Xelevia 25mg Filmtabletten (98 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Sitagliptin
Wirkstoff Menge 25 mg
ATC Code A10BH01
Preis 45,65 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Xelevia 25mg Filmtabletten (98 St)

Medikamente Prospekt

Sitagliptin25mg
(H)Calcium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sitagliptin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Sitagliptin

Art der Anwendung



  • Einnahme unabhängig von der Nahrungsaufnahme

Dosierung



  • Typ-2-Diabetes mellitus
    • 100 mg Sitagliptin 1mal / Tag
    • bei Anwendung in Kombination mit
      • Metformin und/oder einem PPARy-Agonisten
        • Dosierung von Metformin und/oder des PPARy-Agonisten beibehalten und gleichzeitig einnehmen
      • einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin
        • niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht ziehen, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken
    • vergessene Dosis
      • so bald als möglich nachholen
      • jedoch keine doppelte Dosis am selben Tag einnehmen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • 10 - 17 Jahre
      • Anwendung kontraindiziert aufgrund der unzureichenden Wirksamkeit
    • AJg-lt, 10 Jahre
      • Sitagliptin wurde nicht untersucht
  • ältere Patienten
    • keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • bei Kombination mit einem anderen Antidiabetikum
      • Überprüfung der Voraussetzungen für die Einnahme bzw. Anwendung einer solchen Kombination bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • da Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen ist, sollte diese vor Einstellung auf Sitagliptin und in regelmäßigen Abständen danach untersucht werden
    • leichte Nierenfunktionsstörung (GFR >/= 60 - < 90 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßige Nierenfunktionstörung (GFR >/= 45 - < 60 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßige Nierenfunktionsstörung (GFR >/= 30 - < 45 ml / Min.)
      • 50 mg Sitagliptin 1mal / Tag
    • schwere Nierenfunktionsstörung (GFR >/= 15 - < 30 ml / Min.), Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) (GFR < 15 ml / Min.) einschließlich derer, die eine Hämo- oder Peritonealdialyse benötigen
      • 25 mg Sitagliptin 1mal / Tag
      • Anwendung ohne Berücksichtigung der Dialysezeiten
  • Leberfunktionsstörung
    • leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • keine Untersuchungen durchgeführt
      • Vorsicht geboten
        • jedoch aufgrund vorwiegend renaler Elimination nicht zu erwarten, dass Pharmakokinetik von Sitagliptin durch schwere Leberfunktionsstörung beeinflusst wird

Indikation



  • bei erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle
    • als Monotherapie
      • bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend senken und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist
    • als orale Zweifachtherapie in Kombination mit
      • Metformin
        • wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit Metformin den Blutzucker nicht ausreichend senken
      • einem Sulfonylharnstoff
        • wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit einem Sulfonylharnstoff in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senken und wenn Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist
      • einem PPARy-Agonisten (d.h. einem Thiazolidindion)
        • wenn die Anwendung eines PPARy-Agonisten angebracht ist und
        • Diät und Bewegung plus Monotherapie mit einem PPARy-Agonisten den Blutzucker nicht ausreichend senken
    • als orale Dreifachtherapie in Kombination mit
      • einem Sulfonylharnstoff und Metformin
        • wenn Diät und Bewegung plus eine Zweifachtherapie mit diesen Wirkstoffen den Blutzucker nicht ausreichend senken
      • PPARy-Agonisten und Metformin
        • wenn die Anwendung eines PPARy-Agonisten angebracht ist und Diät und Bewegung plus eine Zweifachtherapie mit diesen Wirkstoffen den Blutzucker nicht ausreichend senken
    • zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sitagliptin - peroral

Sitaglipitin Monotherapie

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen (nach Markteinführung identifiziert)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypoglykämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Interstitielle Lungenkrankheit (nach Markteinführung identifiziert)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erbrechen
      • akute Pankreatitis (nach Markteinführung identifiziert)
      • letale und nicht letale hämorrhagische und nekrotisierende Pankreatitis (nach Markteinführung identifiziert)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus (nach Markteinführung identifiziert)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem (nach Markteinführung identifiziert)
      • Hautausschlag (nach Markteinführung identifiziert)
      • Urtikaria (nach Markteinführung identifiziert)
      • kutane Vaskulitis (nach Markteinführung identifiziert)
      • exfoliative Hauterkrankungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (nach Markteinführung identifiziert)
      • bullöses Pemphigoid (nach Markteinführung identifiziert)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arthralgie (nach Markteinführung identifiziert)
      • Myalgie (nach Markteinführung identifiziert)
      • Rückenschmerzen (nach Markteinführung identifiziert)
      • Arthropathie (nach Markteinführung identifiziert)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nierenfunktionsstörungen (nach Markteinführung identifiziert)
      • akutes Nierenversagen (nach Markteinführung identifiziert)

Kinder und Jugendliche

  • in klinischen Studien mit Sitagliptin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus war das Nebenwirkungsprofil mit dem bei erwachsenen Patienten
    beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sitagliptin - peroral

  • Allgemeine Hinweise
    • keine Anwendung bei Typ-1-Diabetikern
    • keine Behandlung der diabetischen Ketoazidose
  • akute Pankreatitis
    • Anwendung von DPP-4-Inhibitoren mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert
    • Patienten sollten informiert werden, dass anhaltende starke Bauchschmerzen das charakteristische Symptom einer akuten Pankreatitis sein können
    • nach Absetzen von Sitagliptin Abklingen der Pankreatitis beobachtet (mit oder ohne supportive Behandlung)
    • sehr selten schwerwiegende Fälle nekrotisierender oder hämorrhagischer Pankreatitis und/oder Todesfälle beobachtet
    • bei Verdacht auf eine Pankreatitis
      • Sitagliptin sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel sollten abgesetzt werden
    • im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis
      • Therapie mit Sitagliptin nicht wieder aufnehmen
    • Vorsicht bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Krankengeschichte
  • Hypoglykämien bei Kombination mit anderen Antidiabetika
    • in klinischen Studien zu Sitagliptin als Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie mit Wirkstoffen, von denen nicht bekannt ist, dass sie zu Hypoglykämien führen (d.h. Metformin und/oder ein PPAR-gamma-Agonist) war Häufigkeit der unter Sitagliptin berichteten Hypoglykämien ähnlich der unter Placebo
    • Hypoglykämien beobachtet, wenn Sitagliptin in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde
      • niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs oder Insulins kann in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken
  • Niereninsuffizienz
    • Sitagliptin wird renal eliminiert
    • für Patienten mit einer GFR < 45 ml/min sowie für Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die Hämo- oder Peritonealdialyse benötigen, geringere Dosierungen empfohlen
      • um Plasmakonzentrationen von Sitagliptin zu erreichen, die denjenigen von Patienten mit normaler Nierenfunktion entsprechen
    • da Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen ist, empfohlen, die Nierenfunktion vor der Einstellung auf Sitagliptin und in regelmäßigen Abständen danach zu untersuchen
    • wenn Einnahme von Sitagliptin in Kombination mit einem anderen Antidiabetikum erfolgt, Voraussetzungen für die Einnahme bzw. Anwendung einer solchen Kombination bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen überprüfen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • nach Markteinführung schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, exfoliative Hauterscheinungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom)
      • Auftreten dieser Reaktionen innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung, einigen Berichten zufolge nach der ersten Dosis
    • bei bestehendem Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion
      • Sitagliptin absetzen
      • andere mögliche Ursachen für das Ereignis abklären und alternative Diabetesbehandlung einleiten
  • bullöses Pemphigoid
    • Berichte über das Auftreten eines bullösen Pemphigoids bei Patienten unter DPP-4-Inhibitoren einschließlich Sitagliptin nach Markteinführung
    • bei Verdacht auf bullöses Pemphigoid
      • Sitagliptin absetzen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sitagliptin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sitagliptin - peroral

  • Sitagliptin sollte aufgrund der fehlenden Humandaten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen
    • potenzielles Risiko beim Menschen unbekannt
  • Fertilität
    • keine schädlichen Auswirkungen einer Behandlung mit Sitagliptin auf die männliche und weibliche Fertilität aufgrund tierexperimenteller Studien
    • vergleichbare Daten beim Menschen nicht vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sitagliptin - peroral

  • Sitagliptin sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden
  • nicht bekannt, ob Sitagliptin in die menschliche Muttermilch übertritt
  • Tierstudien zeigten Übergang in die Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Sitagliptin

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.