis
          • Patienten, die von höheren oralen Paliperidondosen (z.B. 9 - 12 mg / Tag) zu glutealen Injektionen wechseln, können innerhalb der ersten 6 Monate nach der Umstellung niedrige Plasmaexpositionen haben. Es können daher alternativ deltoidale Injektionen in Betracht gezogen werden
    • Umstellung von Risperidon in Depotform auf Paliperidon-Depot-Injektionen
      • an Stelle der nächsten vorgesehenen Risperidon-Injektion in Depotform Behandlungsbeginn mit Paliperidon
      • Verabreichung 1mal / Monat ohne oben beschriebene Initialdosierung
      • Patienten die mit verschiedenen Dosen von Risperidon in Depotform eingestellt wurden, können mit monatl. Paliperidon-Injektionen eine vergleichbare Steady-State-Paliperidon-Exposition erreichen
        • notwendige Erhaltungsdosen
          • bisherige Depot-Risperidon-Dosis: 25 mg Risperidon 1mal / 2 Wochen
            • Paliperidon-Depot-Injektion: 50 mg Paliperidon 1mal / Monat
          • bisherige Depot-Risperidon-Dosis: 37,5 mg Risperidon 1mal / 2 Wochen
            • Paliperidon-Depot-Injektion: 75 mg Paliperidon 1mal / Monat
          • bisherige Depot-Risperidon-Dosis: 50 mg Risperidon 1mal / 2 Wochen
            • Paliperidon-Depot-Injektion: 100 mg Paliperidon 1mal / Monat
    • Absetzen
      • Absetzen der bisherigen antipsychotischen Arzneimittel in Übereinstimmung mit den jeweiligen Fachinformationen
      • bei Absetzen von Paliperidon verzögerte Wirkstofffreisetzung berücksichtigen
      • Notwendigkeit zur weiteren Verabreichung von Arzneimitteln zur Behandlung fortbestehender extrapyramidaler Symptome (EPS) regelmäßig überprüfen
    • ausgelassene Dosen
      • Vermeidung des Auslassens von Dosen
        • 2. Initialdosis 1 Woche nach 1. Dosis verabreichen
        • um das Auslassen einer Dosis zu vermeiden, kann 2. Dosis 4 Tage vor oder nach Ablauf dieser Woche (Tag 8) verabreicht werden
        • 3. und nachfolgende Injektionen nach Initialschema 1mal / Monat verabreichen
        • um das Auslassen einer monatlichen Dosis zu vermeiden, Injektion bis zu 7 Tage vor oder nach Ablauf des Monats verabreichen
      • 2. Initialdosis (Tag 8 +-/- 4 Tage) verpasst
        • empfohlener Neubeginn abhängig vom Zeitraum, der seit der 1. Injektion vergangen ist
        • AJg-lt, 4 Wochen nach 1. Injektion
          • schnellstmöglich 100 mg Depot-Paliperidon in den Deltamuskel
          • 3. Injektion (75 mg Paliperidon) 5 Wochen nach 1. Injektion (unabhängig vom Zeitpunkt der 2. Injektion)
          • anschließend 25 - 150 mg Paliperidon 1mal / Monat je nach Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit in den Deltamuskel oder in den Gluteamuskel
        • 4 - 7 Wochen nach 1. Injektion
          • Dosierung mit zwei Injektionen von 100 mg auf folgende Weise
            • so schnell wie möglich eine Injektion in den Deltamuskel
            • 1 Woche später (Tag 8): eine weitere Injektion
          • anschließend 25 - 150 mg Depot-Paliperidon 1mal / Monat wie oben beschrieben
        • AJg-gt, 7 Wochen nach 1. Injektion
          • erneute Initialdosierung wie oben beschrieben
      • monatliche Erhaltungsdosis ausgelassen
        • 1 Monat - 6 Wochen nach letzter Injektion
          • schnellstmöglich zuvor eingestellte Dosis verabreichen, gefolgt von Injektionen 1mal / Monat
        • AJg-gt, 6 Wochen - 6 Monate nach letzter Injektion
          • bei zuvor eingestellter Erhaltungsdosis von 25 - 100 mg Depot-Paliperidon
            • schnellstmöglich eine Injektion in der gleichen Dosismenge, auf die der Patient zuvor eingestellt wurde
            • 1 Woche später (Tag 8): weitere Injektion mit gleicher Dosis
            • anschließend 25 - 150 mg Depot-Paliperidon 1mal / Monat wie oben beschrieben
          • bei zuvor eingestellter Erhaltungsdosis von 150 mg Depot-Paliperidon
            • schnellstmöglich eine Injektion in der 100-mg-Dosis
            • 1 Woche später (Tag 8): eine weitere Injektion in der 100-mg-Dosis
            • anschließend 25 - 150 mg Depot-Paliperidon 1mal / Monat wie oben beschrieben
        • AJg-gt, 6 Monate nach letzter Injektion
          • erneute Initialdosierung wie oben beschrieben

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht (keine Daten)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Wirksamkeit und Sicherheit nicht untersucht
    • normale Nierenfunktion
      • Dosierung entspricht i.A. Dosierung für jüngere erwachsene Patienten
    • u.U. eingeschränkte Nierenfunktion
      • ggf. Dosisanpassung erforderlich (siehe +ACY-quot,eingeschränkte Nierenfunktion+ACY-quot,)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung nicht systematisch untersucht
    • leicht eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > / = 50 - < 80 ml / Min.)
      • Initialdosierung
        • Tag 1: 100 mg Depot-Paliperidon in den Deltamuskel
        • Tag 8: 75 mg Depot-Paliperidon in den Deltamuskel
      • Erhaltungsdosis: 50 (25 - 100) mg Depot-Paliperidon 1mal / Monat, je nach individueller
        Verträglichkeit und/ oder Wirksamkeit
    • mittelschwer oder schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
      • Anwendung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung
      • Erfahrungswerte basierend auf oralem Paliperidon
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • Anwendung mit Vorsicht (keine Untersuchungen)

Indikation



  • Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt wurden
  • Hinweis
    • bei bestimmten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie und früherem Ansprechen auf orales Paliperidon oder Risperidon kann die Depot-Injektionssuspension ohne vorherige Einstellung auf eine orale Behandlung angewendet werden, wenn die psychotischen Symptome leicht bis mittelschwer sind und eine Behandlung mit einem Depot-Antipsychotikum erforderlich ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paliperidon - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Harnwegsinfektion
      • Influenza
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pneumonie
      • Bronchitis
      • Atemwegsinfektion
      • Sinusitis
      • Cystitis
      • Ohrinfektion
      • Tonsillitis
      • Onychomykose
      • Cellulitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Augeninfektion
      • Acarodermatitis
      • subkutaner Abszess
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukozytenzahl erniedrigt
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Neutropenie
      • Eosinophilenzahl erhöht
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperprolaktinämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
      • Glucose im Urin
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperglykämie
      • Gewichtszunahme
      • Gewichtsabnahme
      • verminderter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diabetes mellitus
      • Hyperinsulinämie
      • gesteigerter Appetit
      • Anorexie
      • Triglyceride erhöht
      • Cholesterin erhöht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • diabetische Ketoazidose
      • Hypoglykämie
      • Polydipsie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Wasser-Intoxikation
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit (einschließlich Einschlafstörung, Durchschlafstörung)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Agitiertheit
      • Depression
      • Angst
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen
      • Manie
      • verminderte Libido
      • Nervosität
      • Albträume
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Katatonie
      • Verwirrtheit
      • Schlafwandeln
      • Abstumpfung
      • Anorgasmie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schlafbezogene Essstörung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Parkinsonismus (einschließlich extrapyramidale Beschwerden, extrapyramidale Symptome, On-Off-Phänomen, Morbus Parkinson, Parkinson-Krise, verstärkte Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, vermehrter Speichelfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, Maskengesicht, Muskelanspannung, Akinesie, Steifheit der Nackenmuskulatur, Muskelsteifheit, parkinsonähnlicher Gang, anomaler Glabellareflex und parkinsonähnlicher Ruhetremor)
      • Akathisie (einschließlich Akathisie, Ruhelosigkeit, Hyperkinesie und Restless-Legs-Syndrom)
      • Sedierung/Somnolenz
      • Dystonie (einschließlich Dystonie, zervikale Spasmen, Emprosthotonus, okulogyrische Krise, oromandibuläre Dystonie, Risus sardonicus, Tetanie, Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Okulogyration, Zungenparalyse, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Spasmus, Pleurothotonus, Zungenspasmus und Trismus)
      • Schwindel
      • Dyskinesie (einschlißlich Dyskinesie, Chorea, Bewegungsstörungen, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Myoklonie)
      • Tremor
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • tardive Dyskinesie
      • Synkope
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • posturaler Schwindel
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Dysarthrie
      • Dysgeusie
      • Hypästhesie
      • Parästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • malignes neuroleptisches Syndrom
      • zerebrale Ischämie
      • fehlende Reaktion auf Stimuli
      • Bewusstlosigkeit
      • verminderter Bewusstseinsgrad
      • Konvulsion (einschließlich Grand-Mal-Anfall)
      • Gleichgewichtsstörung
      • anomale Koordination
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • diabetisches Koma
      • Titubation des Kopfes
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
      • Konjunktivitis
      • trockenes Auge
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glaukom
      • okulomotorische Störungen
      • Augenrollen
      • Photophobie
      • erhöhter Tränenfluss
      • okulare Hyperämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Floppy Iris Syndrom (intraoperativ)
  • Erkrankungen des Ohrs
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
      • Tinnitus
      • Ohrenschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • AV-Block
      • Erregungsleitungsstörungen
      • QT-Verlängerung im EKG
      • posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom
      • Bradykardie
      • EKG-Veränderungen
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vorhofflimmern
      • Sinusarrhythmie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • orthostatische Hypotonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Venenthrombose
      • Erröten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lungenembolie
      • Ischämie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • verstopfte Nase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Kongestion der Atemwege
      • Keuchen
      • pharyngolaryngealer Schmerz
      • Epistaxis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlaf-Apnoe-Syndrom
      • Lungenstauung
      • Rasseln
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperventilation
      • Aspirationspneumonie
      • Dysphonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Obstipation
      • Diarrh+APY
      • Dyspepsie
      • Zahnschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abdominale Beschwerden
      • Gastroenteritis
      • Dysphagie
      • Mundtrockenheit
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
      • geschwollene Zunge
      • Stuhlinkontinenz
      • Koprostase
      • Cheilitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • mechanischer Ileus
      • paralytischer Ileus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Transaminasen erhöht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gamma-Glutamyltransferase erhöht
      • Leberenzyme erhöht
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Alopezie
      • Ekzem
      • trockene Haut
      • Erythem
      • Akne
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelexanthem
      • Hyperkeratose
      • Schuppen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Hautverfärbungen
      • seborrhoisches Ekzem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • muskuloskelettale Schmerzen
      • Rückenschmerzen
      • Arthralgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kreatinphosphokinase erhöht
      • Muskelspasmen
      • Gelenksteifigkeit
      • Muskelschwäche
      • Nackenschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolysee
      • Gelenkschwellung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anomale Körperhaltung
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harninkontinenz
      • Pollakisurie
      • Dysurie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnretention
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Amenorrh+APY
      • Galaktorrh+APY
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
      • Ejakulationsstörungen
      • Menstruationsstörungen (einschließlich unregelmäßige Menstruation, verspätete Menstruation, Oligomenorrhö)
      • Gynäkomastie
      • sexuelle Dysfunktion
      • Brustschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Brustbeschwerden
      • Stauungserscheinungen der Brust
      • Brustvergrößerung
      • vaginaler Ausfluss
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pyrexie
      • Asthenie
      • Fatigue
      • Reaktion an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gesichtsödem
      • A1g-dem (einschließlich generalisiertes +ANY-dem, peripheres +ANY-dem, eindrückbares +ANY-dem)
      • Körpertemperatur erhöht
      • anomaler Gang
      • Thoraxschmerzen
      • Thoraxbeschwerden
      • Unwohlsein
      • Induration
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypothermie
      • Schüttelfrost
      • Durst
      • Arzneimittelentzugssyndrom
      • Abszess an der Injektionsstelle
      • Cellulitis an der Injektionsstelle
      • Zyste an der Injektionsstelle
      • Hämatom an der Injektionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Körpertemperatur erniedrigt
      • Nekrose an der Injektionsstelle
      • Ulcus an der Injektionsstelle
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sturz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paliperidon - invasiv

  • Anwendung bei Patienten, die sich in einem akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zustand befinden
    • das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zuständen eingesetzt werden, wenn eine unmittelbare Symptomkontrolle erforderlich ist
  • QT-Intervall
    • Vorsicht, wenn Paliperidon bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen sowie mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese verordnet wird
    • Vorsicht, bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie das QT-Intervall verlängern
  • Malignes neuroleptisches Syndrom
    • Symptome: Hyperthermie, Muskelsteifigkeit autonome Instabilität, Bewusstseinsstörungen, erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase-Werte, zusätzliche klinische Anzeichen: Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen
    • Absetzen (sämtlicher Antipsychotika) wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome aufweist, die auf ein MNS hindeuten
    • lange Wirkdauer der 3-Monats-Injektion berücksichtigen
  • Tardive Dyskinesien/Extrapyramidale Symptome
    • Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften wurden mit der Induktion einer tardiven Dyskinesie in Verbindung gebracht
    • Symptome: unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und / oder des Gesichtes
    • Absetzen sämtlicher Antipsychotika, einschließlich Paliperidon, in Betracht ziehen, wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome aufweist
    • Vorsicht geboten, wenn Patienten sowohl Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) als auch Paliperidon gleichzeitig erhalten, da extrapyramidale Symptome auftreten können, wenn die Behandlung mit einem oder beiden Arzneimitteln angepasst wird
    • schrittweises Absetzen der Stimulanzienbehandlung empfohlen
  • Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
    • Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose unter Behandlung mit Paliperidon beobachtet
      • Agranulozytose wurde nach Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) beobachtet
    • Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie
      • sollten während der ersten Monate der Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von Paliperidon sollte bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls des WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind
    • Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie
      • sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden
      • sofortige Behandlung sollte erfolgen, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten
    • Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1×109/l)
      • Paliperidon soll abgesetzt und der WBC bis zur Erholung des Blutbildes beobachtet werden
    • lange Wirkdauer der 3-Monats-Injektion berücksichtigen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • nach Markteinführung wurde bei Patienten, die vorher orales Risperidon oder orales Paliperidon toleriert hatten, in seltenen Fällen über eine anaphylaktische Reaktion berichtet
    • treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf, muss die Behandlung abgebrochen werden
      • allgemeine unterstützende Maßnahmen entsprechend der klinischen Symptomatik einleiten und den Patient ist bis zum Rückgang der Anzeichen und Symptome überwachen
  • Hyperglykämie und Diabetes mellitus
    • während der Behandlung Hyperglykämie, Diabetes mellitus und Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus beobachtet
      • in einigen Fällen über vorausgehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein kann
      • damit einhergehend sehr selten über Ketoazidose und selten über diabetisches Koma berichtet
    • entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung empfohlen
    • Patienten sollten auf Symptome von Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) hin überwacht werden
    • Patienten mit Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf Verschlechterung der Glucosekontrolle hin beobachtet werden
  • Gewichtszunahme
    • bei der Anwendung signifikante Gewichtszunahme beobachtet
    • Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden
  • Anwendung bei Patienten mit einem prolaktinabhängigen Tumor
    • Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann
    • obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten
    • Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Orthostatische Hypotonie
    • Paliperidon kann bei einigen Patienten auf Grund seiner alpha-blockierenden Wirkung zu einer orthostatischen Hypotonie führen
    • nach den zusammengefassten Daten aus drei jeweils 6-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studien mit fixer Dosierung von Paliperidon- Retardtabletten (3, 6, 9 und 12 mg) wurde eine orthostatische Hypotonie bei 2,5 % der mit oralem Paliperidon behandelten Prüfungsteilnehmer berichtet, im Vergleich zu 0,8 % der mit Placebo behandelten Prüfungsteilnehmer
    • mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
      • bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Ischämie, Erregungsleitungsstörungen)
      • zerebrovaskulären Erkrankungen
      • Bedingungen, die für eine Hypotonie prädisponieren (z.B. Dehydrierung und Hypovolämie)
  • Krampfanfälle
    • Vorsicht bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die möglicherweise die Anfallsschwelle herabsetzen können
  • Niereninsuffizienz
    • Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion erhöht
    • Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung empfohlen
      • bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min bis < 80 ml/min) wird empfohlen, die Dosis anzupassen und den Patienten mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat zu stabilisieren und dann auf 3-Monats-Injektion umzustellen
    • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min)
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • keine Daten zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Ältere Patienten mit Demenz
    • Paliperidon wurde bei älteren Patienten mit Demenz nicht untersucht
    • 3 Monats- Injektion wird aufgrund eines erhöhten Risikos der Gesamtmortalität und zerebrovaskulärer Nebenwirkungen für die Behandlung von älteren Patienten mit Demenz nicht empfohlen
    • bei älteren Patienten mit Demenz, die Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben, mit Vorsicht anwenden
    • Gesamtmortalität
      • ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol, Olanzapin und Quetiapin, behandelt wurden, wiesen ein höheres Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Plazebogruppe auf in Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien
      • bei den mit Risperidon Behandelten betrug die Mortalität 4%, verglichen mit 3,1% unter Placebo
    • Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen
      • ca. 3-fach erhöhtes Risiko zerebrovaskulärer Nebenwirkungen bei der Demenz-Population mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol und Olanzapin beobachtet
        • zugrunde liegender Mechanismus nicht bekannt
  • Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen
    • bei Verordnung sollen Ärzte jeweils Risiken gegenüber Nutzen abwägen
    • beide Gruppen haben sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika
    • Manifestationen der erhöhten Empfindlichkeit: u.a. Verwirrtheit, Abgestumpftheit, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, extrapyramidale Symptome
  • Priapismus
    • mögliche Nebenwirkung bei antipsychotischen Arzneimitteln (einschließlich Risperidon)
    • während der Beobachtung nach Markteinführung Priapismus auch mit Paliperidon, dem aktiven Metaboliten von Risperidon, beobachtet
    • Patienten sollen dringend ärztlichen Rat einholen, wenn sich der Priapismus nicht innerhalb von 3 - 4 Stunden zurückgebildet hat
  • Regulierung der Körpertemperatur
    • Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, mit Antipsychotika in Verbindung gebracht
    • Vorsicht bei der Verschreibung an Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z.B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung
  • Antiemetische Wirkung
    • in präklinischen Studien mit Paliperidon antiemetische Wirkung beobachtet
    • falls die Wirkung beim Menschen auftritt, kann sie Anzeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, Reye-Syndrom und eines Hirntumors verschleiern
  • Venöse Thromboembolie
    • Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) unter der Behandlung mit antipsychotischen Arzneimitteln beobachtet
    • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, oft erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Paliperidon identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden
  • intraoperatives Floppy Iris Syndrom
    • bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, wie Paliperidon, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet
    • IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen
    • derzeitige oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerg antagonistischer Wirkung sollte dem Ophthalmologen vor dem Eingriff mitgeteilt werden
    • potentieller Nutzen des Absetzens einer alpha1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation nicht erwiesen
      • muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden
  • die lange Wirkdauer der 3- Monats- Injektion ist zu beachten
  • Anwendung
    • unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß vermeiden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paliperidon - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paliperidon - invasiv

  • Paliperidon soll nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Paliperidon während der Schwangerschaft
  • Tierstudien
    • keine Teratogenität
    • jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Paliperidon) exponiert sind
    • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • Neugeborene dementsprechend sorgfältig überwachen
  • bei Anwendung der 3-Monats-Injektion lange Wirkdauer berücksichtigen: bis zu 18 Monate nach einer einzelnen Dosis wurde Paliperidon im Plasma nachgewiesen
  • Fertilität
    • in den nicht-klinischen Studien keine relevanten Effekte beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paliperidon - invasiv

  • soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Paliperidon wird in einem solchen Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden, dass im Falle einer Anwendung therapeutischer Dosen bei stillenden Müttern mit Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu rechnen ist
  • bei Anwendung der 3-Monats-Injektion lange Wirkdauer berücksichtigen: bis zu 18 Monate nach einer einzelnen Dosis wurde Paliperidon im Plasma nachgewiesen
    • Risiko besteht für gestillte Kinder, auch wenn Anwendung lange zurückliegt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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