Xarelto 20mg (98 St)

Hersteller Bb Farma S.R.L.
Wirkstoff Rivaroxaban
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code B01AF01
Preis 312,71 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Xarelto 20mg (98 St)

Medikamente Prospekt

Rivaroxaban20mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Hypromellose 2910Hilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose21.76mg
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivaroxaban - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban
  • akute klinisch relevante Blutungen
  • Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden, u.a.
    • akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen
    • maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
    • kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
    • kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen
    • kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen
    • bekannte oder vermutete +ANY-sophagusvarizen
    • arteriovenöse Fehlbildungen
    • vaskuläre Aneurysmen
    • oder größere intraspinale intrazerebrale vaskuläre Anomalien
  • gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z.B. unfraktionierte Heparine (UFH), niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Apixaban etc.)
    • außer in der speziellen Situation der Umstellung der Antikoagulationstherapie oder wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten
  • gleichzeitige Behandlung nach akuten Koronarsyndrom (ACS) mit einer plättchenhemmenden Behandlung bei Patienten mit anamnestischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
  • gleichzeitige Behandlung von KHK/pAVK mit ASS bei Patienten mit früherem hämorrhagischen oder lakunären Schlaganfall oder einem Schlaganfall im vergangenen Monat
  • Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten mit einer Mahlzeit
  • falls Patienten nicht in der Lage sind, die Tabletten als Ganzes zu schlucken
    • Tabletten unmittelbar vor der Anwendung zerstoßen
    • Einnahme gemischt mit Wasser oder Apfelmus
    • unmittelbar nach Einnahme der zerstoßenen Filmtabletten sollte Nahrung aufgenommen werden
  • Verabreichung über Magensonde
    • Überprüfung der korrekten Lage der Magensonde
    • Verabreichung der zerstoßenen Tablette mit etwas Wasser
    • Magensonde anschließend mit Wasser spülen
    • unmittelbar nach Verabreichung der zerstoßenen Filmtablette sollte eine enterale Nahrungsgabe erfolgen

Dosierung



  • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien
    • empfohlene Dosis und tägliche Maximaldosis: 20 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Fortsetzung der Therapie mit Rivaroxaban über längere Zeit hinweg
        • Voraussetzung: Nutzen der Prophylaxe überwiegt Risiko einer Blutung
    • vergessene Einnahme
      • Einnahme sofort nachholen
      • nächster Tag: mit regulärer Einnahme fortfahren
      • keine doppelte Dosis an einem Tag einnehmen, um vergessene Einnahme nachzuholen
  • Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
    • akute TVT oder LE
      • Tag 1 - 21
        • 15 mg Rivaroxaban 2mal / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 30 mg Rivaroxaban
      • ab Tag 22 bzw. zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
        • 20 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 20 mg Rivaroxaban
    • Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE nach Abschluss einer mindestens 6-monatigen Therapie für eine TVT oder LE
      • 10 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
      • bei Patienten mit hohem Risiko einer rezidivierenden TVT oder LE (z. B. bei Patienten mit komplizierten Komorbiditäten):
        • 20 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
      • tägliche Maximaldosis: 10 mg oder 20 mg Rivaroxaban
    • Behandlungsdauer
      • individuell nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens hinsichtlich des Blutungsrisikos
      • kurz (mind. 3 Monate)
        • bei Patienten, bei denen TVT oder LE durch schwerwiegende, vorübergehende Risikofaktoren (z. B. vorausgegangene Operation, Trauma, Immobilisierung) hervorgerufen wurde
      • länger
        • bei provozierter TVT oder LE, die nicht durch schwerwiegende, vorübergehende Risikofaktoren hervorgerufen wurde
        • bei unprovozierter TVT oder LE
        • bei Patienten mit Vorgeschichte einer rezidivierenden TVT oder LE
    • vergessene Dosis
      • Tag 1 - 21 (Behandlungsphase mit 15 mg Rivaroxaban 2mal / Tag)
        • Einnahme sofort nachholen (um 30 mg Rivaroxaban-Tagesdosis sicherzustellen)
        • ggf. Einnahme von 2 15 mg-Tabletten auf einmal
        • nächster Tag: mit regulärer Einnahme fortfahren
      • ab Tag 22 (Behandlungsphase mit Einnahme 1mal / Tag)
        • Einnahme sofort nachholen
        • nächster Tag: mit regulärer Einnahme fortfahren
        • keine doppelte Dosis an 1 Tag einnehmen, um vergessene Einnahme nachzuholen
  • Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf Rivaroxaban
    • VKA-Behandlung beenden und Rivaroxaban-Therapie beginnen, sobald International Normalized Ratio (INR)
      • AJg-lt,/= 3,0 bei Patienten, die zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien behandelt werden
      • AJg-lt,/= 2,5 bei Patienten, die wegen TVT, LE sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE behandelt werden
    • INR-Werte werden nach Einnahme von Rivaroxaban fälschlicherweise erhöht sein
      • INR ist zur Bestimmung der antikoagulatorischen Wirkung von Rivaroxaban nicht aussagekräftig
        • INR nicht anwenden
  • Umstellung von Rivaroxaban auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
    • evtl. nicht angemessene Antikoagulation während Umstellung
      • kontinuierlich angemessene Antikoagulation während jeder Umstellung auf alternatives Antikoagulanz sicherstellen
      • beachten, dass Rivaroxaban zu erhöhter INR beitragen kann
    • VKA gleichzeitig verabreichen, bis INR >/= 2,0
    • erste 2 Tage der Umstellungszeit übliche Initialdosis des VKA anwenden, gefolgt von VKA-Dosierung, die sich an INR-Werten orientiert
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Rivaroxaban und VKA
      • INR-Messung
        • nicht
        • aber vor nächster Einnahme von Rivaroxaban
    • sobald Rivaroxaban abgesetzt ist
      • zuverlässige INR-Bestimmung, wenn letzte Einnahme mind. 24 Stunden zurückliegt
  • Umstellung von parenteral verabreichten Antikoagulanzien auf Rivaroxaban
    • parenterales Antikoagulans absetzen
    • Beginn der Behandlung mit Rivaroxaban
      • 0 - 2 Stunden vor dem Zeitpunkt der nächsten geplanten Verabreichung des parenteralen Arzneimittels (z. B. niedermolekulare Heparine) oder
      • zum Zeitpunkt des Absetzens eines kontinuierlich verabreichten parenteralen Arzneimittels (z. B. i.v. verabreichtes unfraktioniertes Heparin)
  • Umstellung von Rivaroxaban auf parenteral verabreichte Antikoagulanzien
    • 1. Dosis des parenteralen Antikoagulans zu dem Zeitpunkt verabreichen, an dem nächste Rivaroxaban-Dosis eingenommen werden sollte

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.
      • Anwendung nicht empfohlen
    • mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.) und schwer (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml / Min.)
      • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
        • 15 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
      • Behandlung von TVT und LE, Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
        • in den ersten 3 Wochen: 15 mg 2mal / Tag
        • anschließend
          • bei empfohlener Dosierung von 20 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
            • Dosisreduktion von 20 mg 1mal / Tag auf 15 mg 1mal / Tag in Erwägung ziehen, wenn abgeschätztes Blutungsrisiko höher als Risiko für rezidivierende TVT und LE (Empfehlung basiert auf PK-Modellierung, wurde nicht in klinischen Studien getestet)
          • bei empfohlener Dosierung von 10 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
            • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwer (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml/min)
        • signifikant erhöhte Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen
        • Anwendung mit Vorsicht
    • leicht (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • bei Einhergehen mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C:
      • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Körpergewicht
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Geschlecht
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten, die kardiovertiert werden sollen
    • Behandlung kann begonnen oder fortgesetzt werden
    • wenn sich die Kardioversionsstrategie auf eine transösophageale Echokardiographie (TEE) stützt, sollte die Behandlung bei Patienten, die bisher nicht mit Antikoagulanzien behandelt wurden, spätestens 4 Stunden vor der Kardioversion begonnen werden, um eine adäquate Antikoagulation sicher zu stellen
    • für jeden Patienten sollte vor der Kardioversion die Bestätigung eingeholt werden, dass Rivaroxaban wie verschrieben eingenommen wurde
    • bei Entscheidungen bezüglich Therapiebeginn und Therapiedauer sollten etablierte Leitlinienempfehlungen zum Umgang mit Antikoagulanzien bei Patienten, die kardiovertiert werden, in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI (perkutane Koronarintervention) mit Stentimplantation unterziehen
    • begrenzte Erfahrungen mit einer reduzierten Dosis von 15 mg Rivaroxaban 1mal / Tag bzw. mit 10 mg Rivaroxaban 1mal / Tag bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / min) in Kombination mit einem P2Y12-Inhibitor über max. 12 Monate

Indikation



  • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
    • kongestiver Herzinsuffizienz
    • Hypertonie
    • Alter >/= 75 Jahre
    • Diabetes mellitus
    • Schlaganfall
    • oder transitorischer ischämischer Attacke in der Anamnese
  • Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivaroxaban - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie (einschl. entsprechender Laborparameter)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytose (einschl. erhöhter Thrombozytenzahl)
        • beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
      • Thombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktion
      • allergische Dermatitis
      • Angioödem
      • allergisches +ANY-deme
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • zerebrale und intrakranielle Blutungen
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Augeneinblutungen (einschl. Bindehauteinblutung)
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • Hämatome
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Epistaxis
      • Hämoptyse
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Zahnfleischbluten
      • gastrointestinale Blutung (einschl. Rektalblutung)
      • gastrointestinale und abdominale Schmerzen
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
      • Durchfall
      • Verstopfung
        • beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
      • Erbrechen
        • beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockener Mund
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Transaminasenanstieg
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberfunktionsstörung
      • Anstieg von Bilirubin
      • Anstieg von alkalischer Phosphatase im Blut
        • beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
      • Anstieg der GGT
        • beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gelbsucht
      • Anstieg von konjugiertem Bilirubin (mit oder ohne gleichzeitigem ALT Anstieg)
      • Cholestase
      • Hepatitis (einschließlich hepatozelluläre Schädigung)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus (einschl. gelegentlicher Fälle von generalisiertem Pruritus)
      • Hautrötung
      • Ekchymose
      • kutane und subkutane Blutung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse
      • DRESS-Syndrom
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen in den Extremitäten
        • beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämarthros
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blutung in einen Muskel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kompartmentsyndrom als Folge von Blutungen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutung im Urogenitaltrakt
        • einschl. Hämaturie und Menorrhagie (bei der Behandlung der TVT, LE sowie Prophylaxe von deren Rezidiven sehr häufig bei Frauen < 55 Jahre beobachtet)
      • Einschränkung der Nierenfunktion (einschl. Kreatinin-Anstieg im Blut, Harnstoff-Anstieg im Blut)
        • beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nierenversagen/akutes Nierenversagen als Folge einer Hypoperfusion, ausgelöst durch eine Blutung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
        • beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
      • periphere +ANY-deme
      • verminderte Leistungsfähigkeit (einschl. Müdigkeit, Asthenie)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • sich unwohl fühlen (inkl. Unpäßlichkeit)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • lokale +ANY-deme
        • beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg von LDH
        • beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
      • Anstieg von Lipase
        • beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
      • Anstieg von Amylase
        • beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutung nach einem Eingriff (einschl. postoperativer Anämie und Wundblutung)
      • Bluterguss
      • Wundsekretion
        • beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vaskuläres Pseudoaneurysma
        • gelegentlich beobachtet bei der Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten nach einem ACS (nach perkutaner Koronarintervention)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivaroxaban - peroral

  • bei ACS-Patienten Wirksamkeit und Sicherheit in Kombination mit den Plättchenhemmern ASS allein oder ASS plus Clopidogrel/Ticlopidin untersucht
  • Behandlung in Kombination mit anderen Plättchenhemmern, wie z.B. Prasugrel oder Ticagrelor
    • nicht untersucht und daher nicht empfohlen
  • bei Patienten mit hohem Risiko für ischämische Ereignisse und mit KHK/pAVK
    • Wirksamkeit und Sicherheit nur in Kombination mit ASS untersucht
  • klinische Überwachung in Übereinstimmung mit der antikoagulatorischen Praxis während der gesamten Behandlungsdauer empfohlen
  • Blutungsrisiko
    • wie bei anderen Antikoagulanzien sollten Patienten sorgfältig auf Blutungsanzeichen beobachtet werden
    • Anwendung mit Vorsicht bei Fällen mit einem erhöhten Blutungsrisiko
    • Gabe von Rivaroxaban sollte bei Auftreten einer schweren Blutung unterbrochen werden
    • in klinischen Studien Schleimhautblutungen (z.B. Nasenbluten, gingivale, gastrointestinale, urogenitale einschließlich ungewöhnlicher vaginaler oder verstärkter Menstruationsblutungen) und Anämie während der Langzeitbehandlung unter Rivaroxaban häufiger beobachtet, wenn diese zusätzlich zur einfachen oder dualen plättchenhemmenden Therapie erfolgte
      • deshalb könnte zusätzlich zur angemessenen klinischen Überwachung eine Laboruntersuchung des Hämoglobins/Hämatokrits zur Erkennung okkulter Blutungen von Nutzen sein, wenn dieses für angemessen gehalten wird
    • verschiedene Untergruppen von Patienten, die unten näher beschrieben werden, haben ein erhöhtes Blutungsrisiko
      • daher sollte die Anwendung zusammen mit einer dualen plättchenhemmenden Therapie bei Patienten mit bekanntem Blutungsrisiko gegen den Nutzen hinsichtlich der Prophylaxe von atherothrombotischen Ereignissen abgewogen werden
      • diese Patienten müssen nach Behandlungsbeginn sorgfältig auf Anzeichen und Symptome für Blutungskomplikationen und Anämien überwacht werden
      • kann durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen der Patienten, häufige Kontrolle der chirurgischen Wunddrainage und regelmäßige Hämoglobinmessungen erfolgen
      • bei jedem ungeklärten Hämoglobin- oder Blutdruckabfall sollte nach einer Blutungsquelle gesucht werden
    • obwohl die Anwendung von Rivaroxaban keine Routineüberwachung der Exposition erfordert, können die mit einem kalibrierten, quantitativen Anti-Faktor Xa-Test bestimmten Rivaroxaban Spiegel dann in Ausnahmesituationen hilfreich sein, wenn die Kenntnis der Rivaroxaban Exposition helfen kann, klinische Entscheidungen zu treffen, z.B. bei Überdosierung und Notfalloperationen
  • Nierenfunktionsstörungen
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Rivaroxaban Plasmaspiegel kann signifikant erhöht sein (im Mittel 1,6-fach), kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen
      • Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml / Min.: Anwendung mit Vorsicht
      • Kreatinin- Clearance < 15 ml / Min.: Anwendung nicht empfohlen
    • Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung, die gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die zu erhöhten Rivaroxaban-Plasmaspiegeln führen
      • Vorsicht bei der Anwendung
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • Patienten, die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Azol-Antimykotika (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol) oder HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir) erhalten
      • Anwendung nicht empfohlen
      • diese Wirkstoffe sind starke Inhibitoren von CYP3A4 und von P-gp und können daher die Plasmakonzentration von Rivaroxaban in einem klinisch relevanten Ausmaß erhöhen (im Mittel 2,6-fach), was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann
    • Vorsicht bei Patienten, die gleichzeitig mit auf die Gerinnung wirkenden Arzneimitteln (z.B. nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSARs), Acetylsalicylsäure (ASS), Thrombozytenaggregationshemmer oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) behandelt werden
      • bei Patienten mit dem Risiko einer ulzerativen gastrointestinalen Erkrankung angemessene prophylaktische Behandlung erwägen
    • Patienten, die mit Rivaroxaban und ASS oder mit Rivaroxaban und ASS plus Clopidogrel/Ticlopidin behandelt werden, sollten nur dann gleichzeitig mit NSARs behandelt werden, wenn der Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt
  • Rivaroxaban nicht empfohlen bei Patienten, die ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wie z.B. bei
    • angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen
    • nicht eingestellter, schwerer arterieller Hypertonie
    • anderen Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes ohne aktive Ulzeration, die möglicherweise zu Blutungskomplikationen führen können (z.B. entzündliche Darmerkrankung, +ANY-sophagitis, Gastritis, gastro-ösophageale Refluxkrankheit)
    • vaskulärer Retinopathie
    • Bronchiektasie oder pulmonale Blutung in der Anamnese
  • Anwendung mit Vorsicht bei ACS- und KHK/pAVK-Patienten, die
    • AJg-gt,/= 75 Jahre sind, wenn sie zusätzlich mit ASS allein oder mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin behandelt werden, Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung sollte regelmäßig individuell beurteilt werden
    • ein niedrigeres Körpergewicht (< 60 kg) aufweisen, wenn sie zusätzlich mit ASS allein oder mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin behandelt werden
    • an schwerer symptomatischer Herzinsuffizienz leiden
      • Studiendaten deuten darauf hin, dass diese Patienten nur geringfügig von einer Behandlung mit Rivaroxaban profitieren
  • Patienten mit künstlichen Herzklappen
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit künstlichen Herzklappen nicht untersucht
    • keine Daten, die eine angemessene antikoagulatorische Wirkung von 20 mg Rivaroxaban (15 mg bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung) in dieser Patientengruppe belegen
    • Behandlung bei diesen Patienten nicht empfohlen
  • Operationen nach Hüftfraktur
    • Rivaroxaban wurde nicht in interventionellen klinischen Studien zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten, die sich einer Operation nach Hüftfraktur unterzogen haben, untersucht
  • Hämodynamisch instabile LE-Patienten oder Patienten, die eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen
    • Rivaroxaban nicht empfohlen als Alternative zu unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit einer Lungenembolie, die hämodynamisch instabil sind oder eventuell eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen, da die Sicherheit und Wirksamkeit unter diesen klinischen Bedingungen nicht untersucht wurden
  • Patienten, die sich einer PCI mit Stentimplantation unterziehen
    • aus einer interventionellen Studie mit dem primären Ziel, die Sicherheit bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stentimplantation unterziehen, zu beurteilen, sind klinische Daten verfügbar
    • Daten zur Wirksamkeit in dieser Population begrenzt
    • für solche Patienten mit Schlaganfall/TIA in der Anamnese liegen keine Daten vor
  • Patienten mit anamnestischem Schlaganfall und/oder TIA
    • Patienten mit ACS
      • Rivaroxaban kontraindiziert zur Behandlung nach einem ACS bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA in der Anamnese
      • einige ACS-Patienten mit anamnestischen Schlaganfall oder TIA untersucht, die wenigen verfügbaren Daten zur Wirksamkeit weisen aber darauf hin, dass diese Patienten nicht von der Behandlung profitieren
    • Patienten mit KHK/pAVK
      • KHK/pAVK-Patienten mit früherem hämorrhagischen oder lakunären Schlaganfall oder einem ischämischen, nicht lakunären Schlaganfall im vergangenen Monat nicht untersucht
  • Spinal/Epiduralanästhesie oder -punktion
    • bei der Anwendung von neuraxialer Anästhesie (Spinal/Epiduralanästhesie) oder Spinal/Epiduralpunktion können bei Patienten, die mit Antikoagulanzien zur Prävention thromboembolischer Komplikationen behandelt werden, epidurale oder spinale Hämatome, die zu langfristiger oder dauerhafter Lähmung führen, auftreten
      • Risiko kann durch postoperative Verwendung eines epiduralen Verweilkatheters oder der gleichzeitigen Anwendung von anderen, auf die Gerinnung wirkenden Arzneimitteln erhöht sein
      • Risiko kann auch bei traumatischer oder wiederholter Spinal/Epiduralpunktion erhöht sein
    • Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von neurologischen Störungen zu kontrollieren (z.B. Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen, Störungen der Darm- oder Blasenfunktion)
      • wenn eine neurologische Beeinträchtigung festgestellt wird, Diagnosestellung und Behandlung dringend erforderlich
    • vor einem neuraxialen Eingriff sollte der Arzt bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden sollen oder Patienten, die zur Vermeidung einer Thrombose Antikoagulanzien erhalten, den potentiellen Nutzen gegen das Risiko abwägen
      • keine klinischen Erfahrungen mit Rivaroxaban 15 mg, 20 mg oder 2,5mg kombiniert mit ASS allein oder mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin in diesen Situationen
    • um das potenzielle Blutungsrisiko, das mit der gleichzeitigen Anwendung von Rivaroxaban und neuronaler (epidural/spinal) Anästhesie oder Spinalpunktion verbunden ist, zu reduzieren, sollte das pharmakokinetische Profil von Rivaroxaban berücksichtigt werden
      • Anlage oder Entfernung eines Epiduralkatheters oder eine Lumbalpunktion sind am besten durchzuführen, wenn die antikoagulatorische Wirkung von Rivaroxaban als gering eingeschätzt wird
      • der exakte Zeitpunkt, wann bei jedem Patienten eine möglichst geringe antikoagulatorische Wirkung erreicht wird, ist jedoch nicht bekannt
      • die Thrombozytenaggregationshemmer sollten entsprechend den Angaben in der jeweiligen Fachinformation abgesetzt werden
    • Epiduralkatheter darf nicht früher als 18 Stunden nach der letzten Einnahme von Rivaroxaban entfernt werden
      • bei älteren Patienten frühestens 26 Stunden, nach der letzten Einnahme von Rivaroxaban
    • nächste Einnahme von Rivaroxaban darf nicht früher als 6 Stunden nach Entfernung des Katheters erfolgen
    • nach einer traumatischen Punktion ist die nächste Gabe von Rivaroxaban um 24 Stunden zu verschieben
    • Thrombozytenaggregationshemmer sollten entsprechend den Angaben in der jeweiligen Fachinformation abgesetzt werden
  • Anwendung zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern
    • Wirksamkeit und Sicherheit wurden in Kombination mit den Plättchenhemmern Acetylsalicylsäure und Clopidogrel/Ticlopidin untersucht
    • Behandlung in Kombination mit anderen Plättchenhemmern, wie z.B. Prasugrel oder Ticagrelor, nicht untersucht und daher nicht empfohlen
    • vorsichtig anwenden bei ACS-Patienten, wenn zusätzliche Therapie mit ASS allein oder mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin und die Patienten
      • älter als 75 Jahre sind,
      • ein niedriges Körpergewicht (< 60 kg KG) aufweisen
    • Patienten mit anamnestischen Schlaganfall oder TIA
      • Rivaroxaban kontraindiziert zur Therapie nach einem ACS bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA in der Anamnese
      • einige ACS-Patienten mit anamnestischen Schlaganfall oder TIA untersucht
        • die wenigen verfügbaren Daten zur Wirksamkeit weisen aber darauf hin, dass diese Patienten nicht von der Behandlung profitieren
  • Patienten, die kardiovertiert werden sollen
    • bei Patienten, bei denen eine Kardioversion erforderlich sein kann, kann die Behandlung mit Rivaroxaban begonnen oder fortgesetzt werden
    • wenn sich die Kardioversionsstrategie auf eine transösophageale Echokardiographie (TEE) stützt, sollte die Rivaroxaban-Behandlung bei Patienten, die bisher nicht mit Antikoagulanzien behandelt wurden, spätestens 4 Stunden vor der Kardioversion begonnen werden, um eine adäquate Antikoagulation sicher zu stellen
    • für jeden Patienten sollte vor der Kardioversion die Bestätigung eingeholt werden, dass Rivaroxaban wie verschrieben eingenommen wurde
    • bei Entscheidungen bezüglich Therapiebeginn und Therapiedauer sollten etablierte Leitlinienempfehlungen zum Umgang mit Antikoagulanzien bei Patienten, die kardiovertiert werden, in Betracht gezogen werden
  • Dosierungsempfehlungen vor und nach invasiven Verfahren und chirurgischen Eingriffen
    • falls invasives Verfahren oder ein chirurgischer Eingriff notwendig ist, sollte Rivaroxaban mind. 24 Stunden (Rivaroxaban 10, 15 und 20 mg) bzw. mind. 12 Stunden (Rivaroxaban 2,5 mg) vor dem Eingriff abgesetzt werden, falls dies möglich ist und der Arzt es aus klinischer Sicht vertreten kann
      • wenn der Patient sich einer geplanten Operation unterziehen muss und eine plättchenhemmende Wirkung unerwünscht ist, sollten Thrombozytenaggregationshemmer entsprechend der Verschreibungsinformation des Herstellers abgesetzt werden
    • falls der Eingriff nicht aufgeschoben werden kann, sollte das erhöhte Blutungsrisiko gegenüber der Notwendigkeit des Eingriffs abgewogen werden
    • Rivaroxaban sollte nach dem invasiven Verfahren oder der chirurgischen Intervention möglichst bald wieder eingenommen werden, falls die klinische Situation dies erlaubt und eine angemessene Hämostase eingesetzt hat
  • Operationen nach Hüftfraktur
    • Rivaroxaban nicht in klinischen Studien zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten, die sich einer Operation nach Hüftfraktur unterzogen haben, untersucht
    • Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
  • ältere Patienten
    • mit zunehmendem Alter kann sich das Blutungsrisiko erhöhen
  • Dermatologische Reaktionen
    • Schwere Hautreaktionen, einschl. Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermaler Nekrolyse und DRESS-Syndrom, während der Beobachtung nach der Marktzulassung in Verbindung mit der Anwendung von Rivaroxaban berichtet
    • zu Beginn der Therapie scheinen Patienten das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben
      • Auftreten der Reaktion erfolgte in der Mehrzahl der Fälle innerhalb der ersten Behandlungswochen
    • Rivaroxaban muss beim ersten Auftreten von schwerem Hautausschlag (insbes. sich ausbreitend, stark und/oder blasenbildend), oder jedem anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit in Verbindung mit Schleimhautläsionen abgesetzt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivaroxaban - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivaroxaban - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
    • aufgrund der möglichen Reproduktionstoxizität, des intrinsischen Blutungsrisikos und der nachgewiesenen Plazentagängigkeit von Rivaroxaban
  • Sicherheit und Wirksamkeit bei schwangeren Frauen nicht erwiesen
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten vermeiden während der Behandlung mit Rivaroxaban schwanger zu werden
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität (z.B. Blutungskomplikationen) beobachtet, die mit der pharmakologischen Wirkung von Rivaroxaban in Zusammenhang steht
    • embryofetale Toxizität (Postimplantationsverlust, verzögerte/beschleunigte Ossifikation, multiple helle Flecken in der Leber), vermehrtes Auftreten von spontanen Fehlbildungen, Veränderungen der Plazenta beobachtet
  • Fertilität
    • keine speziellen Studien mit Rivaroxaban zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Fertilität am Menschen
    • Studie zur Fertilität männlicher und weiblicher Ratten zeigte keine Auswirkungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivaroxaban - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist
  • Sicherheit und Wirksamkeit bei stillenden Frauen nicht erwiesen
  • tierexperimentelle Studien: Hinweise auf Übergang in die Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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